保健食品ppt課件

陜西省保健品企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法,.,在保健品行業(yè)，我國13億人口蘊含了超千億元的保健品消費市場。然而，有數(shù)據(jù)顯示，中國保健品消費比例遠低于發(fā)達國家。在歐美國家平均消費中，保健品方面的消費占了總支出的25%以上，中國僅為0.07%，人均保健品消費大約31元，是美國的14.3%，日本的8.3%。,.,問題一：行業(yè)門檻低，企業(yè)數(shù)量多，競爭激烈非法營銷羅列各種不存在的組織以及以開設(shè)健康講座的名義向中老年人推薦保健食品在衛(wèi)生部準予申報的22項保健功能中，具有免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)血脂和抗疲勞3項功能的產(chǎn)品占全部產(chǎn)品的三分之二?？浯蟊＝」δ?.,問題二：保健品廣告監(jiān)管體系不健全2011年，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門以發(fā)布違法廣告公告等方式,通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法保健食品廣告14076次，共撤銷和收回保健食品廣告批準文號34個,.,碧生源僅在2007年因侵犯消費者肖像權(quán)被北京工商部門罰款1萬元，2007年因誤導成分夸大功效被罰款7.3萬元。這對碧生源的高額利潤來說是九牛一毛。目前，藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告的審批權(quán)歸食品藥品監(jiān)管部門，而監(jiān)督處罰權(quán)屬工商部門,.,中國消費者協(xié)會與中國保健科技學會曾對保健食品宣傳內(nèi)容進行調(diào)查的結(jié)果表明，宣傳內(nèi)容不符合有關(guān)法律法規(guī)的占73.5%，其中對產(chǎn)品功能進行虛假宣傳的占42.1%。另外，未經(jīng)過衛(wèi)生部批準、擅自宣稱產(chǎn)品具有保健功能的占31.4%。,.,第一條為加強保健品生產(chǎn)、流通的監(jiān)督管理，進一步明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理職責，根據(jù)中華人民共和國食品安全法、陜西省保健用品管理條例、陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法，制定本辦法。,.,第二條本辦法所指保健品是指已取得產(chǎn)品注冊批準證書的保健食品、保健用品。第三條本辦法所指的保健品監(jiān)督檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對全省保健品生產(chǎn)、流通活動進行的日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查。,.,第四條保健品日常監(jiān)督管理按照屬地管理的原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省保健品生產(chǎn)、流通的監(jiān)督管理工作，對各市局的日常監(jiān)管工作進行指導、督查，采取巡查、抽查、抽驗等方式對保健品生產(chǎn)、流通活動進行監(jiān)督檢查；各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健品生產(chǎn)、流通的日常監(jiān)督檢查。第五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當將保健品生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理納入目標責任考核范圍，明確監(jiān)管任務和責任。,.,第六條各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，應指派兩名以上檢查人員?，F(xiàn)場檢查時，檢查人員應向被檢查單位出示執(zhí)法證件，檢查后出具監(jiān)督檢查意見書。第七條省局每年對全省生產(chǎn)企業(yè)進行抽查，覆蓋率不少于30%；市局每年對轄區(qū)內(nèi)所有保健品生產(chǎn)企業(yè)、保健品流通批發(fā)及專營企業(yè)至少進行2次監(jiān)督檢查，對其它保健品流通企業(yè)進行抽查，覆蓋率不少于20%；縣區(qū)局每年對轄區(qū)內(nèi)所有保健品流通企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次。,.,第八條對重點監(jiān)管企業(yè)要加強跟蹤檢查。市縣局對轄區(qū)內(nèi)重點監(jiān)管保健品企業(yè)每年跟蹤檢查不少于2次，省局對重點監(jiān)管企業(yè)組織抽查。下列企業(yè)為重點監(jiān)管企業(yè)：新開辦的保健品企業(yè)；監(jiān)督抽驗中有不合格產(chǎn)品企業(yè)；有舉報或涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)。,.,第九條保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查按照保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南進行。重點檢查以下內(nèi)容：（一）許可事項和標簽標識。檢查企業(yè)生產(chǎn)許可證有效性、廠房設(shè)施設(shè)備變動情況、保健食品批準證書有效性、產(chǎn)品標簽標識及說明書是否與批準內(nèi)容一致；（二）人員。檢查人員變動、培訓、健康檢查情況；（三）原料。檢查原料質(zhì)量管理、索證索票、臺賬管理、出入庫記錄等；（四）生產(chǎn)過程。檢查工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場記錄、水處理和空氣凈化系統(tǒng)維護記錄等；（五）成品儲存。檢查成品出入庫記錄、溫濕度控制情況；（六）品質(zhì)管理。檢查品質(zhì)管理組織機構(gòu)運行、質(zhì)量管理人員變動、儀器設(shè)備校驗、檢驗記錄、留樣監(jiān)測等；（七）委托生產(chǎn)。檢查委托生產(chǎn)是否備案、批生產(chǎn)記錄等。,.,第十條保健用品生產(chǎn)企業(yè)檢查按照陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行，重點檢查內(nèi)容：（一）企業(yè)資質(zhì)證明。檢查保健用品生產(chǎn)批準證書、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員資質(zhì)及是否在崗等情況；（二）原料庫、成品庫、檢驗室、生產(chǎn)車間是否變動，生產(chǎn)環(huán)境是否符合保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求等；（三）原材料驗收檢查。是否對原材料進行檢驗，檢驗項目是否齊全，是否有進貨臺賬，包括供貨者的名稱、聯(lián)系方式、進貨名稱、數(shù)量、日期等；（四）生產(chǎn)過程控制。是否按照批準的工藝生產(chǎn)，每批生產(chǎn)前是否清場，投料記錄是否完整，生產(chǎn)車間是否清潔，有無人流、物流或原料、半成品、成品交叉污染現(xiàn)象，成品是否及時入庫等；,.,（五）成品檢驗。是否對成品進行檢驗，有委托檢驗項目的，檢查受委托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗項目以及委托檢驗合同，檢驗項目是否齊全（對照在省局備案的企業(yè)標準），是否有合格的檢驗報告，是否有不合格產(chǎn)品處理制度及記錄；（六）產(chǎn)品銷售記錄。檢查銷售臺帳，包括銷售的每批產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等記錄；（七）外包裝、說明書、宣傳材料。外包裝、說明書是否規(guī)范合法，宣傳材料是否夸大宣傳；（八）省外批準的保健用品在我省生產(chǎn)的備案證明。,.,第十一條保健食品流通企業(yè)檢查按照保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南進行。重點檢查以下內(nèi)容：（一）保健食品質(zhì)量管理制度落實情況；（二）產(chǎn)品標簽標識是否符合要求；（三）供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)是否合法；（四）產(chǎn)品臺賬管理情況；（五）從業(yè)人員體檢情況；（六）經(jīng)營場所場地衛(wèi)生及貨物碼放情況；（七）庫房衛(wèi)生及存儲環(huán)境情況；（八）店內(nèi)宣傳情況。,.,第十二條保健用品經(jīng)營企業(yè)重點檢查內(nèi)容：（一）保健用品銷售索證，經(jīng)營企業(yè)銷售的保健用品是否有省級保健用品行政主管部門核發(fā)的批準證明文件；（二）保健用品銷售是否建立購銷查驗臺帳，臺帳記錄是否完整，購進記錄包括購進單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、日期，聯(lián)系方式等，銷售記錄包括產(chǎn)品名稱、銷售日期、規(guī)格、數(shù)量、存貨余量等；（三）銷售的保健用品外包裝、說明書是否合法，宣傳材料是否夸大宣傳，宣稱治病療效。,.,.,.,保健用品生產(chǎn)批準證書編號由“陜健用證字”和八位數(shù)字組成，前兩位數(shù)字代表批準年份，第三、四位數(shù)字為產(chǎn)品類別代碼，后四位數(shù)字為注冊流水號。保健用品生產(chǎn)批準證書有效期為三年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請企業(yè)應在有效期屆滿前三個月再注冊。,.,保健用品的標簽標簽應當注明產(chǎn)品名稱、主要組分、保健功效、規(guī)格、使用方法、注意事項、貯存、批準證書號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。,.,陜西省保健用品說明書式樣牌產(chǎn)品使用說明書【產(chǎn)品名稱】【漢語拼音】【組方成分】或【結(jié)構(gòu)組成】【保健功效】本品為外用保健用品【使用方法】【不良反應】【注意事項】【規(guī)格】【貯存】【有效期】年【執(zhí)行標準】【證書號】陜健用證字號【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)單位】【注冊地址】【生產(chǎn)地址】【郵編】【電話】【電子郵箱】如有質(zhì)量問題請與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系,.,第十三條監(jiān)督檢查應如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，填寫現(xiàn)場日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查表，做好現(xiàn)場檢查記錄，并將現(xiàn)場檢查記錄錄入陜西省保健品監(jiān)管信息系統(tǒng)。現(xiàn)場檢查記錄應包括以下內(nèi)容：（一）被檢查單位名稱；（二）檢查時間和內(nèi)容；（三）被檢查單位基本情況；（四）檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和擬處理意見。（五）檢查員及被檢查單位負責人簽字。,.,第十四條各市級食品藥品監(jiān)督管理局要對本轄區(qū)保健品生產(chǎn)企業(yè)建立完整的監(jiān)督管理檔案，完善陜西省保健品監(jiān)管信息系統(tǒng)信息檔案。主要內(nèi)容為：（一）企業(yè)基本情況；（二）保健用品生產(chǎn)許可證、保健食品食品生產(chǎn)許可證歷次變更內(nèi)容等；（三）日常監(jiān)督檢查的資料；（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況；（五）不良行為紀錄；（六）違法違規(guī)行為處理情況（七）其它相關(guān)資料。,.,第十五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的，應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為的，要依法嚴肅查處，重大案件要及時上報上級食品藥品監(jiān)管部門。第十六條各級食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不再具備生產(chǎn)、流通條件的，應當移交發(fā)證機關(guān)，由發(fā)證機關(guān)依法及時處理。,.,第十七條各市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每半年向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報送一次監(jiān)管工作信息。上半年監(jiān)管信息應于每年7月5日前報送，全年監(jiān)管信息應于次年1月5日前報送，重要信息即時報送。第十八條本辦法自2014年8月25日起實施，有效期至2019年8月24日。,.,保健用品,2013年9月16日省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了保健用品注冊有關(guān)制度及標準，對保健用品從注冊、技術(shù)要求、保健用品命名、說明、質(zhì)量管理等方面提出了明確要求，進一步規(guī)范保健用品注冊管理工作。這次印發(fā)了12項制度和標準包括陜西省保健用品注冊管理辦法（試行）、陜西省保健用品命名規(guī)范（試行）、保健用品說明書和標簽管理規(guī)定（試行）、保健用品類別目錄管理辦法（試行）、保健用品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查辦法（試行）、陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、保健用品檢驗機構(gòu)資格認定管理辦法（試行）、陜西省保健用品技術(shù)審評規(guī)程和陜西省保健用品技術(shù)審評要點（試行）、陜西省保健用品功能學評價指導原則及試驗要求（試行）,.,陜