批記錄編寫管理規(guī)程.docx

精品文檔批記錄編寫管理規(guī)程編 號SMP-FM-1-0005版 本 號00替換文件編號版 本 號文 件 分 類管理規(guī)程責(zé) 任 人簽 名部 門日 期制 定 人年 月 日審 核 人年 月 日審 核 人年 月 日審 核 人年 月 日批 準(zhǔn) 人年 月 日頒 發(fā) 部 門質(zhì)量管理部頒 發(fā) 日 期年 月 日復(fù) 印 數(shù)復(fù) 印 序 號分 發(fā) 部 門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、儲運(yùn)部、采購部、行政部、財務(wù)部、銷售部生 效 日 期年 月 日1、目的：用于規(guī)范本公司產(chǎn)品批記錄的編寫模式。2、依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。3、范圍：適用于公司產(chǎn)品批記錄的編制、審核、下發(fā)。4、責(zé)任：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部5、內(nèi)容5.1 定義：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。 5.2 每批藥品都應(yīng)有批記錄，包括：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品放行審核記錄、其他與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄文件。5.3 批生產(chǎn)記錄：每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。5.3.1批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱和批號。5.3.2 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。5.3.3在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。5.3.4批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：5.3.4.1產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格等；5.3.4.2生產(chǎn)前檢查和核對的記錄；5.3.4.3生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；5.3.4.4每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；5.3.4.5生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作復(fù)核人員的簽名；5.3.4.6每一原輔料的名稱、批號、投料量以及投料記錄；5.3.4.7各工序相關(guān)生產(chǎn)操作記錄、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號（如切制、炮制工藝的設(shè)備編號）；5.3.4.8中間控制結(jié)果的記錄、操作人員的簽名以及關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；5.3.4.9不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；5.3.4.10對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；5.3.4.11各工序清場記錄。5.4批包裝記錄 5.4.1每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。5.4.2批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。5.4.3原版空白的批包裝記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批包裝記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品只能發(fā)放一份原版空白批包裝記錄的復(fù)制件。5.4.4在包裝過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。5.4.5批包裝記錄的內(nèi)容包括：5.4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期和有效期（如有）；5.4.5.2包裝操作日期和時間；5.4.5.3包裝操作負(fù)責(zé)人簽名及監(jiān)控人員簽名；5.4.5.4包裝工序的操作人員簽名；5.4.5.5每一包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用的數(shù)量；5.4.5.6根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；5.4.5.7包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；5.4.5.8所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；5.4.5.9對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；5.4.5.10所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查；5.4.5.11清場記錄。5.5 批檢驗(yàn)記錄5.5.1每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況； 5.5.2檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： 5.5.2.1 產(chǎn)品或物料的名稱、規(guī)格、批號或供貨批號。 5.5.2.2 依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程； 5.5.2.3 檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號和編號； 5.5.2.4 檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號； 5.5.2.5 檢驗(yàn)過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；5.5.2.6 檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報告編號；5.5.2.7 檢驗(yàn)日期；5.5.2.8 檢驗(yàn)人員的簽名和日期；5.5.2.9 檢驗(yàn)、計算復(fù)核人員的簽名和日期；5.5.2.10所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄。5.5.2.11質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。5.6 放行審核記錄：在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和GMP要求，放行審核單至少要包括以下內(nèi)容： 5.6.1主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證； 5.6.2已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄； 5.6.3所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名； 5.6.4變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)； 5.6.5對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核； 5.6.6所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。5.7其他與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄文件: 根據(jù)GMP相關(guān)要求制定。5.8 編制部門：5.8.1批生產(chǎn)、批包裝記錄由生產(chǎn)管理部編制、初審，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì)量管理部審核，由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。在使用前需經(jīng)生產(chǎn)部門對具體填寫人員培訓(xùn)。5.8.2批檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量控制部編制、初審，由質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)