M80010-02檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書管理分解.doc

.檢驗(yàn)記錄及報(bào)告書管理規(guī)程Test records and certificate of analysis 制訂人：Prepared by 制訂日期：Date 審核人：Reviewed by 審核日期：Review date 批準(zhǔn)人：Approved by 批準(zhǔn)日期：Approval date 頒發(fā)部門：Issued by品質(zhì)管理部執(zhí)行日期：Valid from分發(fā)部門：Distributed to品質(zhì)管理部替換文件：Replaced forM80010-1修訂記錄：Revised record前版文件批準(zhǔn)日期：2004年4月21日前版文件執(zhí)行日期：2004年7月1日本版文件修訂內(nèi)容：1. 第3項(xiàng)下責(zé)任人的細(xì)化；2. 第5項(xiàng)下縮寫詞的增加；3. 第6項(xiàng)下檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書中所涵蓋內(nèi)容的增減；4. 刪除6.1.3項(xiàng)下對(duì)原輔料、包材檢驗(yàn)報(bào)告書的蓋質(zhì)檢章的規(guī)定；5. 第4.2及第6.3.2項(xiàng)下成品檢驗(yàn)報(bào)告書中增加對(duì)開同出口英文報(bào)告書的規(guī)定；6. 第7項(xiàng)下增加空白批檢驗(yàn)報(bào)告書模版的制定和管理；7. 第8項(xiàng)下增加空白批檢驗(yàn)記錄的制定和發(fā)放管理；8. 第11項(xiàng)下檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)放份數(shù)的修訂；9. 第13項(xiàng)下流程圖的修訂；10. 第14項(xiàng)下增加附件。1.目的與適用范圍1.1明確檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書的內(nèi)容、書寫、復(fù)核、發(fā)放及保存等要求，建立檢驗(yàn)報(bào)告書及檢驗(yàn)記錄的編號(hào)原則，規(guī)范其管理。1.2 適用于原輔料、包裝材料、半成品及成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書的管理。2.參考文件2.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）2.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南（現(xiàn)行版）3.責(zé)任人3.1品質(zhì)管理部經(jīng)理3.1.1 負(fù)責(zé)對(duì)空白檢驗(yàn)報(bào)告書及檢驗(yàn)記錄模版相關(guān)內(nèi)容的最終確認(rèn)并保證該模版內(nèi)容符合GMP相關(guān)法規(guī)規(guī)定和當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商的有關(guān)要求。3.1.2 負(fù)責(zé)原輔料及成品檢驗(yàn)報(bào)告書的最終確認(rèn)。3.2 QA人員3.2.1 負(fù)責(zé)包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告書的最終確認(rèn)。3.2.2 負(fù)責(zé)半成品檢驗(yàn)報(bào)告書（包裝檢查單）的復(fù)核。3.2 QA文件管理員3.2.1 負(fù)責(zé)空白檢驗(yàn)記錄原件及Word文檔電子文本的保管。3.2.2 負(fù)責(zé)空白檢驗(yàn)記錄的復(fù)印、發(fā)放和記錄等管理工作。3.2.3 負(fù)責(zé)空白檢驗(yàn)報(bào)告書模版批準(zhǔn)件的保管工作。3.3 QC主管3.3.1 負(fù)責(zé)空白檢驗(yàn)報(bào)告書及檢驗(yàn)記錄模版相關(guān)內(nèi)容的復(fù)核工作。3.3.2 負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)報(bào)告書及檢驗(yàn)記錄的復(fù)核工作。3.4 QC人員3.4.1 負(fù)責(zé)空白檢驗(yàn)報(bào)告書及檢驗(yàn)記錄模版相關(guān)內(nèi)容的起草和修訂。3.4.2 負(fù)責(zé)根據(jù)所到檢品種類和批次向QA文件管理員領(lǐng)取所需空白檢驗(yàn)記錄。3.4.3 原輔料包材組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)原輔料及包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告書及檢驗(yàn)記錄的復(fù)核工作。4.定義4.1檢驗(yàn)原始記錄質(zhì)量檢驗(yàn)過程的原始記錄，是用來記錄質(zhì)量部門對(duì)待檢物料進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)的操作過程數(shù)據(jù)、及計(jì)算、做出判定并開具檢驗(yàn)報(bào)告書的書面依據(jù)，各種儀器分析的記錄圖表、圖譜，均為原始記錄的一部分。4.2檢驗(yàn)報(bào)告書（CoA）根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果開具的具有一定效力的、表明受檢物是否符合質(zhì)量要求的書面通知。其中，在境內(nèi)銷售的成品及原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)報(bào)告書為中文版，出口產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)報(bào)告書為英文版。4.3合格證/不合格證/限制性合格證根據(jù)原輔料包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告書開具的、經(jīng)品質(zhì)管理部批準(zhǔn)的、具有一定效力的、可在企業(yè)內(nèi)部流通的、表明原輔料包裝材料質(zhì)量狀態(tài)的標(biāo)志。合格證為綠色，不合格證為紅色，限制性合格證為藍(lán)色。4.4注意：檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證/不合格證/限制性合格證是重要的質(zhì)量文件，它必須正確無誤并具有可追溯性。5.縮寫詞5.1 CoA：Certificate of Analysis5.2 QA：Quality Assurance5.3 QC：Quality Control6.內(nèi)容6.1原料、輔料、包裝材料6.1.1檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容： a品名、批號(hào)或進(jìn)廠編號(hào)； b物料代號(hào)及檢驗(yàn)日期； c檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄及計(jì)算，各種儀器分析的記錄圖表及圖譜； d判定和依據(jù)； e檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字。6.1.2檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)包括下列內(nèi)容： a品名、規(guī)格、數(shù)量及物料代號(hào)； b批號(hào)及進(jìn)廠編號(hào)、供應(yīng)廠家； c 生產(chǎn)日期和有效期； d報(bào)告書號(hào)、請(qǐng)驗(yàn)日期和報(bào)告日期； e檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果； f判定和依據(jù)； g檢驗(yàn)人、復(fù)核人、批準(zhǔn)人簽字。6.2半成品6.2.1檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：a品名、批號(hào)、數(shù)量；b檢驗(yàn)日期； c檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄及計(jì)算，各種儀器分析的記錄圖表及圖譜；d標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)和判定； e檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字。6.2.2檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)包括下列內(nèi)容：a品名、批號(hào)、數(shù)量；b檢驗(yàn)日期、報(bào)告書號(hào)； c檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果記錄及判定；d檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字。6.3成品6.3.1檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：a品名、規(guī)格；b批號(hào)、物料代號(hào)；c檢驗(yàn)日期、報(bào)告書號(hào)；d檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄及計(jì)算，各種儀器分析的記錄圖表及圖譜；e判定和依據(jù)； f檢驗(yàn)人及復(fù)核人簽字。6.3.2成品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)包括下列內(nèi)容：a品名、規(guī)格；b批號(hào)、數(shù)量（注：出口產(chǎn)品英文成品報(bào)告書中無數(shù)量?jī)?nèi)容）、物料代號(hào)；c生產(chǎn)日期、有效日期（出口產(chǎn)品英文成品報(bào)告書中體現(xiàn)為失效期）、報(bào)告日期、報(bào)告書號(hào)；d檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果；e判定和依據(jù)；f檢驗(yàn)人、復(fù)核人、批準(zhǔn)人簽字。6.3.3成品檢驗(yàn)報(bào)告書須加蓋“北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司檢驗(yàn)專用”章后方能生效。 6.4合格證/不合格證/限制性合格證6.4.1合格證/不合格證/限制性合格證至少包括下列內(nèi)容：a狀態(tài)名稱（合格/不合格/限制性合格）；b物料名稱c物料代號(hào)；d進(jìn)廠編號(hào)；f有效期。6.4.2合格證/不合格證/限制性合格證屬受控憑證，由品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)發(fā)放。7.批檢驗(yàn)報(bào)告書模版的管理7.1 空白批檢驗(yàn)報(bào)告書的模版由QC實(shí)驗(yàn)室IT負(fù)責(zé)人員依據(jù)相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂，QC主管進(jìn)行審核，品管部經(jīng)理批準(zhǔn)。7.2 批準(zhǔn)后的空白批檢驗(yàn)報(bào)告書的模版原件交由QA文件管理員保存。7.3 批檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容或格式等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)填寫文件修訂申請(qǐng)表（M60002附件）按程序?qū)徟筮M(jìn)行修訂。7.4 批檢驗(yàn)報(bào)告書模版的編號(hào)原則：7.4.1 以“CoA”表示此類記錄。7.4.2 第一位數(shù)字代表分析樣品類型：1成品；2半成品；3原輔料；4包裝材料。7.4.3 第二、三、四位數(shù)字為流水號(hào)。7.4.4 第四位數(shù)字后跟“C”或“E”區(qū)分中文或英文報(bào)告，中間以“-”隔開。7.4.5 第五、六位數(shù)字為版本號(hào)，用“-”隔開。例：CoA1006-E-01 為自產(chǎn)-復(fù)方酮酸片英文版檢驗(yàn)報(bào)告書模版，第一版。8.批檢驗(yàn)記錄的管理8.1 空白批檢驗(yàn)記錄由QC各崗位負(fù)責(zé)人依據(jù)相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂，QC主管進(jìn)行審核，品管部經(jīng)理批準(zhǔn)。8.2 批準(zhǔn)后的空白記錄原件和Word電子版文本交由QA文件管理員保存。 8.3根據(jù)請(qǐng)檢單，QC檢驗(yàn)人員將樣品信息錄入數(shù)據(jù)庫，并從QA文件管理員處領(lǐng)取空白檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)記錄發(fā)放由QA文件管理員管理，并填寫發(fā)放記錄（附錄）。8.4 批檢驗(yàn)記錄編號(hào)原則：8.4.1 理化檢驗(yàn)記錄：a 以“R”表示此類記錄。b 第一位數(shù)字代表樣本類型：1成品；2半成品；3原料；4輔料；5包裝材料。c 第二、三、四位數(shù)字為流水號(hào)。e 第五、六位數(shù)字為版本號(hào)，用“-”隔開。例：R1006-01 為自產(chǎn)-復(fù)方酮酸片理化檢驗(yàn)記錄，第一版。8.4.2 微生物檢驗(yàn)記錄：a 以“RM”表示此類記錄。b 第一、二、三位數(shù)字為流水號(hào)。e 第四、五位數(shù)字為版本號(hào)，用“-”隔開。例：RM1003-01 為細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)記錄，第一版。8.5 QC人員依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)記錄檢驗(yàn)操作過程、檢驗(yàn)結(jié)果，記錄的書寫要求如下：8.5.1檢驗(yàn)原始記錄的書寫采用藍(lán)色簽字筆，字跡必須清晰，內(nèi)容真實(shí)完整規(guī)范，不得有少項(xiàng)、漏項(xiàng)和錯(cuò)誤的現(xiàn)象；8.5.2記錄不得任意涂改、描抹，如需更正，需在錯(cuò)處劃單橫線，在旁邊更正后簽名，一份記錄上更改處不得超過兩處；8.5.3儀器記錄圖表及圖譜中，需明確注明樣品名稱、批號(hào)、操作者及日期。8.6 QC人員依據(jù)最終的檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證/不合格證/限制性合格證。8.6.1要求： a清晰，內(nèi)容完整規(guī)范，不得有少項(xiàng)、漏項(xiàng)和錯(cuò)誤的現(xiàn)象； b不得有涂改描抹現(xiàn)象，內(nèi)容與相應(yīng)檢驗(yàn)原始記錄一致。8.6.2合格證/不合格證/限制性合格證的發(fā)放數(shù)量： a原輔料按件發(fā)放； b膠塞、輸液瓶及包裝箱按拍發(fā)放；c鋁蓋、滌綸薄膜、標(biāo)簽、說明書按件發(fā)放；d鋁箔和PVC硬片按件發(fā)放。8.7 QC人員核對(duì)批檢驗(yàn)記錄齊全后，交復(fù)核人審核，批檢驗(yàn)記錄需包括下列內(nèi)容：8.7.1原料、輔料、包裝材料批檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：a初檢驗(yàn)收單、物料請(qǐng)驗(yàn)單；b原廠檢驗(yàn)報(bào)告c口岸藥檢報(bào)告（進(jìn)口原輔料）；注：口岸藥檢報(bào)告在進(jìn)口原輔料放行時(shí)為非必需項(xiàng)目，QC人員在接收到物流部轉(zhuǎn)交的口岸藥檢報(bào)告后應(yīng)及時(shí)歸入相應(yīng)的批檢驗(yàn)記錄中。d檢驗(yàn)原始記錄（包括各項(xiàng)目的檢驗(yàn)原始記錄、各種分析儀器的記錄圖表及圖譜）、檢驗(yàn)報(bào)告書；e合格證/不合格證/限制性合格證。8.7.2自產(chǎn)成品批檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：a成品請(qǐng)驗(yàn)單、包裝檢查通知單；b檢驗(yàn)原始記錄（包括各項(xiàng)目的檢驗(yàn)原始記錄、各種分析儀器的記錄圖表及圖譜）；c成品入庫單；d成品檢驗(yàn)報(bào)告書。8.7.3分裝產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：a原廠檢驗(yàn)報(bào)告書；b口岸藥檢報(bào)告；注：口岸藥檢報(bào)告在進(jìn)口原輔料放行時(shí)為非必需項(xiàng)目，QC人員在接收到物流部轉(zhuǎn)交的口岸藥檢報(bào)告后應(yīng)及時(shí)歸入相應(yīng)的批檢驗(yàn)記錄中。c包裝檢查通知單；d成品入庫單；e 成品檢驗(yàn)報(bào)告書。9.復(fù)核及批準(zhǔn)9.1復(fù)核人對(duì)檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)行再次檢查，復(fù)核人為QC主管或指定的QA/QC人員。9.2如檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證/不合格證/限制性合格證有誤，需依據(jù)第6項(xiàng)內(nèi)容重復(fù)檢查并更正；無誤則由復(fù)核人簽章。9.3經(jīng)復(fù)核的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證/不合格證/限制性合格證交批準(zhǔn)人（品質(zhì)管理部經(jīng)理或其授權(quán)人）審核（半成品檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書只進(jìn)行復(fù)核），批準(zhǔn)簽字。成品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋“北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司檢驗(yàn)專用”章后發(fā)放。10. SAP系統(tǒng)的操作QC人員完成檢驗(yàn)后，應(yīng)將檢驗(yàn)結(jié)果錄入SAP系統(tǒng)（半成品除外），并打印出填寫了相關(guān)內(nèi)容的檢驗(yàn)報(bào)告書，依次完成復(fù)核及批準(zhǔn)程序。11.報(bào)告書發(fā)放11.1原料、輔料、包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)一式五份，1份與檢驗(yàn)記錄裝訂后存檔，3份庫房管理員簽收，另1份QA人員保留。其中：注射用水、純化水、飲用水檢驗(yàn)報(bào)告書一式2份，1份與檢驗(yàn)記錄裝訂后存檔，另1份QA人員保留。11.2合格證/不合格證/限制性合格證交物料庫房管理員。11.3成品檢驗(yàn)報(bào)告書一式六份，1份與檢驗(yàn)記錄裝訂后存檔，1份交負(fù)責(zé)批評(píng)價(jià)的QA人員（與批生產(chǎn)記錄共同歸檔），2份庫房管理員簽收，1份交商務(wù)部，1份QA人員保留。11.4半成品檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書交制造部人員簽收，歸入生產(chǎn)批記錄保存。12.記錄歸檔12.1批檢驗(yàn)記錄需裝訂后方可收存。12.2原料、輔料、包裝材料批檢驗(yàn)記