質(zhì)量管理體系文件的編寫及控制PPT課件.ppt

.,1,質(zhì)量管理體系文件的控制和管理,.,2,目錄,三、質(zhì)量體系文件的控制,四、質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則,.,3,一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需要明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。,什么是質(zhì)量體系文件,一、質(zhì)量體系文件基本概念的介紹,.,4,ISO9001：2008標準要求必須形成的文件：質(zhì)量手冊質(zhì)量方針質(zhì)量目標文件控制程序記錄控制程序內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預防措施控制程序,二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu),.,5,ISO9001所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應是：第一級：質(zhì)量手冊第二級：程序文件第三級：作業(yè)指導文件、管理性文件、技術(shù)性文件、表格第四級：記錄、檔案,質(zhì)量手冊,程序文件,質(zhì)量計劃/作業(yè)指導書/操作規(guī)程/檢驗標準,表格/記錄/分析報告/檔案等,綱領文件，表明意向及達到此目的的策略及方法,說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序,說細說明如何執(zhí)行某些工作,證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù),二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu),.,6,質(zhì)量手冊（SY-QMS-2014）好比國家法律體系中的憲法，是一份綱領性文件，為向客戶和員工說明公司質(zhì)量方針具體做法的指導綱要。質(zhì)量手冊的內(nèi)容一般包括：（1）封面：組織名稱，手冊標題、發(fā)行版次、文件編號、控制發(fā)放編號、生效日期；（2）批準頁：由組織的最高管理者簽名的“質(zhì)量手冊發(fā)布令”；（3）手冊目錄；（4）手冊說明：說明手冊的適用范圍，編制手冊依據(jù)的標準；（5）術(shù)語、定義和縮略語；（6）組織概況；（7）質(zhì)量管理體系要素描述；,二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊,.,7,程序文件（SY-CX-0112-2014）程序文件是公司內(nèi)部各相關(guān)部門，為了達成某項質(zhì)量活動時與其它單位進行分工的工作程序，屬于公司層面的規(guī)程，程序是為規(guī)范某項活動而制定的行為途徑。文件化程序中通常包括活動的目的和范圍，做什么和誰來做，何時、何地和如何做，應用什么原材料、設備和文件做，如何對活動進行控制和記錄等。,二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)程序文件,.,8,程序文件的基本內(nèi)容包括：1.文件目的2.適用范圍3.相關(guān)文件4.職責5.管理要求（運作程序）6.對應的質(zhì)量記錄,二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)程序文件,.,9,作業(yè)指導書、管理規(guī)程、操作規(guī)程等作為我公司的C級文件，是各部門為達成某項工作必須依據(jù)使用的指導性文件或說明文件，比如工藝規(guī)程、操作規(guī)程、作業(yè)標準、操作手冊、服務規(guī)范等。作業(yè)指導書應簡單、實用，真正起到指導的作用。,二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)作業(yè)指導書/規(guī)程,.,10,質(zhì)量表單，即我公司的D級文件，是質(zhì)量體系有效運行的客觀證明，也是分析質(zhì)量問題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。部門某項工作的進行必須填寫記錄，填寫記錄就會用到表格和單據(jù)，如檢驗記錄，出入庫記錄，崗位記錄，以及執(zhí)行第二、第三級文件產(chǎn)生的記錄資料等。質(zhì)量記錄是在處理事務中形成的，不是編寫的。質(zhì)量記錄應真實、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好無損。,二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量表單,.,11,但是，并不是每家企業(yè)都必須建立上述構(gòu)架的體系文件，文件層次間是可以合并的，文件結(jié)構(gòu)的劃分完全取決于一間公司的規(guī)模、人員數(shù)量，同時還需考慮到公司外來的擴充和發(fā)展等；遵循“最簡單、最易懂、最適用、有效”的原則編寫各類文件，所有的文件規(guī)定應該務實，保證在現(xiàn)階段的實際工作中能夠完全做到，也是現(xiàn)有的工作內(nèi)容和狀態(tài)的一種體現(xiàn)；編寫的文件必須有可操作性；目的明確、方法清楚、切實可行；,二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu),.,12,寫你所說（文件的編寫過程）做你說寫（文件的貫徹與實施）記你所做（證據(jù)的保留：記錄的填寫）說、做、記三者必須保持一致（QMS體系的有效性與合格性的判斷）,二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu),.,13,客戶資料,國家標準,國際標準,行業(yè)標準,外部文件,電子媒體,書面文件,硬件拷貝,內(nèi)部文件,暫時有效參考使用無須列管,受版本版次更改限制。由文控中心負責,QMS文件,三、質(zhì)量體系文件的控制文件的分類,.,14,三、質(zhì)量體系文件的控制文件的管理,（參見文件SY-CX-01-2014相關(guān)條款）2.1本公司文件按控制方法分為“受控”和“非受控”文件。公司內(nèi)所有管理體系運行的場所必須使用受控文件，更改時按程序規(guī)定進行。2.2所有受控文件應編制相關(guān)文件目錄。2.3文件使用管理閉環(huán)原則：編、審、批、發(fā)、修、廢。2.4編制可操作性文件，規(guī)范管理，達到溝通意圖、統(tǒng)一行動的目的。2.5文件發(fā)放范圍由文件審批部門/人確定2.6文件簽字原稿交由管理部存檔，管理部根據(jù)經(jīng)審批的分發(fā)要求將掃描電子稿或復印件加蓋“受控文件”紅色字樣，并注明分發(fā)號發(fā)給相關(guān)人員并簽收。2.7公司提供給外部的所有文件資料均需根據(jù)文件資料的保密程度填寫對外資料審批表進行審批；審批表原件和所有對外資料的復印件交管理部存檔。,.,15,文件分發(fā)號對照表：,三、質(zhì)量體系文件的控制文件的管理,.,16,三、質(zhì)量體系文件的控制內(nèi)部文件的控制流程,.,17,三、質(zhì)量體系文件的控制內(nèi)部文件的控制流程,文件的編制,文件的評審,文件的批準,.,18,三、質(zhì)量體系文件的控制內(nèi)部文件的控制流程,評審內(nèi)容,文件的再評審,.,19,三、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)內(nèi)部文件的編寫、審批權(quán)責,.,20,收集,收集確認,發(fā)放,簽收,使用,獲取新版本,發(fā)放號,文件保管,確認,舊版回收,外來文件,適用的外來文件,外來文件新版本,作廢版本（無效）,三、質(zhì)量體系文件的控制外部部文件的控制流程,.,21,外來文件的控制:(1)外來文件的接收：相關(guān)對外的部門（如：經(jīng)營部、品管部、技術(shù)部）會不定期收到外部資料，接收人應檢查其數(shù)量是否足夠，內(nèi)容是否正確并為有效版本，如有誤須及時知會外部發(fā)文單位處理。如為客戶要求、標準、安全性評估、法律法規(guī)等外部資料，接收部門應上報人事部，由其登錄于外來文件管理表并進行控管，并于外來原件封面或首頁加蓋紅色“外來文件”識別章，并保存原件。(2)外來文件的應用：相關(guān)的責任部門或人員根據(jù)應用的程度可決定是否轉(zhuǎn)化外來文件或直接轉(zhuǎn)發(fā)外來文件。轉(zhuǎn)化外來文件時，需經(jīng)副總以上領導批準后方可轉(zhuǎn)化，責任部門或人員需按編號為原則在轉(zhuǎn)化的文件上記錄清楚所引用是哪一份外來文件。(4)外來文件的分發(fā)：應視需要分發(fā)外來文件。(5)各部門接收到外來文件時，須分類歸檔，妥善保存，并作好適當標識，必要時可設專人進行控制，避免受潮受損，如屬機密文件應由部門最高領導親自保存。(6)外來文件的回收與作廢：當應用的外來文件內(nèi)容變更或已不適用公司作業(yè)時，分發(fā)的部門應及時更新或回收已分發(fā)出去的外來文件，并作好相關(guān)的記錄。,三、質(zhì)量體系文件的控制外部部文件的控制流程,.,22,記錄,證明,提供,產(chǎn)品、過程符合要求,質(zhì)量管理體系有效運行,采取糾正和預防措施的信息,保持和改進質(zhì)量管理體系的信息,三、質(zhì)量體系文件的控制記錄的控制,.,23,質(zhì)量記錄的控制,質(zhì)量記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運作證據(jù)（標準要求的有19項）記錄的要求：清晰/易于識別/檢索記錄的控制：1標識2貯存3保護4檢索5保存期限6處置必須文件化：質(zhì)量記錄控制程序,三、質(zhì)量體系文件的控制記錄的控制,.,24,標識,貯存,檢索,保存期限,標識,有唯一的名稱和編號/版次,環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失,易查找，編目、歸檔、查閱的要求,根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期,過期記錄的銷毀需登記、批準,三、質(zhì)量體系文件的控制記錄的控制,.,25,+質(zhì)量記錄的保存期限,三、質(zhì)量體系文件的控制記錄的控制,其它質(zhì)量體系要求的記錄或報告均保存3年。（含內(nèi)部體系審核和管理評審記錄）,.,26,三、質(zhì)量體系文件的控制記錄的控制流程,.,27,ISO9001要求必須的記錄,管理評審教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄產(chǎn)品要求評審記錄設計/開發(fā)的輸入設計/開發(fā)的評審設計/開發(fā)的驗證設計/開發(fā)的確認設計/開發(fā)的評審供方的評價記錄特殊過程的確認,產(chǎn)品的唯一性標識客供品方面的記錄測量設備失效時的評估記錄儀器校正記錄內(nèi)審記錄產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預防措施的記錄,三、質(zhì)量體系文件的控制記錄的控制流程,.,28,四、質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則各層次文件代號,.,29,a）質(zhì)量手冊b）程序文件,四、質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則各層次文件代號,.,30,c)操作規(guī)程（其它管理性文件）d）記錄,四、質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則各層次文件代號,.,31,外來文件的編號,四、質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則各層次文件代號,.,32,四、質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則各層次文件代號,.,33,文件版本、修次號：(1)文件版本號以大寫英文字母AZ表示，修次號以由0開始的數(shù)字順序表示。(2)文件首版一律為：A/0，即：第A版，第0次修改。(3)文件每修訂一次，其修次號順序加1，如A/0變?yōu)锳/1，A/1至A/2。(4)文件更改次數(shù)超過6次，或內(nèi)容有較大變更時，要更換文件版本，如A版更換為B版。更新版本號后，修次號重新歸為0。(5)記錄表格版次只用版本號識別，無修次號。當記錄表格格式發(fā)生修改時，即更新版本號，如由A版更新為B版。(6)文件版本、修次號標識于文件頁頭以及封面處；記錄表格版次作為記錄表格編號附加項,附加于記錄表格編號后。,四、質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則各層次文件代號,.,34,質(zhì)量手冊封面根據(jù)需要可包含如下內(nèi)容：企業(yè)的名稱；文件的名稱、編號和版次；受控狀態(tài)；分發(fā)號；持有人；編制、審核、批準人及日期；發(fā)布日期等。注：參見右邊范例,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式質(zhì)量手冊,.,35,質(zhì)量手冊手冊管理編制手冊的目的；手冊適用范圍；手冊依據(jù)的標準；手冊的管理，包括對手冊的編制、批準、發(fā)放、更改、回收與銷毀的控制。注：參見右邊范例,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式質(zhì)量手冊,.,36,質(zhì)量手冊正文應包含三方面的內(nèi)容：標準要求所涉及的有關(guān)部門和活動；達到標準要求的措施和方法；執(zhí)行該要求時所涉及的參考文件，如對程序文件、作業(yè)指導書等相關(guān)文件的引用。,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式質(zhì)量手冊,.,37,我公司的程序文件是合并到質(zhì)量手冊中，刊頭為文件的名稱和編號,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件,.,38,程序文件正文1、目的：說明程序控制活動的目的。2、適用范圍：程序所涉及的有關(guān)部門和活動。3、相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序、管理文件、技術(shù)文件等。4、職責：明確實施此項程序有關(guān)部門人員的職責，相互關(guān)系。,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件,.,39,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件,5、管理要求：按活動的順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細節(jié)；規(guī)定應做的事情（what）；明確每一活動的實施者（who）；規(guī)定活動的時間（when）；說明在何處實施（where）；規(guī)定具體實施辦法（how）；所采用的材料、設備、引用的文件等；如何進行控制；應保留的記錄等。,.,40,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件,6、相關(guān)記錄：執(zhí)行程序所使用的表單、報告；執(zhí)行程序所涉及的表單、記錄等；注：請參見下例記錄控制程序,.,41,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件,范例記錄控制程序：1目的通過對記錄進行控制和管理，提供產(chǎn)品質(zhì)量符合要求和管理體系有效運行提供客觀證據(jù)，實現(xiàn)質(zhì)量管理活動的可追溯性。2適用范圍適用于公司各部門、生產(chǎn)車間與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的所有活動以及產(chǎn)品生產(chǎn)和服務記錄的管理。3相關(guān)文件3.1文件控制程序3.2糾正措施控制程序3.3預防措施控制程序4職責4.1品管部是記錄的歸口管理部門，負責記錄的接收、保管、檢索和處置。負責對各部門、生產(chǎn)車間的記錄控制進行指導、監(jiān)督和檢查。4.2各部門負責本單位記錄的收集、整理、審核和移交。4.3專（兼）職資料員負責記錄的具體管理工作。,.,42,5管理要求5.1記錄控制的主要過程、順序和相互作用5.2記錄的分類記錄分為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄、管理體系運行記錄、其它管理活動的記錄三類。這些記錄包括來自供方和其它相關(guān)方的記錄。記錄方式以文字為主，輔以計算機存儲、照片、電子郵件、傳真件等。5.3記錄的標識記錄的格式可采用國家、地方標準，也可以是本公司自制表格，但應經(jīng)過批準。具體標識、編號具體執(zhí)行文件控制程序5.4記錄信息的收集5.4.1各部門應編制本單位所需記錄表格清單，并按清單進行記錄信息的收集。5.4.2產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄由生產(chǎn)部負責收集、分類整理裝訂成冊，并由生產(chǎn)部負責人負責檢查校審其完整性。5.4.3管理體系其它過程運行的記錄由各相關(guān)部門負責資料的人員收集、分類裝訂和保存，部門負責人負責檢查校審其完整性。5.4.4各部門的記錄由兼職資料員負責收集和整理。,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件,.,43,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件,5.5記錄的填寫要求記錄的填寫要求字跡清晰、內(nèi)容完整、規(guī)范、真實；寫明編號、記錄日期、記錄人、審核人。記錄不得涂改，文字表達正確，內(nèi)容簡練，手續(xù)完備。如需更正，應采用劃改方式，以能識別原記錄為準，且應由更改人簽字。5.6記錄的編目與歸檔5.6.1記錄的編目執(zhí)行公司檔案管理辦法。5.6.2記錄的歸檔5.6.2.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄在最終檢驗完成后，在每年年底需向公司檔案室移交，并辦理移交手續(xù)。5.6.2.2其它記錄如需移交的由各部門直接向公司檔案室移交，辦理移交手續(xù)。5.6.3記錄的保管、借閱、處置5.6.3.1記錄的保管a)記錄應妥善保管，做到“八防”。b)記錄的保存：產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量記錄應長期保存；其它管理體系運行記錄應按照需要妥善保存。,.,44,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件,記錄的借閱a)公司內(nèi)部人員需要查閱、借閱記錄按檔案借閱制度辦理。b)外部人員要查閱記錄應經(jīng)管理者代表批準，由檔案員辦理查閱手續(xù)，進行查閱登記。第三方認證機構(gòu)審核和第二方審核時不受此限制。5.6.3.3記錄的銷毀記錄需要銷毀時，由公司檔案室提出申請，經(jīng)檔案鑒定負責人鑒定，管理者代表批準后方可銷毀，并登記造冊。5.7監(jiān)督檢查記錄監(jiān)督檢查以日常為主，集中為輔的方法進行。各部門的日常監(jiān)督檢查由部門負責人負責。品管部每年分兩次對全公司范圍內(nèi)的記錄進行集中監(jiān)督檢查，對檢查結(jié)果進行跟蹤，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，具體方法執(zhí)行糾正措施控制程序和預防措施控制程序。6記錄6.1記錄表格清單6.2記錄銷毀清單,.,45,有的時候文字的表達無法非常充分，容易造成混淆，可以用流程圖的方式，達到易于理解的效果。,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件,表示事項或活動的起始及結(jié)束,OK/NG,YES/NO,表示事項或活動之中間步驟,表示決定性過程(如:審批、判斷、檢驗等等),表示事項進行方向,合格/不合格；通過/不通過,是/不是,例：簡單組合,OK,NG,流程圖符號,.,46,例:客戶投訴管理程序,客戶投訴接收,登記備案,處理分類,處理實施,結(jié)果確認,結(jié)果反饋,流程,職責,文件/表格,主管人員,主管人員,授權(quán)人員,授權(quán)人員,責任部門/人,主管人員,主管人員,解釋,OK,OK,NG,NG,OK,NG,信函、電話、傳真、面談等,客戶投訴記錄表,相關(guān)法規(guī)、標準及文件,糾正預防措施報告,糾正預防措施報告,客戶投訴記錄表,客戶檔案,客戶投訴接收,記錄歸檔,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件,.,47,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件,流程圖與文件的制定：制定文件前先繪制流程圖，以掌握活動發(fā)生的順序，然后根據(jù)流程圖的框架制定程序。制定要領：以5W1H來考慮，規(guī)定個活動順序的人員、組織、引用的文件、表單；統(tǒng)一程序文件的格式統(tǒng)一程序文件的格式；統(tǒng)一程序文件編寫的風格。,.,48,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式作業(yè)指導書,作業(yè)指導書刊頭：在每份作業(yè)指導書的第一頁上部加刊頭，以便于文件的識別和控制?？^的內(nèi)容包括：文件名稱、文件編號；制定、修訂生效日期；版次/修改狀態(tài)；制定人、審核人及核準人。請參見以下范例：,刊頭中的字體是宋體，小四,.,49,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式作業(yè)指導書,作業(yè)指導書頁眉：每頁文件的頂部都有統(tǒng)一的頁眉格式，以便于文件的控制和管理。首頁頁眉包括：文件編號、頁碼總頁數(shù)。第二頁起頁眉包括：文件編號、企業(yè)名稱、頁碼總頁數(shù)。請參見以下范例：首頁頁眉,頁眉中的字體是黑體，五號字,后續(xù)頁眉,.,50,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式作業(yè)指導書,作業(yè)指導書正文：作業(yè)指導書的正文格式、寫法與程序文件一致。字體為宋體，小四，1.3倍行間距。具體參見下頁范例。,.,51,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式作業(yè)指導書范例,目的：建立物料供應商監(jiān)控規(guī)程，保證所提供物料符合要求，降低費用、保障供貨渠道暢通。范圍：適用于本公司所有物料供應商。責任：品質(zhì)部、生產(chǎn)部、技術(shù)部和經(jīng)營部。內(nèi)容：1組織1.1這項工作由經(jīng)營部、技術(shù)部、生產(chǎn)部和品質(zhì)部共同承擔。1.2經(jīng)營部可從現(xiàn)有的質(zhì)量標準作為尋求供貨單位的依據(jù)，應注意從供貨單位收集標準和方法，以便品質(zhì)部進行比較和核對。2工作程序2.1初步選擇2.1.1經(jīng)營部根據(jù)生產(chǎn)部對物料的品質(zhì)要求與供貨單位能達到的標準進行對照，如達到標準或基本達到標準，則應了解供貨單位的概況，包括供應商證照（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）、產(chǎn)品工藝路線（流程圖）、設備、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量保證體系、供應商信譽等等，并根據(jù)這些基本情況對供應商進行篩選。2.1.2采用新原料必須檢查其是否擁有由LPPOMMUI或其他LPPOMMUI肯定的認證機構(gòu)簽發(fā)的halal證書。計劃使用新原料必須由IHA向LPPOMMUI匯報。新原料使用前必須由IHA向LPPOMMUI匯報并獲得批準。,.,52,五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式作業(yè)指導書范例,2.1.3取樣及檢驗：若供應商資質(zhì)通過經(jīng)營部審核，則可以向供應商索取或購入連續(xù)3批目標產(chǎn)品的樣品。若本公司現(xiàn)行原輔材料質(zhì)量標準或現(xiàn)行中國藥典中未收載該品種，則還需向供應商索取該品種的質(zhì)量標準。品管部對樣品進行樣品檢定，若必要還需建立相應的檢驗方法。樣品檢定完成后，品管部出具檢樣品檢測報告，作為供應商申請表的附件。2.2初審2.2.1小樣檢驗合格后，初選過程中收集的資料足以表明供貨單位很可能成為本企業(yè)信賴的供貨商時，經(jīng)營部填寫供應商新增/變更申請表，后附品管部出具的檢驗記錄，交本部門、技術(shù)部、品管部和