生物制藥的現(xiàn)狀與未來題庫

生物制藥的現(xiàn)狀與未來摘要生物制藥作為一種高科技產(chǎn)業(yè)，隨著近幾年科學技術的提高，得到了迅猛的發(fā)展，為我國的生物制藥帶來前所未有的給予廣闊的市場前景。但分析研究之下，目前我國的生物制藥還存在著一些問題待解決，而要想很好的解決這些問題，首要的任務就是要對我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀進行分析研究，在此基礎上才能合理的解決問題，并對其未來的發(fā)展趨勢做出準確的預測。本文主要就對我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀進行了研究探討，并對其未來的發(fā)展方向進行了簡單的探討。關鍵詞:生物制藥,現(xiàn)狀,發(fā)展前景 目錄前言- 1 -1. 生物制藥的前景- 1 -2. 生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀- 2 -3. 生物制藥的發(fā)展方向- 2 -3.1我國生物制藥的發(fā)展趨勢- 2 -3.1.1生產(chǎn)方式優(yōu)化- 2 -3.1.2向產(chǎn)業(yè)化邁近- 3 -3.1.3依賴相關領域的發(fā)展- 3 -3.1.4改變研發(fā)模式- 3 -3.1.5 重視研發(fā)熱點- 3 -3.2我國生物制藥發(fā)展所面臨的問題- 4 -3.2.1企業(yè)規(guī)模小，布局不合理- 4 -3.2.2經(jīng)濟效益低- 4 -3.2.3 科研成果產(chǎn)業(yè)化緩慢- 4 -3.2.4“入世”對我國生物制藥行業(yè)的沖擊- 4 -3.2.5長期性深層次問題依然存在- 5 -3.3所面臨問題的解決方法- 5 -4. 生物制藥在醫(yī)藥行業(yè)中的應用- 5 -5. 生物制藥的意義- 7 -結束語- 7 -參考文獻- 8 -生物制藥的現(xiàn)狀與未來 - 7 -前言:隨著科學技術的不斷發(fā)展，當前生物技術得到了快速發(fā)展，尤其是以基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程等為代表的生物技術為人們的日常生活帶來了巨大改變。然而作為生物科技重要構成部分的生物制藥產(chǎn)業(yè)在近幾年迅速發(fā)展，成為新時期世界戰(zhàn)略性高科技產(chǎn)業(yè)。因此對當前我國生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與問題加以探討并對未來發(fā)展戰(zhàn)略加以探索。1. 生物制藥的前景作為2l世紀高科技行業(yè)的支柱之一，生物醫(yī)藥行業(yè)是各國大力發(fā)展與扶持的行業(yè)。自1971年世界上第一家生物制藥公司誕生以來，世界上很多國家都在發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)，并將此作為國民經(jīng)濟的重要內容。從當前實際情況來看，生物制藥產(chǎn)業(yè)市場廣闊，但是主要集中于美國、歐洲和亞太各國。美國，歐洲各國政府在研究經(jīng)費方面大力扶持，而弧太各國更是憑借政府對高新產(chǎn)業(yè)扶持的傳統(tǒng)，力爭在最有前景的領域占領制高點。與其它制造類或消費類行業(yè)相比，醫(yī)藥行業(yè)可以說是永續(xù)增長的朝陽行業(yè)，而生物制藥產(chǎn)業(yè)更是朝陽中的朝陽，自其產(chǎn)業(yè)化以來，年復合增長率達到15以上，遠超全球藥品市場增長率以及全球GDP成長水平。美國是現(xiàn)代生物技術的發(fā)源地，又是應用現(xiàn)代生物技術研制新型藥物的第一個國家。多數(shù)基因工程藥物都首創(chuàng)于美國。自1971 年第一家生物制藥公司Cetus 公司在美國成立開始試生產(chǎn)生物藥品至今，已有1300 多家生物技術公司，正式投放市場的生物工程藥物40 多個，已成功地創(chuàng)造出35 個重要的治療藥物，并廣泛應用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性及一些罕見的遺傳性疾病。歐洲在發(fā)展生物藥品方面也進展較快，英、法、德、俄羅斯等國在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面也成績斐然，在生物技術的某些領域甚至趕上并超過美國。如德國赫斯特集團公司把經(jīng)營重點改為生命科學，俄羅斯科學院分子生物學研究所、莫斯科大學生物系、莫斯科婦產(chǎn)科研究所及俄羅斯醫(yī)學遺傳研究中心等多個科研機構近年來在研究和應用基因治療方面都取得了重大進展。日本在生命科學領域亦有一定建樹，目前已有65%的生物技術公司從事于生物醫(yī)藥研究，日本麒麟公司生物醫(yī)藥方面的實踐亦列世界前列。新加坡政府最近宣布劃出一塊科技園區(qū)并耗巨資建設用于吸引世界幾家大的生物醫(yī)藥公司落戶其中。韓國、中國臺灣在該方面也雄心勃勃。我國通過不斷參與國際前沿生物發(fā)展課題來提升科研水平，在人類基因組和功能基因方面參與到國際化發(fā)展研究中，并取得了很好的成績,藥物相關基因藥理學的研究也取得了很大的發(fā)展，對于提高我國基因治療水平具有重要的推動作用。目前，基因治療主要針對的是惡性腫瘤、心血管疾病等，到2020年，HIV感染、肝炎等重大傳染性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的基因治療也將有突破性的進展，基因治療對嚴重危害人類健康的重大疾病治療作用更加凸顯，某些不治之癥將會得到徹底治愈。預計到2010年，基因治療的市場將達到450億美元，為數(shù)眾多的跨國制藥公司和基因治療專業(yè)公司紛紛斥巨資加大研發(fā)力度，搶占這一2l世紀生命科學的制高點?？傊?，二十世紀后期，現(xiàn)代生物技術的重大歷史突破接連出現(xiàn)，成為發(fā)展最為迅速的技術之一，也被認為是二十一世紀世界科學技術的支柱與知識經(jīng)濟的核心?，F(xiàn)代生物技術可廣泛應用于農(nóng)業(yè)，環(huán)境，能源等領域，但主要是在醫(yī)藥領域的應用，并孕育了高速發(fā)展的生物制藥產(chǎn)業(yè)。生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對人類健康具有重大意義。特別是在疾病的預防和早期治療以及攻克人類長期難以解決的重大疾病方面等具有傳統(tǒng)化學藥物和中藥不可替代的作用。大量的研究成果表明轉基因動、植物將成為未來制藥工業(yè)的另一個重要發(fā)展領域?，F(xiàn)在，世界生物制藥技術的產(chǎn)業(yè)化已進入投資收獲期，生物技術藥品已應用和滲透到醫(yī)藥、保健食品和日化產(chǎn)品等各個領域，生物制藥產(chǎn)業(yè)已成為進展最快的產(chǎn)業(yè)之一。世界各國都在改變2l世紀科技發(fā)展的重點和戰(zhàn)略目標，生命科學和生物技術的研究將是新世紀研究的重點。2. 生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是隨著生物技術的發(fā)展而發(fā)展的。自從美國發(fā)明了生物技術以后，該技術就迅速被應用到新型藥物的研制上，并取得了極大的成功。自1971年世界上第一家生物制藥公司誕生以來，世界上很多國家都在發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)，并將此作為國民經(jīng)濟的重要容。從當前實際情況來看，生物制藥產(chǎn)業(yè)市場廣闊，但是主要集中于美國、日本和歐洲。 作為現(xiàn)生物技術的發(fā)源地，又是首次應用該技術的國家，美國在生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面領先于世界各國。美國目前已有超過1000家的生物技術企業(yè)，約占世界總量的2/3；生物技術市場資本總額超過了400億美元，每年的科研經(jīng)費超過了50億美元；已經(jīng)成功研發(fā)出30多個重要的治療藥物，正式投放市場的生物工程藥物也達到了40多個。這些藥物廣泛應用于癌癥、糖尿病、肝炎等疾病的治療方面，給社會創(chuàng)造了極大的價值。我國生物技術藥物研制開發(fā)起步較晚，但發(fā)展速度很快，目前正處于由投入期向增長期的過渡階段。從80 年代后期起步，以基因工程藥物為核心的生物技術藥物研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已具備規(guī)模。根據(jù)有關資料，目前我國注冊的生物技術公司有200多家，真正涉及到基因工程技術的不到100 家，其中已申報基因工程藥物、并在有關部門登記立項的有約60 家，已取得生產(chǎn)基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的企業(yè)約48 家。 目前，我國累計研制成功了20 種基因工程藥物與疫苗，已經(jīng)投放市場和臨床使用。從發(fā)展的角度看，我國發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有一定的優(yōu)勢。 一是我國有豐富的生物資源，可以為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供產(chǎn)業(yè)化的有利條件和廣泛應用領域；二是總體上看，生物工程技術方面我國與國際先進水平基本同步，具有技術創(chuàng)新的潛力；三是近十五年已經(jīng)形成一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，并且擁有成套技術出口的能力。 預計未來五年內，我國將開發(fā)10 - 15種具有我國自主知識產(chǎn)權的生物工程藥物。 產(chǎn)業(yè)規(guī)模將進一步擴大。但是我國生物制藥產(chǎn)業(yè)也面臨著必須解決的問題。3. 生物制藥的發(fā)展方向3.1我國生物制藥的發(fā)展趨勢在未來的二、三十年里，生命科學與生物技術的發(fā)展將會給農(nóng)業(yè)、醫(yī)療、保健帶來根本性的變化，為生物制藥提供堅實的基礎和充分的發(fā)展余地。并引起投資者和全球業(yè)界的廣泛關注。展望未來，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)呈以下發(fā)展趨勢。3.1.1生產(chǎn)方式優(yōu)化我國有豐富的藥材資源，其種類和質量在國際上一直享有很高的聲譽 。面對世界生物制藥新的發(fā)展趨勢，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)必須充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)方式。如天然植物藥資源，中草藥及其有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn)。中草藥經(jīng)發(fā)酵、酶化后，其有效成分被充分提取，使其更具生物活性。因此，應用現(xiàn)代生物技術大規(guī)模工業(yè)化提取有效生物活性成份，發(fā)揮具有中國特色的生物技術制藥工業(yè)的前景十分廣闊 。目前，我國的甘肅省正利用得天獨厚的藥材資源，積極發(fā)展生物制藥和中藏藥產(chǎn)業(yè) 。3.1.2向產(chǎn)業(yè)化邁近隨著生物制藥的發(fā)展，世界各國掀起了一場新藥研究的熱潮。我國的高等院校不斷培養(yǎng)新藥研究開發(fā)的拔尖人才，逐漸形成了比較穩(wěn)定的研究和工作基地。加快體制改革的步伐，促使科研機構與企業(yè)相聯(lián)合不斷開發(fā)出新藥，然后企業(yè)通過委托外包政策，建立技術同盟，形成優(yōu)勢互補，使得自身能夠專注于自身專長方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競爭優(yōu)勢”。將技術較強的研發(fā)內容分包給具有實力的小型公司來完成，大大提高新藥開發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，從而將技術轉變?yōu)樯a(chǎn)力加快向產(chǎn)業(yè)化邁近的步伐 。再加上我國政府不失時機的給予支持，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)勢必朝著這一方面快速發(fā)展。3.1.3依賴相關領域的發(fā)展生物制藥是多學科高度綜合互相滲透的高科技產(chǎn)業(yè)。因此生物制藥產(chǎn)業(yè)不僅依賴于自身的發(fā)展，而且依賴于很多相關領域的技術走向，例如：微機電系統(tǒng)、圖象處理、信息技術及材料科學等各種新技術。計算機模擬和分子圖像技術相結合可以繼續(xù)提高設計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設計的得力工具。美國FDA在藥物審批過程中利用了以Dennis Noble心臟模擬系統(tǒng)進行臨床實驗觀測和研究心臟藥物機理的方法，該法將會成為心臟等系統(tǒng)臨床藥物的主流 。另外，新技術的出現(xiàn)可以加快新藥物的開發(fā)過程。如，把計算機模擬技術和圖像技術互相結合能極大的提高具有特定功能屬性分子的設計能力 提高藥物開發(fā)和藥物設計的效率。利用模擬系統(tǒng)處理藥物與用藥后的系統(tǒng)相結合，可以更好的研究藥效，大大降低試驗成本，提高了藥物針對性、有效性和安全性。生物科學與信息科學相結合，將帶動生物制藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展口 。3.1.4改變研發(fā)模式傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)模式已經(jīng)不再適用于當今社會的要求，必須尋找新的研發(fā)模式。隨著生命科學及生物技術的迅猛發(fā)展。國際創(chuàng)新藥物研發(fā)已經(jīng)從“泛泛合成，普遍篩選”的簡單模式，發(fā)展為“分子機理研究一靶點確認一分子設計一先導化合物合成一藥理研究一早期評估”相結合的圍繞先導化合物的篩選、優(yōu)化、評估的嶄新研究途徑 。隨著我國研發(fā)水平的提高，我國必會緊隨國際的研發(fā)步伐，朝著這一方向發(fā)展。3.1.5 重視研發(fā)熱點未來十年世界范圍內的生化與生物技術藥物的開發(fā)熱點主要集中在單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白質類藥物和疫苗等5大領域 。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)可以深入挖掘，重視和加強這5大類熱點藥物的研制。我們可以借助蛋白質工程研制新藥；發(fā)展反義寡核苷酸藥物；“搭車”基因組成果研發(fā)新藥；尋找新生化藥物資源；開發(fā)多糖與寡糖類藥物?？傊?，綜合多學科的努力，通過各方面的創(chuàng)立可以大大拓寬發(fā)明新藥的空間，增加發(fā)明新藥的機遇與發(fā)展余地。從而為發(fā)明新藥提供更加廣闊的基礎。3.2我國生物制藥發(fā)展所面臨的問題與世界生物制藥產(chǎn)業(yè)先進國家對比，我國的產(chǎn)業(yè)發(fā)展明顯存在差距，主要表現(xiàn)在以下五個方面。3.2.1企業(yè)規(guī)模小，布局不合理雖然國內現(xiàn)有5000多家生物制藥相關企業(yè)，但在眾多企業(yè)性質如股份、國有、集體、私營和外資等中，國有企業(yè)在其市場銷量比例低下，占主導地位的是股份制企業(yè)。而且在建設上都采取“一哄而上”的策略，企業(yè)大多數(shù)呈零星分布，且嚴重重復建設。缺乏生物制藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設基礎，以及有效地技術交流。因此，從總體上講企業(yè)規(guī)模普遍較小，布局不盡合理，嚴重違背了產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，不利于企業(yè)進一步做大做強。3.2.2經(jīng)濟效益低加大研發(fā)投入是保證巨額利潤持續(xù)性的根本動力。沒有核心技術和新產(chǎn)品的持續(xù)推出，高額利潤都只能是眼前利益，后勁不足。但由于生物制藥產(chǎn)業(yè)重復開發(fā)，企業(yè)難以形成壟斷性專利產(chǎn)品，使得產(chǎn)品顯現(xiàn)競相降價競爭。利潤也會相對降低，2006年，國內生物制藥工業(yè)產(chǎn)值規(guī)模是美國默克公司3倍多，但實現(xiàn)利潤率僅為7.4。3.2.3 科研成果產(chǎn)業(yè)化緩慢從生物工程藥物來看，我國的多項生物技術在實驗室階段與國際水平接近甚至某些技術領先國際水平。 具有我國自主知識產(chǎn)權的生物技術產(chǎn)品，如肝細胞生長因子、人源性堿性成纖維細胞生長因子、治療用單克隆抗體及人血代用品等一系列生物高科技產(chǎn)品，已經(jīng)完成臨床試驗或進入后期階段. 但是，由于我國中試環(huán)節(jié)薄弱，導致生物制藥產(chǎn)業(yè)的“上游”與“下游”脫節(jié)，科研成果轉化率不高，生物工程的產(chǎn)業(yè)化水平低，生物制藥產(chǎn)業(yè)化水平明顯落后于國際先進水平。3.2.4“入世”對我國生物制藥行業(yè)的沖擊1）進口生物藥品的沖擊從進口關稅的角度看，以前制劑藥品進口的關稅為20 ；目前關稅已經(jīng)逐步下調，估計2010 年內將減到6 .5 的水平。 關稅的下調使得國內的生物制藥企業(yè)將失去靠關稅政策保護下的競爭力。2）國外新藥開發(fā)的沖擊生物制藥是一個需要高投入的新興行業(yè)，1997年美國對生物工程的風險投資已超過500 億美元，而且每年追加的投資都在50 億美元以上。 我國在生物制藥研究上的資金投入嚴重不足，在新產(chǎn)品的研究上極為缺乏競爭力，新藥開發(fā)進程緩慢。 在國外，一項基因工程藥物的研制就需耗資1 億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100 億元人民幣。一旦國外競爭對手搶先申報藥品專利權，就會使國內的前期開發(fā)投資落空。全球十大生物制藥公司2002 年的收入和研發(fā)投入我國和他們的差距是相當大的一個基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長時間和大量的資金投入。 由于歐美一些公司強大的資金實力，可以在市場開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國公司所無法相比的。3）知識產(chǎn)權的紛爭由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，根據(jù)中國生物工程學會的統(tǒng)計，國外研究開發(fā)一個新藥要花費7 - 10 年時間，耗資上億美元，而我國仿制一個新藥僅需幾百萬人民幣，大約5 - 8 年時間。 目前我國已產(chǎn)業(yè)化的21 種基因工程藥物和疫苗中，只有3 種擁有自主知識產(chǎn)權，其它均為仿制產(chǎn)品，而進入臨床研究的生物技術藥物，大多也是跟蹤仿制國外的，真正意義上的原始創(chuàng)新藥物很少。 目前除科興生物技術公司干擾素外，國內生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機。 新藥研制單位和個人應該注意學會用專利保護自己的利益。 因為專利在授權國家受保護，對特別重要的成果不僅要申請中國專利，有條件的還應申請國外專利. 近來國外一些公司采取的“專利加發(fā)表”的策略具有一定的啟發(fā)性. 為了使自己的技術專利化，并防止別人申請同樣的專利，美國公司在申請專利受理后便迅速將專利內容公開發(fā)表. 這種做法既確立了自己的領先地位，又有效地阻止了他人申請相同的專利。 2001 年以來，隨著國外高科技產(chǎn)品在國內申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM - CSF、TPA、EGF 等。3.2.5長期性深層次問題依然存在生物制藥產(chǎn)業(yè)的深層次問題都在嚴重制約產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康快速發(fā)展。如資本市場融資渠道單一，困難；稅收政策不完善；招投標機制不適應；科技成果轉化率低等。3.3所面臨問題的解決方法首先，根據(jù)我國所面臨問題、發(fā)展趨勢與現(xiàn)狀相結合。在涉及到的相關醫(yī)療行業(yè)的承諾書中，提出相關保護產(chǎn)品知識產(chǎn)權的問題，而這也意味著我國生物制藥企業(yè)要解決生物制藥各方面的各種問題，首先是必須要支付較高的專利費用，平均每種專利要支付五百萬的美元，其次是仿制了外國早已超過了二十年專利保護時間的產(chǎn)品，第三就是要依靠自己的力量來研發(fā)出類新產(chǎn)品。然而這三種選擇與我國發(fā)展現(xiàn)狀相適應的就是選擇創(chuàng)新與仿制結合之路。其次，要堅持走生物制藥企業(yè)聯(lián)合道路，提升自身市場競爭力。當前我國生物制藥企業(yè)普遍存在著競爭力薄弱、管理方式相對滯后、上市產(chǎn)品品質較少等狀況，由于企業(yè)規(guī)模較小，因此難以獲得較大規(guī)模的經(jīng)濟效益，也更不用說開發(fā)新的產(chǎn)品或者承接部分單位開發(fā)的新技術。然而要想徹底解決這些問題，我國生物制藥企業(yè)只能選擇走兼并、聯(lián)合、改組、參股、控股等道路來實現(xiàn)經(jīng)營規(guī)模的擴大。第三，尋求戰(zhàn)略合作。在2003 年，國際生物制藥公司多數(shù)通過內部重組與企業(yè)之間并購等方式實現(xiàn)了自身的生存與發(fā)展，然而受到國際上的潮流趨勢影響，我國不少企業(yè)也不斷開始擴張之路，想要盡快地“做大、做強”。然而我國所有的生物制藥企業(yè)綜合起來的銷售規(guī)模都不如一家國外的大型生物制藥企業(yè)，我們說當前我國企業(yè)并購通常是以獲得短期利潤為根本運營目標，只是放眼于眼前的利益，并不能真正地放長遠的眼光去看待自身的經(jīng)營，因此不能培養(yǎng)出自身的核心力量。因此我們務必要轉變這樣的短淺目光與觀念，通過自身整合來看到企業(yè)自己的特點，根據(jù)優(yōu)劣去選擇戰(zhàn)略并購的形式，進而選擇合適的伙伴與方式來保持企業(yè)的核心市場競爭力。4. 生物制藥在醫(yī)藥行業(yè)中的應用生物制藥是現(xiàn)代生物技術在制藥工業(yè)中應用形成的，集生物學、醫(yī)學、藥學的先進技術為一體，以組合化學、藥學基因、蛋白組學、基因治病、功能抗原學、生物信息學、高通量篩選、基因組學等高技術為依托，以分子遺傳學、分子生物、分子病理、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產(chǎn)業(yè)，是一個多學科支撐的知識體系。生物制藥就是把生物工程技術應用到藥物制造領域的過程，其中最為主要的是基因工程方法，即利用克隆技術和組織培養(yǎng)技術，對DNA 進行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物制藥制品。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備并以生物學技術和分析技術控制中間產(chǎn)物和成品質量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免役制劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（DNA 重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。目前，生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。其在診斷、預防、控制乃至消滅傳染病，保護人類健康延長壽命中發(fā)揮著越來越重要的作用。重大科研成果“單克隆抗體”的有效利用。在醫(yī)藥學領域，大家比較熟知的單克隆抗體，其研究越來越深入。單克隆抗體是通過淋巴細胞與骨髓細胞融合產(chǎn)生的雜交瘤，經(jīng)體外培養(yǎng)、分離得到一些無性繁殖細胞株，它們能分泌免疫抗體。這種抗體在1981 年美國批準第一個單克隆抗體診斷試劑后，獲得了快速發(fā)展，目前已被批準的單克隆診斷試劑有百種以上，這種試劑在診斷艾滋病、乙型肝炎、腫瘤性疾病等疾病中有很大的效果，療效也非常顯著。同時，因為單克隆抗體具有特異性強、操作方便等特點，可以用其代替?zhèn)鹘y(tǒng)的抗血清用臨床診斷，大大提高了治療效果。以基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術近20 年來發(fā)展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。目前，人類60%以上的生物技術成果集中應用于制藥工業(yè)，用以開發(fā)特色新藥或對傳統(tǒng)醫(yī)藥進行改良，由此引起了制藥工業(yè)的重大變革，生物技術制藥得以迅速發(fā)展，現(xiàn)在全世界范圍內，生物技術新藥產(chǎn)業(yè)中心正在迅速崛起，生物制藥業(yè)成為最活躍、進展最快的產(chǎn)業(yè)之一。免疫性藥物“TNF-抗體”的有效利用。眾所周知，風濕性關節(jié)炎是非常頑固的病癥，在治療上，很難有哪一種藥物對其具有特殊療效，但是TNF-抗體的出現(xiàn)，使得該病癥的治療效果提升很快，有效率可達80%以上。其作用藥理就是通過此抗體提高人體的免疫力，因為風濕性關節(jié)炎與斑狼瘡、多發(fā)性硬化癥以及哮喘等疾病都與患者自身的免疫系統(tǒng)有著密切的關系。所以說，免疫性藥物“TNF-抗體”在醫(yī)藥領域的有效利用，對于擁有超過4000 萬風濕關節(jié)炎患者的中國，意義重大?；蛑亟M技術的飛速發(fā)展?；蛑亟M，指將兩種不同生物的DNA 進行有機結合的技術。這種技術促使一種基因進入到另一種基因中，通過在分子水平上的操作，將兩種完全不同的生物基因進行融合，以此來研發(fā)基因重組多肽和蛋白質治療藥物藥物。如，運用基因重組技術可以研制出細胞因子、蛋白質激素、酶、多肽、單克隆抗體，其主要成就是成功地重組人的胰島素，研制出動物疫苗和乙肝疫苗?？鼓[瘤藥物的廣泛使用。據(jù)專家資料統(tǒng)計，腫瘤疾病的死亡率很高，而且治療的費用昂貴，這種疾病一般很難治療，由于其發(fā)病機制復雜，難以根治，嚴重威脅患者的生命安全。隨著生物制藥技術的不斷發(fā)展，如何采用基因治療腫瘤已經(jīng)成為醫(yī)學領域的熱門研究課題，現(xiàn)在已經(jīng)有了一些成果，如：運用基因藥物抗體，抑制患者體內腫瘤的擴散；運用干擾素基因治療骨髓瘤；運用IL-2 受體的融合毒素，促進CTCL 腫瘤患者疾病的治療；運用基質金屬蛋白酶（TNMP），抑制患者腫瘤血管的擴散和阻攔腫瘤在機體內的轉移。在研制神經(jīng)性藥物方面的應用。神經(jīng)性疾病被公認為是醫(yī)學領域的難題，腦中風、脊椎損傷、老年癡呆癥、帕金森氏病等疾病不易預防，治療起來也缺乏特效藥物的支持，傳統(tǒng)的治療方法已經(jīng)越來越感到無力。但是，隨著生物制藥技術的發(fā)展，可以制造多種神經(jīng)性藥物，這對上述疾病的治療有著非常重要的意義。特別值得人欣慰的是，一些藥物已經(jīng)進入了臨床試驗階段，胰島素成長因子rhIGF-1 就是其中的典范。5. 生物制藥的意義當今世界生物制藥技術產(chǎn)業(yè)正處于投資收獲期，得到了迅速發(fā)展。生物技術藥品在醫(yī)藥、日化產(chǎn)品、保健食品等領域得到廣泛應的用。特別是在改造傳統(tǒng)