關于《食品安全事故信息報告管理規(guī)定》草案的起草說明

關于食品安全事故信息報告管理規(guī)定草案的起草說明為貫徹實施食品安全法、食品安全法實施條例和突發(fā)公共衛(wèi)生事故應急條例等法規(guī)的相關規(guī)定，受衛(wèi)生部食品安全綜合協(xié)調與衛(wèi)生監(jiān)督局委托，由中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會負責牽頭制訂食品安全事故信息報告管理規(guī)定項目，北京、天津、河北、安徽省（市）衛(wèi)生監(jiān)督機構為項目組成員單位，擬定了食品安全事故信息報告管理規(guī)定草案（以下簡稱規(guī)定），現(xiàn)就起草過程中的有關問題說明如下：一、 制定規(guī)定的依據(jù)1、中華人民共和國食品安全法2、中華人民共和國食品安全法實施條例3、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例4、國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案5、國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關信息報告管理工作規(guī)范（試行）6、國家救災防病與突發(fā)公共衛(wèi)生事件信息報告管理規(guī)范7、國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件和傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法8、國家食品安全事故應急預案（草案）二、制定規(guī)定的必要性食品安全事故信息報告管理規(guī)定是食品安全事故處置的重要內容，是保證食品安全事故能夠得到及時、有效處理的重要前提。食品安全法、食品安全法實施條例和突發(fā)公共衛(wèi)生事故應急條例等法規(guī)，對食品安全事故的報告、調查、處置作了原則規(guī)定。因此，很有必要在上述法律法規(guī)的有關規(guī)定和衛(wèi)生部門三定方案的基礎上，通過制定規(guī)定，進一步明確和細化各級衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構、疾病預防控制機構、醫(yī)療單位的職責、事故報告人、報告程序、時限、內容、要求以及法律責任等，逐步建立一套科學、高效的食品安全事故信息報告制度。規(guī)定的制定與出臺，將會進一步規(guī)范食品安全事故信息報告與管理工作，有利于促進信息報告系統(tǒng)的有效運行，提高事故處置速度和效能，最大限度地減少食品安全事故的危害，保障公眾健康與生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，具有十分重要的意義和作用。三、規(guī)定的起草過程受衛(wèi)生部食品安全綜合協(xié)調與衛(wèi)生監(jiān)督局委托，中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會于5月13-14日在北京召開了制訂“食品安全事故信息報告管理規(guī)范”項目啟動會。會議邀請衛(wèi)生部食品安全綜合協(xié)調與衛(wèi)生監(jiān)督局、疾病預防控制局、應急辦和中國疾病預防控制中心食品營養(yǎng)安全所的領導和有關專家出席會議，北京、天津、河北、安徽省（市）衛(wèi)生監(jiān)督機構的領導及相關專業(yè)人員共30人參加了會議。與會代表對協(xié)會辦草擬的食品安全事故信息報告管理規(guī)范（討論稿）進行了認真的討論與修改，鑒于在框架結構中增加了“法律責任”，因此，建議將規(guī)范更名為規(guī)定。5月17日協(xié)會辦將會議修改稿發(fā)電子郵件給北京、天津、河北、安徽?。ㄊ校┑扰c會代表，河北、安徽等省市回去后又征求當?shù)赜嘘P單位和人員的意見，于5月23日前將征求當?shù)氐男薷囊庖娺M行了反饋，協(xié)會進行了匯總并修改，形成了規(guī)定（征求意見稿），在6月3日衛(wèi)生部監(jiān)督局召開的食品安全管理工作研討會上征求北京、天津、河北、安徽、廣東、遼寧、上海、江蘇等部分省市衛(wèi)生廳局、衛(wèi)生監(jiān)督機構、疾病控制機構與會代表的意見，根據(jù)大家提出的修改意見，會后主要對規(guī)定章節(jié)和條款內容作了調整簡化，框架結構由原來的8章改為5章，42條減為26條，新增了跨地區(qū)通報協(xié)查的內容。7月2日將形成的規(guī)定草案稿發(fā)電子郵件給北京、天津、河北、安徽省（市）等課題組成員單位再次征求意見，經(jīng)過反復修改，先后五易其稿，形成了上報給衛(wèi)生部監(jiān)督局的食品安全事故信息報告管理規(guī)定（試行）（草案）。四、規(guī)定的基本框架規(guī)定共分為5章、26條，5個附表。第一章總則（第1-4條），主要包括制定依據(jù)和目的、食品安全事故的概念及分類分級、適用范圍、事故報告遵循的原則。第二章機構與職責（第5-9條），主要對縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構、疾病預防控制機構和各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構在食品安全事故信息報告方面所應履行的各自職責作出了明確具體的規(guī)定。第三章報告程序與要求（第10-22條），主要規(guī)定了各級衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構及其疾病預防控制機構接到食品安全事故報告或者疑似食品安全事故的報告時，應按本規(guī)定要求做好報告登記和報告處理工作；規(guī)定了接收病人的醫(yī)療單位應當履行的報告程序及時限；規(guī)定了縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照重大食品安全事故分類分級標準實施緊急報告制度和一般報告制度的規(guī)定，并對事故報告時限、程序、內容和初次報告、進程報告、終結報告、補報等作了具體規(guī)定。對不屬于本部門職責的，應當書面移交有權處理的部門處理。涉及跨縣、跨地市或跨省的食品安全事故協(xié)查通報分別由縣級、地市級和省級衛(wèi)生行政部門負責向相關地市和省級衛(wèi)生行政部門提出協(xié)查通報要求。第四章報告管理與法律責任（第23-25條），主要規(guī)定了縣級衛(wèi)生行政部門對轄區(qū)內衛(wèi)生監(jiān)督機構、疾病預防控制機構、醫(yī)療單位的食品安全事故信息報告工作進行監(jiān)督檢查；上級衛(wèi)生行政部門對下級衛(wèi)生行政部門食品安全事故信息報告工作進行檢查指導和監(jiān)督管理，檢查的結果應作為評價該單位工作質量的指標之一；對醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、衛(wèi)生監(jiān)督機構和衛(wèi)生行政部門未依照本規(guī)定履行報告職責的，將依法追究法律責任。第五章附則（第26條），明確本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。以往食品安全事故報告規(guī)定與本規(guī)定不一致的，按照本規(guī)定執(zhí)行。5個附表：一是食品安全事故登記表；二是食品安全事故報告表；三是食品安全事故信息通報書；四是食品安全事故信息協(xié)查通報書；五是食品安全事故匯總報表。五、 需要說明的幾個主要問題（一）關于食品安全事故的概念與分級。根據(jù)食品安全法，規(guī)定將食品安全事故分為重大食品安全事故和一般食品安全事故。參照國家食品安全事故應急預案（草案），明確重大食品安全事故指經(jīng)評估認為造成一定程度公眾健康危害或對社會公共秩序產生嚴重影響的食品安全事故。重大食品安全事故分為特別重大（級）、重大（級）、較大（級）和一般重大（級）四級（以下分別簡稱級事故、級事故、級事故和級事故）。（二）關于事故報告管理的原則。明確規(guī)定了食品安全事故信息報告管理工作，遵循“依法報告、及時準確、屬地管理、分級負責”的原則。各級衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構、疾病預防控制機構和醫(yī)療單位應當互相配合，嚴格按照法律法規(guī)的規(guī)定要求報告和管理食品安全事故信息，不得隱瞞、謊報、緩報。任何單位和個人不得干涉食品安全事故或者疑似食品安全事故的報告。（三）有關機構與職責。1、明確規(guī)定了縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的5項主要職責：（1）建立健全食品安全事故報告工作機制和考核獎懲制度，組織管理本地區(qū)食品安全事故信息報告工作；（2）組織收集、匯總本地區(qū)食品安全事故信息，及時向同級食品安全監(jiān)管部門和其他有關部門通報；屬于重大食品安全事故的，按照緊急報告的要求及時向同級政府和上級衛(wèi)生行政部門報告；（3）組織同級衛(wèi)生監(jiān)督機構、疾病預防控制機構和醫(yī)療機構及其相關人員開展食品安全事故信息報告工作，及時核實、確定食品安全事故的類別和級別；（4）對負有法定報告責任的機構和人員食品安全事故報告工作進行檢查和指導；依據(jù)有關法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對違反相關報告管理規(guī)定的機構和人員進行督查和處理;（5）依法公布本地區(qū)食品安全事故及其處理信息。2、明確規(guī)定了縣級以上地方衛(wèi)生監(jiān)督機構在同級衛(wèi)生行政部門領導下，承擔本地區(qū)食品安全事故信息管理工作的7項主要職責：（1）設立專職食品安全事故管理機構和人員，建立食品安全事故管理制度，參與食品安全事故信息核實工作；（2）匯總分析本地區(qū)食品安全事故信息，向同級衛(wèi)生行政部門報告并提出預警、控制和處置等建議；（3）接收、轉交、處理與投訴、舉報相關的食品安全事故信息；（4）接收事故發(fā)生單位和病人救治單位報告的食品安全事故信息；（5）協(xié)助衛(wèi)生行政部門處理跨地區(qū)食品安全事故的協(xié)查通報工作；（6）建立本地區(qū)食品安全事故數(shù)據(jù)庫，定期分析本地區(qū)食品安全情況；（7）承擔交辦的其他工作。同時，規(guī)定設區(qū)的市級衛(wèi)生監(jiān)督機構負責監(jiān)測和收集媒體發(fā)布的與本地區(qū)相關的食品安全事故信息，及時向同級衛(wèi)生行政部門報告。3、明確規(guī)定了縣級以上地方疾病預防控制機構的主要職責是：縣級以上地方疾病預防控制機構負責轄區(qū)內食物中毒、食源性疾病和食品污染風險監(jiān)測信息收集與分析工作，及時向衛(wèi)生行政部門報告。對突發(fā)公共衛(wèi)生事故中涉及食品安全事故的信息按照本規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告。4、明確了各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構的主要職責是：各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構依照法律規(guī)定，負責報告在臨床診療過程中發(fā)現(xiàn)的食源性疾病病人、食物中毒病人，或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人的相關信息。此外，對縣級以上地方衛(wèi)生行政部門開設的12320電話在接到食品安全事故信息后，應書面記錄并及時向同級衛(wèi)生監(jiān)督機構報告。（四）關于事故報告的各項具體要求。1、對事故報告登記處理的要求。當衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構、疾病預防控制機構接到食品安全事故報告或者疑似食品安全事故的報告時，應填寫食品安全事故登記表，記錄發(fā)生食品安全事故的單位、地點、時間、相關食品、發(fā)病人數(shù)、臨床表現(xiàn)及病人就診地點、診療情況以及交通和通訊方法等；通知報告人保護事故現(xiàn)場、留存病人糞便和嘔吐物及可疑中毒食物以備取樣送檢；并及時向所在地縣級衛(wèi)生行政部門通報食品安全事故登記表。衛(wèi)生行政部門接到食品安全事故報告后，應當填寫食品安全事故報告和食品安全事故通報，報請同級衛(wèi)生行政部門主管領導簽署后，按本規(guī)定進行報告和通報。2、對醫(yī)療衛(wèi)生機構報告的要求。當醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)食源性疾病病人、食物中毒病人，或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人，應當在2小時內向所在地縣級疾病預防控制機構報告。3、對事故進行核實的要求。當縣級疾病預防控制機構在接到醫(yī)療衛(wèi)生機構的報告后，應當立即會同衛(wèi)生監(jiān)督機構進行事故核實。核實的內容包括：事故發(fā)生時間、發(fā)生地點、可能涉及的人群和區(qū)域范圍；發(fā)生健康危害事故的進食方式、共同進食人數(shù)、發(fā)病人數(shù)、死亡人數(shù)以及主要的癥狀和體征；事故發(fā)生的可能原因及有毒有害物質調查和檢驗情況；已采取的控制措施、效果及相關工作建議；報告單位、報告人員及聯(lián)系方式；事故初步評估的等級等?？h級以上地方疾病預防控制機構經(jīng)核實，符合下列規(guī)定的信息應當立即登記，并向同級衛(wèi)生行政部門報告：（1）醫(yī)療單位報告的與食品安全事故有關的疾病的信息；（2）對食品安全事故進行現(xiàn)場流行病學調查時獲得的食源性疾病、食物中毒，或者疑似食源性疾病、疑似食物中毒等有關疾病的信息；（3）經(jīng)過流行病學調查或風險評估，高度相關或不能排除食品污染事故的信息；（4）醫(yī)療單位報告的與食品安全事故有關的異常病例和異常健康事件；（5）在食品監(jiān)測、檢驗中發(fā)現(xiàn)食品、食品添加劑或食品相關產品中有毒有害物質或者致病性微生物超過食品安全國家標準有可能引起人體健康危害事故，或者發(fā)現(xiàn)非法添加的化學物質的相關信息。4、對重大食品安全事故報告的要求。當縣級以上地方衛(wèi)生行政部門接到IV級以上重大食品安全事故，按以下要求實施緊急報告：（1）發(fā)生III級或IV級重大食品安全事故，接到報告的縣級以上衛(wèi)生行政部門應當于6小時內報告同級人民政府和上級人民政府衛(wèi)生行政部門；接到報告的上級衛(wèi)生行政部門應當逐級報告至省級衛(wèi)生行政部門；（2）發(fā)生級、級重大食品安全事故，接到報告的衛(wèi)生行政部門應當在2小時內報告同級政府并逐級向上級衛(wèi)生行政部門報告，每級報告的時間不得超過2小時；接到報告的省級衛(wèi)生行政部門應當于6小時內報告衛(wèi)生部；（3）衛(wèi)生部接到級以上重大食品安全事故后，應當于2小時內報告國務院食品安全委員會辦公室；發(fā)生IV級以上重大食品安全事故，接到報告的衛(wèi)生行政部門還應當向同級食品安全監(jiān)管部門以及同級公安機關和監(jiān)察機關通報。5、對一般食品安全事故報告的要求?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門對有證據(jù)證明存在或可能存在健康危害的污染食品，尚未造成嚴重健康損害后果，或者未達到一般食品安全事故，應當填寫食品安全事故報告和食品安全事故信息通報，分別在事故核實后的24小時內報告上級衛(wèi)生行政部門并通報同級食品安全監(jiān)管部門。6、對通報與協(xié)查的要求?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門及其衛(wèi)生監(jiān)督機構、疾病控制機構接到食品安全事故的舉報投訴，對屬于本部門職責的，應當受理，并及時進行答復、核實、處理；對不屬于本部門職責的，應當填寫食品安全事故信息通報，書面移交有權處理的部門處理。食品安全事故涉及其他地區(qū)的，縣級以上衛(wèi)生行政部門應當填寫食品安全事故信息通報，通報相關地區(qū)的衛(wèi)生行政部門；如事故調查處理過程需要相關地區(qū)協(xié)助調查的，應當填寫食品安全事故協(xié)查通報，通過傳真或特快專遞的方式通報相關地方的衛(wèi)生行政部門。接到食品安全事故信息通報或者食品安全事故協(xié)查通報的衛(wèi)生行政部門應當及時組織調查處理，并盡快向提出協(xié)調通報的衛(wèi)生行政部門反饋調查處理結果?？缈h、跨市（地）或跨省（自治區(qū)、直轄市）的食品安全事故協(xié)查分別由縣級、地市級和省級衛(wèi)生行政部門負責向相關地方的縣級、地市級和省級衛(wèi)生行政部門提出協(xié)查通報要求。7、對進程報告、結案報告的要求。對于實施緊急報告的食品安全事故，提出報告的衛(wèi)生行政部門應當按照下列要求，繼續(xù)向通報和報告的部門提交進程報告和結案報告。進程報告：包括事故的發(fā)展與變化、處置進程、事故的診斷和原因或可能因素，勢態(tài)評估、控制措施等內容。同時對初步報告進行補充和修正。屬于重大及特別重大食品安全事故的，進程報告應當實行日報制。結案報告：事故處理結束后，應及時分析事故發(fā)生原因，總結調查處理情況，提出今后對類似事故的防范和處置建議。對重大食品安全事故應當在調查處理結束后15日內，負責調查處理的設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門將結案報告報告衛(wèi)生部。8、對季報、年報的要求?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門應當按季度匯總分析本地區(qū)食品安全事故發(fā)生情況，填寫食品安全事故匯總報表，報告同級人民政府并通報食品安全監(jiān)管部門。在每年的第四季度結束后，及