標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 12262-1990 是一項中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn),全稱為《人工心肺機 熱交換器》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工心肺機中熱交換器的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和儲存要求,旨在確保此類醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性和可靠性。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽
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范圍:明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用的人工心肺機熱交換器類型,用于體外循環(huán)中血液與冷卻液之間的熱量交換,以維持患者體溫在手術(shù)過程中的穩(wěn)定。
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引用標(biāo)準(zhǔn):列出了實施本標(biāo)準(zhǔn)時需要參考的其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)涉及材料、試驗方法等方面。
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術(shù)語和定義:對標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語進行了界定,幫助讀者準(zhǔn)確理解各項要求。
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分類與型號:根據(jù)熱交換器的結(jié)構(gòu)、使用方式等進行分類,并規(guī)定了型號編制規(guī)則。
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技術(shù)要求:
- 設(shè)計與結(jié)構(gòu):要求熱交換器設(shè)計應(yīng)確保高效換熱、血流阻力小、便于消毒清洗,且不損害血液成分。
- 材料:規(guī)定了制造熱交換器所用材料需符合生物相容性、耐腐蝕性等要求,確保安全無毒。
- 性能要求:包括換熱效率、壓力降、泄漏測試等具體指標(biāo),確保熱交換功能滿足臨床需求。
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試驗方法:詳細(xì)說明了如何進行各項性能測試,如熱交換效率測試、壓力降測試、密封性試驗等,確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
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檢驗規(guī)則:規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗項目、抽樣規(guī)則及合格判定標(biāo)準(zhǔn),確保每臺出廠的熱交換器都符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
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標(biāo)志、包裝、運輸和儲存:要求產(chǎn)品上應(yīng)有清晰的標(biāo)識,包括生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息等;同時,對包裝材料、方式以及運輸和儲存條件做出具體規(guī)定,以保護產(chǎn)品免受損壞并保持其性能。
實施意義
該標(biāo)準(zhǔn)為人工心肺機熱交換器的設(shè)計、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了統(tǒng)一規(guī)范,有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量,保障手術(shù)過程中患者的安全,促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。通過遵循這一標(biāo)準(zhǔn),制造商可以確保其產(chǎn)品滿足國家對于醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求,為醫(yī)療機構(gòu)提供可靠的選擇。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 1990-01-08 頒布
- 1990-09-01 實施


文檔簡介
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