標準解讀

GB 12262-1990 是一項中華人民共和國國家標準，全稱為《人工心肺機 熱交換器》。該標準規(guī)定了人工心肺機中熱交換器的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和儲存要求，旨在確保此類醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性和可靠性。

標準內(nèi)容概覽

  1. 范圍：明確了本標準適用的人工心肺機熱交換器類型，用于體外循環(huán)中血液與冷卻液之間的熱量交換，以維持患者體溫在手術(shù)過程中的穩(wěn)定。

  2. 引用標準：列出了實施本標準時需要參考的其他相關(guān)國家標準和行業(yè)標準，這些標準涉及材料、試驗方法等方面。

  3. 術(shù)語和定義：對標準中使用的專業(yè)術(shù)語進行了界定，幫助讀者準確理解各項要求。

  4. 分類與型號：根據(jù)熱交換器的結(jié)構(gòu)、使用方式等進行分類，并規(guī)定了型號編制規(guī)則。

  5. 技術(shù)要求：

    • 設(shè)計與結(jié)構(gòu)：要求熱交換器設(shè)計應(yīng)確保高效換熱、血流阻力小、便于消毒清洗，且不損害血液成分。
    • 材料：規(guī)定了制造熱交換器所用材料需符合生物相容性、耐腐蝕性等要求，確保安全無毒。
    • 性能要求：包括換熱效率、壓力降、泄漏測試等具體指標，確保熱交換功能滿足臨床需求。

  6. 試驗方法：詳細說明了如何進行各項性能測試，如熱交換效率測試、壓力降測試、密封性試驗等，確保測試結(jié)果的準確性和可重復(fù)性。

  7. 檢驗規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗項目、抽樣規(guī)則及合格判定標準，確保每臺出廠的熱交換器都符合標準要求。

  8. 標志、包裝、運輸和儲存：要求產(chǎn)品上應(yīng)有清晰的標識，包括生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息等；同時，對包裝材料、方式以及運輸和儲存條件做出具體規(guī)定，以保護產(chǎn)品免受損壞并保持其性能。

實施意義

該標準為人工心肺機熱交換器的設(shè)計、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了統(tǒng)一規(guī)范，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障手術(shù)過程中患者的安全，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。通過遵循這一標準，制造商可以確保其產(chǎn)品滿足國家對于醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求，為醫(yī)療機構(gòu)提供可靠的選擇。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1990-01-08 頒布
  • 1990-09-01 實施
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文檔簡介

UDC616.1-77C45中華人民共和國國家標準GB1226290人工心肺機熱交換器Artificialheart-lungmachineHeatexchanger1990-01-08發(fā)布1990-09-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布中華人民共和國國家標準人工心肺機GB12262-90熱交換器Artiticialheart-lungmachineHeatexchanger體外循環(huán)血氣交換器。本標準參照采用國際標準ISO/DP7199.3心血管移植物及人工臟器1主題內(nèi)客與適用范圍本標準規(guī)定了熱交換器的型式、分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、財存的要求。本標準適用于人工心肺機中與氧合器組合使用的熱交換器。該產(chǎn)品供體外循環(huán)時，作調(diào)節(jié)血溫用。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB8368-一次性使用輸液器Ws2-310人工心肺機名詞術(shù)語術(shù)語熱交換器的名詞術(shù)語應(yīng)符合WS2-310中的有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品分類套簡式熱交換器4.14.2多管式熱交換器。4.3平板式熱交換器4.4盤管式熱交換器4.5波波紋式熱交換器技術(shù)要求熱交換器應(yīng)符合本標準的要求，并按規(guī)定程序所批準的圖樣及文件制造。5.75.2熱交換器與血液接觸表面和血路接頭內(nèi)孔應(yīng)光滑、無銳角。5.3熱交換器在承受0.08MPa氣壓下不得有滲漏現(xiàn)象。5.4熱交換器熱交換系數(shù)為0.40/（2.5Lmin)以上。5.5熱交換器應(yīng)用無毒無熱源材料制造，對人體無異常反應(yīng)。5.6熱交換器材料不得有過量鉛、鋅、鎮(zhèn)、砷等重金屬，其指標應(yīng)符合中華人民共和國

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