《藥品注冊(cè)分類》PPT課件.ppt

藥品注冊(cè)分類,一、化學(xué)藥品二、中藥、天然藥物三、生物制品,藥品注冊(cè)分類,化學(xué)藥品注冊(cè)分類,化學(xué)藥品共分為6大類1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品1.1通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑1.2天然物質(zhì)中提取或者發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑1.3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑1.4由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物1.5新的復(fù)方制劑1.6已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥,2、改變給藥途徑且未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑3、已在國(guó)外上市銷售且尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品3.1已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑3.2已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑3.3改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑3.4過(guò)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥,化學(xué)藥品注冊(cè)分類,4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,化學(xué)藥品注冊(cè)分類,1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑3、新的中藥材代用品4、新藥材的藥物部位及其制劑5、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑7、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑9、仿制藥,中藥、天然藥物注冊(cè)分類,1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成分及其制劑，其單一成分含量應(yīng)該占提取物的90%以上。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。3、新的中藥材代用品指替代國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。4、藥材新的藥物部位及其制劑指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑,中藥、天然藥物注冊(cè)分類,中藥、天然藥物注冊(cè)分類,5、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位即使制劑指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑6.1中藥復(fù)方制劑6.2天然藥物復(fù)方制劑6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑,7、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑9、仿制藥指注冊(cè)申請(qǐng)我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物,中藥、天然藥物注冊(cè)分類,第一部分：治療用生物制品第二部分：預(yù)防用生物制品,生物制品注冊(cè)分類,1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品2、單克隆抗體3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品4、變態(tài)反應(yīng)原制品5、由人的、動(dòng)物的組織或者液體提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組分制品6、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制劑7、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生物制品9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行化學(xué)修飾等）,生物制品注冊(cè)分類-治療用生物制品,10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)）12、國(guó)內(nèi)尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）15、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品,生物制品注冊(cè)分類-治療用生物制品,1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗2、DNA疫苗3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體4、由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組分疫苗5、采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）6、已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗7、采用國(guó)內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗后者聯(lián)合疫苗,生物制品注冊(cè)分類-預(yù)防用生物制品,8、與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原普不同的重組疫苗9、更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗10、改變滅火劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗11、改變給藥途徑的疫苗12、改變