強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證簡(jiǎn)介.ppt

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證簡(jiǎn)介,中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心上海分中心ChinaQualityCertificationCentreShanghaiBranch,主要內(nèi)容,CCC基本知識(shí)CQC介紹產(chǎn)品認(rèn)證流程,CCC標(biāo)志的含義是什么?,認(rèn)證標(biāo)志“CCC”的名稱(chēng)為“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”（英文名稱(chēng)為“ChinaCompulsoryCertification”,英文縮寫(xiě)為“CCC”,也可以簡(jiǎn)稱(chēng)為“3C”標(biāo)志。）對(duì)于目錄內(nèi)的產(chǎn)品，“CCC”標(biāo)志是準(zhǔn)許其出廠銷(xiāo)售、進(jìn)口和在經(jīng)營(yíng)性活動(dòng)中使用的證明標(biāo)記。,CCC基本知識(shí),實(shí)施時(shí)間：2002年5月1日CCEE：電工產(chǎn)品安全認(rèn)證制度（長(zhǎng)城標(biāo)志）CCIB:進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可制度,CCC的法律法規(guī)依據(jù),中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例,CCC的規(guī)章規(guī)范依據(jù),強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第5號(hào)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（AQSIQ）制定國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的規(guī)章和制度審核批準(zhǔn)，并與國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄，簡(jiǎn)稱(chēng)目錄,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）擬定、調(diào)整并與AQSIQ聯(lián)合發(fā)布目錄制定和發(fā)布與目錄中產(chǎn)品相關(guān)的強(qiáng)制性產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則，簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)施規(guī)則，確定目錄中產(chǎn)品認(rèn)證適用的認(rèn)證模式制定和發(fā)布認(rèn)證標(biāo)志指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)和認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放機(jī)構(gòu),強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施機(jī)構(gòu),指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢查機(jī)構(gòu)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)指定的標(biāo)志發(fā)放管理機(jī)構(gòu)CCC認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心,CCC四個(gè)統(tǒng)一原則,統(tǒng)一目錄統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)和合格評(píng)定程序統(tǒng)一標(biāo)志統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),CCC標(biāo)志樣本,安全與電磁兼容標(biāo)志,“S”代表安全認(rèn)證,“F”代表消防產(chǎn)品認(rèn)證,產(chǎn)品認(rèn)證模式,CQC介紹,中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心ChinaQualityCertificationCentre(CQC)北京南四環(huán)西路188號(hào)9區(qū),CQC上海分中心,轄區(qū)（上海、安徽、江西）上海市浦東新區(qū)民生路1208號(hào)1-429室郵編：200135,CQC上海分中心,初始檢查督檢查證書(shū)暫停、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)）恢復(fù)查詢(xún)票查詢(xún)申請(qǐng)CCC認(rèn)證流程,產(chǎn)品認(rèn)證的六個(gè)階段,1.產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)2.產(chǎn)品型式試驗(yàn)3.工廠質(zhì)量保證能力檢查4.認(rèn)證結(jié)果評(píng)定及批準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)5.產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的購(gòu)買(mǎi)及使用6.獲證后的監(jiān)督,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用,中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心上海分中心ChinaQualityCertificationCentreShanghaiBranch,CCC認(rèn)證標(biāo)志,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法第五條的規(guī)定：列入目錄的產(chǎn)品必須經(jīng)認(rèn)證合格、加施認(rèn)證標(biāo)志后，方可出廠、進(jìn)口、銷(xiāo)售和在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用,認(rèn)證標(biāo)志的作用,進(jìn)入市場(chǎng)的通行證提高企業(yè)的知名度顧客可信賴(lài)的產(chǎn)品,CCC認(rèn)證標(biāo)志,“S”代表安全認(rèn)證,“S確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作,1.1理解要點(diǎn),與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)/檢定或計(jì)量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、與產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存相關(guān)的人員等根據(jù)企業(yè)規(guī)模設(shè)置組織機(jī)構(gòu)/崗位，以組織機(jī)構(gòu)圖的型式規(guī)定各類(lèi)人員的相互關(guān)系以文件形式規(guī)定崗位職責(zé)；一人可以多職,1.1理解要點(diǎn),質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠內(nèi)部的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員能力：應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作職權(quán)：有效履行“質(zhì)保能力要求”1.1ad)的職責(zé)和權(quán)限代理人：可指定一名代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)以書(shū)面文件的形式指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人（如果需要），職責(zé)和權(quán)限的賦予同樣以書(shū)面文件的形式體現(xiàn),1.1常見(jiàn)問(wèn)題?,（1）未指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其職責(zé)和權(quán)限不符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書(shū)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書(shū)2（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不清楚其職責(zé)和權(quán)限整改：調(diào)換質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)υ|(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后繼續(xù)擔(dān)任（3）與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)崗位人員的具體職責(zé)未規(guī)定（4）無(wú)認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用的程序標(biāo)志的妥善保管和使用的程序,1.1常見(jiàn)問(wèn)題?,（5）未購(gòu)買(mǎi)標(biāo)志或申請(qǐng)標(biāo)志，未加施認(rèn)證標(biāo)志（6）申請(qǐng)標(biāo)志的時(shí)間已超期（7）無(wú)認(rèn)證標(biāo)志使用的記錄標(biāo)志使用的記錄（8）認(rèn)證證書(shū)的信息（如申請(qǐng)人/制造商/生產(chǎn)廠的名稱(chēng)或地址）發(fā)生變更（生產(chǎn)廠實(shí)際地址未變）未及時(shí)變更（9）濫用標(biāo)志,1.2資源,工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿(mǎn)足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境,1.2理解要點(diǎn),資源配置資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；目的：穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品原則：產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求,1.2理解要點(diǎn),生產(chǎn)設(shè)備的配置要求所配置的生產(chǎn)設(shè)備的能力、精度、完好狀態(tài)、數(shù)量等應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品的生產(chǎn)要求裝配型企業(yè)資源的配置綜合型企業(yè)資源的配置檢測(cè)設(shè)備的配置要求所配置的檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)、數(shù)量等應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求,1.2理解要點(diǎn),人力資源配置人員：人員能力以能熟練從事、完成崗位工作為標(biāo)準(zhǔn)，確保工作質(zhì)量符合認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人的能力要求如上所述制訂其他崗位人員的能力要求評(píng)價(jià)培訓(xùn)、招聘，以滿(mǎn)足認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求工作環(huán)境工作環(huán)境施指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié),1.2常見(jiàn)問(wèn)題?,（1）檢驗(yàn)員不熟悉標(biāo)準(zhǔn)，操作不熟練（2）檢驗(yàn)設(shè)備容量、精度、數(shù)量等不足，不能滿(mǎn)足批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)要求（3）生產(chǎn)設(shè)備的能力不能滿(mǎn)足申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的能力要求,2.文件和記錄,2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求,2.1理解要點(diǎn),工廠質(zhì)量文件的總要求，需要的文件可以是：體系文件：質(zhì)量保證能力要求中規(guī)定文件為確保過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需要的文件：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測(cè)量要求、資源的配置和使用規(guī)定等產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件或規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家、行業(yè)、企業(yè)）、技術(shù)規(guī)范（文件）、工藝文件等，應(yīng)不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,2.1理解要點(diǎn),質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件（ISO9001:2000）質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定對(duì)于已貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的工廠：按產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量體系文件做出補(bǔ)充規(guī)定完整的設(shè)計(jì)文件、工藝文件等,2.1常見(jiàn)問(wèn)題？,(1)部分文件沒(méi)有，如部分圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施規(guī)則等（2）當(dāng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了換版，未及時(shí)進(jìn)行申請(qǐng),2.文件和記錄,2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本,2.2理解要點(diǎn),文件：信息及其承載媒體，承載媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合需要控制的文件和資料：質(zhì)保能力要求規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的、工廠所需的及必要的外來(lái)文件:各種表格應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制，作為證據(jù)的記錄是一種特殊的文件，按2.3條的要去控制,2.2常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）工廠對(duì)于什么文件需控制不清楚（沒(méi)有受控文件清單），或應(yīng)該受控的卻沒(méi)有控制。受控文件清單內(nèi)容（2）程序文件中寫(xiě)的控制方法同實(shí)際不一致（3）現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，圖紙等未經(jīng)批準(zhǔn)，特別是一些操作流程（4）發(fā)現(xiàn)在使用作廢文件文件收發(fā)記錄,2.2常見(jiàn)問(wèn)題？,（5）對(duì)于電子文件的批準(zhǔn)、發(fā)放、舊版回收等控制不嚴(yán)（6）文件混亂圖紙作業(yè)指導(dǎo)書(shū)檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)檢驗(yàn)記錄（7）文件找不到主要是沒(méi)有編號(hào)和沒(méi)有收發(fā)記錄,2.文件和記錄,2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?2.3理解要點(diǎn),記錄：闡明產(chǎn)品形成過(guò)程中所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件記錄控制的內(nèi)容：標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、保存期限和處理等記錄的格式和內(nèi)容：企業(yè)自定，滿(mǎn)足要求需要控制的記錄：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的以及工廠所需的記錄,CCC通常要求保存的質(zhì)量記錄,1.供應(yīng)商選擇、評(píng)定和日常管理的記錄2.關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄、定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄3.產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄4.檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定的記錄5.檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查記錄及運(yùn)行檢查不合格采取措施的記錄6.不合格品的處置記錄7.內(nèi)部質(zhì)量審核（含內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審報(bào)告等）及內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)糾正措施的記錄8.顧客的投訴及采取糾正措施的記錄9.認(rèn)證標(biāo)志的購(gòu)買(mǎi)和/或印刷的批準(zhǔn)及使用記錄10.外部檢查/審核記錄（含不符合報(bào)告整改資料）11.認(rèn)證產(chǎn)品變更記錄等,2.3常見(jiàn)問(wèn)題？,(1)文件沒(méi)有規(guī)定記錄的保持期限，或保存期限不符合要求原則規(guī)定質(zhì)量記錄最低的保存期是24個(gè)月比較適宜（2）記錄收集不完整，無(wú)規(guī)定存放處，提供一份記錄，往往要找很長(zhǎng)時(shí)間,2.文件和記錄,2.4工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括：證書(shū)、檢測(cè)報(bào)告、初次/年度監(jiān)督工廠檢查報(bào)告、產(chǎn)品變更/擴(kuò)展批準(zhǔn)資料、年度監(jiān)督檢查抽樣檢測(cè)報(bào)告等（原件或復(fù)印件）（編號(hào)：CNCA-01C-016:2007家用和類(lèi)似用途設(shè)備）,3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn),3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿(mǎn)足要求的能力工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理記錄,3.1理解要點(diǎn),關(guān)鍵元器件和材料（關(guān)鍵件）是指對(duì)產(chǎn)品的安全、EMC、健康、環(huán)保、主要質(zhì)量特性等有重要影響的元器件和材料選擇、評(píng)定的方式：1.樣品檢測(cè)2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核3.書(shū)面調(diào)查4.歷史數(shù)據(jù)分析5.同行評(píng)價(jià)6.供應(yīng)商的信譽(yù),3.1條款應(yīng)保存的記錄,供應(yīng)商的選擇、評(píng)定記錄合格供應(yīng)商名錄供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)記錄樣品測(cè)試報(bào)告等供應(yīng)商的日常管理記錄供貨業(yè)績(jī)記錄重新評(píng)價(jià)記錄現(xiàn)場(chǎng)審核記錄提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理記錄，包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等,3.1常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）缺少供應(yīng)商清單供應(yīng)商清單（2）未能提供全部供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理記錄（3）對(duì)于供應(yīng)商的評(píng)定和日常管理概念比較模糊,3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn),3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿(mǎn)足認(rèn)證所規(guī)定的要求關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等,3.2理解要點(diǎn),選擇檢驗(yàn)或驗(yàn)證的影響因素：采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度自身的檢測(cè)能力、檢驗(yàn)成本、承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序的內(nèi)容：抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）檢驗(yàn)/驗(yàn)證項(xiàng)目、技術(shù)或質(zhì)量要求檢驗(yàn)/驗(yàn)證方法（必要時(shí)）使用的儀器設(shè)備（必要時(shí)）對(duì)記錄的要求,3.2理解要點(diǎn),定期確認(rèn)檢驗(yàn)為確保關(guān)鍵件、材料能持續(xù)符合要求，對(duì)關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實(shí)施的抽樣檢驗(yàn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目和頻次：通常由工廠確定，如實(shí)施規(guī)則或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)有規(guī)定的，應(yīng)滿(mǎn)足規(guī)定的要求。工廠承擔(dān)定期確認(rèn)檢驗(yàn)確認(rèn)檢驗(yàn)的責(zé)任定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序/規(guī)范的內(nèi)容：檢驗(yàn)的依據(jù)、時(shí)機(jī)、頻次、項(xiàng)目、方法/設(shè)備：檢驗(yàn)的實(shí)施者檢驗(yàn)記錄或報(bào)告的要求、提交方式等,3.2理解要點(diǎn),檢驗(yàn)的實(shí)施者：工廠、供應(yīng)商、第三方實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的控制：由供應(yīng)商或第三方檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的依據(jù)、頻次、項(xiàng)目、方法，記錄或報(bào)告的要求、提交方式等;工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠；工廠應(yīng)調(diào)查實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)情況，證實(shí)其能力范圍，以確保檢驗(yàn)結(jié)果有效；由工廠自行進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)具備相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和檢驗(yàn)人員,3.2理解要點(diǎn),如采購(gòu)的是獲得3C認(rèn)證或可為強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的關(guān)鍵件，只要這些證書(shū)有效，可作為定期確認(rèn)檢驗(yàn)的證明，但進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證仍需要按規(guī)定進(jìn)行通過(guò)認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站確認(rèn)有關(guān)認(rèn)證證書(shū)的有效性。要求形成的記錄：關(guān)鍵件的檢驗(yàn)、驗(yàn)證和定期確認(rèn)有關(guān)認(rèn)證證書(shū)的有效性要求形成的記錄：關(guān)鍵件的檢驗(yàn)、驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄、報(bào)告;為了驗(yàn)證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告等,3.2常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）無(wú)或部分無(wú)進(jìn)貨檢驗(yàn)文件，或未按文件內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)（如未規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方案和判斷標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)貨檢驗(yàn)文件（2）無(wú)或部分無(wú)進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，或記錄同進(jìn)貨檢驗(yàn)文件不一致進(jìn)貨檢驗(yàn)文件（3）無(wú)或部分無(wú)定期確認(rèn)檢驗(yàn)文件，或無(wú)法按文件內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)（要按CQC的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行）定期確認(rèn)檢驗(yàn)文件,3.2常見(jiàn)問(wèn)題？,（4）定期確認(rèn)檢驗(yàn)由供應(yīng)商完成的部分，企業(yè)未將相關(guān)要求告之對(duì)方，而是供應(yīng)商給什么報(bào)告或記錄，不經(jīng)確認(rèn)就存檔（5）第三方出具的定期確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告超期或項(xiàng)目不全（6）供應(yīng)商、工廠本廠沒(méi)有能力檢測(cè)的，也提供檢驗(yàn)報(bào)告（7）提供的檢測(cè)報(bào)告型號(hào)、供應(yīng)商不一致（8）如果是認(rèn)證證書(shū)的，驗(yàn)證有效性方法不對(duì),4.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn),4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控,4.1理解要點(diǎn),關(guān)鍵工序：對(duì)形成產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性起關(guān)鍵作用的工序。特別關(guān)注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關(guān)的生產(chǎn)工序,4.1理解要點(diǎn),工廠的職責(zé)：識(shí)別關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)﹃P(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)嵤┛刂茦?biāo)識(shí)關(guān)鍵工序：使相關(guān)人員知道所從事工作的重要性方法：在工位上掛牌、工藝文件上做標(biāo)識(shí)操作者的“能力”：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)的本領(lǐng)和實(shí)際操作技能。評(píng)價(jià)應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),4.1理解要點(diǎn),作業(yè)指導(dǎo)書(shū)定義：有關(guān)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述：詳細(xì)指導(dǎo)操作者進(jìn)行加工、裝配和對(duì)工序?qū)嵤┍O(jiān)控、記錄的文件內(nèi)容：工藝的步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、工藝過(guò)程監(jiān)控的要求、需形成的記錄；是否需要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以及工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān),4.1常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）對(duì)于關(guān)鍵工序概念模糊，不知道哪些是關(guān)鍵工序；未進(jìn)行有效識(shí)別；（2）對(duì)關(guān)鍵工序沒(méi)有明確的要求，沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（3）有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，但缺乏全面的作業(yè)指導(dǎo)意義（4）實(shí)際操作同規(guī)定不一致,4.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn),4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿(mǎn)足規(guī)定的要求,4.2理解要點(diǎn),環(huán)境條件：可能影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境因素，如生產(chǎn)場(chǎng)所的溫度、濕度、振動(dòng)、靜電、潔凈度、細(xì)菌等應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境條件有要求的場(chǎng)所，并確定所需的環(huán)境條件應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場(chǎng)所持續(xù)滿(mǎn)足規(guī)定的要求,4.2常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）實(shí)際的環(huán)境控制同要求不一致,4.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn),4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控,4.3理解要點(diǎn),是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)具體分析：如對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟(jì)性應(yīng)明確所需監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等,4.3理解要點(diǎn),重點(diǎn)監(jiān)控以下過(guò)程：過(guò)程的結(jié)果不能或難以通過(guò)后續(xù)的檢驗(yàn)或試驗(yàn)加以驗(yàn)證，包括僅在產(chǎn)品使用后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程；對(duì)最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過(guò)程過(guò)程參數(shù)：在產(chǎn)品形成過(guò)程中，為使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求使用的一組量值，如：焊接電流、電壓，粉末噴涂高溫固化的溫度、時(shí)間等，這組量值可以監(jiān)測(cè)和控制產(chǎn)品特性：在生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)品（半成品）形成的安全、結(jié)構(gòu)特征等質(zhì)量特性，在生產(chǎn)過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)和控制這些特性,4.3理解要點(diǎn),監(jiān)控過(guò)程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品（半成品）不合格時(shí)的控制措施當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用通常，過(guò)程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時(shí)所采取措施的記錄，應(yīng)予以保存配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)施和手段,4.3常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）沒(méi)有規(guī)定過(guò)程參數(shù)（2）對(duì)需監(jiān)控的參數(shù)，監(jiān)控要求和頻次規(guī)定不明確（3）操作人員對(duì)工藝過(guò)程和參數(shù)監(jiān)控的重要性理解不夠，依據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)和習(xí)慣進(jìn)行操作（4）沒(méi)有記錄過(guò)程參數(shù),4.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn),4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度,4.4理解要點(diǎn),用于認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)：為維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備精度性能而進(jìn)行的檢查、清掃、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、更換易損件等工作設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)分為日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)：保證設(shè)備能滿(mǎn)足產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求，并不要求達(dá)到設(shè)備原出廠時(shí)的精度要求,4.4理解要點(diǎn),應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的制度，可包括設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)的計(jì)劃安排以及規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)方法、要求和頻次等重視對(duì)工裝、模具的使用、管理和維護(hù)保養(yǎng)對(duì)于大型精密的加工設(shè)備，若不具備維護(hù)保養(yǎng)的手段，可委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng),4.4常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）沒(méi)有規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度要區(qū)別維護(hù)保養(yǎng)和維修的概念（2）文件中規(guī)定要有記錄，實(shí)際沒(méi)有記錄,4.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn),4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致,4.5理解要點(diǎn),此處的檢驗(yàn)是指工序檢驗(yàn)，也稱(chēng)過(guò)程檢驗(yàn)根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn),4.5理解要點(diǎn),明確檢驗(yàn)要求：檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、方形準(zhǔn)則等檢驗(yàn)要求的承載媒體可以是多種形式的；不同的檢驗(yàn)要求可以采取不同的檢驗(yàn)方式有要求時(shí)，檢驗(yàn)應(yīng)形成記錄，以證明實(shí)施了規(guī)定的檢驗(yàn)、產(chǎn)品（半成品）是否符合要求,4.5常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）無(wú)過(guò)程檢驗(yàn)要求，或檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、放行準(zhǔn)則等不明確（2）有要求記錄時(shí)無(wú)記錄,5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn),工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn),5.理解要點(diǎn),例行檢驗(yàn)?zāi)康模禾蕹a(chǎn)過(guò)程中由于偶然性因素造成的不合格品;檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段頻次：100%進(jìn)行項(xiàng)目：不少于實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件的規(guī)定性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)方法：等效方法或行業(yè)通用的方法。標(biāo)準(zhǔn)有明確要求時(shí)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)施實(shí)施：由工廠策劃并實(shí)施,5.理解要點(diǎn),確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)康模禾峁┱J(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿(mǎn)足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)檢驗(yàn)者：工廠或具備能力的機(jī)。對(duì)外部機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)頻次：按批次或每年至少進(jìn)行一次（實(shí)施規(guī)則規(guī)定）項(xiàng)目：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)條件和方法實(shí)施：由工廠策劃并組織實(shí)施其他：如標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣,5.理解要點(diǎn),例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序的內(nèi)容檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、判定；檢驗(yàn)程序中的檢驗(yàn)要求不得低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對(duì)檢驗(yàn)要求做出的明確規(guī)定承認(rèn)任何形式的符合產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中確認(rèn)檢驗(yàn)要求，并在有效期范圍內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告形成的質(zhì)量記錄：例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄或報(bào)告（保存期限應(yīng)不小于兩次工廠檢查的時(shí)間間隔）,5.常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)文件要求不清。應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、判定；應(yīng)符合CQC要求（2）例行檢驗(yàn)沒(méi)有進(jìn)行100%檢驗(yàn)（3）確認(rèn)檢驗(yàn)沒(méi)有在規(guī)定的周期內(nèi)進(jìn)行（4）提供的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄項(xiàng)目不全或檢驗(yàn)內(nèi)容不符合要求，沒(méi)有按CQC的要求進(jìn)行（5）沒(méi)有能力檢測(cè)，也提供確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告,6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備,用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，并滿(mǎn)足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰z驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備,6.理解要點(diǎn),控制對(duì)象：用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購(gòu)的元器件、原材料，加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備、量具根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)要求配備檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備設(shè)備的能力：功能、準(zhǔn)確度、量程、容量等如：接地電阻測(cè)量?jī)x：輸出電流不小于10A，分辨率1m絕緣電阻測(cè)量?jī)x：電壓500v或1000v工頻耐壓測(cè)試儀：足夠的容量（短路電流0.2A）以維持試驗(yàn)電壓的準(zhǔn)確度；輸出電壓范圍滿(mǎn)足試驗(yàn)要求：具有時(shí)間控制功能和報(bào)警功能,6.理解要點(diǎn),設(shè)備的數(shù)量：滿(mǎn)足批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)試驗(yàn)需求設(shè)備的操作規(guī)程：使用的步驟及方法，目的是防止測(cè)量失準(zhǔn)檢驗(yàn)人員：接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的技能。法律法規(guī)有規(guī)定時(shí)，應(yīng)具備相應(yīng)的資格證書(shū),6.常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）檢測(cè)設(shè)備不符合要求（2）對(duì)于復(fù)雜的檢測(cè)設(shè)備沒(méi)有操作流程（3）檢驗(yàn)人員對(duì)使用儀器設(shè)備的準(zhǔn)備性和熟練度不夠,6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備,6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄,6.1理解要點(diǎn),控制對(duì)象用于零部件、成品半成品檢驗(yàn)的設(shè)備、特殊工序監(jiān)控設(shè)施等校準(zhǔn)或檢定投入使用前經(jīng)過(guò)檢定/校準(zhǔn)并符合要求日常應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行檢定/校準(zhǔn),6.1理解要點(diǎn),校準(zhǔn)、檢定周期選定原則A.制造廠提供的建議B.型式批準(zhǔn)的技術(shù)資料或檢定規(guī)程中規(guī)定的周期C.使用頻率和嚴(yán)酷性D.環(huán)境影響E.所要達(dá)到的測(cè)量準(zhǔn)確度等法律法規(guī)有要求時(shí)，檢定周期不大于規(guī)定的周期,6.1理解要點(diǎn),校準(zhǔn)/檢定機(jī)構(gòu)外部機(jī)構(gòu)：選擇具有相應(yīng)資格或能力的計(jì)量機(jī)構(gòu)實(shí)施校準(zhǔn)或檢定檢定、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)國(guó)家考核授權(quán)，或經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可，能力范圍應(yīng)包括工廠送檢的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備工廠自校：應(yīng)具備檢定/校準(zhǔn)資質(zhì)。指定相應(yīng)的自校規(guī)范，確定校準(zhǔn)的依據(jù)，包括明確校準(zhǔn)的方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等，自校記錄應(yīng)有足夠的信息,6.1理解要點(diǎn),量值的溯源性工廠必須保證檢定/校準(zhǔn)結(jié)果溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)不能溯源至國(guó)家或國(guó)際測(cè)量基準(zhǔn)的設(shè)備，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法，確保測(cè)量結(jié)果的有效性。例如比對(duì)、驗(yàn)證或其他適宜的方法設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)方便地被使用及管理人員識(shí)別，以避免非預(yù)期使用識(shí)別方法：粘貼校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)狀態(tài)：合格、準(zhǔn)用（或現(xiàn)用）、停用、封存,6.1理解要點(diǎn),檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)檢定具有法制性.要對(duì)所檢計(jì)量器具作出合格與否的結(jié)論，合格的發(fā)給檢定證書(shū)，不合格的發(fā)檢定結(jié)果通知書(shū)校準(zhǔn)不具法制性。一般不判定測(cè)量器具合格與否。工廠應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，從而得出儀器設(shè)備是否滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求的結(jié)論保存校準(zhǔn)、比對(duì)或驗(yàn)證記錄、檢定證書(shū),6.1常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備超出有效期產(chǎn)生的原因（2）專(zhuān)用檢驗(yàn)設(shè)備是自校準(zhǔn)的，但沒(méi)有校準(zhǔn)文件，或雖然有但沒(méi)有規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等（3）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的狀態(tài)識(shí)別不清（4）校準(zhǔn)證書(shū)的概念不清，自己沒(méi)有確認(rèn)；校準(zhǔn)證書(shū),6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備,6.2運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿(mǎn)足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效是需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄,6.2理解要點(diǎn),日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等運(yùn)行檢查：指在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測(cè)量裝置的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)的有效性對(duì)象：用于例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備目的：確保檢驗(yàn)的有效性、需要時(shí)能及時(shí)追溯至已檢產(chǎn)品方法：通常采用施加預(yù)先確定的故障條件、比對(duì)方法、或其它適用的方法；需用樣件、比對(duì)源進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)對(duì)樣件、比對(duì)源進(jìn)行控制；頻次：頻次的設(shè)定取決于產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)，產(chǎn)品批量及設(shè)備的使用頻度等因素。一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效，應(yīng)能追回自上次運(yùn)行檢查以后所檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品,6.2理解要點(diǎn),以文件的形式明確需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，檢查的要求、頻次、方法和判定等運(yùn)行檢查不是日常操作檢查，也不是校準(zhǔn)或再校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施使用該設(shè)備，啟用同類(lèi)已校準(zhǔn)的設(shè)備對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿(mǎn)足要求必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品并重新進(jìn)行檢測(cè)必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次記錄：運(yùn)行檢查結(jié)果及設(shè)備功能失效時(shí)的評(píng)價(jià)和采取的措施,6.2常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）對(duì)運(yùn)行檢查的了解不夠，同日常操作不同（2）沒(méi)有運(yùn)行檢查的文件，或文件內(nèi)容無(wú)法操作或不符合要求不符合要求的耐壓儀運(yùn)行檢查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（3）缺少運(yùn)行檢查所需的設(shè)備（4）沒(méi)有運(yùn)行檢查記錄（5）運(yùn)行檢查的文件中缺少在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施,7.不合格品的控制,工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。,7.理解要點(diǎn),控制范圍：涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段,包括：采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品的貯存、搬運(yùn)和包裝等控制目的：防止不合格品的非預(yù)期使用原材料、半成品、成品都可能會(huì)有不合格品，要防止這些不合格品的非預(yù)期使用,7.理解要點(diǎn),控制程序內(nèi)容對(duì)不合格品處置的職責(zé)、權(quán)限和控制要求為消除不合格產(chǎn)及針對(duì)不合格原因所采取的糾正與糾正措施的途徑經(jīng)返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn),7.理解要點(diǎn),處置方式：對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離采取措施，防止不合格品的非預(yù)期使用或應(yīng)用采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，如返工對(duì)不合格產(chǎn)品采取讓步使用或放行采取讓步措施時(shí)，應(yīng)滿(mǎn)足法律法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定企業(yè)不應(yīng)該為降低成本或根據(jù)客戶(hù)要求，讓步使用較差、較低規(guī)格甚至不合格的原材料和元器件企業(yè)宜對(duì)不合格的情況進(jìn)行記錄和統(tǒng)計(jì)分析，作為開(kāi)展糾正、預(yù)防措施活動(dòng)的依據(jù),7.理解要點(diǎn),返修返修后的產(chǎn)品任然是不合格品，需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)重要部件或組件使用返修品要慎重，并作好相應(yīng)的記錄涉及安全等特性的返修應(yīng)報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)法律法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)有規(guī)定的應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行,7.理解要點(diǎn),不合格品的處置記錄不合格品的評(píng)審記錄返工、返修后產(chǎn)品的重新檢驗(yàn)記錄不合格品讓步使用的批準(zhǔn)記錄等發(fā)現(xiàn)不合格品后，可按不合格的性質(zhì)決定是否進(jìn)行原因分析，必要時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施根據(jù)相關(guān)信息的分析、判斷，針對(duì)可能發(fā)生不合格品的趨勢(shì)制定預(yù)防措施，防止產(chǎn)生不合格品,7.常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）對(duì)于不合格品沒(méi)有處置記錄（2）對(duì)于不合格品只采取糾正，沒(méi)有采取糾正措施或預(yù)防措施，導(dǎo)致不合格問(wèn)題持續(xù)發(fā)生（3）對(duì)于返工、返修的產(chǎn)品查不到重新檢驗(yàn)記錄（4）不合格品標(biāo)識(shí)不清,8.內(nèi)部質(zhì)量審核,工廠應(yīng)建立文化化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄,8.理解要點(diǎn),如果工廠同時(shí)建立了符合ISO9001：2000的質(zhì)量管理體系，需要是ISO9001的內(nèi)審可以和CCC工廠質(zhì)量保證能力的內(nèi)審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行，但CCC的要求必須在內(nèi)審計(jì)劃和記錄中得到充分體現(xiàn),8.理解要點(diǎn),審核的依據(jù)是強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（含工廠質(zhì)量保證能力要求）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工廠質(zhì)量管理文件等;審核的頻次應(yīng)確保至少在一年內(nèi)覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部要求和產(chǎn)品一致性檢查等內(nèi)容,8.理解要點(diǎn),對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴等反饋信息，應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入信息如果對(duì)投訴處理活動(dòng)的評(píng)價(jià)不是在內(nèi)審，而是在管理評(píng)審或其他時(shí)候進(jìn)行，只要滿(mǎn)足本條款的要求，也是可以接受的,8.理解要點(diǎn),工廠在進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核時(shí)應(yīng)針對(duì)自身內(nèi)部控制和保證產(chǎn)品一致性的能力、以及產(chǎn)品一致性實(shí)際情況進(jìn)行審核，并在內(nèi)審記錄中體現(xiàn)出來(lái)內(nèi)部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正和采取糾正措施、預(yù)防措施，審核人員應(yīng)按預(yù)計(jì)的期限對(duì)糾正情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),8.常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）內(nèi)審所需的計(jì)劃、記錄、報(bào)告、不符合報(bào)告等不全（2）計(jì)劃無(wú)簽字、項(xiàng)目有遺留、安排有問(wèn)題：不符合要求的內(nèi)審計(jì)劃（3）內(nèi)審全部按ISO9001進(jìn)行，沒(méi)有體現(xiàn)CCC認(rèn)證的特殊要求，在內(nèi)審計(jì)劃和記錄中沒(méi)有得到充分體現(xiàn)特使要求,8.常見(jiàn)問(wèn)題？,（4）內(nèi)審時(shí)，記錄只是簡(jiǎn)單的打鉤，沒(méi)有實(shí)際檢查的內(nèi)容：不符合要求的內(nèi)審記錄內(nèi)審記錄（5）內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合報(bào)告沒(méi)有關(guān)閉，或關(guān)閉不合理（6）沒(méi)有按規(guī)定的周期進(jìn)行內(nèi)審,9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行,9.理解要點(diǎn),工廠需要編制程序化文件，規(guī)定各相關(guān)部門(mén)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)中對(duì)產(chǎn)品一致性的控制要求和/或方法，哪些變更需要申請(qǐng)以及如何申請(qǐng)產(chǎn)品一致性主要是指：產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格等銘牌標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵元器件和材料、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝等方面應(yīng)和型式試驗(yàn)合格樣品保持一致的要求,9.常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）工廠沒(méi)有建立變更控制程序或內(nèi)容不符合要求（2）認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，沒(méi)有按程序文件要求操作，在實(shí)施前未向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)（3）將工程變更程序與產(chǎn)品認(rèn)證變更控制程序混淆,10.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存,工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求,10.理解要點(diǎn),工廠要針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)包裝方式、搬運(yùn)方式和儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行控制，以保證原材料、半成品和成品特性和質(zhì)量不受影響搬運(yùn)的工具、搬運(yùn)的方法、搬運(yùn)的人員應(yīng)能防止因搬運(yùn)操作不當(dāng)造成原材料、零部件和半成品、成品的損壞,10.理解要點(diǎn),材料和零部件的儲(chǔ)存要分門(mén)別類(lèi)，不得混淆；進(jìn)倉(cāng)和出倉(cāng)一般遵循先進(jìn)先出的原則，并應(yīng)做好記錄儲(chǔ)存時(shí)間太長(zhǎng)的原材料、零部件和成品，工廠要視情況重新進(jìn)行檢驗(yàn)，以確定其是否持續(xù)滿(mǎn)足要求，不合格的要隔離,10.常見(jiàn)問(wèn)題？,（1）倉(cāng)庫(kù)條件和環(huán)境差，零部件或成品出現(xiàn)外觀問(wèn)題,指定試驗(yàn),目的：檢查產(chǎn)品的安全性能檢查工廠的檢測(cè)設(shè)備是否能有效使用、測(cè)量能力和范圍是否滿(mǎn)足要求工廠檢驗(yàn)員是否能正確熟練操作操作作用：是產(chǎn)品一致性檢查的一部分是指定試驗(yàn)不合格，原則上工廠檢查不通過(guò),指定試驗(yàn),樣品要求初始工廠檢查時(shí)，必須有申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品在生產(chǎn)年度監(jiān)督檢查時(shí)，必須有獲證產(chǎn)品在生產(chǎn)或庫(kù)存（自上次工廠檢查后生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品）抽樣檢查員在工廠生產(chǎn)線末端或成品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)隨機(jī)選取檢驗(yàn)合格的成品，接工廠界定碼（4位編碼）分別抽樣，每個(gè)工廠界定碼至少抽取一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品樣本,指定試驗(yàn),指定試驗(yàn)的實(shí)施工廠檢驗(yàn)員按規(guī)定操作檢查員現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證指定試驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)實(shí)施規(guī)則或工廠檢查作業(yè)指導(dǎo)書(shū),產(chǎn)品一致性檢查,目的確保認(rèn)證實(shí)施的有效性工廠的實(shí)物產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的樣品是否能按要求保持一致檢查依據(jù)申請(qǐng)書(shū)、認(rèn)證證書(shū)型式試驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品描述與產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品一致性檢查要求產(chǎn)品變更的確認(rèn)文件等,產(chǎn)品一致性檢查,檢查范圍：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)時(shí)機(jī)、地點(diǎn)：工廠檢查時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施者：工廠檢查員實(shí)施：抽樣，在工廠正常生產(chǎn)的合格產(chǎn)品中，按照每個(gè)制造商、相同標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品至少隨機(jī)抽取一件樣品進(jìn)行一致性檢查,產(chǎn)品一致性檢查,檢查內(nèi)容產(chǎn)品標(biāo)記、標(biāo)識(shí)認(rèn)證產(chǎn)品的名稱(chēng)、標(biāo)志及銘牌、主要技術(shù)參數(shù)、型號(hào)規(guī)格應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所描述的一致與安全有關(guān)的結(jié)構(gòu)認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品描述一致關(guān)鍵元器件和原材料認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件和材料應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品描述一致；關(guān)鍵元器件和材料的更換應(yīng)符合變更要求,獲證后監(jiān)督檢查,目的：保證獲證產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并和經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品保持一致認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果對(duì)證書(shū)做出繼續(xù)維持，或暫停、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)決定,獲證后監(jiān)督檢查類(lèi)別,定期監(jiān)督；原則上，按產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定的周期進(jìn)行獲證后的監(jiān)督檢查；（監(jiān)督檢查可采取預(yù)先通知被檢查方和不預(yù)先通知被檢查方兩種方式進(jìn)行。同一生產(chǎn)場(chǎng)地、不同制造商，均應(yīng)接受監(jiān)督檢查）。特殊監(jiān)督：認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)掌握的獲證組織和產(chǎn)品信息，可以在定期監(jiān)督以外增加監(jiān)督頻次,需要采取特殊監(jiān)督的情況為：,獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或者用戶(hù)投訴經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；有足夠信息表明制造商，生產(chǎn)廠因變更組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)有足夠的證據(jù)使認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)廠失去信任時(shí),證后監(jiān)督檢查條件,監(jiān)督檢查時(shí)，工廠應(yīng)保證獲證產(chǎn)品類(lèi)別處于正常的生產(chǎn)狀態(tài)若監(jiān)督檢查時(shí)，沒(méi)有產(chǎn)品在生產(chǎn)和庫(kù)存，無(wú)法在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行一致性檢查和指定試驗(yàn)，工廠應(yīng)在監(jiān)督期限內(nèi)安排獲證產(chǎn)品生產(chǎn)并及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)派檢查組到工廠進(jìn)行一致性檢查和指定試驗(yàn)持證人應(yīng)在規(guī)定的周期內(nèi)接受監(jiān)督，否則按不能接受監(jiān)督處理對(duì)不能接受年度監(jiān)督檢查和抽樣檢測(cè)的持證人，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停其持有的認(rèn)證證書(shū),證后監(jiān)督檢查要求,工廠應(yīng)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求建立并實(shí)施相關(guān)程序工廠應(yīng)保存并出示兩次工廠檢查之間的各種檢驗(yàn)記錄工廠應(yīng)保證有關(guān)測(cè)量與檢驗(yàn)設(shè)備的性能特性，如量程、精度等符合要求并保證所有設(shè)備量值的計(jì)量溯源性和處在校準(zhǔn)有效期內(nèi),證后監(jiān)督檢查要求（續(xù)）,工廠質(zhì)量保證能力要求的相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙薰S應(yīng)保證提供工廠檢查的樣本/樣品的客觀和真實(shí)工廠應(yīng)確保不合格的產(chǎn)品或與認(rèn)證產(chǎn)品不一致的產(chǎn)品在得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)前，不能加施認(rèn)證標(biāo)志，不能出廠銷(xiāo)售對(duì)于已確認(rèn)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求或不合格的出廠產(chǎn)品，工廠應(yīng)負(fù)責(zé)召回工廠應(yīng)為檢查組實(shí)施工廠檢查提供必要的工作方便,證后監(jiān)督檢查內(nèi)容,證后監(jiān)督檢查一般包括四項(xiàng)內(nèi)容：工廠質(zhì)量保證能力的復(fù)查產(chǎn)品一致性檢查CCC標(biāo)志和認(rèn)證證書(shū)的使用情況檢查監(jiān)督抽樣檢測(cè)（如需）,證后監(jiān)督檢查內(nèi)容（續(xù)）,一、工廠質(zhì)量保證能力的復(fù)查必查內(nèi)容：工廠質(zhì)量保證能力要求中第3、4、5、9條款，上年度工廠檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的整改結(jié)果以及認(rèn)證標(biāo)志管理使用情況其他項(xiàng)目可以選查，每4年內(nèi)至少覆蓋工廠