GMP基礎(chǔ)知識培訓年度培訓

.,GMP基礎(chǔ)知識,講師：石鑫,.,認識GMP,質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設(shè)計和生產(chǎn)出來的。藥品的質(zhì)量靠設(shè)計賦予、生產(chǎn)過程保障、檢驗結(jié)果來體現(xiàn)。,.,認識GMP,我們通過生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理規(guī)范來保證我們產(chǎn)品的質(zhì)量。即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPracticeFordrugs,GMP）。,.,認識GMP,我國現(xiàn)行GMP（2010年修訂版）共14章313條，11個附錄。總則、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢、附則。,.,GMP的目的,核心三防：是防止污染防混淆防人為差錯,.,GMP的目的三防,污染是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單的說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染,.,GMP的目的三防,混淆是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等原料或成品相混，俗稱混藥,.,GMP的目的三防,差錯主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；產(chǎn)生的原因主要是：人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起工作責任心不強工作能力不夠培訓不到位,.,GMP實施的指導思想,系統(tǒng)的思想預防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想,.,GMP實施的實施原則,有章可循照章辦事有案可查,.,GMP實施基礎(chǔ)和管理對象,環(huán),.,人、機、料、環(huán)、法人,GMP規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責。組織機構(gòu)和人員是組成企業(yè)的有機體，企業(yè)是依靠各部門和人員執(zhí)行既定的職責而動作，人則是具體的執(zhí)行者。因此，我們這里所講的人，不僅僅是講我們企業(yè)的員工，同時包括企業(yè)的組織機構(gòu)。,.,人、機、料、環(huán)、法人,在制藥企業(yè)中，每個部門都會承擔著GMP相關(guān)職責。而工作范圍最廣、質(zhì)量責任最大的一個職能部門就是質(zhì)量部，GMP每個要素都與它緊密相關(guān)。其職能是確保所生產(chǎn)的藥品對規(guī)定標準的符合性和有效性。其具體表現(xiàn)如下：,.,人、機、料、環(huán)、法人員要求,1專業(yè)知識與技能要求（培訓）GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能因此，我們的員工必須是學習過相關(guān)的專業(yè)知識或經(jīng)過專業(yè)培訓，實際操作考核合格者才能從事藥品生產(chǎn)。2職業(yè)道德要求（培訓）,.,人、機、料、環(huán)、法機,什么是“機”？我們這里所講的機就是用于我們產(chǎn)品形成所涉及的所有設(shè)備、設(shè)施，也就是我們常說的硬件。硬件是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實現(xiàn)平臺，沒有硬件，根本無法涉及GMP的實施。我們的設(shè)備、設(shè)施涉及非常廣泛，包括廠房設(shè)施系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等等。,.,人、機、料、環(huán)、法機,設(shè)施要求,.,人、機、料、環(huán)、法機,對于潔凈室（區(qū)），GMP規(guī)范有以下要求：溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標，只有當各項指標符合標準，才能進行生產(chǎn)。,.,人、機、料、環(huán)、法機,切記：不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。所以，在生產(chǎn)過程中，我們會采用風幕、紗窗、滅繩燈、粘鼠板等設(shè)施防止昆蟲和其它動物進入。,.,人、機、料、環(huán)、法機,設(shè)備要求,.,人、機、料、環(huán)、法機,設(shè)施、設(shè)備的安全操作我們一定要按SOP進行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。,.,人、機、料、環(huán)、法機,設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng)一、設(shè)施的維護保養(yǎng)二、設(shè)備的維護保養(yǎng),.,人、機、料、環(huán)、法機,設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標志,因此，在生產(chǎn)過程中應做好設(shè)施、設(shè)備的狀態(tài)標志。其目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿意被別人傷害”。案例：在某廠，也曾發(fā)生過同樣的切藥機切斷操作人員的手指頭的事件。原因卻不同，當時設(shè)備正處于清潔，卻未懸掛狀態(tài)標志，一實習生誤取下切藥機上飛輪的鋼管，結(jié)果導致事故發(fā)生。,.,人、機、料、環(huán)、法機,設(shè)備的使用狀態(tài)標志維修正在或待修的設(shè)備。完好指設(shè)備性能完好，可以正常使用的狀態(tài)運行設(shè)備正處于使用狀態(tài)封存處于閑置的設(shè)備設(shè)備的清潔狀態(tài)標志清潔設(shè)備、容器等經(jīng)過清洗處理，達到潔凈的狀態(tài)。待清潔設(shè)備、容器等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)計量狀態(tài)標志根據(jù)GMP對計量的要求，計量器具必須要經(jīng)校驗合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標志因此，經(jīng)檢定合格的儀器張貼綠色“合格”標記并定期檢驗；部分功能經(jīng)校驗合格的儀器張貼“限用”/”禁用”標記。,.,人、機、料、環(huán)、法機,設(shè)備的記錄設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)，它包括設(shè)備選型、開箱驗收、維護保養(yǎng)、運行、清潔記錄等等。因此我們一定要做好設(shè)備的各項記錄。切記：記錄填寫要及時準確。,.,人、機、料、環(huán)、法料,藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列實現(xiàn)過程。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料的質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程?？梢哉f，物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量先決條件和基礎(chǔ)。,.,人、機、料、環(huán)、法料,藥品生產(chǎn)的全過程是從物料供應商的選擇，到物料的購入、儲存、發(fā)放和使用（生產(chǎn)），直至用戶，如下圖示：藥品生產(chǎn)過程物流圖,.,人、機、料、環(huán)、法料,物料管理的目標：預防污染、混淆和差錯；確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；防止不合格物料投入使用或成品出廠；控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、效期。,.,人、機、料、環(huán)、法料,.,人、機、料、環(huán)、法料,所以，物料的規(guī)范購入應包括：從合法的單位購進符合規(guī)定標準的物料，并按規(guī)定入庫。企業(yè)通過以下措施來保障：,.,人、機、料、環(huán)、法料,一）供應商的選擇和評估、定點采購、按批驗收和取樣檢驗。供應商的選擇和評估合格的供應商清單定點采購合格的供應商清單按批驗收和取樣檢驗注意：物料的又驗收、取樣操作不得對物料產(chǎn)生污染,我是庫管，“合格供應商清單”上有你，可以開始驗收,.,人、機、料、環(huán)、法料,二）合理儲存物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用。歸納為四個方面：1、分類儲存2、規(guī)定條件下儲存3、規(guī)定期限內(nèi)使用4、設(shè)施與養(yǎng)護,.,人、機、料、環(huán)、法料,三）控制放行與發(fā)放接收,.,人、機、料、環(huán)、法料,四）易發(fā)生的差錯1）信息傳遞差錯可能是記錄或標志不清或錯誤，給人錯誤的信息；也可能是在接收時未認真復核，產(chǎn)生記錄、標志、實物不相符。措施：依法操作，標志清楚，發(fā)放、接收認真復核與記錄（實物與記錄復核）。,.,人、機、料、環(huán)、法料,2）運輸差錯當容器封閉不緊便可以發(fā)生交叉污染所有裝有藥品成分的容器應該密封無蓋容器轉(zhuǎn)運過程中物料掉出或塵粒污染！,.,人、機、料、環(huán)、法料,五）成品放行成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評價和批準決定，即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準的成品不得發(fā)放銷售。,GMP規(guī)定：藥品放行前應由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，審核內(nèi)容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行,GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。決定物料、中間產(chǎn)品的使用和成品放行,.,人、機、料、環(huán)、法料,六）特殊物料的管理,GMP規(guī)定：藥品的標簽、使用說明書應專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄,對于“毒、麻、精、放”藥品要求實行專庫或?qū)９?，雙人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標志,.,人、機、料、環(huán)、法料,七）有效追溯藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過程，藥品的質(zhì)量基于物料，形成于生產(chǎn)全過程。要保障和追溯藥品質(zhì)量就必須使整個物料管理系統(tǒng)有效追溯。,.,人、機、料、環(huán)、法料,1物料的編碼系統(tǒng)物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。企業(yè)的物料編碼系統(tǒng)包括物料代碼和物料編號、產(chǎn)品批號。,.,人、機、料、環(huán)、法料,物料代碼企業(yè)對每一種物料編制唯一的代碼，即使同一物料，規(guī)格不同其代碼也不同。物料代碼是物料在企業(yè)內(nèi)部的“身份證”，在企業(yè)內(nèi)部統(tǒng)一使用。通過物料代碼能有效識別物料的種類、具體名稱、規(guī)格及其標準。根據(jù)物料代碼領(lǐng)取物料，能有效防止混淆和差錯。物料批號規(guī)定對每一物料的不同到貨批次編制唯一的物料批號，它隨著物料的流轉(zhuǎn)而流轉(zhuǎn)。通過物料批號使任何一具體批次的物料在企業(yè)的購進、驗收、取樣檢驗、儲存、發(fā)放、使用等信息，通過批號聯(lián)系起來，使物料便于識別、核對和追溯。產(chǎn)品批號用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。編碼系統(tǒng)的使用能有效防止混淆、差錯，并使可追溯，因此，企業(yè)必須建立物料的編碼系統(tǒng)。,.,人、機、料、環(huán)、法料,2.賬卡物相符賬卡物是物料賬、貨位卡、實物。物料賬是指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物質(zhì)的使用情況。貨位卡用于標示一個貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。賬、卡、物相應信息必須保持一致，物料發(fā)放的同時應在卡上進行記錄?？ń⒘速~和實物之間的聯(lián)系，通過賬、卡、物核對，能及時有效地發(fā)現(xiàn)混淆和差錯?？ú粌H是貨物的標志，還是追溯的重要憑據(jù)，物料去向的記載須注明將用于生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱和批號。,.,人、機、料、環(huán)、法料,八）生產(chǎn)物料平衡與放行,物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差,在每批的一個工序或生產(chǎn)階段結(jié)束時，我們需要將物料用量或產(chǎn)品的產(chǎn)量的理論與實際之間比較，如果偏差超出正常情況，意味著可能已發(fā)生了混淆和差錯，可能是上批藥品或其他物體的混入造成平衡過高，也可能是發(fā)生“跑料”或是設(shè)備異常造成，或是稱量過程差錯或計量器具不準，都說明我們的物料或產(chǎn)品可能不正常，存在質(zhì)量風險，必須經(jīng)過調(diào)查評價排除質(zhì)量問題后才能流入下一工序或出廠。切記：物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。,.,人、機、料、環(huán)、法料,收率和物料平衡：都是藥品生產(chǎn)的主要指標，收率屬于經(jīng)濟指標，只計算合格的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯,還缺一塊，到哪里去了？,.,人、機、料、環(huán)、法料,九）關(guān)鍵操作1.稱量投料與復核藥品生產(chǎn)通常使用多種原料和輔料。原輔料的配比直接影響到藥物的有效、安全和穩(wěn)定，還有其加工性質(zhì)（如流動性）。藥品生產(chǎn)必須按照工藝規(guī)程規(guī)定處方進行衡量投料，標準處方在生產(chǎn)指令中體現(xiàn)。所以，我們應按生產(chǎn)指令進行稱配,.,人、機、料、環(huán)、法料,稱量操作的正確與準確都將直接影響生產(chǎn)質(zhì)量。所以我們稱量需要嚴格按規(guī)程仔細進行，稱量配料過程必須經(jīng)過獨立的復核。,GMP規(guī)定：稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施,.,人、機、料、環(huán)、法料,2印字包裝GMP規(guī)定：標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀,.,人、機、料、環(huán)、法法,一）企業(yè)的法法是什么？法是國家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。企業(yè)的法從來源上可以分為“外部法”和“內(nèi)部法”兩種。,.,人、機、料、環(huán)、法法,“外部法”包括國家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例。通知、辦法、規(guī)定，如藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定等，是行業(yè)共同遵循的準則。藥品監(jiān)督管理部門將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個人是否按照GMP組織生產(chǎn)，否則將依法追究相應的法律責任。對于“外部法”，企業(yè)必須遵循并關(guān)注更新。,.,人、機、料、環(huán)、法法,“內(nèi)部法”包括公司的各項規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標準。內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定，主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。,.,人、機、料、環(huán)、法法,二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件,.,人、機、料、環(huán)、法法,三）文件管理的作用通過建立書面化的文件，規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)，明確各自的管理和工作職責，減少語言傳遞可能發(fā)生的差錯，保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動的詳細指令并遵照執(zhí)行，可以對有缺陷或疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進行追蹤。,有章可循照章辦事有案可查,.,人、機、料、環(huán)、法法,.,人、機、料、環(huán)、法法,GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審核、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)使用文件應為批準的現(xiàn)行文件本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)在,下發(fā),設(shè)計,批準,審查,審核,起草/修訂,執(zhí)行,培訓,.,人、機、料、環(huán)、法法,一）文件的設(shè)計1.文件編制的時間要求：在以下條件下需進行文件的變更或修訂：（1）生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；（2）引進新處方或新方法前；（3）處方或方法有重大變更時；（4）驗證前和驗證后；（5）組織機構(gòu)職能變動時；（6）文件編制質(zhì)量改進時；（7）使用中發(fā)現(xiàn)問題時；（8）接受GMP檢查認證或質(zhì)量審計后。,.,人、機、料、環(huán)、法法,2文件系統(tǒng)分類與編碼文件通常按文件類型和內(nèi)容對象系統(tǒng)分類，并建立系統(tǒng)的文件編碼，每份文件編碼唯一，可追溯。,.,人、機、料、環(huán)、法法,注意：一份文件和一個文件編號是一對一的。現(xiàn)場同一份文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則請立即報告主管和通知文件管理人員,.,人、機、料、環(huán)、法法,3.文件格式內(nèi)容：,GMP規(guī)定：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期文件使用的語言應確切、易懂填寫資料時應有足夠的空格文件規(guī)定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名,.,人、機、料、環(huán)、法法,一份良好的文件需要規(guī)定有：5W1H。,.,人、機、料、環(huán)、法法,標準與記錄的關(guān)系記錄的制定依據(jù)是標準，記錄必須與標準保持一致；記錄可將最終標準要求列入記錄中，便于對照。記錄的使用應在標準中予以規(guī)定。,.,人、機、料、環(huán)、法法,文件管理員：負責文件的復制、發(fā)放、收回、銷毀,我們：執(zhí)行文件，可以提出起草、修訂申請，不可以自己復制或銷毀文件,.,人、機、料、環(huán)、法法,如何使用文件一）如何正確使用文件正確地使用文件，我們需要：（1）不使用已撤銷和過時的文件，必須是現(xiàn)行版本；（2）將文件放在工作時能隨時查閱的地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂改；（4）不擅自復制和銷毀文件：（5）通過程序修改，不得任意修改。,.,人、機、料、環(huán)、法法,藥品生產(chǎn)不能使用錯誤、過時或撤銷的文件,我們要能識別有效文件，并配合文件管理員工作。文件已經(jīng)過批準并已生效。應有受控標記有受控鮮章或?qū)Ｓ脧陀〖埖取?.,人、機、料、環(huán)、法法,二）照章辦事我們的質(zhì)量管理體系文件制定已經(jīng)包含了GMP條款要求，所以我們只要仔細地遵守文憑中的每一步驟，那么我們也就符合了GMP條款要求。,我們只要嚴格執(zhí)行了文件，就符合了GMP,.,人、機、料、環(huán)、法法,操作過程中認真復核，當只有您一人也請復核一次。,OK！我們復核無誤,.,人、機、料、環(huán)、法法,對文件執(zhí)行過程中的異常情況要及時報告。當出現(xiàn)以下情況時，我們應該怎么辦？操作無文件支持；文件與實際不相符、操作性差；文件相互間有矛盾。,.,人、機、料、環(huán)、法法,我們需要詳細完整地記錄操作過程；立即報告主管和QA人員；可以提出制定或修訂意見或申請。,.,人、機、料、環(huán)、法法,我們不可以未經(jīng)批準，不按文件執(zhí)行；隨意涂改文件；隱瞞實情，不真實記錄。,.,人、機、料、環(huán)、法法,三）規(guī)范記錄記錄是反映文件執(zhí)行情況的真實記載，用于證實、評價我們的管理和操作，追溯物料、產(chǎn)品及其生產(chǎn)相關(guān)信息。所以，記錄要求規(guī)范填寫。,記錄填寫要求及時、準確、真實、完整，按規(guī)定修改,.,人、機、料、環(huán)、法法,及時在操作過程中及時記錄。不提前，不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。準確按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應與工藝要求和顯示一致。真實嚴禁不真實、不負責地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。完整對影響質(zhì)量的因素均應記錄，對異常情況必須詳細記錄。一般按設(shè)計表格填寫完整即可。記錄表格中的某項無數(shù)據(jù)或無此項時需要按填寫規(guī)定畫線或標注。按規(guī)定修改填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應能辨別。,.,人、機、料、環(huán)、法法,四）正確標志狀態(tài)標志是防止混淆、差錯的有效工具。當生產(chǎn)中霜使用房間、設(shè)備、器具、物料、環(huán)境（房間）等時，我們須要認清它們是什么、現(xiàn)在處于什么狀態(tài)、能否使用，就必須借助于狀態(tài)標志。,.,人、機、料、環(huán)、法法,藥品生產(chǎn)所涉及狀態(tài)標志：物料標志：包括物料信息標志和合格狀態(tài)標志。如：每件物料的物料簽，生產(chǎn)現(xiàn)場和中間站的每件物料都必須有標志，包括殘損物料；合格狀態(tài)有待驗、合格、不合格生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。如：生產(chǎn)狀態(tài)卡、清場合格證設(shè)備標志：包括三個部分，設(shè)備能否使用（如：完好、檢修）；設(shè)備是否運行中（如：運行）；設(shè)備是否清潔（如：已清潔）清潔標志：標志設(shè)備、容器或房間、工具等是否清潔可以使用。如：已清潔、待清潔。已清潔應符合有效期規(guī)定計量標志：標識計量器具是否合格，允許使用標志，有效期限制,.,人、機、料、環(huán)、法法,我們在進行操作前、過程中、結(jié)束時須按規(guī)定及時標識或復核，當標志對象狀態(tài)發(fā)生變化時，須及時更新。,.,人、機、料、環(huán)、法環(huán),“環(huán)”，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。做好環(huán)境衛(wèi)生工作是我們制藥行業(yè)最重要的工作之一，其重要性在以下實例得到充分體現(xiàn)：1964年，在歐洲某國一制藥廠，由于衛(wèi)生管理不善，導致眼藥膏受銅綠芽孢桿菌污染，而患者使用受污染的眼藥膏之后，最終導致雙目失明的慘劇。,.,人、機、料、環(huán)、法環(huán),污染和污染媒介,污染就是指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染簡單地說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，它即受到了污染,塵粒,純凈的物質(zhì)受污染的物質(zhì),.,人、機、料、環(huán)、法環(huán),要控制污染，首先必須了解污染是通過什么途徑來侵襲產(chǎn)品的。通過深入調(diào)查、分析，我們找出了四大幫兇：空氣、水、表面、人。,.,人、機、料、環(huán)、法環(huán),如何消滅：第一、凈化自己嚴格按照標準規(guī)程進入潔凈區(qū)第二、要養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣,.,