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.,等效檢驗(yàn)與非劣效檢驗(yàn),.,主要內(nèi)容,兩樣本率的等效檢驗(yàn)兩均數(shù)的等效檢驗(yàn)非劣效性檢驗(yàn),.,一、兩樣本率的等效檢驗(yàn)(equivalencetest),.,差異性檢驗(yàn):如例6.1,P,可得出不拒絕H0的統(tǒng)計(jì)結(jié)論,即尚不能認(rèn)為兩種處理有差別;等效檢驗(yàn):推斷兩種處理的效果是否接近或相等。,.,思想:兩總體率的差值在(-,)范圍內(nèi),可認(rèn)為等效,確認(rèn)兩種或多種藥物治療效果的差別在臨床上可以接受的限度之內(nèi),.,方法,進(jìn)行兩次單側(cè)u檢驗(yàn)計(jì)算兩樣本率差值的可信區(qū)間,.,1.u檢驗(yàn),.,(1)建立等效假設(shè),確立檢驗(yàn)水準(zhǔn)無(wú)效假設(shè)備擇假設(shè),.,總的檢驗(yàn)水準(zhǔn)設(shè)為,由于需進(jìn)行兩次u檢驗(yàn),因此每次u檢驗(yàn)的水準(zhǔn)應(yīng)為單側(cè)/2。,.,(2)計(jì)算檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量,.,p1、p2為樣本陽(yáng)性率,n1、n2為樣本含量。,.,(3)確定P值,作出推斷結(jié)論若P1/2且P2/2,同時(shí)拒絕H10和H20,可認(rèn)為兩種方法等效。,.,2.可信區(qū)間法,估計(jì)兩總體率差值的95%可信區(qū)間,若該可信區(qū)間可完全涵蓋于(-,)之中,即,則可認(rèn)為兩種方法等效。,.,實(shí)例分析例6.10為研究國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口特布他林注射液對(duì)支氣管炎(哮喘)和喘息性支氣管炎(喘支炎)的平喘效果,臨床試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表6.14,問(wèn)國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口的特布他林的療效是否等價(jià)?(=0.1,=0.05),.,.,方法一:假設(shè)檢驗(yàn)1)建立等效假設(shè),確立檢驗(yàn)水準(zhǔn)無(wú)效假設(shè)備擇假設(shè)檢驗(yàn)水準(zhǔn),.,2)計(jì)算檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量,本例國(guó)產(chǎn)組p1=0.9000,n1=200進(jìn)口組p2=0.8647,n2=207,.,.,3)確定P值和作出推斷結(jié)論因此可同時(shí)拒絕H10和H20,故可以認(rèn)為國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口的特布他林的平喘效果等價(jià)。,.,方法二:可信區(qū)間,該可信區(qū)間可完全涵蓋于(-0.1,0.1)中,因此可認(rèn)為兩藥效果等價(jià),.,注意事項(xiàng),1)等效檢驗(yàn)的目的在于推斷兩總體率是否等效,須在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)確定檢驗(yàn)水準(zhǔn),.,2)兩樣本率比較的等效檢驗(yàn),兩樣本率差值的絕對(duì)值必須小于等效界值,.,3)等效界值是一個(gè)有臨床意義的值對(duì)兩組率而言,一般建議取15%以下的值,通常最大不超過(guò)對(duì)照組樣本率的20,如上例對(duì)照組的樣本率為86.47,則最大不超過(guò)0.1729=0.86470.2=0.1729,.,4)等效檢驗(yàn)的樣本含量與一般的假設(shè)檢驗(yàn)不同,.,二、兩均數(shù)的等效檢驗(yàn),.,1)建立等效假設(shè),確立檢驗(yàn)水準(zhǔn)無(wú)效假設(shè)備擇假設(shè)檢驗(yàn)水準(zhǔn),1.假設(shè)檢驗(yàn)法,.,2)計(jì)算檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量,.,其中S1、S2為樣本方差,n1、n2為樣本含量。,.,3)確定P值,作出推斷結(jié)論若P1/2且P2/2,同時(shí)拒絕H10和H20,可認(rèn)為兩種方法等效。,.,2.可信區(qū)間法,計(jì)算兩樣本均數(shù)差值的95%可信區(qū)間,若該可信區(qū)間可完全涵蓋于(-,)之中,即,則可認(rèn)為兩種方法等效。,.,例3.12為評(píng)價(jià)厄貝沙坦治療輕、中度高血壓病人的臨床療效,以錄沙坦為對(duì)照。選取輕、中度高血壓病人,采用雙盲雙模擬、隨機(jī)對(duì)照法,治療4周時(shí)的收縮壓改變值的均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差列入表3.5中,能否認(rèn)為兩種藥物的降壓效果等價(jià)?,.,表3.5厄貝沙坦與氯沙坦的4周降壓效果(kPa),專(zhuān)業(yè)上確定等效界值為0.67kpa,.,1)建立等效假設(shè),確立檢驗(yàn)水準(zhǔn)無(wú)效假設(shè)備擇假設(shè)檢驗(yàn)水準(zhǔn),方法一:假設(shè)檢驗(yàn),.,2)計(jì)算檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量,.,.,3)確定P值,作出推斷結(jié)論因此不能同時(shí)拒絕H10和H20,尚不能認(rèn)為兩種藥物的降壓效果等價(jià)。,.,方法二:可信區(qū)間該可信區(qū)間不能完全涵蓋于(-0.67,0.67)中,因此尚不能認(rèn)為兩藥等效,.,注意事項(xiàng),1)從專(zhuān)業(yè)角度確定值血壓0.67kpa膽固醇0.52mmol/L白細(xì)胞0.5109/L2)與差異性檢驗(yàn)的檢驗(yàn)假設(shè)、計(jì)算統(tǒng)計(jì)量、推斷結(jié)論均不相同,.,3)樣本含量的確定兩樣本均數(shù)比較時(shí),若,要求來(lái)自?xún)蓸颖竞恐萅1:N2=1:k,則樣本含量公式為,.,特別當(dāng)k=1,即N1=N2時(shí),.,例如:已知1=2=8,k=1,規(guī)定=12,=15,=0.05,=0.1,則,.,三、非劣效性檢驗(yàn),思想:兩總體率的差值在(-,)范圍內(nèi),可認(rèn)為非劣效,試驗(yàn)藥的治療效果在臨床上不劣于對(duì)照藥,.,1.統(tǒng)計(jì)推斷方法,假設(shè)檢驗(yàn)法可信區(qū)間法,.,假設(shè)檢驗(yàn)法,.,可信區(qū)間法,若(CL,)涵蓋于(-,)范圍內(nèi),判斷為非劣效,.,例某研究為探討甲藥治療呼吸道細(xì)菌感染的療效是否不比陽(yáng)性對(duì)照藥(乙藥)差,進(jìn)行隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)。將280例呼吸道細(xì)菌感染患者隨機(jī)分到試驗(yàn)組(140例)和對(duì)照組(140例),試驗(yàn)組使用甲藥,對(duì)照組使用乙藥治療,療程為14天。試驗(yàn)結(jié)果如下表所示。假設(shè)兩藥有效率差異不大于對(duì)照藥的15%為非劣效,試對(duì)甲藥的療效進(jìn)行評(píng)價(jià)。,.,根據(jù)設(shè)計(jì)非劣效的界值為15%95.71%=14.36%,.,一、假設(shè)檢驗(yàn)法1)建立等效假設(shè),確立檢驗(yàn)水準(zhǔn),.,2)計(jì)算檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量,.,3)確定P
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