制藥工程簡(jiǎn)介

什么是“制藥工程”？為什么要開(kāi)設(shè)制藥工程基礎(chǔ)課程？藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)生為什么要學(xué)“制藥工程基礎(chǔ)”課程？1，制藥工程簡(jiǎn)介，藥學(xué)是新領(lǐng)域，制藥產(chǎn)業(yè)是技術(shù)密集型的“常青樹(shù)”產(chǎn)業(yè)，藥學(xué)和制藥產(chǎn)業(yè)有著密切的關(guān)系。我國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)以前所未有的速度前進(jìn)，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要?jiǎng)恿Α?，銷(xiāo)售前50家企業(yè)的集中度，1990年為15%，1995年為40%，2000年仍低于60%。美國(guó)前50家企業(yè)的集中度達(dá)到1992年的97%。美國(guó)默克2000年的銷(xiāo)售額超過(guò)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)總額的3倍，達(dá)到了400億美元。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的西醫(yī)約有98%是贗品，出口產(chǎn)品也以中低文件原藥為主。生產(chǎn)的制劑有4500多個(gè)，美國(guó)有15萬(wàn)個(gè)，德國(guó)有6萬(wàn)多個(gè)，日本有4萬(wàn)4000個(gè)。外國(guó)知名制藥公司的年度研發(fā)投資占上一年銷(xiāo)售總利潤(rùn)的10%到15%，而我國(guó)一般不超過(guò)3%。3，目前情況是：一方面，我國(guó)“第十五年計(jì)劃”期間，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值以年均12%左右的速度增長(zhǎng)；相反，我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家相距甚遠(yuǎn)。制藥產(chǎn)業(yè)的仿制能力有所加強(qiáng)，但現(xiàn)代生產(chǎn)過(guò)程有些落后，制藥設(shè)備陳舊，制藥工程技術(shù)力量弱，在藥物開(kāi)發(fā)成功后難以擴(kuò)大，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力下降。4，原國(guó)家醫(yī)藥廳科學(xué)和教育部門(mén)于1995年在大中型制藥企業(yè)、大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行了廣泛的調(diào)查。結(jié)論我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)率低、原材料能耗高、成本低、競(jìng)爭(zhēng)力弱的最大原因是缺乏專(zhuān)業(yè)人才，尤其是制藥工程人才的不足。制藥、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理、工程技術(shù)的應(yīng)用都知道的復(fù)合人才幾乎是空白的。5、由于技術(shù)能力不足，制藥生產(chǎn)企業(yè)在舊產(chǎn)品、舊工廠技術(shù)改造和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、放大試驗(yàn)、生產(chǎn)和新工廠、新工廠(按照GMP要求)的設(shè)計(jì)上遇到困難，難以適應(yīng)大發(fā)展的要求。6、提高國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)藥的需求，是我國(guó)制藥行業(yè)面臨的巨大挑戰(zhàn)。制藥產(chǎn)業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，因此對(duì)技術(shù)人員和操作工人的需求不大，但對(duì)人才的質(zhì)量要求相對(duì)高。因此，培養(yǎng)既具備藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理知識(shí)，又具備現(xiàn)代制藥工程技術(shù)的復(fù)合人才是當(dāng)務(wù)之急。7、發(fā)現(xiàn)藥物目標(biāo)，主要由生物醫(yī)學(xué)家進(jìn)行；藥物開(kāi)發(fā)主要由化學(xué)家進(jìn)行。臨床前階段主要由藥房完成。臨床研究，主要是醫(yī)生，占研究和開(kāi)發(fā)的大部分費(fèi)用。生產(chǎn)和制造主要由工程師完成。上市銷(xiāo)售和售后監(jiān)督。8，各模塊行使自己的功能，受相應(yīng)學(xué)科支配，沒(méi)有充分考慮上游和下游的關(guān)系，造成一些重復(fù)和浪費(fèi)。這個(gè)問(wèn)題在制藥行業(yè)引起了普遍關(guān)注。因此，要縮短研發(fā)過(guò)程，提前推出，必須有機(jī)地集成藥品開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程，這是提高效率和降低成本的重要方法。9、新澤西州立大學(xué)、密歇根大學(xué)等大學(xué)的教育工作者深入思考制藥過(guò)程和制藥企業(yè)重組的變化，提出培養(yǎng)新的制藥工程師人才，是解決制藥過(guò)程中的困難及其復(fù)雜問(wèn)題的關(guān)鍵之一，在今后的制藥行業(yè)中將發(fā)揮重要作用。WildIdeasConsulting公司經(jīng)理WildD認(rèn)為，約束工程可以從總體角度進(jìn)行一步式約束過(guò)程，并且必須從工程的可預(yù)測(cè)性角度查看整個(gè)約束過(guò)程。制藥工程師使整個(gè)制藥過(guò)程更快、更高效，從而使企業(yè)獲得最大收益。10、制藥工程是以化學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)工程等學(xué)科為基礎(chǔ)形成的新邊緣領(lǐng)域，結(jié)合GMP要求，提出了反映制藥產(chǎn)業(yè)特性的潔凈工廠等概念。不僅包括廣泛的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，還包括很多工程實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。11，12、制藥工程與各領(lǐng)域的關(guān)系，制藥工程專(zhuān)業(yè)工程是其特點(diǎn)。在這些專(zhuān)業(yè)學(xué)生將來(lái)將面臨的工程實(shí)踐中，要完成從實(shí)驗(yàn)室階段到大型工業(yè)生產(chǎn)的藥品轉(zhuǎn)換工作，將成為制藥行業(yè)的高級(jí)工程技術(shù)人員。因此，只知道藥品的實(shí)驗(yàn)室合成或制造原理，應(yīng)用工程技術(shù)很難適應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的舊產(chǎn)品、舊工廠改造和新產(chǎn)品擴(kuò)大、投產(chǎn)及新工廠、新工廠設(shè)計(jì)工作。因此，工程課程的教學(xué)對(duì)那個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)生很重要。13、外國(guó)大學(xué)制藥工程專(zhuān)業(yè)設(shè)置：1995年，在美國(guó)科學(xué)基金的支持下，美國(guó)第一個(gè)制藥工程研究生教育計(jì)劃誕生于制藥產(chǎn)業(yè)最集中的州新澤西州州立大學(xué)羅格斯，標(biāo)志著制藥工程教育的開(kāi)始，該培訓(xùn)計(jì)劃有化學(xué)制藥方向和生物制藥方向兩個(gè)方向。2002年成立了制藥工業(yè)研究所。14，以后，密歇根州等地也相繼設(shè)置了制藥工程研究生教育項(xiàng)目。1998年加州大學(xué)富爾頓建立本科教育項(xiàng)目。除了美國(guó)，加拿大、英國(guó)、德國(guó)、日本、印度等國(guó)家的部分大學(xué)也有制藥工程教育項(xiàng)目。15、專(zhuān)注于國(guó)外制藥工程專(zhuān)業(yè)工程方面，在西醫(yī)合成和生產(chǎn)工藝、準(zhǔn)備技術(shù)、設(shè)計(jì)技術(shù)基礎(chǔ)上，只有學(xué)生掌握制造工藝、工業(yè)發(fā)酵、滅菌和無(wú)菌技術(shù)、GMP和質(zhì)量確認(rèn)和管理、FDA認(rèn)證等多種服用形式的學(xué)生的特定藥學(xué)知識(shí)才是必要的。外國(guó)制藥工程系涵蓋了藥品生產(chǎn)過(guò)程的幾乎所有方面，還考慮了制藥及其公共事業(yè)的項(xiàng)目管理過(guò)程、制藥公共系統(tǒng)以及安全和環(huán)境過(guò)程。16，我國(guó)高等教育中制藥工程專(zhuān)業(yè)的發(fā)展：制藥工程專(zhuān)業(yè)是1998年教育部通過(guò)“面向21世紀(jì)的教育內(nèi)容和課程改革”措施實(shí)施的專(zhuān)業(yè)設(shè)置調(diào)整而增加的專(zhuān)業(yè)。不是大幅削減專(zhuān)業(yè)，而是增設(shè)制藥工程專(zhuān)業(yè)，反映了制藥行業(yè)對(duì)制藥工程人才的要求。目前制藥工程專(zhuān)業(yè)在國(guó)內(nèi)發(fā)展速度快，已有100多所大學(xué)開(kāi)設(shè)了制藥工程本科專(zhuān)業(yè)。17、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)為：藥學(xué)；中醫(yī)藥學(xué)；藥學(xué)；藥學(xué)。制藥工程學(xué)校的運(yùn)營(yíng)方式如下：理學(xué)；醫(yī)學(xué)工程18，制藥工程是制藥工程專(zhuān)業(yè)課程的核心課程，旨在使學(xué)生從工程和經(jīng)濟(jì)角度考慮技術(shù)問(wèn)題，逐步從學(xué)生轉(zhuǎn)變?yōu)橹扑幑こ處煛?9、課程教學(xué)目的：“制藥工程基礎(chǔ)”是制藥工程相關(guān)知識(shí)的預(yù)備課程，根據(jù)藥物生產(chǎn)的特殊性，整合與醫(yī)學(xué)研究開(kāi)發(fā)和工業(yè)生產(chǎn)密切相關(guān)的基本知識(shí)，在短時(shí)間內(nèi)，逐步向藥學(xué)本科學(xué)生傳授最基本的制藥工程知識(shí)，確立制藥工程的概念和必要的工程技術(shù)觀點(diǎn)，培養(yǎng)學(xué)生現(xiàn)實(shí)科學(xué)的態(tài)度，嚴(yán)格的科學(xué)風(fēng)格和解決實(shí)際制藥工程問(wèn)題的