過濾器完整性測試原理與操作+PALL公司.ppt

U_integtest.ppt9/4/98，integrity testing integrity testing，u_integtest.ppt9/4/98，executive summary，什么是integrity test，為什么需要integrity test，什么是濾芯類型integrity test的解釋，u _ integtest.ppt9/4/98，integrity definition，完好無損，完全無損，integrity test的目的是確定濾芯是否處于良好狀態(tài)，而不是測量孔徑。U _ INTEGT。1998年4月9日。為了進行完整性測試，濾芯制造商認證生產(chǎn)質量控制濾芯用戶確認濾芯液位，確認濾芯安裝正確，確認濾芯未損壞，確認濾芯符合制造規(guī)范，并確認濾芯與制造商在過程認證文件批次記錄文件中批準的相同。U_integtest.ppt9/4/98，濾芯完整性測試類型，顆粒挑戰(zhàn)，細菌挑戰(zhàn)，細菌攔截測試是最敏感的除菌能力完整性測試。無損完整性試驗是一種替代試驗，與細菌挑戰(zhàn)試驗、順流試驗、泡點試驗、壓力保持試驗、水浸試驗、無損試驗、破壞性試驗、u_integtest.ppt9/4/98相關，通過完整性試驗測試的濾芯類型？精度為1um)。*濾芯被潤濕液潤濕，當大量氣體從下游流出并出現(xiàn)大流量時，濾芯被緩慢加壓(空氣或氮氣)至最小壓力。*大衛(wèi)。pall，美國專利# 3，007，334 filednov.30，1956，u _ integtest.ppt9/4/98，過濾膜泡點試驗。當被假單胞菌屬細菌攻擊時，下游濾液的無菌過濾器，精確度為107cfu/cm2。美國食品和藥物管理局，1987年6月，GuidelineOnsTerredRuggproductProductBySaveProcessingp。迪米努塔已被重命名為BrevundimoniasdIminuta，U _ IntegTest。Ppt9/4/98，正向流量值和雙歧桿菌排斥率之間的相關性。U_integtest.ppt9/4/98，正向流完整性試驗的認證、濾芯完整性試驗值的相關認證數(shù)據(jù)和細菌挑戰(zhàn)試驗包括濾芯開發(fā)過程中獲得的完整性試驗結果。該信息對于獲取涵蓋所有濾芯生產(chǎn)變量的最壞情況濾芯樣本是必要的。u_integtest.ppt9/4/98，正向流完整性試驗的認證，以及過濾器制造商應進行最終過濾器公差認證。應使用完整的成品濾芯對成品過濾器樣品進行細菌挑戰(zhàn)試驗認證研究，以使實際生產(chǎn)條件下使用的過濾器與完全認證的過濾器相同，u_integtest PPT 9/4/98，聚四氟乙烯膜濾芯水浸試驗和B.diminuta攔截試驗的比較，U _ INTEGTEST。第T9/4/98頁，過濾器完整性測試認證，過濾器制造商，過濾器用戶，提供與使用適當微生物(如微生物)進行的細菌挑戰(zhàn)測試相關的完整性數(shù)據(jù)，提供關于完整性測試說明和要求的書面材料，推薦適當?shù)臏y試設備，根據(jù)過濾器制造商的要求在過濾前后進行完整性測試，并將完整性測試結果記錄在生產(chǎn)記錄上。完整性測試，u _ integt test . PPT 9/4/98，結論：正向流動、壓力保持和泡點測試都是基于：氣體流過潤濕過濾膜。這些測試可以顯示過濾器是否與已通過細菌攔截測試認證的過濾器完全相同。完整性測試不是對過濾膜中最大膜孔的直接測量。這不僅僅是一次誠信測試。微生物攔截效率是預先確定的。U _ INTEGT。1998年4月9日。結論：泡點這個詞提供了幾種不同的測試。這些測試并不總是得到相同的結果。只有經(jīng)過一定的泡點試驗才與過濾細菌挑戰(zhàn)試驗相關聯(lián)，這種試驗可以作為這種過濾器的完整性試驗。正向流試驗更適合于大面積微生物截留膜過濾器，因為它是一種定量方法，與檢測方法無關。它測量擴散氣流，這干擾了對大流量(即泡點)的觀察。U _ INTEGT。1998年4月9日。完整性測試告訴你什么？過濾器未損壞且已完全組裝。該過濾器與細菌攔截試驗中認證的過濾器完全相同。這個過濾器和正常生產(chǎn)的完全一樣。測試溶液，標準參考測試溶液水：親水和疏水過濾器親水過濾器：FF/酸堿度/英國石油公司疏水過濾器：WIT乙醇/水：疏水過濾器60/40IPA/水，常用的25%叔丁醇(帕爾索爾)100%酒精(IPA，乙醇):不推薦(揮發(fā)性)工藝流體，u _ integt test . PPT 9/4/98，壓力氣體源，可用氣體源：空氣，氮氣，氬氣，不可用氣體源：二氧化碳(化學相容性)，氧氣(化學反應性)，u _ integt test . PPT 9/4/98，溫度，試驗期間，溫度變化不超過由1C完整性數(shù)據(jù)給出的溫度范圍22 /-5C。數(shù)據(jù)必須在高溫或低溫、u_integtest.ppt9/4/98、上游體積(壓力衰減/保持測試)、過濾器殼型過濾器元件數(shù)量測試儀器管道的附加管道、PalltronicTMFlowStar完整性檢測器、u_integtest.ppt9/4/98、TheNEWPalltronicFlowStar、withDIRECTFLOW.THEONLYWAYTOGO！系統(tǒng)特點，直接流量測量技術可以全自動：順流測試泡點測試順流/泡點組合測試和水浸測試，U _ INTEGTEST。PP T9/4/98，PALLTRONICFLOWSTAXC，U _ INTEGTEST。PP T9/4/98，PALLTRONICFLOWSTAXC，簡單易用的便攜式設計滿足生產(chǎn)環(huán)境的要求。直接流動測試技術符合21世紀聯(lián)邦法規(guī)。它是完全由GAMP，U _ INTEGTES認證的。1998年4月9日，觸摸屏。PP T9/4/98，簡單易用的菜單和屏幕。PP T9/4/98，內(nèi)置打印機。U_integtest.ppt9/4/98，重量輕，u_integtest.ppt9/4/98，符合生產(chǎn)環(huán)境的設計，防水飛濺