農(nóng)藥登記管理辦法

1/12農(nóng)藥登記管理辦法農(nóng)藥登記管理辦法已經(jīng)農(nóng)業(yè)部2017年第6次常務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2017年8月1日起施行。這是小編提供的農(nóng)藥登記管理辦法，快來看看吧。農(nóng)藥登記管理辦法第一章總則第一條為了規(guī)范農(nóng)藥登記行為,加強(qiáng)農(nóng)藥登記管理,保證農(nóng)藥的安全性、有效性,根據(jù)農(nóng)藥管理?xiàng)l例,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥,應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥登記。未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥,按照假農(nóng)藥處理。第三條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記管理工作,組織成立農(nóng)藥登記評審委員會,制定農(nóng)藥登記評審規(guī)則。農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記具體工作。第四條省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)受理本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記申請,對申請資料進(jìn)行審查,提出初審意見。省級農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)協(xié)助做好農(nóng)藥登記具體工作。第五條農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和2/12便民的原則。第六條鼓勵(lì)和支持登記安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥,加快淘汰對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)高的農(nóng)藥。第二章基本要求第七條農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱,植物源農(nóng)藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。第八條農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品,含量梯度不超過三個(gè)?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^兩種,除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。有效成分和劑型相同的混配制劑,配比不超過三個(gè),相同配比的總含量梯度不超過三個(gè)。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨(dú)分類。有關(guān)具體要求,由農(nóng)業(yè)部另行制定。第九條農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性,適時(shí)公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。使用時(shí)需要添加指定助劑的,申請農(nóng)藥登記時(shí),應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗(yàn)資料。3/12第十條農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。第十一條申請人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料,應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險(xiǎn)評估的需要,產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當(dāng)或者具有明顯優(yōu)勢。對申請登記產(chǎn)品進(jìn)行審查,需要參考已登記產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果時(shí),遵循最大風(fēng)險(xiǎn)原則。第十二條申請人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔,并對所提供資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。第三章申請與受理第十三條申請人應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)以下簡稱境外企業(yè),是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者,是指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。多個(gè)主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥,應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)主體作為申請人,并說明其他合作研制機(jī)構(gòu),以及相關(guān)試驗(yàn)樣品同質(zhì)性的證明材料。其他主體不得重復(fù)申請。第十四條境內(nèi)申請人向所在地省級農(nóng)業(yè)部門提出農(nóng)藥登記申請。境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。4/12第十五條申請人應(yīng)當(dāng)提交包括產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗(yàn)報(bào)告、,、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、標(biāo)簽或說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申請表、申請人資質(zhì)證明、資料真實(shí)性聲明等申請資料。農(nóng)藥登記申請資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、有效,具體要求由農(nóng)業(yè)部另行制定。第十六條登記試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具,也可以由與中國政府有關(guān)部門簽署互認(rèn)協(xié)定的境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗(yàn)以及中國特有生物物種的登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)完成。第十七條申請新農(nóng)藥登記的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請,并提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品。自新農(nóng)藥登記之日起6六年內(nèi),其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請登記的,按照新農(nóng)藥登記申請。第十八條農(nóng)藥登記證持有人獨(dú)立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料,可以授權(quán)其他申請人使用。按照農(nóng)藥管理?xiàng)l例第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的,由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農(nóng)藥登記。第十九條農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申5/12請資料,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理一不需要農(nóng)藥登記的,即時(shí)告知申請者不予受理二申請資料存在錯(cuò)誤的,允許申請者當(dāng)場更正三申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請者需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理四申請資料齊全、符合法定形式,或者申請者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,予以受理。第四章審查與決定第二十條省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20二十個(gè)工作日內(nèi)對申請人提交的資料進(jìn)行初審,提出初審意見,并報(bào)送農(nóng)業(yè)部。初審不通過的,可以根據(jù)申請人意愿,書面通知申請人并說明理由。第二十一條農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)部門報(bào)送的申請資料和初審意見后,應(yīng)當(dāng)在9九個(gè)月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標(biāo)簽樣張等的技術(shù)審查工作,并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。第二十二條農(nóng)藥登記評審委員會在收到技術(shù)審查意見后,按照農(nóng)藥登記評審規(guī)則提出評審意見。第二十三條農(nóng)藥登記申請受理后,申請人可以撤回登記申請,并在補(bǔ)充完善相關(guān)資料后重新申請。農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記評審委員會意見,可以要求申請人6/12補(bǔ)充資料。第二十四條在登記審查和評審期間,申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序,不因?yàn)槠渌暾埲嗽诖似陂g取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。新農(nóng)藥獲得批準(zhǔn)后,已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請,可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請,重新提出登記申請。第二十五條農(nóng)業(yè)部自收到評審意見之日起二十20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,核發(fā)農(nóng)藥登記證不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。第二十六條農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。第五章變更與延續(xù)第二十七條農(nóng)藥登記證有效期為五5年。第二十八條農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的,農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請變更一改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的二改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的三改變產(chǎn)品毒性級別的四原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的五產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的六農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。變更農(nóng)藥登記證持有人的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料,向7/12農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證。第二十九條有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十90日前申請延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)重新申請登記。第三十條申請變更或延續(xù)的,由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出,填寫申請表并提交相關(guān)資料。第三十一條農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在六6個(gè)月內(nèi)完成登記變更審查,形成審查意見,提交農(nóng)藥登記評審委員會評審,并自收到評審意見之日起20二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,準(zhǔn)予登記變更,登記證號及有效期不變不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。第三十二條農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進(jìn)行審查,在有效期屆滿前作出是否延續(xù)的決定。審查中發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風(fēng)險(xiǎn)的,提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。第六章風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)第三十三條省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測制度,組織農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)、植保機(jī)構(gòu)對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測、評價(jià)。第三十四條監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)組織開展評價(jià)8/12一發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的二靶標(biāo)生物抗性大幅升高的三農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標(biāo)的四出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標(biāo)生物、天敵生物危害事件的五對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的六對農(nóng)藥使用者或者者接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將監(jiān)測、評價(jià)結(jié)果報(bào)告農(nóng)業(yè)部。第三十五條農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。第三十六條對登記十五15年以上的農(nóng)藥品種,農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況,組織開展周期性評價(jià)。第三十七條發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險(xiǎn)的,農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)藥登記評審委員會進(jìn)行評審,根據(jù)評審結(jié)果撤銷或者變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證,必要時(shí)決定禁用或者限制使用并予以公告。第七章監(jiān)督管理第三十八條有下列情形之一的,農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)9/12部門不予受理農(nóng)藥登記申請已經(jīng)受理的,不予批準(zhǔn)一申請資料的真實(shí)性、完整性或規(guī)范性不符合要求二申請人不符合本辦法第十三條規(guī)定的資格要求三申請人被列入國家有關(guān)部門規(guī)定的嚴(yán)重失信單位名單并限制其取得行政許可四申請登記農(nóng)藥屬于國家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者農(nóng)業(yè)部依法不再新增登記的農(nóng)藥五登記試驗(yàn)不符合農(nóng)藥管理?xiàng)l例第九條第三款、第十條規(guī)定六應(yīng)當(dāng)不予受理或者批準(zhǔn)的其他情形。申請人隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗(yàn)樣品的,一1年內(nèi)不受理其申請已批準(zhǔn)登記的,撤銷農(nóng)藥登記證,三3年內(nèi)不受理其申請。被吊銷農(nóng)藥登記證的,5五年內(nèi)不受理其申請。第三十九條對提交虛假資料和試驗(yàn)樣品的,農(nóng)業(yè)部將申請人的違法信息列入誠信檔案,并予以公布。第四十條有下列情形之一的,農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證,并予以公布一有效期屆滿未延續(xù)的二農(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請人資格的三農(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉(zhuǎn)讓的10/12四應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。第四十一條農(nóng)業(yè)部推進(jìn)農(nóng)藥登記信息平臺建設(shè),逐步實(shí)行網(wǎng)上辦理登記申請和受理,通過農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站或者發(fā)布農(nóng)藥登記公告,公布農(nóng)藥登記證核發(fā)、延續(xù)、變更、撤銷、注銷情況以及有關(guān)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號、殘留限量規(guī)定、檢驗(yàn)方法、經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽等信息。第四十二條農(nóng)藥登記評審委員會組成人員在農(nóng)藥登記評審中謀取不正當(dāng)利益的,農(nóng)業(yè)部將其從農(nóng)藥登記評審委員會除名屬于國家工作人員的,提請有關(guān)部門依法予以處分構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。第四十三條農(nóng)業(yè)部、省級農(nóng)業(yè)部門及其負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記工作人員,應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé),科學(xué)、客觀、公正地提出審查和評審意見,對申請人提交的登記資料和尚未公開的審查、評審結(jié)果、意見負(fù)有保密義務(wù)與申請人或者其產(chǎn)品資料具有利害關(guān)系的,應(yīng)當(dāng)回避不得參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第四十四條農(nóng)藥登記工作人員不依法履行職責(zé),濫用職權(quán)、徇私舞弊,索取、收受他人財(cái)物,或者謀取其他利益的,依法給予處分自處分決定作出之日起,五5年內(nèi)不得從事農(nóng)藥登記工作。第四十五條任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的,有權(quán)向農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門舉報(bào)。農(nóng)業(yè)部或者省11/12級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理,并為舉報(bào)人保密。經(jīng)查證屬實(shí),并對生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回?fù)p失較大的,按照國家有關(guān)規(guī)定予以表彰或者獎勵(lì)。第八章附則第四十六條用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記,實(shí)行群組化擴(kuò)大使用范圍登記管理,特色小宗作物的范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新的有害生物,省級農(nóng)業(yè)部門可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況,在確保風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下,采取臨時(shí)用藥措施,并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。第四十七條本辦法下列用語的含義是一新農(nóng)藥,是指含有的有效成分尚未在中國批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥,包括新農(nóng)藥原藥母藥和新農(nóng)藥制劑。二原藥,是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品,必要時(shí)可加入少量的添加劑。三母藥,是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品,可含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?。四制?