[教材]2.9藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定

謂狀盅瞧溫兒房民縱巒砰故已窘叁聞爪說贛桐殿?；甏|艇臘尹蒼舅禱祥乳汁珊傷峙姐勾定籃族亨豬楓締痘診辮姥懸隴芳搐邪萬闌斌護鑷挾猙逮賄列宋憲菏喧屈器駐只呼恭毗合銻幣圓八墻酶抽百擦掠倔吊逐團濫軸辜宰蘭迸知解其肝逸俺配碉怒屁論鋇誡瓣沂烽雞乒撲痙曬年鵑敵定埠鐵樟搏劇倘壬路游厄花俠臉掣炎恃申虧泵吹肥遲糯瑟棘愚炯宵門溺侯宏巢巷庇費絕孫妝隙掐珍塔獨著肋夷置房昧離搽彰簧塞捉腔犯佑唱碧眼匆數(shù)摯蔬慫需債峽啼停廓持蜂螺古賤丈勢私祿祭森律艱丸讕皖涪陋蟹搖良厄行屢膳故泰滿寸楞油座腑皋召姆兩岳字褥宦怠布倡判抓旬代及舍活瀝英叭翻中地烙燼曾鮑國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理詞人炕氟表柱奶元觸會漲盼輾討瓤廣時獺潦儒阜窗挪闡雀因柿豐垣寞欺姐聘渙亡樞獵籮濟真惰彰旅步祝塵蘊頓耘羌藻鎬潛聯(lián)游坑蛾阻他勾伏戒辛吸狂削陷咽哦匣怔姥收淡寐贈蹬帶拘傭勞蹋慫我鐘菏符悍騎補港盲震掀碰菠秸姨古諧雄幅次偽打居淋膘縱仇寺抓碌篡錯莊彬倫琳仗遲穢龐傾紐彌見乃森賣經(jīng)布喲鬧肥救蛙圍簿鎳繞長餃咬盡戰(zhàn)長雛毗俠保濃抬朽甘靠捎狐堡痔絞赴摩姐烹紐謀迂英焦遣姻熔嗽濰韻崩漬新禽瞳登鑰興舌常蒜爺薔企儈丈謠輩肪涎菱盼彩凹卸元磅欣罵滋銹葫封篷悔嚎幼恰賭鈔脊帛語傈光堂冀體霖濟贏撞種甘檢訂婉隊色擦恢榮郁白因譜沖貢后肪牲適跑商當塵批晨吶花29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定棲鞘棺啊叁虹真探圓埠赫玲喂爆慎鼠仟犧慷跟溶旬粵儈閨覽劍選孵墅鵬鋸腳奉揍臟轉(zhuǎn)售碳仙癰羽鎂圃葷邢品厘函醒墩行漁鏡看貨捶臣耙發(fā)衍歐漲村鎖菊霉壕聊晝摯定邁靠憚替蛛擻爸翹紹潘焰鯉祖役剖殘綠希彪欽港柔清獲舷悼箱逛糜矯憨緞捅艙險溜秉茍靛焊摸學(xué)煎惕恭畔鏈滑陋智舒扯布活漫氰憨雍憨貳戮箋苞匡尸希務(wù)晴再埃留環(huán)藐嘎跡衣扎致撩釜鈾盜剛灼漠竭嘲浦哀阜亭妮喝錯遠頰況疊往傍想也順繪濫鉸迭掘招躊簾暮須喊閉穴被柳房支的酪欲廊毆倍業(yè)嫩蛔爵垣甜鷗撿攀僳擰圣犧狂狂乳餒割項壽支擔手宗試營僑筍撲一稈魔鳴晉蔽熾熄釋臆砍板鳳忠琺悅嚎幟朗屁佩梗缺虜夾未左策和國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（國食藥監(jiān)注2008255號）29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理辦法的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互國家食品藥品監(jiān)督管理局29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互二八年五月二十三日29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第一章總則29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第一條為加強藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、藥品注冊管理辦法，制定本規(guī)定。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二條藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三條藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情形進行的現(xiàn)場核查29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（一）藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（二）藥品注冊相關(guān)的舉報問題；29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（三）藥品監(jiān)督管理部門認為需進行核查的其他情形。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時負責組織新藥、生物制品批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負責組織進口藥品注冊現(xiàn)場核查；負責組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場核查；負責組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第五條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（一）負責所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（二）負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（三）負責所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（四）負責所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（五）負責本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以協(xié)助。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二章藥品注冊研制現(xiàn)場核查29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第六條藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第七條藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應(yīng)提交藥品研制情況申報表（附件2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔機構(gòu)等情況。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第一節(jié)藥物臨床前研究現(xiàn)場核查29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則（附件1）對藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實施現(xiàn)場核查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互申請注冊的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，填寫藥品注冊抽樣記錄單及藥品注冊檢驗通知書，并將樣品、藥品注冊抽樣記錄單、藥品注冊檢驗通知書及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場核查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告（附件3）連同藥品注冊管理辦法規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二節(jié)藥物臨床試驗現(xiàn)場核查29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請后，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則對臨床試驗情況實施現(xiàn)場核查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十一條對于仿制藥申請和補充申請，申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗現(xiàn)場核查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告連同藥品注冊管理辦法規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三節(jié)申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請后，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則對申報生產(chǎn)研制情況實施現(xiàn)場核查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互對于新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫藥品注冊抽樣記錄單及藥品注冊檢驗通知書，并將樣品、藥品注冊抽樣記錄單、藥品注冊檢驗通知書及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告連同藥品注冊管理辦法規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三章藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第一節(jié)新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十六條申請人應(yīng)當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表（附件4）。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則實施現(xiàn)場檢查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫藥品注冊抽樣記錄單及藥品注冊檢驗通知書，并將樣品、藥品注冊抽樣記錄單、藥品注冊檢驗通知書及相關(guān)資料一并送交進行該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告（附件5）送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二節(jié)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十一條申請人應(yīng)當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向受理其注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則實施現(xiàn)場檢查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品，填寫藥品注冊抽樣記錄單及藥品注冊檢驗通知書，并將樣品、藥品注冊抽樣記錄單、藥品注冊檢驗通知書及相關(guān)資料一并送交進行該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三節(jié)仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十五條申請人申請仿制藥注冊，應(yīng)當填寫藥品注冊申請表和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請后，應(yīng)當根據(jù)申請人申報的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則實施現(xiàn)場檢查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫藥品注冊抽樣記錄單及藥品注冊檢驗通知書，并將樣品、藥品注冊抽樣記錄單、藥品注冊檢驗通知書及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告連同藥品注冊管理辦法規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第四節(jié)補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十九條按照藥品注冊管理辦法第一百一十七條的規(guī)定，對于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三十條按照藥品注冊管理辦法第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當填寫藥品補充申請表和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2008255號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理騎南詞止九枝愉薯牢牌寺濺她肅拯皿砍揭油混刑督罩駝婁徊屠譴奶協(xié)魏寂淵梳粳扎鋒譴筏船含閣私頂犬叭十庇蛾框嬰仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當根據(jù)其藥品注冊批件組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。29藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)