執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題二

1、姓名：_ 班級：_ 學號：_-密-封 -線- 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題二考試時間：120分鐘 考試總分：100分題號一二三四五總分分數(shù)遵守考場紀律，維護知識尊嚴，杜絕違紀行為，確保考試結果公正。一、a型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有1個最佳答案。1我國藥品監(jiān)督管理部門的主要藥事管理職能涉及a藥品儲備管理b藥品研制管理c藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師管理d藥品研制、藥品生產、藥品經營管理e藥品生產、經營、使用的監(jiān)督管理2處理違反中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道穩(wěn)準則的執(zhí)業(yè)藥師及代行執(zhí)業(yè)藥師職責的其他藥學技術人員的機構是a執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會b國家食品藥品監(jiān)督管理局c省級衛(wèi)生行政部門d

2、國務院衛(wèi)生部e省級工商行政管理部門3依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整的藥品價格是a企業(yè)自定價b市場調節(jié)價c政府定價和政府指導價d行業(yè)定價e地域調節(jié)價4知道或應當知道他人實施生產、銷售偽劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的a以生產、銷售偽劣商品犯罪論處b給予行政處罰c給予民事處罰d沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。e數(shù)罪并罰5醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)的適用范圍是a醫(yī)療機構制劑的配制及其監(jiān)督管理b醫(yī)療機構配制制劑的申請、審批、注冊管理c申請醫(yī)療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監(jiān)督管理d醫(yī)療機構制劑

3、配制的監(jiān)督管理e醫(yī)療機構制劑配制和質量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程6醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為a1年b2年c3年d4年e5年7負責己有國家標準藥品注冊審批的是a縣級藥品監(jiān)督管理部門b市級藥品監(jiān)督管理部門c省級藥品監(jiān)督管理部門d國務院藥品監(jiān)督管理部門e衛(wèi)生部8特殊管理藥品包括a麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品b麻醉藥品、預防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品c麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品d麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品；放射性藥品e麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品. 9藥品不良反應是指a與用藥目的無關的或意外的有害反應b在正常用法用量下出現(xiàn)

4、的與用藥目的無關的或意外的有害反應c合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應d藥物的副作用e藥物的潛在危險10下列關于醫(yī)療機構藥事管理組織的說法錯誤的是a三級醫(yī)院藥事管理委員會可以根據(jù)情況由具有中級以上技術職務任職資格的人員組成b藥事管理委員會(組)設主任委員1名，副主任委員若干名c藥事管理委員會(組)監(jiān)督、指導本機構合理用藥d二級以上的醫(yī)院應成立藥事管理委員會，其他醫(yī)療機構可成立藥事管理組e醫(yī)療機構醫(yī)療業(yè)務主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員11藥品臨床使用單位必須配備的藥學技術人員是a藥學技術人員b藥學研究生c藥學博士生d依法經過資格認定的藥學技術人員e藥

5、學專家12藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要，對藥品質量進行的抽查檢驗a對國產藥品檢驗不收費，而進口藥品檢驗收費b對國產藥品和進口藥品檢驗均不收費c對國產藥品和進口藥品檢驗均收費d檢驗結果合格不收費，不合格收費e由藥品檢驗機構直接收費13中華人民共和國藥品管理法規(guī)定藥品通用名稱是指a列入國家藥典的名稱b列入國家藥品標準的名稱c商品名d列入中國生物制品標準的名稱e國家命名規(guī)范的名稱14藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或其他利益的，由工商行政管理部門處以

6、罰款的數(shù)額為a貨值金額五至十倍的罰款b十萬元以上二十萬元以下的罰款c三十萬元以上的罰款d一萬元以上二十萬元以下的罰款e收受賄賂的十倍罰款15藥品管理法實施條例規(guī)定新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增劑型按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請gmp認證，應當自取得藥品生產證明文件或者批準正式生產之日起a3日內提出b30日內提出c3個月內提出d6個月內提出e12個月內提出16向個人消費者提供互聯(lián)藥品交易服務的企業(yè)a可以銷售其他企業(yè)經營的藥品b銷售本企業(yè)經營的藥品，必要時可向醫(yī)療機構銷售藥品c只能銷售本企業(yè)經營的藥品d只能經營本企業(yè)生產的藥品e只能在上銷售本企業(yè)經營的非處方藥，不得向其

7、他企業(yè)和醫(yī)療機構銷售藥品. 17新藥是指a我國未生產過的藥品b未曾在中國境內上市銷售的藥品c未曾進口的藥品d未曾收載人國家藥品標準的藥品e未曾使用過的藥品18潔凈廠房的溫濕度無特殊要求時，應該是a溫度1824，相對濕度50一70b溫度1518，相對濕度50一70lb用于識別批的字母c用于識別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，可以追溯和審查該批藥品的生產歷史d規(guī)定生產時間生產的一批產品e就是生產日期. 33經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)a執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應停止銷售處方藥和乙類非處方藥b執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應停止銷售處方藥和甲

8、乙兩類非處方藥c執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥d執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，無需掛牌告知e可以為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所34藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨的原則是a先產先出、近期先出，按生產日期發(fā)貨b先進先出、近期先出，按生產日期發(fā)貨c先進先出、近期先出，按批號發(fā)貨d先產先出、近期先出，按批號發(fā)貨e雙人核對35藥品標簽中的有效期的合法表示為a有效期至06年04月12日b有效期5年c有效期至3月d有效期至：3月36藥品購進記錄的保存期限是a超過藥品有效期3年，但不得少于5年b超過藥品有效期2年，但不得少于5

9、年c超過藥品有效期2年，但不得少于3年d超過藥品有效期1年，但不得少于3年e超過藥品有效期1年，但不得少于5年37符合gsp實施細則對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置不同溫濕度倉庫條件要求的是a冷庫低于2，相對濕度45一65b陰涼庫不高于匯總報告一次e每5年匯總報告一次56藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應57藥品生產企業(yè)對新藥監(jiān)測期內的藥品58藥品生產企業(yè)對新藥監(jiān)測期已滿以后的藥品59藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應6063a采取查封扣押的行政強制措施b采取暫停、生產、銷售或使用的緊急控制措施c報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應d責令改正，沒

10、收違法銷售的制劑，并處罰款，有違法所得的予以沒收e由工商行政管理部門處1萬一b2年c3年d4年e5年81醫(yī)藥產品注冊證有效期為82二類精神藥品處方應保存83執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為84藥品批準文號有效期為85新藥監(jiān)測期不超過8690a藥品b新藥c劣藥d輔料e假藥86以其他藥品冒充精神藥品的87未曾在中國上市銷售的藥品88擅自填加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的89生產藥品或調配處方時所用的賦形劑和附加劑90適應證或功能主治超出批準范圍的9195a處兩年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金b處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金c處

11、三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二借以下罰金d處十年以上有期徒刑，無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財產e處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財產91生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害，后果特別嚴重的92生產者、銷售者在產品中攙雜、摻假，以假充真，以次充好，或者以不合格品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的93生產、銷售假藥，足以危害人體健康的94生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的95生產、銷售假藥，致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的96100a藥品批發(fā)企業(yè)質量管理機構負責人b藥品批

12、發(fā)企業(yè)主要負責人c藥品零售中的處方審核人員d零售企業(yè)從事質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員e藥品零售企業(yè)質量負責人96應具有專業(yè)技術職lc應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的空氣凈化系統(tǒng)d生產區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用e與其他藥品生產可以共用生產線101生產內酰胺結構類藥品102生產青霉素類高致敏性藥品103放射性藥品生產時104106a質量管理部門b質量保證部門c質量檢驗部門d質量領導組織e企業(yè)負責人104制定質量管理和檢驗人員的職責的是105直接領導藥品生產企業(yè)的質量管理部門的是106監(jiān)督下銷毀因質量原因退貨和收回的l112產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較

13、，并適當考慮可允許的正常偏差113原料、物料、包裝材料等屬于114需要對塵粒和微生物數(shù)量進行控制的房間或區(qū)域115證明任何程序、配制過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動116120a按生產、銷售假藥處罰b按生產、銷售劣藥處罰c按無證經營處罰d追究刑事責任e承擔民事責任116超過有效期的117直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的118擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品或設點銷售藥品超出規(guī)定范圍的119以他種藥品冒充此種藥品的120不注明或更改生產批號的. 三、x型題(多項選擇題)共20題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。121國家食品藥品監(jiān)管管

14、理局的職能有a擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施b擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄c核發(fā)藥品經營許可證d監(jiān)管食品、化妝品、藥品e審批藥品廣告122職業(yè)道德的特征包括a通俗化b具有明顯的連續(xù)性c與人們的職業(yè)活動相聯(lián)系d具體化、規(guī)范化e多樣化123藥品標準的含義是a國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市的炮制規(guī)范b國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定c國家對藥品的理化指標等規(guī)定的標準d是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)e是國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法的依據(jù)124實行政府定價或者政府指導價的藥品包括：a通過gmp認證的藥品b具有壟斷性生產、經營的藥品c具有中藥品種保護的

15、藥品d臨床急需的藥品e列人國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品125以下可列入非處方藥目錄的是a國際管制的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品及毒性藥品的單方制劑b給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用c可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥d無潛在濫用、誤用可能的藥品e需要經常調整用藥劑量的藥品126取得印鑒卡的醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進行專lb輔料c外包裝材料d直接接觸藥品的包裝材料e直接接觸藥品的容器129在藥品的標簽或說明書上，必須注明的內容有a注冊商標圖案b有效期、生產日期、產品批號c批準文號d通用名稱、規(guī)格e不良反應、禁忌和注意事項130以下違法行為中由藥

16、品監(jiān)督管理部門在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的是a以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品的b以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的c以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的d生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的e假藥、劣藥造成人員傷害后果的. 131醫(yī)療機構應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括a發(fā)藥日期b用藥數(shù)量c開具處方的醫(yī)師d調配處方的藥師e患者姓名132醫(yī)療機構具有使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫(yī)師開具處方的行為的，所需承擔的法律責任是a由省級衛(wèi)生行政

17、部門按照醫(yī)療機構管理條例的規(guī)定處理b責令限期改正c并可處以5000元以下的罰款d并可處以3000元以下的罰款e情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證133中華人民共和國藥品管理法規(guī)定哪些物質必須符合藥用要求a生產藥品所需輔料b生產藥品所需原料c直接接觸藥品的包裝材料d直接接觸藥品的包裝容器e藥品的外包裝材料、容器134中華人民共和國行政訴公法規(guī)定，行政訴訟的受理范圍包括a認為行政機關侵犯法律規(guī)定的經營自主權的b對罰款、吊銷許可證等行政處罰不服的c對責令停產停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的d行政機關工作人員對行政機關的獎懲、任免等決定不服的e認為符合法定條件申請行政機關頒，發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關拒

18、絕頒發(fā)的135中華人民兵和國消費者權益保護法規(guī)定，經營者與消費者進行交易，應遵循的原則a公平b公開c自愿d平等e誠實信用136行政訴訟法規(guī)定，提起行政訴訟，應符合下列條件a原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織b有明確的被告c有具體的訴訟請求d有具體的事實根據(jù)e屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄137醫(yī)師出現(xiàn)下列哪些情形，處方權由其所在醫(yī)療機構予以取消a被責令暫停執(zhí)業(yè)b被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書c按照規(guī)定開具處方，造成嚴重后果的d因開具處方牟取私利e考核不合格離崗培訓期間138行政復議范圍包括a對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得等行政處罰決定不服的b對行政機關作出的限制人身自由或者查封、扣押等