制藥企業(yè)培訓體系建設

1、2016年1月,制藥企業(yè)培訓體系建設 人力資源管理與GMP,2020/11/26,2,目 錄,1,2,3,4,2020/11/26,3,人事行政部主要職能,人事行政工作主要是要解決三個和尚有水喝的問題。,業(yè) 績 需 要 培 訓,工 人 需 要 培 訓,經(jīng) 理 要 求 培 訓,高 管 要 求 培 訓,培訓部門,誰 給 我 們 培 訓,質(zhì) 量 需 要 培 訓,態(tài) 度 需 要 培 訓,成 本 需 要 培 訓,知 識 需 要 培 訓,技 能 需 要 培 訓,你今年一定要安排好他們培訓！,這些培訓都 非常重要！,必需抓緊安排培訓改變他們現(xiàn)狀！,要求,要求,要求,誰最需要培訓？,2020/11/26,5,

2、使培訓工作責任明確，分工合理，加強部門間橫向配合，減少協(xié)調(diào)成本，提高培訓工作運行效率。,有利于對培訓進行整體規(guī)劃，并結合員工職業(yè)生涯，使人才培養(yǎng)工作更加符合人才成長規(guī)律，提高員工參加培訓的積極性和主動性，促進培訓的長期可持續(xù)發(fā)展。,培訓體系建設的必要性,有利于克服培訓的隨意性，規(guī)范和加強培訓管理，提高培訓質(zhì)量，增強培訓效果。,2020/11/26,6,資源層面,運作層面,培訓體系,e-Business Perspective,培訓體系建設的構成,2020/11/26,7,課程建設不系統(tǒng),培訓管理制度不完善,培訓運作不規(guī)范,期望值過高,培訓講師隊伍不穩(wěn)定,培訓管理系統(tǒng)不完備,六大誤區(qū),培訓體系建

3、設的常見誤區(qū),缺乏來自橫向的其他部門的有效配合，培訓工作成了人力資源一個部門的事，使培訓與業(yè)務相對脫節(jié)，培訓的作用難以得到有效的發(fā)揮。,以要求代替制度，培訓管理制度陳舊，培訓管理缺乏有效的剛性約束，培訓工作缺乏權威性，導致問題得不到很好解決，要求得不到貫徹。,培訓體系的建設是一個循序漸進的過程，不能一蹴而就，不能流于形式。,沒有對培訓課程進行梳理和打造，缺乏可供企業(yè)內(nèi)部選擇的固定的精品課程，造成大量的重復勞動。,沒有按照培訓的流程進行運作，尤其是缺乏有效的培訓需求調(diào)查和培訓效果評估，把培訓的實施簡化基本服務工作，使培訓缺乏針對性，效果難以保證。,沒有固定的教師隊伍，而兼職教師也多是從企業(yè)內(nèi)部臨

4、時抽來的業(yè)務人員，或是從外部臨時聘用的，使得其教學水平和教學質(zhì)量具有很大的不確定性，而這個不確定性則意味著企業(yè)培訓方面存在一定的成本風險。,2020/11/26,8,培訓體系建設的具體實施,2020/11/26,9,培訓體系建設之制度層建設 培訓管理系統(tǒng),提出企業(yè)未來的愿景與方向 提出經(jīng)營目標，策略，組織要求 提出對人才之期待與要求 給與行動支持 給與預算支持,確立培訓工作整體戰(zhàn)略及目標 加強人力資源其他模塊與與培訓的有效結合,制定培訓的制度與流程 整合企業(yè)培訓需求，并保證培訓流程的科學運作 經(jīng)常保持與其它部門的密切溝通，尋求支持，并給與建言 在開發(fā)課程，教材和講師方面專業(yè)化管理 推動正確的培

5、訓觀念，以激發(fā)參與和提升培訓績效,主動提出培訓需求與建議 激發(fā)部屬參與培訓的興趣 追蹤部屬參與培訓后的表現(xiàn)，并提供應用的機會 經(jīng)常實施OJT 在崗訓練,根據(jù)員工培訓和發(fā)展需要，開發(fā)、實施和更新各類管理培訓課程及技術培訓課程 根據(jù)人力資源部門的安排，進行培訓授課工作 協(xié)助培訓考核及評估工作 協(xié)助人力資源部門完善內(nèi)部培訓體系建設。,2020/11/26,10,培訓體系建設之制度層建設 建立培訓制度與流程,制度,流程,培訓的運作層面去闡述。,培訓的資源層面去闡述。,2020/11/26,11,培訓體系建設之資源層建設 培訓課程系統(tǒng),按照職能類型整合課程。如技術研發(fā)類、人力資源類、行政管理類、物流管理

6、類、采購供應類、操作技能類、通用管理類、職業(yè)素質(zhì)類、銷售業(yè)務類、市場策劃類、財務管理類、專項培訓類等，據(jù)此，可建立課程索引。,課程體系橫向建設法,培訓課程系統(tǒng),人力資源類,生產(chǎn)技術類,銷售類,財務類,。,橫向整合,2020/11/26,12,培訓體系建設之資源層建設 培訓課程系統(tǒng),課程體系縱向建設法,新員工引導培訓,基礎崗位技能培訓,崗位技能提升課程,企業(yè)簡介 企業(yè)發(fā)展歷史 企業(yè)文化 企業(yè)相關制度 工作流程,根據(jù)崗位勝任能力確定的基礎性培訓課程，從事各類各級崗位需掌握的應知應會知識和技能。崗位調(diào)動、職位晉升、績效考核反應知識技能有欠缺者，都需要根據(jù)任職資格及個人能力，進行崗位技能課程培訓。,根

7、據(jù)科技、管理等發(fā)展動態(tài)，結合企業(yè)發(fā)展目標和競爭戰(zhàn)略做出培訓分析后確立的動態(tài)培訓課程,從動態(tài)人力資源開發(fā)的角度來設置課程，主要分為開發(fā)四階段：新員工引導培訓課程，員工基礎崗位技能培訓課程，崗位技能提升培訓課程，員工個人成長培訓課程。.,員工個人成長培訓課程,根據(jù)員工的職業(yè)生涯規(guī)劃，當員工需要提升的時候進行的培訓課程。,2020/11/26,13,培訓體系建設之資源層建設 培訓資料庫,培訓資料庫的有效管理,建立詳細的資料庫目錄，以方便課程開發(fā)及員工自我學習。 多種渠道、方式收集。 歸類管理。分類歸檔，并按照使用頻率分級。 權限控制。,2020/11/26,14,員工職業(yè)生涯發(fā)展規(guī)劃,崗位勝任素質(zhì)要

8、求與績效評估分析,企業(yè)戰(zhàn)略,組織層面,個人層面,崗位層面,培訓需求獲取的途徑,培訓體系建設之運作層建設 培訓需求,2020/11/26,15,培訓體系建設之運作層建設 培訓需求,如何通過崗位勝任素質(zhì)要求和績效考評結果來獲取培訓需求？, 根據(jù)工作說明書分析標準。分析個人業(yè)績評價標準、要完成任務所需的知識，技術，行為和態(tài)度。 確認理想績效與實際績效差距，分析其成因及重要性。 根據(jù)分析確認需求和對象，擬定培訓項目需求。,2020/11/26,16,背景分析與需求調(diào)查結果分析,培訓目標設定,培訓的內(nèi)容及課程安排,培訓的組織與實施方式,培訓的考核與評估,培訓體系建設之運作層建設 培訓計劃與預算,培訓計劃

9、的基本內(nèi)容,2020/11/26,17,培訓體系建設之運作層建設 培訓組織與實施,培訓課程的開發(fā)流程,關注問題點 和期望點,需求 分析,目標 確定,內(nèi)容 設計,方式 選擇,評估 優(yōu)化,目標明確具體 目標點不宜過多,內(nèi)容源于學員可接受的范圍，并且具有嚴密的邏輯和清晰的層次，觀點與論據(jù)匹配。,選取適合的 培訓方式,不斷完善和改進,2020/11/26,18,培訓體系建設之運作層建設 培訓評估,四級評估結果層評估,2020/11/26,19,培訓效果評估,一、什么是GMP 二、GMP對人員的要求 三、GMP對組織機構的要求 四、GMP對培訓的要求 五、GMP對人員健康的要求,什么是GMP,一、GMP

10、的根本原則： 保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量。 二、GMP主旨： 最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。 三、GMP的基本內(nèi)容：共 14 章12塊內(nèi)容共313條 1.質(zhì)量管理 2.機構與人員 3.廠房與設施 4.設備 5.物料與產(chǎn)品 6.確認與驗證 7.文件管理 8.生產(chǎn)管理 9.質(zhì)量控制與保證 10.委托生產(chǎn)與委托檢驗 11. 產(chǎn)品發(fā)運與召回 12.自檢,第三章 機構與人員 第一節(jié) 原則,16、管理機構與藥品生產(chǎn)相適應 質(zhì)量部獨立履行QA和QC職責 17、質(zhì)量部責任重大 參與所有與質(zhì)量相關的活動 審核所有GMP相關

11、的文件 不得將職責委托給外部門 18、合理配置人力資源，明確部門崗位職責 崗位職責是否遺漏？交叉職責是否明確？個人職責是否過多？ 明確理解職責，熟悉相關要求，接受必要培訓（崗前和繼續(xù)培訓） 19、職責通常不得委托。迫不得已，須有資質(zhì) 質(zhì)量部只能在內(nèi)部委托,第三章 機構與人員 第二節(jié) 關鍵人員,20、關鍵人員 企業(yè)負責人+生產(chǎn)管理負責人+質(zhì)量管理負責人+質(zhì)量受權人+其他 質(zhì)量管理負責人PK生產(chǎn)管理負責人 質(zhì)管負責人和質(zhì)量受權人可兼任 SOP保駕護航，質(zhì)量受權人特立獨行 21、企業(yè)負責人 藥品質(zhì)量主要責任人 全面負責日常管理 確保實現(xiàn)質(zhì)量目標 按GMP生產(chǎn)藥品，合理配置資源，保證質(zhì)量部獨立履行職則

12、,第三章 機構與人員 第二節(jié) 關鍵人員,22、生產(chǎn)管理負責人 資質(zhì) 藥學/相關專業(yè)本科/中級職稱/執(zhí)業(yè)藥師 3年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗且1年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗 接受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)培訓 主要職責（六個確保） 藥品生產(chǎn)貯存符合規(guī)程，保證藥品質(zhì)量 嚴格執(zhí)行生產(chǎn)相關的SOP 批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質(zhì)量部 維護保養(yǎng)好廠房設備，運行良好 完成各類必要的驗證 崗前+繼續(xù)培訓到位，適時調(diào)整培訓內(nèi)容,第三章 機構與人員 第二節(jié) 關鍵人員,23、質(zhì)量管理負責人 資質(zhì) 藥學或相關專業(yè)本科/中級職稱/執(zhí)業(yè)藥師 5年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗且1年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗 接受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)培訓 主要職責（確保、批

13、準、監(jiān)督、審核、評估） 1.物料產(chǎn)品，符合標準 2.產(chǎn)品放行前，審核批記錄 3.批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質(zhì)管部 4.所有檢驗，需檢則檢 5.審核批準，質(zhì)量變更 6.重大偏差，超標結果，必須調(diào)查，及時處理 7.批準監(jiān)督，委托檢驗 8.監(jiān)督廠房設備的維護情況 9.審核批準確認驗證方案和報告，確保工作順利完成 10.自檢 11.評估批準物料供應商 12.質(zhì)量投訴必須調(diào)查，及時正確處理 13.持續(xù)穩(wěn)定性計劃有序開展 14.回顧分析質(zhì)量 15.QAQC人員的崗前+繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容適時調(diào)整,眾人矚目，不敢馬虎,第三章 機構與人員 第二節(jié) 關鍵人員,24、生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責人十大共同職責 審文件工

14、藝規(guī)程、SOP等 監(jiān)衛(wèi)生監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況 核設備關鍵設備必須確認 做驗證工藝驗證確保完成 搞培訓崗前培訓、繼續(xù)培訓、升級培訓 批委托批準監(jiān)督委托生產(chǎn) 定條件確定監(jiān)控物料產(chǎn)品的貯藏條件 管記錄保存記錄 抓執(zhí)行監(jiān)督GMP執(zhí)行情況 控因素影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素,盡職盡責關愛生命,第三章 機構與人員 第二節(jié) 關鍵人員,25、質(zhì)量受權人 資質(zhì) 藥學/相關專業(yè)大本/中級職稱/執(zhí)業(yè)藥師 5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗 藥品生產(chǎn)過程控制+質(zhì)量檢驗經(jīng)歷 理論專業(yè)知識過硬 接受過產(chǎn)品放行有關的培訓 主要職責 參政議政質(zhì)量體系建立+內(nèi)部自檢+外審+驗證+ADR報告+召回 產(chǎn)品放行確保放行產(chǎn)品批批合規(guī)+合法+合格 出具記錄

15、放行審核記錄應納入批記錄,第三章 機構與人員 第三節(jié) 培訓,26、培訓管理 指定部門/專人負責 培訓方案/計劃須經(jīng)生產(chǎn)/質(zhì)量管理負責人審核/批準 保存培訓記錄 27、培訓要求 生產(chǎn)/質(zhì)量相關人員，不培訓不上崗 培訓內(nèi)容與崗位要求相適應，不僅限于GMP理論實踐，還有法規(guī)、崗位職責技能 培訓效果，定期評估 28、特殊崗位專門培訓 高風險操作區(qū) 三高一傳（高活性、高毒性、高致敏性、傳染性）,注意： 關鍵人員變更，需要到藥監(jiān)局受理大廳備案 如有關鍵人員變更，藥監(jiān)部門需要做跟蹤檢查 質(zhì)量受權人變更，在企業(yè)工作1年期間，參加藥監(jiān)局舉辦的質(zhì)量受權人培訓，取得證書。或者撰寫學習總結，上報藥監(jiān)局。 該證書在其他

16、企業(yè)無效。,GMP對人員的要求,技術人員相關要求 1、生產(chǎn)人員：經(jīng)過培訓并考核合格 2、質(zhì)量人員： 實驗室人員：219條，相關專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷，經(jīng)過培訓和考核 一般大專以上學歷，具有一定的化學或儀器分析能力 盡量有化驗員上崗證。 實驗室負責人：218條，具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗。 一般本科以上學歷，經(jīng)過國家相關法規(guī)培訓，考核合格。 3、工程人員： 電工： 高壓和低壓電工證,GMP對人員的要求,人事檔案包括什么？ 1、簡歷 2、學歷和學位證書、身份證復印件 3、任命書或上崗證 4、授權委托書質(zhì)量受權人 5、各種培訓證書和人員培訓登記表,GMP對組織機構的要求,組織機構圖一般分為3部

17、分 1、公司組織機構圖 2、質(zhì)量保證體系圖 3、生產(chǎn)體系圖,GMP對組織機構的要求,注意： 1、質(zhì)量和生產(chǎn)負責人不能是同一個人 2、組織機構一旦確定，不得隨意更改 3、上報時，需要增加部門負責人的姓名,公司培訓 包括不定期培訓及定期培訓。 不定期培訓崗前培訓、在職培訓、外部培訓、廠家來廠培訓等。 崗前培訓: 企業(yè)概況、規(guī)章制度、崗位職責、崗位管理規(guī)程，崗位操作規(guī) 程等。培訓經(jīng)考核合格后方可上崗，頒發(fā)上崗證。 在職培訓：具體指員工在職期間新設備投入使用前、新工藝 外部培訓：化驗員證書、關鍵人員法規(guī)培訓、內(nèi)審員培訓、其他 廠家來廠培訓：主要是新設備安裝到位,GMP對培訓的要求,定期培訓 培訓內(nèi)容依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法、GMP、 2015版藥典、公司GMP文件等。 主要針對大生產(chǎn)系統(tǒng)。 培訓內(nèi)容：GMP法規(guī) 衛(wèi)生基礎知識 公共崗位操作法,GMP對培訓的要求,考核： 考核方式：筆試、實操、討論等 一般法規(guī)類和理論類的內(nèi)容以筆試的形式進行考核。 培訓資料歸檔：,GMP對培訓的要求,按時間整理培訓簽到表 按類別整理培訓教材 按周期填寫培訓目錄及個人培訓檔案表 按年存檔,培訓目錄：包括 培訓日期，培訓地點，培訓內(nèi)容， 主講人，參加人員,GMP對人員體檢的要求,31條 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健