2014月實施的標(biāo)準(zhǔn)

1、關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY0006-2013金屬雙翼陰道擴(kuò)張器等104項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告以下醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布，自2014年10月1日起實施。其標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍如下：一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(1)YY0600.4-2013醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第4部分人工復(fù)蘇器本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于所有年齡段的便攜式的人工復(fù)蘇器（通常稱為簡易呼吸器、簡易呼吸球）的專用要求，用于為呼吸不充分人員提供肺通氣。對于嬰兒、兒童用人工復(fù)蘇器則根據(jù)體重范圍和其對應(yīng)的大致年齡來標(biāo)識。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電動復(fù)蘇器、氣動復(fù)蘇器。二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(1)YY/T0093-2013醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器

2、本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)稱入射視野為15cm（6in）、23cm（9in）、30cm（12in）、33cm（13in）和40cm（16in）的裝有圖像縮小型X射線影像增強(qiáng)管的增強(qiáng)器，包括單視野及多重視野。該類產(chǎn)品主要用于與醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的配套使用，實現(xiàn)圖像的轉(zhuǎn)換。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于平板型或其他類型的增強(qiáng)器。(2)YY/T0094-2013醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏本標(biāo)準(zhǔn)適用于將醫(yī)用X射線轉(zhuǎn)換成可見光的熒光屏。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏的術(shù)語、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、

3、運(yùn)輸和貯存。 (3)YY/T0608-2013醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器的用于X射線透視的醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)有關(guān)的術(shù)語和定義、要求及試驗方法。(4)YY/T0865.3-2013超聲水聽器第3部分：40MHz以下超聲場用水聽器的特性本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用壓電敏感元件，設(shè)計用于測量超聲設(shè)備產(chǎn)生的脈沖和連續(xù)波超聲場的水聽器、用于在水中進(jìn)行測量的水聽器、配接或未配接前置放大器的水聽器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的水聽器特性要求。(5)YY/T0869-2013醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了描述醫(yī)療

4、器械不良事件的編碼結(jié)構(gòu)的要求。本編碼預(yù)期為醫(yī)療器械用戶、制造商和管理當(dāng)局使用。(6)YY/T0892-2013醫(yī)用診斷X射線管組件泄漏輻射測試方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于非電容放電式高壓發(fā)生裝置中管組件加載狀態(tài)下泄漏輻射的測試。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線管組件泄漏輻射測試的術(shù)語和定義、測試方法。(7)YY/T0894-2013醫(yī)用電氣設(shè)備近距離放射治療用劑量儀器基于井型電離室的儀器本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了井型電離室及配套測量組件的性能和某些結(jié)構(gòu)要求，用于測定一個量，如對給定類型的源進(jìn)行適當(dāng)校準(zhǔn)后，用于近距離放射治療光子的輻射場中的空氣比釋動能率強(qiáng)度或參考空氣比釋動能率，或者光子和輻射場中在某一深度處水吸收劑量。(8)

5、YY/T0906-2013B型超聲診斷設(shè)備性能試驗方法配接腔內(nèi)探頭本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲標(biāo)稱頻率在1.5MHz15.0MHz范圍內(nèi)，配接腔內(nèi)探頭的B型超聲診斷設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了配接腔內(nèi)探頭B型超聲診斷設(shè)備的術(shù)語和定義、測試條件以及試驗方法。(9) YY/T0910.1-2013醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)第1部分：評價方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以以灰階值在彩色或灰階影像顯示系統(tǒng)如陰極射線管（CRT）顯示器、平板顯示器、投影系統(tǒng)上顯示單色影像信息的醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于用于診斷（為做出臨床診斷進(jìn)行的醫(yī)學(xué)影像解釋）或觀察（出于醫(yī)學(xué)目的觀察醫(yī)學(xué)影像而不是提供醫(yī)學(xué)影像解釋）目的的醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)，因此對影像質(zhì)量有特殊的要求。本標(biāo)準(zhǔn)描述了用于測試醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍單指可以用目視判斷或者使用普通試驗設(shè)備的試驗方法。借助這些設(shè)備可以進(jìn)行的更先進(jìn)的或者更量化的影像顯示系統(tǒng)測量方法超出了本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。頭部固定的影像顯示系統(tǒng)和用于確定定位的影像顯示系統(tǒng)及用于操作這些系統(tǒng)的影像顯示系統(tǒng)不包含在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括定義驗收試驗及穩(wěn)定性試驗的要求或者穩(wěn)定性試驗頻率的要求。(10)YY/T1142-2013醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測試方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于工作在連續(xù)波、準(zhǔn)連續(xù)波或脈沖波