《藥品信息管理》精選PPT幻燈片

1、1,藥品信息管理 Drug Information Administration,2,本章要點(diǎn),藥品信息的含義、性質(zhì)、收集和評價(jià)； 藥品說明書的內(nèi)容、審批和修改，化學(xué)藥品、中藥和天然藥物處方藥說明書的格式和內(nèi)容書寫要求； 藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示內(nèi)容； 藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容； 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類，登載藥品信息的要求； 藥品ADR報(bào)告和監(jiān)測定義，報(bào)告的程序、要求和評價(jià)； 藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化概念和意義，藥品管理信息系統(tǒng) 的開發(fā)原則和過程。,3,第一節(jié) 藥品信息管理概述,4,一、藥品信息的含義和性質(zhì),（一）藥品信息的含義 藥品信息（Drug Information, DI）是

2、指有關(guān)藥品 和藥品活動的特征和變化。 一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息。 二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥品信息。,5,一、藥品信息的含義和性質(zhì),無限性 真?zhèn)涡?系統(tǒng)性 動態(tài)性 依附性 目的性 價(jià)值性,（二）藥品信息的性質(zhì),6,二、藥品信息收集,藥事法規(guī) 參考書 期刊雜志 藥物信息機(jī)構(gòu) 數(shù)字化的藥學(xué)信息 藥品企業(yè)提供的藥學(xué)信息 藥學(xué)實(shí)踐提供的藥學(xué)信息 互聯(lián)網(wǎng)上的藥學(xué)信息,（一）藥品信息源,7,二、藥品信息收集,（二）藥品信息收集 擁有權(quán)威的參考書是全面掌握藥學(xué)信息的基礎(chǔ)

3、查閱專業(yè)期刊雜志 利用文獻(xiàn)檢索工具是查詢藥學(xué)信息的重要手段 參加學(xué)術(shù)會議繼續(xù)教育講座是獲取藥學(xué)信息的途徑 從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)獲得具體藥品品種的信息 在藥學(xué)實(shí)踐中獲得藥學(xué)信息 用法律或行政手段獲取藥品信息,8,三、藥品信息評價(jià),目的性 藥品信息評價(jià)首先應(yīng)弄清信息來源和目的 新穎性 藥品信息的新穎性主要考察報(bào)告、出版、調(diào)查的時(shí)間 客觀性 藥品信息客觀性、真實(shí)性的評價(jià)很重要 準(zhǔn)確性 準(zhǔn)確性通常是指實(shí)驗(yàn)度量標(biāo)準(zhǔn)反映某物質(zhì)真實(shí)狀況的程度 全面性 藥學(xué)信息的全面性主要是評價(jià)不同的信息源,9,四、藥品信息管理,（一）藥品信息管理的內(nèi)涵和目的 藥品信息活動 指對藥品信息的收集、保管、整理、評價(jià)、傳遞、

4、提供 和利用的過程。 藥品信息活動的基本目標(biāo) 以最少的人、財(cái)、物和時(shí)間的投入，充分開發(fā)和利用藥 品信息，保證藥品信息的客觀、及時(shí)和準(zhǔn)確，以促使該藥事 單位目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 國家對藥品信息監(jiān)督管理的基本目標(biāo) 保證藥品信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、全面性，以完成保障 人們用藥安全有效，維護(hù)人們健康的基本任務(wù)。,10,四、藥品信息管理,（二）國家對藥品信息的監(jiān)督管理 國家組織制定頒布藥品標(biāo)準(zhǔn) 通過立法程序制定發(fā)布有關(guān)藥品信息管理的法規(guī) 通過藥學(xué)行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范 通過藥學(xué)教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報(bào)藥師 建立藥品監(jiān)督計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng),11,四、藥品信息管理,（三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介 美國 聯(lián)邦食品

5、藥品化妝品法 （Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA ） 正確包裝和標(biāo)簽法 （The Fair Packaging and Labeling Act） 防毒包裝法（Poison Prevention Packaging Act） 聯(lián)邦法典（Code of Federal Regulations）第21章 201節(jié)“l(fā)abeling”,12,四、藥品信息管理,2006年1月18日FDA頒布人用處方藥及生物制品說明書格式及內(nèi)容管理?xiàng)l例,同時(shí)發(fā)布 藥品說明書【不良反應(yīng)】內(nèi)容格式撰寫指導(dǎo) 藥品說明書【臨床研究】內(nèi)容格式撰寫指導(dǎo) 藥品說明書新版內(nèi)容格式管理

6、條例實(shí)施指導(dǎo)原則（意見稿） 藥品說明書【警告/注意事項(xiàng)】、【禁忌癥】、【黑框警告】 內(nèi)容格式撰寫指導(dǎo),13,四、藥品信息管理,（三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介 日本 藥事法第七章“藥品的管理”明確規(guī)定，藥品的直接容器或包裝，標(biāo)簽和說明書上必須記載的內(nèi)容，及禁止記載的事項(xiàng)。 英國 現(xiàn)行1968年藥品法（Medicines Act 1968）第一部分“容器、包裝和藥品的識別標(biāo)志”中，分別規(guī)定了藥品的標(biāo)簽標(biāo)識，藥品說明書和容器的要求，及自動售藥機(jī)的藥品說明資料等。,14,四、藥品信息管理,（三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介 歐盟 （2004年） 一部新的歐盟人用獸用藥注冊管理法 Regulation（EC

7、）No 726/2004 三部指導(dǎo)原則： 傳統(tǒng)草藥管理指導(dǎo)原則（Directive 2004/24/EC） 人用藥管理指導(dǎo)原則（Directive 2004/27/EC） 獸用藥管理指導(dǎo)原則（Directive 2004/28/EC）,15,第二節(jié) 藥品包裝標(biāo)簽、說明書信息管理,16,一、我國藥品標(biāo)簽、說明書法制化管理,1984年公布的中華人民共和國藥品管理法明確規(guī)定對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的管理。 標(biāo)志：我國對藥品信息管理進(jìn)入法制化新階段,17,一、我國藥品標(biāo)簽、說明書法制化管理 1984-2006年我國有關(guān)藥品包裝標(biāo)簽、說明書管理的法律法規(guī),18,一、我國藥品標(biāo)簽、說明書法制化管理 198

8、4-2006年我國有關(guān)藥品包裝標(biāo)簽、說明書管理的相關(guān)規(guī)章,19,一、我國藥品標(biāo)簽、說明書法制化管理 1984-2006年我國有關(guān)藥品包裝標(biāo)簽、說明書管理的專門規(guī)章,20,二、藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則,（一）國家審批制度 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）予以核準(zhǔn)。 不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)內(nèi)容。,21,二、藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則,（二）內(nèi)容書寫原則 藥品說明書 （ package insert） 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以SFDA核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)， 不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。 藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。 藥品標(biāo)簽

9、 (labeling) 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽應(yīng) 當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印 有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥 品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音 像及其他資料。,22,二、藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則,（三）文字和用語要求 文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目。 文字應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢 字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。 加注警示語 非處方藥說明書(OTC)應(yīng)使用容易理解的文字表述，使 患者自行判斷、選擇和使用。,23,三、藥品說明書管理規(guī)定,（一）藥品說明書內(nèi)容

10、要求 藥品說明書的編寫依據(jù) 包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信 息對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和 結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度 量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,24,三、藥品說明書管理規(guī)定,（一）藥品說明書內(nèi)容要求 列出全部活性成份、中藥藥味、輔料 列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味。 注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。 藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)成份或者輔料 的，應(yīng)當(dāng)予以說明。,25,三、藥品說明書管理規(guī)定,（一）藥品說明書內(nèi)容要求 藥品說明書修改注意事項(xiàng) -根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評價(jià)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動提出修

11、改藥品說明書，SFDA也可要求企業(yè)修改。修改的藥品說明書應(yīng)經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)后方有效。 -修改獲準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應(yīng)及時(shí)使用。 -藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說明書中醒目標(biāo)示。,26,三、藥品說明書管理規(guī)定,（一）藥品說明書內(nèi)容要求 詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)(ADR) 藥品生產(chǎn)企業(yè)未將ADR在說明書中充分說明，或未及 時(shí)修改說明書補(bǔ)充說明ADR的，由此引起的不良后果由該 生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 藥品名稱和標(biāo)識 藥品說明書使用的藥品名稱，必須符合SFDA公布的藥 品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文 件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

12、特殊管理的藥品、外用藥和非處方藥等必須印有專用 的標(biāo)識。,27,化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式,核準(zhǔn)日期（SFDA批準(zhǔn)藥品注冊時(shí)間） 修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書寫） 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識（位置） XXX（通用名）說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語（位置） 【藥品名稱】（drug name） 通用名稱：（generic name） 商品名稱：（brand name） 英文名稱：（English name） 漢語拼音： 【成份】（ingredients） 化學(xué)名稱：（chemical name） 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（chemical structure） 分子式：（mol

13、ecular formula） 分子量：（molecular weight） 【性狀】（description） 【適應(yīng)癥】（indication） 【規(guī)格】（strength） 【用法用量】（usage and dosage）,28,三、藥品說明書管理規(guī)定化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式,【規(guī)格】（strength） 【用法用量】（usage and dosage） 【不良反應(yīng)】（ADR） 【禁忌】（contraindications） 【注意事項(xiàng)】（note） 【孕婦及哺乳婦女用藥】（use in pregnancy and lactation） 【兒童用藥】（use in childr

14、en） 【老年用藥】（use in eldly patient） 【藥物相互作用】（drug interaction） 【藥物過量】（over dosage） 【臨床試驗(yàn)】（clinical trial） 【藥理毒理】（pharmacology and toxicology） 【藥代動力學(xué)】（pharmacokinetics） 【貯藏】（storage） 【包裝】（package） 【有效期】（validity date） 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號】（drug approval number） 【生產(chǎn)企業(yè)】（manufactuer）,29,三、藥品說明書管理規(guī)定中藥、天然藥物處方藥說明書格式,

15、核準(zhǔn)日期 修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置 XXX（通用名）說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語位置 【藥品名稱】 通用名稱： 漢語拼音： 【成份】 【性狀】 【功能主治】/【適應(yīng)癥】 【規(guī)格】 【用法用量】 【不良反應(yīng)】 【禁忌】 【注意事項(xiàng)】 【孕婦及哺乳婦女用藥】 【兒童用藥】,30,三、藥品說明書管理規(guī)定中藥、天然藥物處方藥說明書格式,【老年用藥】 【藥物相互作用】 【臨床試驗(yàn)】 【藥理毒理】 【藥代動力學(xué)】 【貯藏】 【包裝】 【有效期】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號】 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話號碼： 傳真號碼： 注冊地址： 網(wǎng) 址：,31

16、,三、藥品說明書管理規(guī)定,（三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 警示語 對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。 在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。 藥品名稱 通用名稱 該品種為中國藥典收載品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載品種，其名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。 商品名稱 未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。 英文名稱 無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。,32,三、藥品說明書管理規(guī)定,（三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 成份 列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。 復(fù)方制

17、劑表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份 為：”。 多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物 制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。 處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng) 列出該輔料名稱。 注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。,33,三、藥品說明書管理規(guī)定,（三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 性狀 包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。 適應(yīng)癥 根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于 預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀。 規(guī)格 每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效 價(jià)）的重量或含量或裝量。 用法用量 詳細(xì)列出該藥品的用藥

18、方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑 量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特用法上有特殊要 求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。 不良反應(yīng) 實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反 應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。,34,三、藥品說明書管理規(guī)定,（三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 禁忌 列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況 注意事項(xiàng) 包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）， 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情 況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢 驗(yàn)的影響等。 孕婦及哺乳期婦女用藥 著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳 期母嬰的影

19、響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 兒童用藥 主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品 在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本 品及用藥注意事項(xiàng)。,35,老年用藥 主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 藥物相互作用 列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。 藥物過量 詳細(xì)列出過量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。 臨床試驗(yàn) 準(zhǔn)確、客觀地描述臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果等。,36,三、藥品說明書管理規(guī)

20、定,（三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 藥理毒理 藥理作用 臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息，也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。 毒理研究 與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。 藥代動力學(xué) 應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主 貯藏,37,三、藥品說明書管理規(guī)定,（三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 包裝 有效期 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如中國藥典2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號，如WS-10001（

21、HD-0001）-2002 批準(zhǔn)文號 該藥品的藥品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號。 生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真號碼、網(wǎng)址,38,（四）中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求 核準(zhǔn)日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識 說明書標(biāo)題 警示語 藥品名稱、性狀、功能主治/適應(yīng)癥、用法用量、規(guī)格、貯藏 成份 藥理毒理、藥代動力學(xué)、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng) 臨床試驗(yàn),39,三、藥品說明書管理規(guī)定,（五）非處方藥說明書的內(nèi)容書寫要求 非處方藥說明書的閱讀對象為不具備醫(yī)藥專業(yè)知識的消費(fèi)者，因此說明書內(nèi)容必須

22、確保消費(fèi)者容易理解，便于操作 書寫要求：特別強(qiáng)調(diào)用語的通俗簡明、清晰準(zhǔn)確，按規(guī)定在相應(yīng)位置注明患者用藥教育信息。 特別是有關(guān)“注意事項(xiàng)”要詳細(xì)書寫,40,三、藥品說明書管理規(guī)定,（六）說明書的發(fā)布 發(fā)布機(jī)構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA） 藥品說明書的兩種發(fā)布方式： 第一種 SFDA在批準(zhǔn)藥品申請時(shí)將藥品說明書隨藥品注冊批件核發(fā)給申請人（生產(chǎn)企業(yè)），由企業(yè)據(jù)此印制說明書隨藥品提供給使用者。 市面真實(shí)存在的藥品說明書 SFDA未在 上提供此類說明書的查詢方式,41,三、藥品說明書管理規(guī)定,（六）說明書的發(fā)布 第二種 由SFDA及其直屬機(jī)構(gòu)（如中檢所、藥典會）公開發(fā)布的供生產(chǎn)企業(yè)參考的說明書范

23、本 數(shù)據(jù)內(nèi)容一般是綜合所有廠家生產(chǎn)的該藥品品種的特性，以最大化的方式撰寫而成，反映新的格式和內(nèi)容書寫要求，為廠家提供撰寫的參考范例。 非市面真實(shí)存在的說明書,42,三、藥品說明書管理規(guī)定,（七）說明書的維護(hù) 重點(diǎn) 實(shí)時(shí)跟蹤上市后用藥信息和研究成果，科學(xué)評估用藥利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，及時(shí)采取干預(yù)措施，對說明書數(shù)據(jù)進(jìn)行修訂和維護(hù)，是保障說明書信息時(shí)效性、真實(shí)性和科學(xué)性的必要手段,43,（七）說明書的維護(hù) 三種實(shí)施流程： 第一種 SFDA根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后再評價(jià)結(jié)果發(fā)布修訂說明書的通知文件，由省級藥品監(jiān)督管理部門通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此印制新的說明書和包裝標(biāo)簽并報(bào)SFDA備案。 第二種 生產(chǎn)企業(yè)主

24、動跟蹤上市品種的用藥信息，自愿對藥品說明書進(jìn)行修訂（如補(bǔ)充完善安全性內(nèi)容）時(shí)，需以補(bǔ)充申請的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并SFDA備案后執(zhí)行。,44,三、藥品說明書管理規(guī)定,（七）說明書的維護(hù) 第三種 SFDA發(fā)布新的藥品說明書管理?xiàng)l例，對說明書的格式和內(nèi)容書寫要求進(jìn)行了新的統(tǒng)一規(guī)定。或國家藥典委員會發(fā)布新的藥品標(biāo)準(zhǔn)，需對該品種說明書進(jìn)行統(tǒng)一修改時(shí)，由生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此修訂說明書，以補(bǔ)充申請的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并SFDA備案。,45,四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定,藥品標(biāo)簽（labeling ） 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽 內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽 外標(biāo)簽

25、：內(nèi)標(biāo)簽以外的其它包裝的標(biāo)簽,46,四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定（一）藥品各類包裝標(biāo)簽的內(nèi)容,47,四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定（一）藥品各類包裝標(biāo)簽的內(nèi)容*表示不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容，并注明詳見說明書,48,四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定,（二）藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求 藥品名稱 藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一,49,四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定,（二）藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求 注冊商標(biāo) 印刷在藥品標(biāo)簽的邊角 文字不得大于通用名稱所用字體的四分之

26、一 禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo) 專用標(biāo)識 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標(biāo)簽上必須印有專用標(biāo)識 貯藏 在標(biāo)簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求,50,四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定,（二）藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求 有效期 有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注。 具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXXXX”或者“有效期至XXXX / XX / XX”等。 一致與區(qū)別 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同

27、一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。,51,第三節(jié) 藥品廣告管理,52,一、概述（一）廣告的定義,喚起大眾對某種 事物的注意，并 誘導(dǎo)于一定的方 向所使用的一種 手段,引起別人的注意， 通知別人某件事,（美國廣告主協(xié)會） 傳遞信息， 變化人們對于 廣告商品的態(tài)度， 誘發(fā)其行動而使 廣告主得益,53,一、概述,（二）廣告媒介 廣告媒介（media of advertising） 廣告信息的傳播工具 主體媒介： 報(bào)紙、廣播、電視和雜志。 非主體媒介：櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等。,54,一、概述（三）

28、真實(shí)性是廣告的生命力,55,一、概述,（四）藥品廣告的作用和存在問題 作用 傳播藥品信息的一種經(jīng)濟(jì)、迅速和有效方式 有助用藥選擇 問題 虛假廣告 未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告 在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告 擅自篡改審查內(nèi)容發(fā)布藥品廣告,56,一、概述,（五）藥品廣告管理 WHO 藥品促銷道德準(zhǔn)則 我國 原則具體，一般行政管理法制管理,57,1959年2007年我國發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī),58,二、藥品廣告審查辦法,藥品廣告審查辦法,59,二、藥品廣告審查辦法,（一）藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機(jī)關(guān) 藥品廣告 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)

29、的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。 藥品廣告審查依據(jù) 廣告法 藥品管理法 藥品管理法實(shí)施條例 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定,60,二、藥品廣告審查辦法,（一）藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機(jī)關(guān) 藥品廣告審查機(jī)關(guān) 省級藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。 藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān) 縣級以上工商行政管理部門，有權(quán)對違法廣告依法做出處理。 SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作，對藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理,61,二、藥品廣告審查辦法,（二）藥品廣告審查 藥品廣告批準(zhǔn)文號 “X藥廣審（視）第0000000000號”

30、“X藥廣審（聲）第0000000000號” “X藥廣審（文）第0000000000號” 藥品批準(zhǔn)文號的申請人 具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。,62,二、藥品廣告審查辦法,（二）藥品廣告審查 申請藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)提交的材料 藥品廣告審查表 樣稿（樣片、樣帶）和電子文件 藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 批準(zhǔn)的和實(shí)際使用的標(biāo)簽和說明書 涉及非處方藥或進(jìn)口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件 涉及藥品商品名、注冊商標(biāo)、專利等的有效證明文件,63,藥品廣告批準(zhǔn)文號審查流程圖,申請人,省級藥品監(jiān)督管理局,申請人,藥品廣告審查表 廣告樣稿 有關(guān)證明文件,受理申請人文件 審查決定發(fā)布與否,不同意發(fā)布: 書面通知，并告之復(fù)

31、議或訴訟權(quán)利 合格，同意發(fā)布: 藥品廣告批準(zhǔn)文號 報(bào)SFDA備案 送同級工商局備案 向社會公布,64,二、藥品廣告審查辦法,（二）藥品廣告審查 藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年 藥品廣告批準(zhǔn)文號注銷和作廢 藥品廣告審查表保存?zhèn)洳?65,二、藥品廣告審查辦法,虛假宣傳的藥品廣告 擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、夸大療效、誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者的違法廣告 提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告 提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告 違法的藥品廣告 未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布，或與審查批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的藥品廣告 藥品廣告審查、監(jiān)督機(jī)關(guān)的工作人員存在玩忽職守等行為,（三）對虛假違法藥品廣告的處理,66,

32、三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn),67,三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定,5,4,3,2,1,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑.,軍隊(duì)特需藥品,SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品,不得發(fā)布廣告的藥品,68,三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 處方藥廣告 發(fā)布在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物 不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告 不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳 不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告 不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號

33、為各種活動冠名,69,三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 對藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定 藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以SFDA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn) 非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明專用標(biāo)識(OTC) 處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀” 非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購 買和使用” 涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品 說明書一致,70,三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 藥品功能療效的宣傳： 科學(xué)準(zhǔn)確 OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語 應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品 不

34、得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等名義和 形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容 不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療 方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù) 的內(nèi)容,71,三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),（三）藥品廣告發(fā)布對象和時(shí)間規(guī)定 不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目上發(fā)布。 廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。 按照規(guī)定必須藥品廣告中出現(xiàn)字體和顏色必須清晰可 見、易于辨認(rèn)。,72,三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),（四）對虛假違法廣告的處罰 虛假的藥品廣告或引人誤解的虛假宣傳的藥品廣告 違反處方藥廣告

35、發(fā)布的規(guī)定 違反不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定 未以說明書為準(zhǔn)的藥品廣告 違反標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)定發(fā)布廣告,73,第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理,74,第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法,75,一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動,經(jīng)營性:有償 非經(jīng)營性:無償,國家食品藥品監(jiān)督管理局 省級藥品監(jiān)督管理部門 國務(wù)院院信息產(chǎn)業(yè)主管部門,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)定義,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu),互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu),76,二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)要求,（一）互聯(lián)網(wǎng)站登載藥品信息規(guī)定 登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的

36、法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。 不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。 （二）網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的規(guī)定 由藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，注明廣告審查批準(zhǔn)文號,77,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書,（一）申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書,78,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書,（二）換發(fā)、收回、變更證書 1換證 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期為5年。 有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

37、服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 2收回證書 由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)由SFDA備案并發(fā)布公告。 被收回證書的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。 3證書項(xiàng)目變更審批,79,四、開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)條件及審批,（一）開辦條件 1互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織； 2具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； 3有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。,80,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批流程圖,81

38、,五、處罰規(guī)定,（一）違反互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書管理規(guī)定 （二）已獲得證書有以下違反藥品信息服務(wù)規(guī)定的情況,82,第五節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告,83,一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度,（一）藥品安全性問題嚴(yán)重 “反應(yīng)?！笔录ㄉ沉⒍劝罚?1957年首先在西德上市，治療妊娠婦女嘔吐，之后在加拿大、日本、等17個(gè)國家上市。 1956-1963 17個(gè)國家 海豹肢畸形 10000多例 德國6000例 日本1000例,84,一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度,（二）建立ADR監(jiān)測報(bào)告制度的必要性 新藥研究獲得的信息是不完整、不夠的 各國、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問題的情況不同 可預(yù)防藥源性疾病和藥源

39、性死亡 可不斷修改藥品標(biāo)簽、說明書，給醫(yī)師提供藥品信息，提高合理用藥水平,85,一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度,（三）全球ADR監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)的建設(shè) WHO藥品監(jiān)測合作計(jì)劃UMC中心 1968年，10個(gè)國家試點(diǎn)。中心設(shè)在美國Virginia， Alexandria。1970年，遷往Sweden，Uppsala。 截至2003年6月28日，共71個(gè)國家加入。 初建目的：發(fā)現(xiàn)在臨床試驗(yàn)階段未能發(fā)現(xiàn)的罕見藥品不良反應(yīng)。,86,（三）全球ADR監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)的建設(shè) 據(jù)WHOADR監(jiān)測指南2002,因?yàn)锳DR住院占入院者比例在挪威、法國及英國分別為11.5%,13%,16%; WHO對發(fā)展中國家的調(diào)查：近

40、年來因藥物不良反應(yīng)而入院的病人占5.0 1020的住院病人可患藥源性疾病 近13死亡病例可能由ADR造成,一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度,87,（三）全球ADR監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)的建設(shè) 美國醫(yī)學(xué)會（AMA）1954年就設(shè)立了一個(gè)監(jiān)察藥物引起惡性血液疾病的委員會。 1961年該委員會的監(jiān)察范圍擴(kuò)展到了所有的藥物不良反應(yīng)。,一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度,同年，美國食品與藥品管理局（FDA）成立了藥物不良反應(yīng)報(bào)告的管理機(jī)構(gòu)。由于存在這樣兩個(gè)平行機(jī)構(gòu)會引起重復(fù)報(bào)告、漏報(bào)等問題，AMA登記處的工作逐于1970年中止，藥物不良反應(yīng)報(bào)告的登記、處理由FDA獨(dú)家承擔(dān)。,88,（三）全球ADR監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)的建設(shè)

41、 英國黃卡制度（Yellow Cards System） 1963年設(shè)立了藥品安全委員會（CSM），其主要任務(wù)是審查新藥及實(shí)驗(yàn)科學(xué)證據(jù)，對該藥毒性提出意見等。,一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度,1964年CSM成立藥物不良反應(yīng)登記處，實(shí)行藥物不良反應(yīng)監(jiān)察自發(fā)呈報(bào)制度，印統(tǒng)一表格發(fā)給醫(yī)生，如發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)就填寫呈報(bào)。采用黃顏色的卡片可提高醫(yī)務(wù)人員對藥物不良反應(yīng)的警惕性，黃卡發(fā)至全國各醫(yī)院及家庭醫(yī)師，以此作為藥品上市后監(jiān)察的一種手段。,89,（三）全球ADR監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)的建設(shè) 日本 由厚生省定點(diǎn)1001家醫(yī)院為監(jiān)察醫(yī)院，特別鼓勵(lì)這些醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員報(bào)告，藥物不良反應(yīng)。此外，還定點(diǎn)2477家零

42、售藥房為監(jiān)察藥房，專門監(jiān)察非處方藥引起的不良反應(yīng)。,一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度,90,一、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度,1988年在衛(wèi)生部藥政局領(lǐng)導(dǎo)下,在京滬兩市的10所醫(yī)院進(jìn)行了ADR監(jiān)測報(bào)告試點(diǎn)工作; 1989年國家組建了國家ADR監(jiān)測中心; 1998年3月正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作中心。 1999年11月,國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了藥品ADR監(jiān)測管理辦法(試行); 2001年2月新的藥品管理法將ADR報(bào)告制度提升到了法律層面; 2004年3月,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布藥品ADR報(bào)告和監(jiān)測管理辦法,（四）我國ADR監(jiān)測報(bào)告工作,91,二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義和分類

43、,（一）用語的含義 我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 藥品不良反應(yīng) 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程 新的藥品不良反應(yīng) 藥品說明書中未載明的不良反應(yīng),92,藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或 顯著的傷殘； 對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長,93,二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義和分類,（一）用語的含義 WHO的ADR定義 人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。,94,

44、藥品不良反應(yīng) 副作用(side effect） 毒性作用（ toxic effect） 后遺效應(yīng)（residual effect） 變態(tài)反應(yīng)（allergic reaction） 繼發(fā)反應(yīng) 特異質(zhì)反應(yīng)（idiosyncratic reaction） 過度反應(yīng) 首劑效應(yīng) 停藥綜合征 藥物依賴性（drug dependence） 致癌 致突變 致畸作用,95,二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義和分類,（一）用語的含義 （1）藥品不良事件（Adverse Drug Event，ADE） 藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。從該定義看，藥品不良事件的范圍包含了藥品不良

45、反應(yīng)，本著可疑即報(bào)的原則，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測。,96,二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義和分類,（2）群體不良反應(yīng)/事件 在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)的事件。,97,二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義和分類,（3）信號（ signal） 一種來源于報(bào)告的藥品和不良事件可能存在因果關(guān)系的信息，這種關(guān)系是未知的或者以前文獻(xiàn)中未完全提及的。通常形成信號需要1個(gè)以上的報(bào)告，并要依賴于事件的嚴(yán)重程度和信息的質(zhì)量。,98,二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義和分類,（4）藥源性疾?。―rug Induced Diseases，

46、DID） 在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥差錯(cuò)所造成損害。,99,二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義和分類,（5）藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率 一定范圍（包括地區(qū)、人群、時(shí)間等）藥品不良反應(yīng)發(fā)生的機(jī)率，主要有以下描述方法：十分常見：1/10；常見：1/1001/10；偶見：1/1000 1/100；罕見：1/10000 1/1000；十分罕見：1/10000。,100,二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義和分類,（6）用藥差錯(cuò) 有相當(dāng)一部分藥品不良反應(yīng)是由于用藥不當(dāng)或人為

47、失誤造成的，因此是可預(yù)防的。其中主要包括： 誤診； 處方藥物不對，或者藥物適當(dāng)?shù)珓┝坎粚Γ?病人有未發(fā)現(xiàn)的疾病、遺傳因素或過敏癥，可造成對藥 物的不良反應(yīng)； 自我藥療； 不遵守規(guī)定的藥物療程； 病人服用多種不同藥物（多重用藥），可造成相互作用。,101,二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義和分類,（二）藥品不良反應(yīng)的分類 A型藥品不良反應(yīng)（量效關(guān)系密切型） B型藥品不良反應(yīng)（量效關(guān)系不密切型） C型藥品不良反應(yīng) 藥品相互作用引起的不良反應(yīng),102,二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義和分類,（二）藥品不良反應(yīng)的分類 量效關(guān)系密切型（A型反應(yīng)） ADR與劑量有直接關(guān)系，可根據(jù)病人的治療需要和耐受程度，調(diào)整劑

48、量防治 是藥物藥理學(xué)作用相對增強(qiáng)的結(jié)果，或由藥物或其代謝產(chǎn)物引起的毒性作用 可在動物毒理學(xué)研究中發(fā)現(xiàn), 臨床可以預(yù)見和預(yù)防 發(fā)生率高(1%)，死亡率低 可繼續(xù)用藥,103,二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義和分類,（二）藥品不良反應(yīng)的分類 量效關(guān)系不密切型（B型反應(yīng)） 正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng): 病人敏感性增高，對藥物反應(yīng)發(fā)生質(zhì)的改變，與遺傳藥理學(xué)變異或獲得性藥物變態(tài)反應(yīng)有關(guān) 難以在首次用藥時(shí)預(yù)見，只有在病人接觸藥物后才能發(fā)現(xiàn),立即停止并避免再用該藥 如特異質(zhì)反應(yīng)、藥物變態(tài)反應(yīng)，藥后效應(yīng)型如致癌性，免疫抑制、抗生育、致畸性、對乳汁的影響等 發(fā)生率1，但死亡率高。,104,二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語

49、的含義和分類,（二）藥品不良反應(yīng)的分類 C型藥品不良反應(yīng) 一般用藥后很長一段時(shí)間后出現(xiàn)，潛伏期較長，藥品和藥品不良反應(yīng)之間沒有明確的時(shí)間關(guān)系，又稱為遲現(xiàn)性不良反應(yīng)。其特點(diǎn)是發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以預(yù)測。有些與癌癥、致畸有關(guān)，發(fā)生的機(jī)制大多不清，有待進(jìn)一步研究。 藥品相互作用引起的不良反應(yīng),105,三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測的實(shí)施,（一）我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測 行政管理機(jī)構(gòu) SFDA主管全國藥品ADR監(jiān)測工作 省級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域的藥品ADR監(jiān)測工作 各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品ADR報(bào)告制度有關(guān)的管理工作 專業(yè)機(jī)構(gòu) 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國ADR技術(shù)工作,106,國家食品藥品監(jiān)督管理局,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 (藥品評價(jià)中心),各省級（含直轄市） 藥品不良