生產(chǎn)線改造一期項(xiàng)目申請書

1、生產(chǎn)線改造一期項(xiàng)目立項(xiàng)申請項(xiàng)目申請部門:制定:制定日期:審核:審核日期:審批財(cái)務(wù):審批日期:總經(jīng)理:審批日期:董事長:審批日期:生產(chǎn)線改造一期項(xiàng)目立項(xiàng)申請書項(xiàng)目概述和背景XX制藥有限公司年產(chǎn)XX原料藥項(xiàng)目已經(jīng)長壽區(qū)發(fā)改委備案（備案證號XX）根據(jù)其可行性研究報(bào)告、設(shè)立安全性評價(jià)、安全條件論證報(bào)告、環(huán)境影響評價(jià)及職業(yè) 衛(wèi)生評價(jià)報(bào)告的要求，本項(xiàng)目需在原車間設(shè)備管道及潔凈房間的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整和改 造。調(diào)整改造后項(xiàng)目將建成XXXX年產(chǎn)X噸、XXXXXX年產(chǎn)XX公斤、XXXXXXX年產(chǎn)XX噸、XXXX年產(chǎn)XX噸、XXXX年產(chǎn)XX噸、對外加工中間體10 30噸生產(chǎn)能力生產(chǎn)線一條。并滿足XXXX、XXXX、X

2、XXX、XXXX等產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、現(xiàn)場核查及新版 GMP要求。項(xiàng)目建設(shè)依據(jù)1)2010 版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2)ICH指南Q7 A3)X原料藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告4)X原料藥安全生產(chǎn)條件論證報(bào)告5)X原料藥設(shè)立安全性評價(jià)論證報(bào)告6)X原料藥環(huán)境影響評價(jià)報(bào)告7)X原料藥安全設(shè)施設(shè)計(jì)專篇8)X原料藥職業(yè)衛(wèi)生評價(jià)報(bào)告項(xiàng)目建設(shè)目標(biāo)1)形成年產(chǎn)XX噸XXXX生產(chǎn)能力及國內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)場轉(zhuǎn)移。2)形成年產(chǎn)XX公斤XXXX生產(chǎn)能力及國內(nèi)申報(bào)現(xiàn)場3)形成年產(chǎn)XX噸XXXX生產(chǎn)能力4)5)四、6)7)對外加工中間體XXXX噸其它新品種國內(nèi)申報(bào)現(xiàn)場方案主要內(nèi)容形成年產(chǎn)XX噸XXXX生產(chǎn)能力及國內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移現(xiàn)場形

3、成年產(chǎn)XX噸XXXX生產(chǎn)能力及國內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移現(xiàn)場1、車間鋼平臺、設(shè)備、管道及支架安裝； 2、公用系統(tǒng)設(shè)備及管道安裝、調(diào)試； 3、設(shè)備及管道油漆、保溫、防腐；車間污水管網(wǎng)安裝、調(diào)試； 4、電氣控制系統(tǒng)安裝調(diào)試； 5、潔凈區(qū)改造，達(dá)到潔凈區(qū)生產(chǎn)和 GMP 要求；6、廠區(qū)備用電源采購及安裝調(diào)試；7、8、新購生產(chǎn)設(shè)備；9、固廢垃圾站修建按環(huán)評要求新建生產(chǎn)生活固廢垃圾站。QC微生物室改造，QC原有微生物室按GMP要求進(jìn)行改造。3、1)10、劇毒品室修建按公安局禁毒支隊(duì)要求，在 QC 新建劇毒品存放室。11、工藝?yán)湓淳S修改造對恢復(fù)原有冷凍機(jī)。12、純化水系統(tǒng)改造按 GMP 要求對原有 2T/H 純化水系

4、統(tǒng)進(jìn)行改造13、廠區(qū)冷卻水塔購置安裝新購置安裝工藝用冷卻水冷卻塔。15、蒸汽供汽流量計(jì)安裝接入園區(qū)達(dá)爾凱長揚(yáng)熱能蒸汽管網(wǎng)。16、康樂生產(chǎn)場地設(shè)備整改在康樂制藥租用場地，對康樂設(shè)備管道進(jìn)行整改。17、中試車間整改中試車間進(jìn)行氯諾昔康的中試生產(chǎn)，需對設(shè)備及管道進(jìn)行整改。18、質(zhì)檢、研發(fā)、車間辦公家俱新購辦公家俱。19、生產(chǎn)生活供水管安裝接入園區(qū)中法水務(wù)正式供水管網(wǎng)。20、質(zhì)檢改造新購實(shí)驗(yàn)臺。五、項(xiàng)目實(shí)施方案1、車間鋼平臺、設(shè)備、管道及支架安裝1)因原有的鋼平臺已無法安裝新產(chǎn)品的工藝設(shè)備，需新建鋼平臺，詳見平面布置圖；擬新建鋼平臺共180 rf,局部三層，設(shè)鋼梯3套。改建原有鋼平臺共50 rf,改建

5、 潔凈區(qū)結(jié)晶用不銹鋼平臺27 rf;2)設(shè)備的選型同時(shí)考慮四個(gè)品種的通用性、兼容性和生產(chǎn)的連續(xù)性；詳見設(shè)備一覽 表及選型參數(shù)；2、公用系統(tǒng)設(shè)備及管道安裝1)2)擬增加尾氣吸收裝置一套，達(dá)到廢氣排放的要求；3)擬增加鋼平臺抽風(fēng)系統(tǒng)一套；在泰德化工原有的公用系統(tǒng)基礎(chǔ)上， 擬擴(kuò)建真空系統(tǒng) 3 套、熱水加熱系統(tǒng) 7 套；4)5)新建平臺安裝新增工藝設(shè)備配套的循環(huán)冷凍水、蒸汽、壓縮空氣、循環(huán)水、自 來水、純化水、真空管線、熱水管線、排污管線等公用管路； 安裝部分安全防護(hù)設(shè)施，如噴淋洗眼、消防沙池、靜電防護(hù)等裝置；設(shè)備及管道油漆、保溫、防腐；對新安裝工藝設(shè)備和冷熱管道進(jìn)行油漆、防腐和保溫，使新裝設(shè)備及管路

6、達(dá)到生 產(chǎn)要求，經(jīng)久耐用、節(jié)約能源；4、電氣控制系統(tǒng)安裝調(diào)試2)對車間地面、收集池、收集溝等設(shè)施進(jìn)行防腐處理，防止因腐蝕發(fā)生泄漏；1)2)3)1)擬對新安裝工藝設(shè)備和公用系統(tǒng)電氣設(shè)備配置 380V 防爆電源， 車間配電室增加供 配電屏 3 套;新安裝玻璃鋼橋架并敷設(shè)設(shè)備電源電纜和控制電纜;2)對新建平臺和室外場地新增 220V 照明系統(tǒng)；3)對新安裝反應(yīng)釜設(shè)備安裝 36V 低壓照明；4)5)電氣系統(tǒng)安裝完成后單機(jī)試車和聯(lián)動(dòng)試車；車間內(nèi)安裝移動(dòng)防爆風(fēng)機(jī)等室內(nèi)通風(fēng)、降溫設(shè)備 4 臺;5、潔凈區(qū)改造，達(dá)到潔凈區(qū)生產(chǎn)和 GMP 要求1) 對原有的 10萬級潔凈區(qū)進(jìn)行改造，增加干燥、粉碎、過篩設(shè)備，達(dá)到

7、原料藥生 產(chǎn)的要求;2)對潔凈區(qū)內(nèi)部分高效、回排風(fēng)口進(jìn)行更換；3)4)將原有的一臺500L結(jié)晶罐更換為1000L，增加反應(yīng)罐冷凝回流設(shè)備;潔凈區(qū)內(nèi)部分功能間增加排風(fēng)和除塵裝置；5)對局部原有不合理和不適用的區(qū)域進(jìn)行重新分區(qū)和隔斷，達(dá)到 GMP 及生產(chǎn)的要求；6、污水管網(wǎng)安裝1) 根據(jù)環(huán)評和園區(qū)要求建立可視化污水管網(wǎng)。7、新購生產(chǎn)設(shè)備1) 按工藝流程圖及平面布置圖新購設(shè)備， 由公司采購人員負(fù)責(zé); 詳見設(shè)備一覽表; 安裝工程材料擬由公司負(fù)責(zé)采購;8、QC 微生物室改造1) 彩鋼板安裝；2) 空調(diào)機(jī)組安裝；9、固廢垃圾站修建1) 按環(huán)評要求修建生產(chǎn)生活固廢垃圾站；10、劇毒品室修建按公安局禁毒支隊(duì)要

8、求，在 QC 新建劇毒品存放室。 房間改造，安裝防盜門;安裝保險(xiǎn)柜； 安裝攝像監(jiān)控裝置；11、工藝?yán)湓淳S修改造對恢復(fù)原有冷凍機(jī)1）冷凍機(jī)組維修。2）更換冷凍機(jī)組管道及部份管件。12、純化水系統(tǒng)改造按GMP要求對原有2T/H純化水系統(tǒng)進(jìn)行改造1）維修機(jī)械過濾器，活性炭過濾器，精密過濾器。2）添置全自動(dòng)軟水器，巴氏殺菌系統(tǒng)，更換反滲透膜。3）觸摸屏PLC自控系統(tǒng)改造。13、廠區(qū)冷卻水塔購置安裝1）新購置工藝用冷卻水冷卻塔.2）安裝調(diào)試?yán)鋮s塔14、廠區(qū)備用電源采購及安裝1）按照安評批復(fù)的要求，生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)增加 100KW應(yīng)急電源一套，在外線停電時(shí)可 供公司部分關(guān)鍵設(shè)備供電，擬安裝在廠區(qū)總配電室。2）安

9、裝電力切換設(shè)備一套，完成后調(diào)試；15、蒸汽供汽流量計(jì)安裝接入園區(qū)達(dá)爾凱長揚(yáng)熱能蒸汽管網(wǎng)。1）安裝渦街流量計(jì)、減壓閥、壓力變送器和溫度傳感器等16、康樂生產(chǎn)場地設(shè)備整改1）租用康樂公司生產(chǎn)場地進(jìn)行設(shè)備整改。17、中試車間整改需對設(shè)備及管道進(jìn)行整改1）對中試車間設(shè)備改造，管道更換，滿足氯諾昔康的中試生產(chǎn)18、質(zhì)檢、研發(fā)、車間辦公家俱新購辦公家俱 19、生產(chǎn)生活供水管安裝接入園區(qū)中法水務(wù)正式供水管網(wǎng)1） 土建安裝2mX1.5m t.9m磚混結(jié)構(gòu)計(jì)量井一座、3m1.75m X.9m磚混結(jié)構(gòu)計(jì)量井一座，頂部加蓋，底部設(shè)集水坑。2）安裝DN80生產(chǎn)水超聲波流量計(jì)1臺，安裝DN40生活水超聲波流量計(jì)1臺,D

10、N80和DN40專用表前閥各一臺，DN80和DN40倒流防止器各一臺，壓力表和水質(zhì)監(jiān)測點(diǎn)兩處20、質(zhì)檢改造新購實(shí)驗(yàn)臺，新購一批實(shí)驗(yàn)臺滿足質(zhì)檢需要。 工程概算序號單項(xiàng)名稱單項(xiàng)內(nèi)容預(yù)算金額資金使用計(jì)劃（萬）備注7月8月9月10月1車間工藝設(shè)備安 裝設(shè)備、平臺及管道安裝XX萬 詳見附件XX萬（工XX萬（工XX萬（工XX萬（工其余質(zhì)保 金XX萬2公用系統(tǒng)設(shè)備及管道安裝公用系統(tǒng)設(shè)備及管道安裝、調(diào)試1程進(jìn) 度款，含材料）程進(jìn) 度款，含材料）程進(jìn) 度款，含材料）程進(jìn) 度款，含材料）2014 年 11月支付3設(shè)備及管道防腐 保溫設(shè)備及管道防腐保溫4電氣系統(tǒng)安裝電氣控制系統(tǒng)安裝調(diào)試5設(shè)備采購見設(shè)備一覽表XX萬

11、詳見附件2XX萬XX萬其余質(zhì)保 金XX 萬2014 年 11月支付6污水管網(wǎng)安裝車間污水管網(wǎng)安裝、調(diào)試XX萬 詳見附件3XX萬XX萬XX萬含工程材 料，其余質(zhì) 保金XX萬，2014年10月支 付7潔凈區(qū)改造局部重新分區(qū)、新 增部分設(shè)備、更換部分設(shè)施XX萬詳見附件4XX萬XX萬其余質(zhì)保 金XX萬，2014 年 9月支付8廠區(qū)備用電源采 購及安裝100KW發(fā)電機(jī)采購及安裝、入網(wǎng)調(diào)試XX萬詳見附件5XX萬XX萬其余質(zhì)保 金XX萬2014 年 9月支付9QC微生物室改 造QC原有微生物室 按GMP要求進(jìn)行 改造XX萬6月份已支付XX萬XX萬已 實(shí) 施 的 工 程10固廢垃圾站修建按環(huán)評要求新建生 產(chǎn)生

12、活固廢垃圾站XX萬XX萬11劇毒品室修建按公安局禁毒支隊(duì) 要求，在QC新建 劇毒品存放室XX萬4月份已支付12工藝?yán)湓淳S修改 造對恢復(fù)原有冷凍機(jī)組XX萬XX萬13純化水系統(tǒng)改造按GMP要求對原 有2T/H純化水系 統(tǒng)進(jìn)行改造XX萬6月份已支付XX萬XX萬14廠區(qū)冷卻水塔購 置安裝新購置安裝工藝用 冷卻水冷卻塔XX萬4月份已付XX 萬15蒸汽供汽流量計(jì) 安裝接入園區(qū)達(dá)爾凱長揚(yáng)熱能蒸汽管網(wǎng)， 需增加智能流量監(jiān)測設(shè)備XX萬4月已支付16康樂生產(chǎn)場地設(shè) 備整改在康樂制藥租用場 地，對康樂設(shè)備管道進(jìn)行整改XX萬7月已支付17中試車間整改中試車間進(jìn)行氯諾 昔康的中試生產(chǎn)， 需對設(shè)備及管道進(jìn) 行整改XX萬公

13、司機(jī)修組，僅產(chǎn)生材料費(fèi)用，2月已支付18質(zhì)檢、研發(fā)、車間辦公家俱新購辦公家俱XX萬9月份付19生產(chǎn)生活供水管 安裝接入園區(qū)中法水務(wù) 正式供水管網(wǎng)XX萬4月份已支付20質(zhì)檢改造新購實(shí)驗(yàn)臺XX萬10月份支付合計(jì)XX萬六、月份2月4月5月6月7月8月9月10月14年支付備注支付金額X萬XX萬XX萬XX萬XX萬XX萬XX萬XX萬合計(jì)XXXX項(xiàng)目資金使用計(jì)劃（萬元）七、項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃八、項(xiàng)目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)2)特種設(shè)備和壓力管道安裝達(dá)到國家和地方相關(guān)規(guī)定3)達(dá)到GMP要求4)達(dá)到安全評價(jià)和安全設(shè)計(jì)專篇的要求5)達(dá)到環(huán)境評價(jià)要求九、項(xiàng)目人員組織1)預(yù)計(jì)完工投產(chǎn)時(shí)間2013年10月1日，詳見附件項(xiàng)目進(jìn)度表1)公司成立生產(chǎn)線改造一期項(xiàng)目組，具體分工及人員職責(zé)如下:職務(wù)姓名職責(zé)備注組長XXXX項(xiàng)目總協(xié)調(diào)，領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目組人員按方案實(shí)施項(xiàng)目負(fù)責(zé)人XXXX負(fù)責(zé)各方案和圖紙的審核、商務(wù)洽談、簽訂 施工合同，控制項(xiàng)目質(zhì)量、進(jìn)度、造價(jià)，負(fù) 責(zé)監(jiān)督審核項(xiàng)目所需物資采購合同項(xiàng)目管理XXXXXXXX施工技術(shù)負(fù)責(zé)及施工組織協(xié)調(diào)，監(jiān)督工程進(jìn) 度、質(zhì)量，確疋施工技術(shù)和措施，合同管理 和資料收集，定期組織工程協(xié)調(diào)會(huì)議，解決施工中出現(xiàn)的問題工藝管理XXXXXXXX審核工藝圖紙，審核工程變更，組織項(xiàng)目驗(yàn) 收工作安全管理XXXX負(fù)責(zé)施工現(xiàn)場安全管理，辦理特種作業(yè)手 續(xù)，監(jiān)督施工