胰島素發(fā)展歷史

1、一、關(guān)于糖尿病糖尿病是由于胰島素分泌及（或）作用缺陷引起的，以血糖升高為特征的代謝性疾病。糖尿病典型的癥狀是三多一少，即多飲、多尿、多食及消瘦。糖尿病患者若血糖長期控制不佳，可導(dǎo)致器官組織損害，伴發(fā)各種器官，尤其是眼、心、血管、腎、神經(jīng)損害或器官功能不全或衰竭，嚴(yán)重可致患者殘廢或者死亡。糖尿病是一種代謝疾病，呈現(xiàn)出高血糖的癥狀，分四個類型：（1）I型糖尿病，胰島b細(xì)胞破壞導(dǎo)致胰島素絕對缺乏；（2）II型糖尿病，從主要以胰島素抵抗為主伴相對胰島素不足或胰島素分泌缺陷伴抵抗；（3）妊娠糖尿??；（4）其他特殊類型糖尿病。二、糖尿病的危害據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，糖尿病患者15%合并呼吸系統(tǒng)感染；36%合并

2、心血管病變，造成心機梗塞或死亡；36%合并視網(wǎng)膜病變，造成失明、白內(nèi)障；50%合并腎臟病變，造成尿毒癥；66%合并性功能障礙；80%合并高血壓；90%合并神經(jīng)病變，造成末梢神經(jīng)麻木或疼痛；50%合并四肢病變造成壞疽，導(dǎo)致截肢等嚴(yán)重后果。三、我國糖尿病患者人數(shù)約占全球的三成糖尿病是全球第四大導(dǎo)致死亡的疾病。根據(jù)國家糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計，2000年全球有糖尿病患者1.51億，目前全球有糖尿病患者約2.85億，預(yù)計到2030年，全球糖尿病患者將增長到5億。糖尿病已經(jīng)不僅是發(fā)達(dá)國家的富貴病，經(jīng)濟(jì)正在騰飛的發(fā)展中國家正日益成為糖尿病的重災(zāi)區(qū)，目前世界糖尿病患者人數(shù)最多的前3位國家為印度、中國和美國。預(yù)計到20

3、25年，中國的糖尿病患者總數(shù)將達(dá)到5930萬左右。四、抗糖尿病藥物市場規(guī)模逐年增長龐大的需求奠定糖尿病藥物高增長的基礎(chǔ)糖尿病及其并發(fā)癥不僅嚴(yán)威脅患者的生命質(zhì)量和生命安全，也給患者帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。糖尿病患者的醫(yī)療支出是同年齡、同性別的無糖尿病患者的9倍，病程10年以上的患者比病程2年以內(nèi)的患者的醫(yī)療開支多4.6倍。以美國為例：1997年用于糖尿病的花費是980億美元，其中440億為直接的醫(yī)療消費，540億為間接花費；糖尿病患者年人均醫(yī)療消費是10071美元，而非糖尿病患者年人均醫(yī)療花費則為2699美元。據(jù)統(tǒng)計，2010年全球11.6%的醫(yī)療衛(wèi)生費用花在糖尿病的防治上，全球抗糖尿病藥物的銷售

4、額在2009年超過300億美元。近5年中國的糖尿病藥物，包括口服降糖藥和胰島素類藥物總體上以30以上的速度增長（胰島素類產(chǎn)品年均增速為33.5%，口服降糖藥物年均增速為20.8%。），這個增速高于中國整體藥品市場的平距增速10個百分點，更遠(yuǎn)高于14的全球平均增速。五、糖尿病藥物分類及藥品銷售份額1、西藥降糖藥糖尿病類藥物中阿卡波糖仍然獨占鰲頭，但胰島素類藥物的總和加起來是多余其它任何一個糖尿病藥物的，胰島素制劑按品種細(xì)分可以分為精蛋白鋅胰島素、單組分胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素、甘精胰島素等。從醫(yī)院臨床用藥競爭格局了解到，有三個胰島素的品種進(jìn)入了糖尿病用藥市場份額前10的位置，分別是單組分胰

5、島素，甘精胰島素和門冬胰島素30。其中的胰島素類似物甘精胰島素和門冬胰島素30表現(xiàn)出了超常的成長性。1、阿卡波糖北京拜耳、中美華東拜耳把拜糖蘋做成了國內(nèi)最大的糖尿病藥物，中美華東進(jìn)入市場后逐步占領(lǐng)了15%的市場份額，未來仍然存在較大的市場拓展空間。國產(chǎn)阿卡波糖于2002年上市銷售，從2003年開始快速增長，2008年阿卡波糖在樣本醫(yī)院的銷售額達(dá)到3.74億元。最近2年，阿卡波糖增速放緩，但仍是市場占有率最高的口服降糖藥，未來仍有一定的拓展空間。2、單組分胰島素禮來、諾和諾德、通化東寶單組分胰島素又被稱為中性胰島素，作用時間長于短效胰島素，南方所的統(tǒng)計未區(qū)分人胰島素和動物胰島素，徐州萬邦主要是動

6、物胰島素。其市場仍然為禮來和諾和諾德壟斷，通化東寶09年在樣本醫(yī)院的份額僅為3.22%，徐州萬邦（復(fù)星醫(yī)藥）的份額僅為0.10%，這顯示外資在大中型醫(yī)院仍然占據(jù)主導(dǎo)地位。3、甘精胰島素賽諾菲民生、北京甘李藥業(yè)甘精胰島素是基礎(chǔ)胰島素類似物，一天只需注射1次就能控制基礎(chǔ)血糖。該產(chǎn)品近年來保持高速增長，市場份額也從08年的第8位上升到09年的第5位。賽諾菲民生和北京甘李藥業(yè)分割了市場，由于該類產(chǎn)品的高壁壘，短期內(nèi)這種格局不會被打破。4、門冬胰島素30諾和諾德門冬胰島素是一種餐時胰島素類似物，可以有效控制餐時血糖，目前國內(nèi)只有諾和諾德生產(chǎn)，但甘李藥業(yè)也在申請臨床，目前正在受理中。北京甘李藥業(yè)的賴脯胰島

7、素與門冬胰島素功效類似，但國內(nèi)市場沒有門冬胰島素銷售額大。5、普通胰島素諾和諾德、蘇州禮來、徐州萬邦(復(fù)星醫(yī)藥)普通胰島素也被稱為短效胰島素，市場基本由諾和諾德、禮來兩家分割。但該產(chǎn)品市場正在萎縮，市場份額由第4下降到第9，絕對量上也出現(xiàn)了負(fù)增長。該類產(chǎn)品中徐州萬邦和上海第一生化應(yīng)當(dāng)都是動物胰島素的產(chǎn)品。六、胰島素藥物市場時至今日，糖尿病已經(jīng)成為繼腫瘤、心腦血管疾病之后的第三大殺手，被醫(yī)學(xué)界稱為“萬病之源”，嚴(yán)重威脅著人類的健康。作為糖尿病治療中不可或缺的重點藥物，胰島素自20世紀(jì)60年代開始在我國使用至今，其臨床治療和市場均已逐漸走向成熟。胰島素是最有效的糖尿病治療藥物之一，胰島素制劑在全球

8、糖尿病藥物中的使用量位居第一。對于1型糖尿病患者，胰島素是唯一治療藥物，此外，約有30-40%的2型糖尿病患者最終需要使用胰島素。模擬生理性胰島素的分泌模式，胰島素的補充包括基礎(chǔ)胰島素和餐后胰島素。1、胰島素根據(jù)作用特點可以分為超短效胰島素類似物、短效胰島素、中效胰島素、長效胰島素、長效胰島素類似物、預(yù)混胰島素和預(yù)混胰島素類似物等。2、目前在中國市場上的胰島素制劑從技術(shù)水平上可以分為低端動物胰島素、中端同時也是用量最大的基因工程重組人胰島素（即二代胰島素）、高端的胰島素類似物（又稱三代胰島素）等三大類。其中動物胰島素曾經(jīng)因為價格低廉占據(jù)過一定的市場份額，但到現(xiàn)在市場份額幾可忽略不計了，而高端的

9、胰島素類似物因其本身的優(yōu)異特性，更接近人體生理，更少引起低血糖等因素而發(fā)展迅猛。胰島素根據(jù)來源和化學(xué)結(jié)構(gòu)的不同，可以分為三大類或三代產(chǎn)品：第一代是動物源性胰島素，主要從豬和牛等動物胰臟提取而來，在1923年，禮來就商品化生產(chǎn)了世界上第一支動物胰島素產(chǎn)品因蘇林。動物源性胰島素存在異源性過敏反應(yīng)，目前已經(jīng)逐漸淘汰，國際市場的占有率只有2%不到。我國應(yīng)用卻還很普遍，動物源性胰島素還入選了2009年版的國家基本藥物目錄，復(fù)星醫(yī)藥旗下的江蘇萬邦占據(jù)了30%以上的市場份額。第二代是基因重組人胰島素，主要由大腸桿菌或酵母表達(dá)而成。商業(yè)化的基因重組人胰島素首先由禮來公司于1982年推出，基因重組人胰島素在國際

10、和國內(nèi)市場的集中度都很高，諾和諾德、禮來、賽諾菲安萬特三家公司的銷售額約為90億美元，占據(jù)了全球90%以上的市場份額。國內(nèi)市場主要被諾和諾德和禮來占據(jù)，2006年，我國胰島素銷售額為23億元，其中諾和諾德實現(xiàn)銷售19億元，市場占有率達(dá)82.6%；禮來銷售額為3億多元，市場占有率為13%以上；而國內(nèi)企業(yè)加起來總共只有5%不到的市場份額。與動物源胰島素不同，基因重組人胰島素國內(nèi)企業(yè)較少，只有通化東寶、深圳科興、珠海聯(lián)邦和江蘇萬邦四家企業(yè)。第三代是人胰島素類似物，通過對人的胰島素基因進(jìn)行改造獲得。胰島素類似物起效更快，作用更持久，副作用更小。胰島素類似物控制血糖的效果與人胰島素類似，但在模擬生理性胰

11、島素的分泌以及減少低血糖的方式方面更具優(yōu)勢。1996年，禮來推出了世界上第一個超短效人胰島素類似物優(yōu)泌樂；2000年，賽諾菲安萬特推出了第一個長效基礎(chǔ)人胰島素類似物（來得時）；2004年，諾和諾德的長效胰島素類似物（諾和平）上市銷售。國內(nèi)只有甘李藥業(yè)一家公司具有胰島素類似物的研制能力。3、胰島素的市場空間根據(jù)糖尿病的發(fā)病機理，其根本原因主要有：（1）經(jīng)濟(jì)發(fā)展，社會分工，從體力勞動減少，導(dǎo)致患病率上升；（2）老年化因素提高患病率；（3）人口數(shù)量絕對增長。我國2009年的糖尿病藥物整體市場規(guī)模約為50多億元，胰島素約占一半，也就25億元的規(guī)模，但隨著人口老齡化加劇等因素導(dǎo)致發(fā)病率增大，我們認(rèn)為該市

12、場可能保持20%左右的增速，2013年國內(nèi)糖尿病藥物市場將可能達(dá)到70多億元。到2025年全球胰胰素市場規(guī)模將達(dá)639.8億美元，中國胰島素市場規(guī)模將達(dá)100億美元。4、胰島素類似物將是未來最主要的糖尿病藥物發(fā)展領(lǐng)域胰島素類似物是所有糖尿病藥物中治療效果最接近人體自然生理調(diào)節(jié)曲線的藥物。盡管進(jìn)入中國市場的時間較短，但是以年均翻番的速度發(fā)展，2008年終端采購金額已達(dá)人民幣6.22億元，而2006年才剛過1億。2008年二代胰島素人民幣21.14億元的銷售規(guī)模中，諾和諾德的諾和靈系列產(chǎn)品占據(jù)了約18億元，禮來的優(yōu)泌林占據(jù)2.61億元，國內(nèi)企業(yè)通化東寶則為0.89億元。從2008年的同比增速看，諾

13、和諾德和禮來都是同比增長了20%，東寶則是44%，三家企業(yè)的二代胰島素近5年增速都是呈逐年下降的態(tài)勢。與二代胰島素制劑的逐漸放緩形成鮮明對照的是，胰島素類似物即三代胰島素以一種連年翻番的態(tài)勢迅速增長，2006年市場規(guī)模剛過一個億，2008年就已經(jīng)達(dá)到人民幣6.22億元了。市場上主要的參與者除了上述三家外資企業(yè)外，通化東寶的關(guān)聯(lián)企業(yè)北京甘李藥業(yè)是唯一一個能夠生產(chǎn)三代胰島素的國內(nèi)企業(yè)，盡管規(guī)模很小，甘李藥業(yè)2008年醫(yī)院終端采購金額為人民幣2500萬元左右。在三代胰島素市場上占據(jù)份額第一的仍是諾和諾德，但是情況沒有像二代胰島素那樣突出，2008年諾和諾德的采購規(guī)模是3.24億，占據(jù)54%的份額，第

14、二位的是賽諾菲安萬特，采購金額為2.24億，占38%，禮來的優(yōu)泌樂規(guī)模甚小，為4800萬，占8%。從增速上看，安萬特略高于諾和諾德，前者2008年同比增速為103%，后者為102%。這與安萬特的競爭策略密不可分，其為了在諾和諾德和禮來壟斷把持的胰島素市場上打開局面，將三代胰島素產(chǎn)品來得時做為主力產(chǎn)品引進(jìn)中國，與禮來形成鮮明對照，禮來的優(yōu)泌樂在美國上市9年后才引進(jìn)中國。為了進(jìn)一步增強在胰島素市場的地位，安萬特于2009年4月21日宣布將增加9千萬美元（人民幣6億元）投資，在位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的工廠建設(shè)來得時（甘精胰島素）預(yù)填充預(yù)灌裝生產(chǎn)線。擴(kuò)建后的北京工廠預(yù)期產(chǎn)能將達(dá)5000萬包裝單位，為了

15、能更好滿足中國市場不斷增長的需求，并提升國內(nèi)糖尿病的治療標(biāo)準(zhǔn)。安萬特同時宣布將與中華醫(yī)學(xué)會糖尿病分會合作，開展一項大型II型糖尿病基因研究，由46000多例包括糖尿病患者和非糖尿病個體參與。該研究將深入分析與II型糖尿病發(fā)病相關(guān)的基因，可能幫助早期發(fā)現(xiàn)糖尿病高危人群，研究的結(jié)果可能為中國的糖尿病患者提供新的預(yù)防和/或治療選擇。此種大手筆的投入非國內(nèi)企業(yè)可以比擬。七、重點公司：甘李藥業(yè)1、關(guān)于甘李藥業(yè)在醫(yī)藥生物領(lǐng)域取得令人矚目成績，為國家做出重大貢獻(xiàn)的甘忠如博士，放棄了美國年薪10萬美金的高薪收入，毅然回到了祖國。甘忠如以前曾在通化東寶任職，也是研究胰島素的核心人物。在胰島素技術(shù)開發(fā)成功之后離職

16、，來到了他擁有股份的甘李藥業(yè)。甘李藥業(yè)有限公司，成立于1998年，是一家集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)。公司在生物合成人胰島素及其類似物的開發(fā)、研制和生產(chǎn)等方面均處于國內(nèi)外領(lǐng)先地位，是專注于生物合成人胰島素類似物的專業(yè)公司。公司產(chǎn)品線品種齊全，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)。1998年甘忠如博士創(chuàng)辦了甘李藥業(yè)有限公司，傾心投入到人體基因重組類藥物重組人胰島素類似物的研制開發(fā)中，他帶領(lǐng)一批年輕的科學(xué)技術(shù)人員刻苦鉆研人胰島素類似物生產(chǎn)技術(shù)，經(jīng)過無數(shù)個不眠之夜，經(jīng)過無數(shù)次的實驗，于1995年11月，成功研制出中國第一支人胰島素甘舒霖，1998年甘忠如博士和他的胰島素小組研制出中國第一

17、支生物合成人胰島素注射液，被587名兩院院士評為中國十大科技進(jìn)步新聞之一，并獲得2002年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎。甘李于2001年成功研制出中國第一支超速效人胰島素類似物賴脯胰島素（速秀霖）；于2002年成功研制出中國第一支長效人胰島素類似物甘精胰島素（長秀霖）。以上產(chǎn)品的研制成功填補了國內(nèi)基因重組類藥物的空白，結(jié)束了中國靠引進(jìn)國外胰島素及類似物的歷史。2、甘李藥業(yè)有限公司研發(fā)歷史1998年，北京甘李生物技術(shù)有限公司成立（公司前身），中國第一支基因重組人胰島素問世；2004年，現(xiàn)代化的胰島素類似物生產(chǎn)基地在京落成；2004年，與俄羅斯企業(yè)開始合作；2005年1月，公司重組，更名為甘李藥業(yè)有限公司

18、2005年，中國第一支超長效人胰島素類似物長秀霖（甘精胰島素）問世；2005年，中國第一個打入國際市場的胰島素類似物；2005年，與埃及政府簽定供貨協(xié)議；2006年，與巴基斯坦政府簽定供貨協(xié)議；2006年，與韓國LG株式會社合作共同推廣東南亞和非洲市場；2006年，中國第一支超速效人胰島素類似物速秀霖（賴脯胰島素）問世；2009年，中國第一支自主研發(fā)的胰島素注射筆秀霖筆問世；2009年，甘李藥業(yè)有限公司（“甘李”）與啟明創(chuàng)投達(dá)成協(xié)議，完成首輪融資；2011年，準(zhǔn)備上市3、甘李藥業(yè)產(chǎn)品線甘李藥業(yè)通過SFDA藥品批件列表：（1）甘精胰島素甘精胰島素市場份額：其他競爭公司SFDA申報進(jìn)度情況：（2）

19、賴脯胰島素其他競爭公司SFDA申報進(jìn)度情況：（3）胰島素注射器4、甘李藥業(yè)在研品種從SFDA查詢可以知道，甘李藥業(yè)目前還沒有申報生產(chǎn)的藥品，申報臨床的則有門冬胰島素和門冬胰島素30兩個品種。門冬胰島素比可溶性人胰島素起效更快，餐后血糖濃度下降更為顯著，且皮下注射后持續(xù)作用時間更短。門冬胰島素30是一種預(yù)混胰島素（混合制劑），它是在速效的門冬胰島素基礎(chǔ)上加入了70精蛋白門冬胰島素，即含有30%可溶性門冬胰島和70%精蛋白結(jié)合的結(jié)晶門冬胰島素。這樣的預(yù)混胰島素同時具有速效和中效的作用特點，可同時針對空腹及餐后血糖，控制血糖更為全面。門冬胰島素30的臨床特點是，在療效方面可以更好控制餐后血糖，提高糖

20、化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率；同時，發(fā)生低血糖的風(fēng)險也更小，患者使用更為放心；另外，它不必像人胰島素30R那樣要在餐前30分鐘皮下注射，患者可在進(jìn)餐時注射，必要時也可以餐后立即給藥，使用起來靈活方便?？梢哉f，門冬胰島素30為糖尿病的胰島素治療提供了更新、更好的選擇。其中：門冬胰島素在SFDA受理情況：門科胰島素30在SFDA受理情況：從SFDA查詢可以知道，門冬胰島素和門冬胰島素30兩個藥品還沒有哪家公司被SFDA批準(zhǔn)，目前只有進(jìn)口在銷售。臨床申請除了外國企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)只有甘李藥業(yè)在申請臨床，占據(jù)了先機，形成一定的進(jìn)入壁壘，前景看好。八、產(chǎn)業(yè)小結(jié)：中藥在降糖領(lǐng)域基本無作為從諾和諾德開始研究動物胰島素以來，

21、人類對糖尿病藥物的研究已經(jīng)經(jīng)歷80多年的歷史，每一類新型藥物的出現(xiàn)都是因為對糖尿病發(fā)病機理有了更進(jìn)一步的認(rèn)識，因此每一類藥物也都有清晰的分子結(jié)構(gòu)和作用原理，遺憾的是中醫(yī)藥對糖尿病的認(rèn)識仍停留在“消渴癥”的經(jīng)驗總結(jié)上，盡管目前全國有降糖中藥制劑200多個，6個品種列入國家醫(yī)保，但在藥理學(xué)上與西方已深入到分子水平的研究程度相差甚遠(yuǎn)，在目前所有的中藥中也沒有發(fā)現(xiàn)降糖效果超過現(xiàn)有西藥的藥材，因此當(dāng)藥理學(xué)上不能夠形成自有獨特的機理時就無法開展有效的學(xué)術(shù)推廣活動，對產(chǎn)品的銷售推動力度薄弱，我們認(rèn)為中醫(yī)藥可以發(fā)揮作用的地方只在于對糖尿病并發(fā)癥的調(diào)理和治療上。糖尿病降糖中成藥規(guī)模較小，但增長潛力較大，進(jìn)入醫(yī)保

22、目錄的獨家品種發(fā)展優(yōu)勢較大。廣藥集團(tuán)旗下的廣州中一藥業(yè)的消渴丸市場份額較高，發(fā)展后勁十足，可給予重點關(guān)注。上市公司中能生產(chǎn)降糖中成藥的公司有通化金馬、中新藥業(yè)、天士力、九芝堂等，但降糖中成藥在這些公司的銷售占比均不高，可給予一定關(guān)注。未來中國大陸糖尿病藥物市場發(fā)展趨勢從消費者角度來看中國大陸藥品消費可基本分為兩個層次，高端藥品主要的消費人群是以黨政干部為代表的公務(wù)員群體，其醫(yī)療費用支出體系獨立于一般醫(yī)保，中國政府80%的醫(yī)藥費用支出花在此一個群體身上，而另一個層次則是新型農(nóng)村合作醫(yī)療為代表的普通人群的醫(yī)保體系，包括城鎮(zhèn)居民和職工醫(yī)療保障，盡管人數(shù)眾多但人均費用低微，目前政府進(jìn)行的新醫(yī)改主要是提

23、高這后一個層次的醫(yī)保覆蓋范圍和力度?？傮w上來講我們更看好前一個層次的消費實力，且中國醫(yī)療體制以藥養(yǎng)醫(yī)的痼疾在短時間內(nèi)難以得到根本扭轉(zhuǎn)，這都導(dǎo)致高價藥品的銷售情況遠(yuǎn)好于普通廉價藥物，因此從前述各類型降糖藥物中來看，質(zhì)優(yōu)價高的藥品，如口服降糖藥物中的格列奈類、阿卡波糖，胰島素中的第三代胰島素類似物等藥物未來的增速和發(fā)展空間都更為看好，而供應(yīng)普通人群的傳統(tǒng)低價降糖藥物如雙胍類、磺酰脲類則增長緩慢，生產(chǎn)企業(yè)眾多，競爭激烈利潤微薄。環(huán)顧大陸醫(yī)藥類上市公司，在口服降糖藥物領(lǐng)域中恒瑞醫(yī)藥及其關(guān)聯(lián)企業(yè)的產(chǎn)品線布局較為全面，其擁有瑞格列奈、那格列奈、吡格列酮、二甲雙胍等四個品種。胰島素制劑領(lǐng)域中則屬通化東寶具備

24、一定實力（雖然面臨激烈競爭），其二期3000公斤胰島素生產(chǎn)線竣工后已初步顯現(xiàn)大發(fā)展的基礎(chǔ)，惟市場拓展尚需付出更大努力。最后需要謹(jǐn)慎提醒的是未來3-5年中國大陸的胰島素市場將注定進(jìn)入一個競爭白熱化的狀態(tài)。與口服降糖藥物相比，我們更為看好胰島素的市場潛力，由于糖尿病的特殊性，在整個治療過程中（這也意味著其實是終其一生）都需要醫(yī)生的參與指導(dǎo)，因此，醫(yī)院終端是糖尿病藥物消費的最主要渠道，胰島素制劑也主要是通過醫(yī)院向患者銷售，而醫(yī)院本身就是糖尿病藥物銷售的主渠道。第二，目前臨床上隨著最新的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的建立，醫(yī)學(xué)界越來越傾向于建議患者及早開始使用胰島素，我們認(rèn)為這將極大地促進(jìn)胰島素產(chǎn)品的使用，為相關(guān)企業(yè)

25、帶來更大的發(fā)展機遇。我國將價格較低的動物源性胰島素列入國家基本藥物目錄中，復(fù)星醫(yī)藥旗下的江蘇萬邦生化是最主要的動物源胰島素生產(chǎn)商，將享受政策利好。但動物源性胰島素被人胰島素和胰島素類似物取代是大勢所趨，還應(yīng)該重點關(guān)注基因重組人胰島素研發(fā)實力較強的生物醫(yī)藥公司。通化東寶是唯一一家能生產(chǎn)基因重組人胰島素的上市公司，可給予關(guān)注。第三代胰島素類似物由少數(shù)跨國巨頭壟斷市場，國內(nèi)企業(yè)中僅甘李藥業(yè)能研制胰島素類似物，甘李藥業(yè)是唯一有能力打破國外藥企對人胰島素壟斷的國內(nèi)藥企，且研發(fā)實力雄厚，未來還有很大的發(fā)展空間。未來會對甘李藥業(yè)構(gòu)成競爭的新廠家為拜耳和珠海聯(lián)邦，其動向值得重視。09年7月拜耳先靈制藥公司與波

26、蘭胰島素生產(chǎn)商Bioton公司及其新加坡子公司SciGen簽署了一項供銷協(xié)議，其將獲得Bioton公司SciLin子公司生產(chǎn)的胰島素產(chǎn)品在中國的獨家上市銷售權(quán)，以此來加強其糖尿病產(chǎn)品線的競爭實力，如前所述拜耳的阿卡波糖已經(jīng)在中國大陸的口服降糖藥物市場上占據(jù)了相當(dāng)?shù)姆蓊~，并有完善的銷售網(wǎng)絡(luò)和渠道，可以想見其胰島素產(chǎn)品投放后將是不可小視的新軍。另外國內(nèi)廠商珠海聯(lián)邦的胰島素原料和制劑均已處以報批臨床階段，因藥監(jiān)局內(nèi)部原因，近期中國大陸新藥審批的時間大大延長，預(yù)計11年上半年即可有結(jié)果，以聯(lián)邦現(xiàn)有的銷售團(tuán)隊和網(wǎng)絡(luò)規(guī)模也將會是甘李藥業(yè)的強有力競爭對手。附:FDA藥品申報流程圖：關(guān)于受理號：受理號是國家食

27、品藥品監(jiān)督管理局對所受理藥品注冊申請進(jìn)行審批所用的操作標(biāo)記。應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一格式，統(tǒng)一編排，能夠直觀識別，方便操作處理。受理時，對一件申請發(fā)給惟一的受理號。受理號分為四部分，第一部分是申請的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水號，第四部分是受理單位標(biāo)識（詳見下表）。藥品、輔料注冊申請受理號共十三位，藥包材注冊申請受理號共十二位。采用字母、數(shù)字和漢字混排第一位(國別)第二位(申請分類)第三位(分類)第四位(申請階段)受理號具體函義如下：前面的四位字母意思分別如下：第一位(國別)：C表示國產(chǎn)，J表示進(jìn)口第二位(申請分類)：X表示新藥，Y表示已有國家標(biāo)準(zhǔn)（即仿制藥）第三位(分類)：H表示化學(xué)藥品，Z表示中藥及天然藥物，S表示生物制品，F(xiàn)表示輔料第四位(申請階段)：L表示申請臨床，S表示申請上市（即生產(chǎn)），B表示補充申請，Z表