青島分子診斷產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、泓域咨詢 /青島分子診斷產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告青島分子診斷產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢 MACRO報(bào)告說(shuō)明1999年4月，美國(guó)首次提出了開發(fā)以遺傳為導(dǎo)向的個(gè)體化用藥理念。2005年3月，F(xiàn)DA頒布了“藥物基因組學(xué)資料呈遞（PharmacogenomicDataSubmissions）指南”。該指南規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在提交新藥申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)該提供該藥物的藥物基因組學(xué)資料，以推進(jìn)“個(gè)體化用藥”進(jìn)程，最終達(dá)到視“每個(gè)人的遺傳學(xué)狀況”而用藥，使患者在獲得最大藥物療效的同時(shí)，承受最小的藥物不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。2015年1月，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在國(guó)情咨文中宣布了一項(xiàng)預(yù)算為2.15億美元的“精準(zhǔn)醫(yī)療（Precision

2、Medicine）”計(jì)劃，推動(dòng)個(gè)體化基因組學(xué)研究，依據(jù)個(gè)人基因信息為癌癥及其他疾病患者制定個(gè)體醫(yī)療方案。西南證券研究報(bào)告指出，2015年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模近600億美元，今后五年增速預(yù)計(jì)15%，是醫(yī)藥行業(yè)整體增速的三到四倍，其中基因分析診斷行業(yè)增速將超過(guò)20%。我國(guó)政府同樣重視個(gè)體化醫(yī)療這一新的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，在相關(guān)政府部門發(fā)布的多個(gè)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中均提及未來(lái)五年要大力發(fā)展個(gè)體化醫(yī)療技術(shù)研究，根據(jù)個(gè)體差異研究制定個(gè)體化醫(yī)療方案。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資20610.48萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資17259.70萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的83.74%；建設(shè)期利息

3、151.90萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的0.74%；流動(dòng)資金3198.88萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的15.52%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入53900.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用42781.40萬(wàn)元，凈利潤(rùn)6869.51萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率16.36%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4928.38萬(wàn)元，全部投資回收期4.15年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。面對(duì)新的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)，必須增強(qiáng)憂患意識(shí)和進(jìn)取意識(shí)，強(qiáng)化戰(zhàn)略思維和底線思維，

4、積極落實(shí)國(guó)家戰(zhàn)略，充分發(fā)揮本土優(yōu)勢(shì)，妥善應(yīng)對(duì)問(wèn)題挑戰(zhàn)，加快推進(jìn)改革創(chuàng)新，培育新動(dòng)力和競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，率先實(shí)現(xiàn)發(fā)展轉(zhuǎn)型，繼續(xù)走在全國(guó)全省前列。作為投資決策前必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，報(bào)告主要對(duì)項(xiàng)目市場(chǎng)、技術(shù)、財(cái)務(wù)、工程、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等方面進(jìn)行精確系統(tǒng)、完備無(wú)遺的分析，完成包括市場(chǎng)和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實(shí)施計(jì)劃、投資與成本、效益及風(fēng)險(xiǎn)等的計(jì)算、論證和評(píng)價(jià)，選定最佳方案，依此就是否應(yīng)該投資開發(fā)該項(xiàng)目以及如何投資，或就此終止投資還是繼續(xù)投資開發(fā)等給出結(jié)論性意見(jiàn)，為投資決策提供科學(xué)依據(jù)，并作為進(jìn)一步開展工作的基礎(chǔ)。本報(bào)告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報(bào)告產(chǎn)業(yè)

5、背景、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容基于公開信息；項(xiàng)目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報(bào)告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 總論第二章 項(xiàng)目背景及必要性第三章 市場(chǎng)需求及行業(yè)前景分析第四章 產(chǎn)品方案第五章 項(xiàng)目選址方案第六章 建筑物技術(shù)方案第七章 原輔材料成品管理第八章 工藝技術(shù)說(shuō)明第九章 環(huán)境影響分析第十章 安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析第十三章 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃第十四章 項(xiàng)目投資分析第十五章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益第十六章 項(xiàng)目招標(biāo)方案第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析第十八章 項(xiàng)目總結(jié)分析第十九章 附表第一章 總論一、概述（一）項(xiàng)目基本情

6、況1、項(xiàng)目名稱：青島分子診斷產(chǎn)品項(xiàng)目2、承辦單位名稱：xxx有限公司3、項(xiàng)目性質(zhì)：新建4、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：xx（以最終選址方案為準(zhǔn)）5、項(xiàng)目聯(lián)系人：任xx（二）主辦單位基本情況面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來(lái)的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來(lái)，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來(lái)贏得信任。（三）項(xiàng)目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項(xiàng)目選址位于xx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約62.06畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力

7、、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：分子診斷產(chǎn)品2000000套/年。二、項(xiàng)目提出的理由而在臨床醫(yī)療實(shí)踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運(yùn)用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過(guò)程，提高使用效率。同時(shí)，隨著體外診斷技術(shù)的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確、診斷范圍不斷增加，對(duì)于臨床用藥和治療的指導(dǎo)作用更為明顯。特別是基于基因技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進(jìn)行檢測(cè)，制定符合其個(gè)體化特性的治療方案，真正實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，

8、也自然避免了臨床治療過(guò)程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費(fèi)現(xiàn)象。2012年7月，國(guó)務(wù)院發(fā)布“十二五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出大力開發(fā)高性價(jià)比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復(fù)產(chǎn)品。2012年12月，國(guó)務(wù)院發(fā)布生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評(píng)價(jià)、治療預(yù)后、出生缺陷診斷等需求，開發(fā)高通量、高精度的檢測(cè)儀器、試劑和體外診斷系統(tǒng)。加快發(fā)展分子診斷、生物芯片等新興技術(shù)，加速免疫、生物標(biāo)志物、個(gè)體化醫(yī)療、病原體等體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。2013年2月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）（2013年修訂），將“新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大

9、類“醫(yī)藥”中的鼓勵(lì)類項(xiàng)目。2013年9月，國(guó)務(wù)院發(fā)布國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)，提出到2020年，基本建立覆蓋全生命周期的健康服務(wù)業(yè)體系，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬(wàn)億元以上；提出大力發(fā)展第三方服務(wù)，引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心和影像中心，其中醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心的發(fā)展也將促進(jìn)體外診斷試劑行業(yè)的迅速發(fā)展。2015年6月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知，提到要重點(diǎn)發(fā)展基因檢測(cè)等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年時(shí)間內(nèi)建設(shè)30個(gè)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進(jìn)基因檢測(cè)臨床應(yīng)用以及基因檢測(cè)儀器試劑的國(guó)產(chǎn)化。上述醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的出臺(tái)，有利于推動(dòng)體外診斷市場(chǎng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。

10、面對(duì)新的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)，必須增強(qiáng)憂患意識(shí)和進(jìn)取意識(shí)，強(qiáng)化戰(zhàn)略思維和底線思維，積極落實(shí)國(guó)家戰(zhàn)略，充分發(fā)揮本土優(yōu)勢(shì)，妥善應(yīng)對(duì)問(wèn)題挑戰(zhàn)，加快推進(jìn)改革創(chuàng)新，培育新動(dòng)力和競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，率先實(shí)現(xiàn)發(fā)展轉(zhuǎn)型，繼續(xù)走在全國(guó)全省前列。三、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資20610.48萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資17259.70萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的83.74%；建設(shè)期利息151.90萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的0.74%；流動(dòng)資金3198.88萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的15.52%。四、資金籌措方案（一）項(xiàng)目資本金籌措方案項(xiàng)目總投資20610.48萬(wàn)元，根據(jù)資金籌措方案，

11、xxx有限公司計(jì)劃自籌資金（資本金）14410.48萬(wàn)元。（二）申請(qǐng)銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額6200.00萬(wàn)元。五、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入（SP）：53900.00萬(wàn)元（含稅）。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：42781.40萬(wàn)元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：6869.51萬(wàn)元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：16.36%。5、全部投資回收期（Pt）：4.15年（含建設(shè)期12個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：7077.93萬(wàn)元（產(chǎn)值）。六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目計(jì)劃從可行性研究報(bào)告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)共需12個(gè)月的時(shí)間

12、。七、報(bào)告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年計(jì)劃綱要；2、投資項(xiàng)目可行性研究指南；3、相關(guān)財(cái)務(wù)制度、會(huì)計(jì)制度；4、投資項(xiàng)目可行性研究指南；5、可行性研究開始前已經(jīng)形成的工作成果及文件；6、根據(jù)項(xiàng)目需要進(jìn)行調(diào)查和收集的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料；7、可行性研究與項(xiàng)目評(píng)價(jià)；8、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)；9、項(xiàng)目建設(shè)單位提供的有關(guān)本項(xiàng)目的各種技術(shù)資料、項(xiàng)目方案及基礎(chǔ)材料。（二）編制原則1、項(xiàng)目建設(shè)必須遵循國(guó)家的各項(xiàng)政策、法規(guī)和法令，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、投資方向及行業(yè)和地區(qū)的規(guī)劃。2、采用的工藝技術(shù)要先進(jìn)適用、操作運(yùn)行穩(wěn)定可靠、能耗低、三廢排放少、產(chǎn)品質(zhì)量好、安全衛(wèi)生。3、以市場(chǎng)為導(dǎo)向，

13、以提高競(jìng)爭(zhēng)力為出發(fā)點(diǎn)，產(chǎn)品無(wú)論在質(zhì)量性能上，還是在價(jià)格上均應(yīng)具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。4、項(xiàng)目建設(shè)必須高度重視環(huán)境保護(hù)、工業(yè)衛(wèi)生和安全生產(chǎn)。環(huán)保、消防、安全設(shè)施和勞動(dòng)保護(hù)措施必須與主體裝置同時(shí)設(shè)計(jì)，同時(shí)建設(shè)，同時(shí)投入使用。污染物的排放必須達(dá)到國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，并保證工廠安全運(yùn)行和操作人員的健康。5、將節(jié)能減排與企業(yè)發(fā)展有機(jī)結(jié)合起來(lái)，正確處理企業(yè)發(fā)展與節(jié)能減排的關(guān)系，以企業(yè)發(fā)展提高節(jié)能減排水平，以節(jié)能減排促進(jìn)企業(yè)更好更快發(fā)展。6、按照現(xiàn)代企業(yè)的管理理念和全新的建設(shè)模式進(jìn)行規(guī)劃建設(shè)，要統(tǒng)籌考慮未來(lái)的發(fā)展，為今后企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大留有一定的空間。7、以經(jīng)濟(jì)救益為中心，加強(qiáng)項(xiàng)目的市場(chǎng)調(diào)研。按照少投入、多產(chǎn)出、快速發(fā)展的

14、原則和項(xiàng)目設(shè)計(jì)模式改革要求，盡可能地節(jié)省項(xiàng)目建設(shè)投資。在穩(wěn)定可靠的前提下，實(shí)事求是地優(yōu)化各成本要素，最大限度地降低項(xiàng)目的目標(biāo)成本，提高項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)項(xiàng)目的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。8、以科學(xué)、實(shí)事求是的態(tài)度，公正、客觀的反映本項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際情況，工程投資堅(jiān)持“求是、客觀”的原則。八、研究范圍本報(bào)告對(duì)項(xiàng)目建設(shè)的背景及概況、市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)和建設(shè)的必要性、建設(shè)條件、工程技術(shù)方案、項(xiàng)目的組織管理和勞動(dòng)定員、項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃、環(huán)境保護(hù)與消防安全、項(xiàng)目招投標(biāo)方案、投資估算與資金籌措、效益評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行綜合研究和分析，為有關(guān)部門對(duì)工程項(xiàng)目決策和建設(shè)提供可靠和準(zhǔn)確的依據(jù)。九、研究結(jié)論本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向

15、正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。十、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積41373.29約62.06畝1.1總建筑面積52544.08容積率1.271.2基底面積23582.78建筑系數(shù)57.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝255.381.4基底面積23582.782總投資萬(wàn)元20610.482.1建設(shè)投資萬(wàn)元17259.702.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元14467.632.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元2331.732.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元460.342.2建設(shè)期利息萬(wàn)元151.902.3流動(dòng)資金3198.

16、883資金籌措萬(wàn)元20610.483.1自籌資金萬(wàn)元14410.483.2銀行貸款萬(wàn)元6200.004營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元53900.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元42781.406利潤(rùn)總額萬(wàn)元9159.357凈利潤(rùn)萬(wàn)元6869.518所得稅萬(wàn)元2289.849增值稅萬(wàn)元1998.9210稅金及附加萬(wàn)元1959.2511納稅總額萬(wàn)元6248.0112工業(yè)增加值萬(wàn)元15357.6913盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元7077.93產(chǎn)值14回收期年4.15含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率16.36%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元4928.38所得稅后第二章 項(xiàng)目背景及必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、國(guó)內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)格局全球體外診斷行業(yè)

17、已成為擁有數(shù)百億美元市場(chǎng)容量的行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟，市場(chǎng)集中度較高，已形成一些著名跨國(guó)企業(yè)集團(tuán)，根據(jù)市場(chǎng)研究公司MarketsandMarkets發(fā)布的報(bào)告，2014年全球五大公司就占據(jù)了整個(gè)市場(chǎng)近55-60%的份額。市場(chǎng)上的主要公司包括羅氏、雅培、碧迪、強(qiáng)生、丹納赫、生物梅里埃等。這些市場(chǎng)上的領(lǐng)導(dǎo)者多年來(lái)已經(jīng)建立了強(qiáng)大的市場(chǎng)地位，不斷引入創(chuàng)新方案，并擴(kuò)大在新興市場(chǎng)的覆蓋。根據(jù)EvaluateMedTech報(bào)告分析，從市場(chǎng)份額看，羅氏2012年市場(chǎng)份額約18.8%，預(yù)計(jì)到2018年市場(chǎng)份額提升到19.3%；雅培受益于POCT和分子診斷業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)市場(chǎng)份額從2012年的9.8%上升到2018

18、年的10.7%，位居第二；丹納赫2012年市場(chǎng)份額10.6%，預(yù)計(jì)到2018年市場(chǎng)份額達(dá)到10.5%。2012年，全球前十名公司銷售額352億美元，市場(chǎng)份額80.7%，預(yù)計(jì)到2018年銷售額464億美元，市場(chǎng)份額下降到78.9%。體外診斷行業(yè)在我國(guó)屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國(guó)家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對(duì)滯后。國(guó)家食藥監(jiān)局資料顯示，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，規(guī)模大小參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平差距明顯。目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)就達(dá)到1.7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)在1,000家左右，銷售企業(yè)在9,000家左右，且主要集中在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模十分有限，年銷售收入達(dá)到

19、5億元規(guī)模的企業(yè)屈指可數(shù)。國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)大體可分為兩個(gè)層次，一是三甲醫(yī)院等高端市場(chǎng)，由于臨床檢驗(yàn)樣本多，尋求更快更準(zhǔn)確的診斷，對(duì)檢驗(yàn)系統(tǒng)的集成和自動(dòng)化水平要求高，外資廠商市場(chǎng)占有率較高。另外是二級(jí)醫(yī)院及基層醫(yī)院市場(chǎng)，追求檢驗(yàn)產(chǎn)品的性價(jià)比及易于操作的系統(tǒng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品多集中在此市場(chǎng)。近幾年，國(guó)內(nèi)企業(yè)抓住機(jī)遇，憑借產(chǎn)品性價(jià)比高和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，不斷擴(kuò)大市場(chǎng)份額，逐漸打破以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國(guó)體外診斷行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。具體到分子診斷領(lǐng)域，我國(guó)起步較晚，但技術(shù)起點(diǎn)較高且相對(duì)成熟。

20、分子診斷產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，可用于遺傳病、腫瘤、肝病、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、靶向藥物選擇等領(lǐng)域。目前，分子診斷是體外診斷增長(zhǎng)速度最快的子領(lǐng)域，全球范圍內(nèi)的增長(zhǎng)速度達(dá)到14%，目前臨床應(yīng)用產(chǎn)品的主要技術(shù)路線包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、熒光原位雜交（FISH）等。分子診斷市場(chǎng)集中度相對(duì)較高，國(guó)內(nèi)企業(yè)主要包括達(dá)安基因、益善生物等，國(guó)外企業(yè)則包括羅氏、雅培等。2、行業(yè)進(jìn)入壁壘（1）技術(shù)壁壘體外診斷試劑行業(yè)涉及臨床檢驗(yàn)學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、分析化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、基因工程、機(jī)電一體化等眾多領(lǐng)域，是知識(shí)密集、多學(xué)科綜合的產(chǎn)業(yè)，研究開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、

21、開發(fā)周期長(zhǎng)，生產(chǎn)領(lǐng)域技術(shù)復(fù)雜、革新難度大、質(zhì)量要求嚴(yán)格。此外，經(jīng)過(guò)20多年的積累發(fā)展，我國(guó)體外診斷行業(yè)已從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入快速發(fā)展階段，原有引進(jìn)吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品跟蹤模仿的方式已不適應(yīng)日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。如果沒(méi)有較強(qiáng)的自主研發(fā)能力和技術(shù)積累，行業(yè)新進(jìn)者很難在市場(chǎng)中立足。（2）質(zhì)量及品牌壁壘體外診斷試劑是檢測(cè)患者是否患病和病情程度的基本工具，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其穩(wěn)定性、靈敏度、特異性及可靠性的要求較高，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)審核較為嚴(yán)格。此外，體外診斷試劑企業(yè)往往需要具有較長(zhǎng)的經(jīng)營(yíng)年限和良好的市場(chǎng)口碑，提供的產(chǎn)品具有長(zhǎng)時(shí)間優(yōu)良的臨床應(yīng)用效果才能獲取醫(yī)院等客戶

22、的信任。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一旦接受并使用某品牌產(chǎn)品后會(huì)保持長(zhǎng)期、穩(wěn)定的合作關(guān)系，使用忠誠(chéng)度較高。行業(yè)新進(jìn)者要想在短期內(nèi)打破行業(yè)領(lǐng)先銷售服務(wù)商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的長(zhǎng)期合作關(guān)系，存在較大難度。（3）銷售渠道壁壘對(duì)于體外診斷產(chǎn)品行業(yè)而言，終端銷售渠道主要集中在各級(jí)醫(yī)院。診斷試劑廠商會(huì)在提供服務(wù)的過(guò)程中與醫(yī)院一起建立與該診斷試劑相關(guān)的質(zhì)量控制體系，形成緊密的合作關(guān)系。因此，在診斷試劑的正常使用期內(nèi)，醫(yī)院不會(huì)輕易更換診斷產(chǎn)品供應(yīng)商。在相同條件下，醫(yī)院傾向于與已建立合作關(guān)系的、具有良好信譽(yù)及快速響應(yīng)能力的供應(yīng)商延續(xù)合作關(guān)系，行業(yè)新進(jìn)者要在短期內(nèi)與醫(yī)院建立深度合作關(guān)系存在較大難度。（4）人才壁壘體外診斷產(chǎn)品的復(fù)雜性

23、以及客戶需求的多樣性，使得診斷試劑廠商必須具備為客戶提供售前、售中和售后技術(shù)支持服務(wù)的綜合能力，技術(shù)服務(wù)人員需要具備醫(yī)學(xué)、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、電子工程學(xué)等各方面的專業(yè)知識(shí)以及長(zhǎng)期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。此外，診斷試劑廠商需要具備相應(yīng)的營(yíng)銷管理、物流管理、信息管理等方面的管理人才，管理人員還必須在具備體外診斷產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)積累，才能具備專業(yè)管理能力。因此，在短期內(nèi)建立專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)及管理團(tuán)隊(duì)成為行業(yè)新進(jìn)者的障礙。（5）市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘體外診斷試劑行業(yè)具有較高的市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘。我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)在行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制定了一系列法律法規(guī)以加強(qiáng)對(duì)行業(yè)的監(jiān)管。我國(guó)現(xiàn)對(duì)體外診斷試

24、劑生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行許可管理制度，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須獲得國(guó)家食藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。此外，生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核，其所有上市產(chǎn)品還須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)并獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書，并在使用過(guò)程中受相關(guān)部門的監(jiān)督管理。對(duì)新進(jìn)入者來(lái)說(shuō)，達(dá)到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件需要較長(zhǎng)的過(guò)程。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析從國(guó)際看，和平與發(fā)展的時(shí)代主題沒(méi)有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)，全球治理體系深刻變革，發(fā)展中國(guó)家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國(guó)際力量對(duì)比逐步趨向平衡。同時(shí)，國(guó)際金融危機(jī)深層次影響在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)期依然存在，全球

25、經(jīng)濟(jì)貿(mào)易增長(zhǎng)乏力，保護(hù)主義抬頭，圍繞市場(chǎng)、產(chǎn)業(yè)、科技、資源、文化、人才的競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈，地緣政治關(guān)系復(fù)雜變化，傳統(tǒng)安全威脅和非傳統(tǒng)安全威脅相互交織，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多。從國(guó)內(nèi)看，發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。我國(guó)物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚，人力資源豐富，市場(chǎng)空間廣闊，發(fā)展?jié)摿薮?。?jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，增長(zhǎng)速度從高速轉(zhuǎn)向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動(dòng)力從主要依靠資源和低成本勞動(dòng)力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享發(fā)展理念引領(lǐng)發(fā)展思路、發(fā)展方向和發(fā)展著力點(diǎn)，新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步發(fā)展

26、，經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好基本面沒(méi)有改變。同時(shí)，多年積累的結(jié)構(gòu)性和體制機(jī)制性矛盾需要調(diào)整，發(fā)展中不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問(wèn)題仍然突出。從青島看，過(guò)去五年形成的一系列發(fā)展優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步釋放，開啟了全域統(tǒng)籌、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和國(guó)際城市發(fā)展的新時(shí)期。海洋強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略的實(shí)施，為青島發(fā)展海洋經(jīng)濟(jì)，推進(jìn)軍民融合創(chuàng)新，建設(shè)國(guó)內(nèi)海洋強(qiáng)市提供廣闊空間。“一帶一路”和自貿(mào)區(qū)戰(zhàn)略的實(shí)施，為青島更高水平開放，建設(shè)新亞歐大陸橋陸?？诎吨c(diǎn)、中日韓深度合作核心城市和財(cái)富管理特色的金融改革發(fā)展示范區(qū)提供有力支撐。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的實(shí)施，為青島建設(shè)創(chuàng)新之城、創(chuàng)業(yè)之都、創(chuàng)客之島，打造區(qū)域性創(chuàng)新中心提供重大機(jī)遇。新型城鎮(zhèn)化戰(zhàn)略的實(shí)施，為青島深化全域統(tǒng)籌戰(zhàn)略，

27、集聚人力資源，推進(jìn)重大基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，構(gòu)建海灣型大都市區(qū)提供強(qiáng)大動(dòng)力。同時(shí)，“十三五”時(shí)期制約青島向更高水平發(fā)展的困難和矛盾依然較多。一是經(jīng)濟(jì)發(fā)展面臨爭(zhēng)先進(jìn)位與轉(zhuǎn)型升級(jí)雙重壓力，區(qū)域性競(jìng)爭(zhēng)加劇，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)性矛盾突出，供給側(cè)改革力度尚需加強(qiáng)，供給體系質(zhì)量和效益尚需提高，源頭創(chuàng)新能力不強(qiáng)，創(chuàng)新要素集聚不足。二是體制機(jī)制束縛明顯，政府、市場(chǎng)、社會(huì)的關(guān)系尚未理順，市場(chǎng)化程度不高，民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展不快，發(fā)展環(huán)境有待優(yōu)化，對(duì)外開放的廣度和深度需要進(jìn)一步拓展。三是資源生態(tài)約束加強(qiáng)，水資源缺乏，長(zhǎng)期發(fā)展積累的生態(tài)環(huán)境矛盾集中顯現(xiàn)，城市環(huán)境質(zhì)量有待進(jìn)一步提升。四是民生改善壓力加大，城鄉(xiāng)一體化發(fā)展任務(wù)繁重，基本公共服務(wù)還

28、不夠均衡，人口老齡化趨勢(shì)明顯，財(cái)政收入增速回落與民生支出剛性增長(zhǎng)的矛盾更加突出，城市建設(shè)管理的精細(xì)化科學(xué)化程度不高，群眾利益訴求日趨復(fù)雜多元，城市治理體系與治理能力現(xiàn)代化亟須加快推進(jìn)。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況公司將依法合規(guī)作為新形勢(shì)下實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅(jiān)持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟(jì)利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進(jìn)一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強(qiáng)化重大決策、重大事項(xiàng)的合規(guī)論證審查，加強(qiáng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營(yíng)。嚴(yán)格貫徹落實(shí)國(guó)家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點(diǎn)領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強(qiáng)化，各部門分工負(fù)責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識(shí)普遍增強(qiáng)，合規(guī)

29、文化氛圍更加濃厚。面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來(lái)的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來(lái)，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來(lái)贏得信任。公司始終堅(jiān)持“人本、誠(chéng)信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營(yíng)理念，以“市場(chǎng)為導(dǎo)向、顧客為中心”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠(chéng)為國(guó)內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導(dǎo)和洽談業(yè)務(wù)。四、行業(yè)背景分析1、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見(jiàn)病等疾病的體外快速

30、準(zhǔn)確診斷篩查2、“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動(dòng)高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見(jiàn)病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查3、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測(cè)序儀及其他分子診斷儀器，新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測(cè)試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)4、“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃突破微流控芯片、單分子檢測(cè)、自動(dòng)化核酸檢測(cè)等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動(dòng)核酸檢

31、測(cè)系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力5、國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知提到要重點(diǎn)發(fā)展基因檢測(cè)等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年時(shí)間內(nèi)建設(shè)30個(gè)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進(jìn)基因檢測(cè)臨床應(yīng)用以及基因檢測(cè)儀器試劑的國(guó)產(chǎn)化隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展及生物技術(shù)、光化學(xué)技術(shù)、芯片技術(shù)等相關(guān)技術(shù)的突破，體外診斷行業(yè)近年來(lái)已成為醫(yī)療市場(chǎng)最活躍、發(fā)展速度最快的領(lǐng)域之一，并且在全球范圍內(nèi)已經(jīng)逐步形成一個(gè)規(guī)模數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。根據(jù)MarketsandMarket

32、s發(fā)布的報(bào)告顯示，2016年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為602.2億美元；到2021年，全球IVD市場(chǎng)將達(dá)787.4億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.5%。慢性病和感染病數(shù)量增加以及技術(shù)進(jìn)步是驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展的主要因素。根據(jù)中國(guó)體外診斷網(wǎng)的數(shù)據(jù)，全球體外診斷市場(chǎng)分布并不均衡，以美國(guó)、歐盟、日本為代表的發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體占據(jù)著體外診斷市場(chǎng)的主要份額，其中美國(guó)是全球最大的體外診斷市場(chǎng)，占全球47%的市場(chǎng)份額；歐洲占31%的市場(chǎng)份額。而在亞太地區(qū)，中國(guó)是增長(zhǎng)最快的國(guó)家，也是除日本之外最大的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)。然而中國(guó)占世界人口比例近20%，在全球體外診斷市場(chǎng)的份額僅為5%，根據(jù)Frost&Sullivan的市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告，20

33、12年中國(guó)人均體外診斷費(fèi)用（體外診斷市場(chǎng)規(guī)模/人口數(shù)）約2美元，而歐美發(fā)達(dá)國(guó)家人均體外診斷費(fèi)用普遍超過(guò)30美元，以中國(guó)為代表的新興市場(chǎng)呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點(diǎn)，未來(lái)幾年在龐大的人口基數(shù)及快速增長(zhǎng)的經(jīng)濟(jì)背景下，預(yù)計(jì)中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)將保持15%以上的增速，有望成為體外診斷行業(yè)最具有發(fā)展?jié)摿Φ膮^(qū)域之一。第三章 市場(chǎng)需求及行業(yè)前景分析一、行業(yè)基本情況1、國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)總體發(fā)展概況及市場(chǎng)規(guī)模我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代初，發(fā)展初期以仿制國(guó)外的體外診斷試劑為主，在90年代初迎來(lái)了第一個(gè)高速發(fā)展的時(shí)期，誕生了一批以生產(chǎn)乙肝和生化診斷產(chǎn)品為主的廠商。90年代中期開始，我國(guó)政府監(jiān)管部門對(duì)體外診斷

34、行業(yè)進(jìn)行了整頓，取締無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的廠家，吊銷質(zhì)量不合格廠家的生產(chǎn)文號(hào)，經(jīng)過(guò)行政管理和市場(chǎng)淘汰后，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)逐漸進(jìn)入健康發(fā)展的階段。經(jīng)過(guò)近30年的發(fā)展，目前我國(guó)體外診斷行業(yè)已經(jīng)形成一定的市場(chǎng)規(guī)模和技術(shù)積累，自主產(chǎn)品已經(jīng)從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫、分子等多個(gè)領(lǐng)域、多種技術(shù)路線。目前，我國(guó)的體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點(diǎn)。由于整體市場(chǎng)規(guī)模和人均消費(fèi)距成熟市場(chǎng)仍有較大差距，未來(lái)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)擁有廣闊的市場(chǎng)空間，并將保持較快的增長(zhǎng)速度。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的中國(guó)醫(yī)藥健康藍(lán)皮書統(tǒng)計(jì)分析

35、，2014年，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到306億元，預(yù)計(jì)2019年將達(dá)到723億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)18.7%。2、國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)主要細(xì)分領(lǐng)域情況國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)起步相對(duì)較晚，主要集中在免疫診斷、生化診斷、血液學(xué)診斷、分子診斷等領(lǐng)域，其中免疫診斷和生化診斷是最大的兩個(gè)領(lǐng)域，合計(jì)占有一半以上的份額。3、個(gè)體化醫(yī)療市場(chǎng)概況所謂個(gè)體化醫(yī)療或精準(zhǔn)醫(yī)療，是以每個(gè)患者的遺傳信息為基礎(chǔ)決定治療方案，從基因組成或表達(dá)變化的差異來(lái)把握治療效果或毒副作用等應(yīng)答的個(gè)性，對(duì)每個(gè)患者選擇最適宜的治療方案。和傳統(tǒng)的循證醫(yī)學(xué)相比，個(gè)體化醫(yī)療因人而異，針對(duì)基因用藥，將帶來(lái)醫(yī)學(xué)史上新的革命，未來(lái)前景廣闊。個(gè)體化醫(yī)療分為個(gè)體化

36、檢測(cè)和個(gè)體化治療兩個(gè)階段：首先對(duì)患者進(jìn)行相關(guān)分子靶標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，獲得患者攜帶的與疾病診療相關(guān)的分子遺傳信息；臨床醫(yī)生據(jù)此制定和實(shí)施適合患者的個(gè)體化治療方案，即在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，采用適當(dāng)?shù)乃幬锖瓦m宜的劑量對(duì)合適的患者進(jìn)行治療，從而實(shí)現(xiàn)提升醫(yī)療效果、避免嚴(yán)重毒副作用、降低治療費(fèi)用、爭(zhēng)取治療時(shí)間等目的。在這一過(guò)程中，個(gè)體化檢測(cè)環(huán)節(jié)是實(shí)施個(gè)體化醫(yī)療的重要前提和關(guān)鍵內(nèi)容。1999年4月，美國(guó)首次提出了開發(fā)以遺傳為導(dǎo)向的個(gè)體化用藥理念。2005年3月，F(xiàn)DA頒布了“藥物基因組學(xué)資料呈遞（PharmacogenomicDataSubmissions）指南”。該指南規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在提交新藥申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)該提供該藥物

37、的藥物基因組學(xué)資料，以推進(jìn)“個(gè)體化用藥”進(jìn)程，最終達(dá)到視“每個(gè)人的遺傳學(xué)狀況”而用藥，使患者在獲得最大藥物療效的同時(shí)，承受最小的藥物不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。2015年1月，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在國(guó)情咨文中宣布了一項(xiàng)預(yù)算為2.15億美元的“精準(zhǔn)醫(yī)療（PrecisionMedicine）”計(jì)劃，推動(dòng)個(gè)體化基因組學(xué)研究，依據(jù)個(gè)人基因信息為癌癥及其他疾病患者制定個(gè)體醫(yī)療方案。西南證券研究報(bào)告指出，2015年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模近600億美元，今后五年增速預(yù)計(jì)15%，是醫(yī)藥行業(yè)整體增速的三到四倍，其中基因分析診斷行業(yè)增速將超過(guò)20%。我國(guó)政府同樣重視個(gè)體化醫(yī)療這一新的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，在相關(guān)政府部門發(fā)布的多個(gè)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中均提

38、及未來(lái)五年要大力發(fā)展個(gè)體化醫(yī)療技術(shù)研究，根據(jù)個(gè)體差異研究制定個(gè)體化醫(yī)療方案。4、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療靶向用藥分子診斷與個(gè)體化治療據(jù)全球癌癥報(bào)告2014顯示，全球癌癥病例總體呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，由2012年的1,400萬(wàn)，將逐年遞增至2025年的1,900萬(wàn)，而中國(guó)新增癌癥病例高居第一位。2012年中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)為306.5萬(wàn)，約占全球發(fā)病人數(shù)的1/5；癌癥死亡人數(shù)為220.5萬(wàn)，約占全球癌癥死亡人數(shù)的1/4。目前，抗腫瘤藥物主要分為抗代謝藥、植物來(lái)源的抗腫瘤藥及其衍生物、抗腫瘤激素類、抗腫瘤抗生素、烷化劑、鉑類、免疫刺激劑和靶向藥物等。腫瘤靶向藥物利用腫瘤組織或細(xì)胞所具有的特異性結(jié)構(gòu)分子作為靶點(diǎn)，達(dá)到直接

39、殺傷腫瘤細(xì)胞的目的，與化療藥物相比具有高特異性、高選擇性、低副作用以及治療有效率高等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)IMSHealth發(fā)布的全球腫瘤藥物市場(chǎng)趨勢(shì)報(bào)告，2013年全球腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模為910億美元（按出廠價(jià)計(jì)算），其中腫瘤靶向藥物占據(jù)了46%的市場(chǎng)份額。由于患者個(gè)體間的遺傳變異，腫瘤發(fā)病分子機(jī)制的不同、相同組織學(xué)的分子表達(dá)譜不同、信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路的復(fù)雜性、藥物基因組學(xué)和藥效學(xué)存在差異，腫瘤靶向藥物的療效也存在差異，因此，利用分子診斷技術(shù)了解腫瘤患者基因突變的種類與狀態(tài)從而選擇最適合的靶向藥物和制定個(gè)體化治療方案是腫瘤靶向藥物臨床使用的必要程序。借助分子診斷技術(shù)，腫瘤靶向藥物的臨床療效能夠有效提高，同時(shí)能夠

40、避免藥物誤用和濫用，改善患者的生活質(zhì)量，有效節(jié)約社會(huì)醫(yī)療成本。2015年7月，衛(wèi)計(jì)委個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)專家委員會(huì)制訂了腫瘤個(gè)體化治療檢測(cè)技術(shù)指南（試行）和藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南（試行），要求實(shí)現(xiàn)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療用藥基因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。我國(guó)每年新增腫瘤患者近312萬(wàn)人，可以預(yù)見(jiàn)，隨著腫瘤靶向藥物的臨床推廣，腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑作為其臨床用藥的必要診斷程序，其市場(chǎng)前 景非常廣闊。二、市場(chǎng)分析1、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式體外診斷產(chǎn)品主要包括體外診斷試劑及體外診斷儀器，其中部分類型的試劑需與儀器配套使用。由于上述特點(diǎn)，在體外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)中，除了單獨(dú)銷售試劑和儀器之外，普遍存在試劑和儀器產(chǎn)品

41、聯(lián)動(dòng)銷售的情形，在這種情形下，行業(yè)內(nèi)企業(yè)較普遍的通過(guò)投放、租賃、低價(jià)銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)銷商，以此建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，帶動(dòng)體外診斷試劑的銷售。國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的銷售主要有直銷和經(jīng)銷兩種模式。直銷模式系生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，優(yōu)勢(shì)在于直接接觸客戶，及時(shí)了解并滿足客戶需求；經(jīng)銷模式系通過(guò)經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品，優(yōu)勢(shì)在于擴(kuò)張速度快、賬期較短、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的資金壓力較小。2、行業(yè)利潤(rùn)水平體外診斷行業(yè)需求巨大、整體利潤(rùn)水平較高，體外診斷試劑企業(yè)綜合毛利率通常較高，特別是具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的新產(chǎn)品，利潤(rùn)水平更高。目前我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)集中度不高，行業(yè)內(nèi)還存在大量中小型規(guī)模企業(yè)，隨著國(guó)家對(duì)行業(yè)準(zhǔn)

42、入和產(chǎn)品質(zhì)量要求的進(jìn)一步提升以及國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)對(duì)我國(guó)市場(chǎng)開拓的重視，技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的企業(yè)將逐漸退出，技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)、生產(chǎn)規(guī)模大的優(yōu)勢(shì)企業(yè)則將獲得更高的市場(chǎng)份額和利潤(rùn)水平。3、有利因素（1）人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長(zhǎng)醫(yī)療保健作為人類的一種基本需求，具有一定的剛性特征。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，改革開放以來(lái)，我國(guó)城鎮(zhèn)居民收入增長(zhǎng)迅速，人均可支配收入增長(zhǎng)了約40倍，人均可支配收入的提高將提升居民經(jīng)濟(jì)自由度，提升保健意識(shí)，從而擴(kuò)大醫(yī)療保健需求。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)年鑒，2004年到2015年，我國(guó)城鎮(zhèn)居民家庭人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從528元增加至1,443元；農(nóng)村居民家庭人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從131元

43、增加至846元。此外，我國(guó)居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占總消費(fèi)的比重不足10%，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比尚有較大的提升空間。人均收入的增長(zhǎng)使得居民人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長(zhǎng)，將推動(dòng)體外診斷市場(chǎng)需求的快速提升。（2）醫(yī)?？刭M(fèi)壓力逐年增大，精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展迅速隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革的不斷深化，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，隨之醫(yī)保節(jié)余率下降，醫(yī)保支出壓力逐年增加。2015年城鎮(zhèn)基本醫(yī)?；鹬С?,312億元，結(jié)余1,881億元，結(jié)余率僅為16.81%。以2008-2015年結(jié)余率下降速度推測(cè)，至2020年全國(guó)城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基金將首次出現(xiàn)赤字。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國(guó)政府衛(wèi)生支出比例不斷增加，截至2015年，政府支

44、出超過(guò)12,475億元，支出占衛(wèi)生總費(fèi)用比重約為30%。長(zhǎng)此以往，衛(wèi)生支出將超出政府承受范圍。通過(guò)提高醫(yī)療設(shè)備及藥品使用效率實(shí)現(xiàn)控制醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出無(wú)序增長(zhǎng)已成為我國(guó)醫(yī)療體制改革的關(guān)鍵問(wèn)題之一。而在臨床醫(yī)療實(shí)踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運(yùn)用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過(guò)程，提高使用效率。同時(shí)，隨著體外診斷技術(shù)的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確、診斷范圍不斷增加，對(duì)于臨床用藥和治療的指導(dǎo)作用更為明顯。特別是基于基因技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進(jìn)行檢測(cè)，制定符合其個(gè)體化特性的治療

45、方案，真正實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，也自然避免了臨床治療過(guò)程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費(fèi)現(xiàn)象。（3）體外診斷費(fèi)用占醫(yī)療保健支出比例不斷提高體外診斷的臨床應(yīng)用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評(píng)價(jià)、確診治愈等疾病治療全過(guò)程。在國(guó)內(nèi)，目前體外診斷費(fèi)用占整個(gè)醫(yī)療保健支出的比例較低，但在不斷提高，據(jù)原衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，2008年我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診斷方面的收入增長(zhǎng)明顯，檢查收入增長(zhǎng)26.7%，化驗(yàn)收入增長(zhǎng)24.8%。目前，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jī)H為2美元、占比不足1%，而發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用量約30美元、占比約2%，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距較大。隨著重視預(yù)防診斷的觀念逐步深入，體外診斷費(fèi)用占醫(yī)療保健支出總費(fèi)用的比例將持續(xù)上升

46、。（4）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進(jìn)體外診斷行業(yè)發(fā)展2009年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策，將預(yù)防和診斷嚴(yán)重威脅我國(guó)人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑作為生物醫(yī)藥的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，同時(shí)特別指出要支持生物企業(yè)利用資本市場(chǎng)融資，積極支持符合條件的中小生物企業(yè)在中小企業(yè)板和創(chuàng)業(yè)板上市，鼓勵(lì)符合條件的生物企業(yè)在境內(nèi)外上市籌資。2010年10月，國(guó)務(wù)院進(jìn)一步發(fā)布關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，將生物產(chǎn)業(yè)列為了七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。2012年7

47、月，國(guó)務(wù)院發(fā)布“十二五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出大力開發(fā)高性價(jià)比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復(fù)產(chǎn)品。2012年12月，國(guó)務(wù)院發(fā)布生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評(píng)價(jià)、治療預(yù)后、出生缺陷診斷等需求，開發(fā)高通量、高精度的檢測(cè)儀器、試劑和體外診斷系統(tǒng)。加快發(fā)展分子診斷、生物芯片等新興技術(shù)，加速免疫、生物標(biāo)志物、個(gè)體化醫(yī)療、病原體等體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。2013年2月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）（2013年修訂），將“新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大類“醫(yī)藥”中的鼓勵(lì)類項(xiàng)目。2013年9月，國(guó)務(wù)院發(fā)布國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)

48、健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)，提出到2020年，基本建立覆蓋全生命周期的健康服務(wù)業(yè)體系，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬(wàn)億元以上；提出大力發(fā)展第三方服務(wù)，引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心和影像中心，其中醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心的發(fā)展也將促進(jìn)體外診斷試劑行業(yè)的迅速發(fā)展。2015年6月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知，提到要重點(diǎn)發(fā)展基因檢測(cè)等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年時(shí)間內(nèi)建設(shè)30個(gè)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進(jìn)基因檢測(cè)臨床應(yīng)用以及基因檢測(cè)儀器試劑的國(guó)產(chǎn)化。上述醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的出臺(tái)，有利于推動(dòng)體外診斷市場(chǎng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。（5）國(guó)家鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械將加速進(jìn)口替代進(jìn)程2014年6月，衛(wèi)

49、計(jì)委發(fā)布關(guān)于控制公立醫(yī)院規(guī)模過(guò)快擴(kuò)張的緊急通知，提出控制公立醫(yī)院規(guī)模過(guò)快擴(kuò)張，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置適宜設(shè)備，逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。同時(shí)，衛(wèi)計(jì)委啟動(dòng)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，這是我國(guó)首次針對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行公開遴選，并形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄。此次遴選工作充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的鼓勵(lì)意圖。2014年8月，衛(wèi)計(jì)委、工信部聯(lián)合召開推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會(huì)議，提出將建立和完善主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備激勵(lì)機(jī)制，重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。在政策扶持的背景下，國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械完成進(jìn)口替代的進(jìn)程將有望加速。（6）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入構(gòu)成行業(yè)長(zhǎng)期利好2009年4月，中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生

50、體制改革的意見(jiàn)和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）相繼出臺(tái)，提出政府將加大全民醫(yī)療衛(wèi)生投入，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。根據(jù)醫(yī)改近期重點(diǎn)實(shí)施方案，2009-2011年城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，參保率均提高到90%以上。2011年3月，國(guó)家發(fā)改委和原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布關(guān)于開展按病種收費(fèi)方式改革試點(diǎn)有關(guān)問(wèn)題的通知，稱將開展按病種收費(fèi)方式改革試點(diǎn)，試點(diǎn)的病種包括宮頸癌、乳腺癌等104種。按病種收費(fèi)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中，以病種為計(jì)價(jià)單位向患者收取費(fèi)用，按病種收費(fèi)方

51、式改革是醫(yī)改的重要舉措，將有利于控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，減輕患者負(fù)擔(dān)。按病種收費(fèi)的第一步就是精確診斷，而精確診斷最需要的是檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步和診斷手段的量化分析，這將有利于我國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展。2012年3月，國(guó)務(wù)院發(fā)布“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案，提出“十二五”時(shí)期基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)加快推進(jìn)，以基本醫(yī)療保障為主體的多層次醫(yī)療保障體系進(jìn)一步健全，通過(guò)支付制度等改革，明顯提高保障能力和管理水平；到2015年，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政府補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年360元以上，個(gè)人繳費(fèi)水平相應(yīng)提高，探索建立與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng)的籌資機(jī)制。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施將加快我國(guó)醫(yī)療保障體系的健

52、全完善，提升我國(guó)醫(yī)療保健水平。短期來(lái)看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴(kuò)大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進(jìn)將啟動(dòng)廣闊的農(nóng)村醫(yī)療消費(fèi)市場(chǎng)，體外診斷產(chǎn)品的需求也將快速增加。長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進(jìn)一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并構(gòu)成對(duì)體外診斷行業(yè)的長(zhǎng)期利好。4、不利因素（1）行業(yè)市場(chǎng)集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重目前，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，但除了規(guī)模較大的數(shù)十家企業(yè)外，其余大多數(shù)企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場(chǎng)集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模化、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。（

53、2）面臨國(guó)際巨頭的激烈競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)體外診斷市場(chǎng)起步相對(duì)較晚但發(fā)展迅速，近年來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。雖然在生化診斷等低端領(lǐng)域國(guó)內(nèi)企業(yè)已占據(jù)大部分市場(chǎng)份額，但國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)，在免疫診斷、分子診斷等技術(shù)含量較高的細(xì)分領(lǐng)域還占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，并且在部分三甲醫(yī)院等高端市場(chǎng)占據(jù)領(lǐng)先位置。國(guó)內(nèi)企業(yè)尚須不斷開拓市場(chǎng)、擴(kuò)大規(guī)模，并在技術(shù)研發(fā)方面積極投入，提升新產(chǎn)品的自主開發(fā)能力，才能具備與國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)高端市場(chǎng)的實(shí)力。第四章 產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積41373.29（折合約62.06畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積52544.08。（二）產(chǎn)能

54、規(guī)模根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和xxx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)分子診斷產(chǎn)品2000000套，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入53900.00萬(wàn)元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測(cè)算。第五章 項(xiàng)目選址方案一、項(xiàng)目選址原則1、符合國(guó)家地區(qū)城市規(guī)劃要求；2、滿足項(xiàng)目對(duì)：原材料、能源、水和人

55、力的供應(yīng)；3、節(jié)約和效力原則；安全的原則；4、實(shí)事求是的原則；5、節(jié)約用地；6、注意環(huán)保（以人為本，減少對(duì)生態(tài)環(huán)境影響）。二、建設(shè)區(qū)基本情況青島，別稱島城、琴島、膠澳，是山東省副省級(jí)市、計(jì)劃單列市，國(guó)務(wù)院批復(fù)確定的中國(guó)沿海重要中心城市和濱海度假旅游城市、國(guó)際性港口城市。截至2019年，全市下轄7個(gè)區(qū)、代管3個(gè)縣級(jí)市，總面積11293平方千米，2019年全市常住總?cè)丝?49.98萬(wàn)人。其中，市區(qū)常住人口645.20萬(wàn)人。青島地處中國(guó)華東地區(qū)、山東半島東南、東瀕黃海，位于中日韓自貿(mào)區(qū)的前沿地帶，是山東省經(jīng)濟(jì)中心、國(guó)家重要的現(xiàn)代海洋產(chǎn)業(yè)發(fā)展先行區(qū)、東北亞國(guó)際航運(yùn)樞紐、海上體育運(yùn)動(dòng)基地，一帶一路新亞歐

56、大陸橋經(jīng)濟(jì)走廊主要節(jié)點(diǎn)城市和海上合作戰(zhàn)略支點(diǎn)。青島是國(guó)家歷史文化名城、中國(guó)道教發(fā)祥地。因樹木繁多，四季常青而得名。1891年清政府駐兵建制，青島是2008北京奧運(yùn)會(huì)和第13屆殘奧會(huì)帆船比賽舉辦城市，是中國(guó)帆船之都，亞洲最佳航海城，世界啤酒之城、聯(lián)合國(guó)電影之都、全國(guó)首批沿海開放城市、全國(guó)文明城市、中國(guó)最具幸福感城市。被譽(yù)為東方瑞士、中國(guó)品牌之都。青島是國(guó)際海洋科研教育中心，駐有山東大學(xué)（青島）、北京航空航天大學(xué)青島校區(qū)、中國(guó)海洋大學(xué)等高校26所，引進(jìn)清華大學(xué)、北京大學(xué)等29所高校。青島的異域建筑種類繁多，被稱作萬(wàn)國(guó)建筑博覽會(huì)。八大關(guān)建筑群榮膺中國(guó)最美城區(qū)稱號(hào)。從國(guó)際看，和平與發(fā)展的時(shí)代主題沒(méi)有變

57、，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)，全球治理體系深刻變革，發(fā)展中國(guó)家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國(guó)際力量對(duì)比逐步趨向平衡。同時(shí)，國(guó)際金融危機(jī)深層次影響在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)期依然存在，全球經(jīng)濟(jì)貿(mào)易增長(zhǎng)乏力，保護(hù)主義抬頭，圍繞市場(chǎng)、產(chǎn)業(yè)、科技、資源、文化、人才的競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈，地緣政治關(guān)系復(fù)雜變化，傳統(tǒng)安全威脅和非傳統(tǒng)安全威脅相互交織，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多。從國(guó)內(nèi)看，發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。我國(guó)物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚，人力資源豐富，市場(chǎng)空間廣闊，發(fā)展?jié)摿薮?。?jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，增長(zhǎng)速度從高速轉(zhuǎn)向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動(dòng)力從主要依靠資源和低成本勞動(dòng)力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享發(fā)展理念引領(lǐng)發(fā)展思路、發(fā)展方向和發(fā)展著力點(diǎn)，新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化