生物制劑復(fù)習(xí)題答案

1、一、 名詞解釋1、藥劑學(xué)P1：是研究藥物制劑配制理論、處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。2、劑型P2（藥物劑型）：藥物經(jīng)過(guò)加工制成的應(yīng)用于臨床的適宜形式。3、表面活性劑P37：指具有很強(qiáng)的表面活性，較低濃度能量顯著降低液體表面張力的物質(zhì)。4、單糖漿P56：指單純蔗糖的飽和或近飽和水溶液。5、醑劑P58：指揮發(fā)性有機(jī)藥物的乙醇溶液。6、浸出制劑P75：指用適當(dāng)?shù)慕鋈軇┖头椒?，從?dòng)植物藥材中浸出有效成分所制得的一類(lèi)制劑，可供內(nèi)服或外用。7、粉碎度P133：是固體藥物粉碎后的細(xì)度，常以粉碎前藥物的平均直徑d與粉碎后藥物的平均直d1的比值n表示n=d/d1。8、散劑P149

2、：指藥物或與適宜的輔料經(jīng)粉碎，均勻混合而制成的干燥粉末狀制劑。9、片劑P165：指藥物與適宜輔料均勻混合后通過(guò)制劑技術(shù)，壓制而成的圓形片狀或異性片狀制劑。10、制劑P1（藥物制劑）：凡根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)將藥物加工制成一定規(guī)格的制品。二、 填空1、表面活性劑的四大類(lèi)型（陽(yáng)離子型）（陰離子型）（兩性離子型）（非離子型），其中毒性最強(qiáng)的是（陽(yáng)離子）型，卵磷脂屬于（天然兩性離子）型，吐溫-20是（非離子）型，肥皂是（陰離子）型。2、制劑中用于增加藥物溶解度的常用方法是（制成鹽類(lèi)）（更換溶液或應(yīng)用潛溶劑）（增加溶劑）（加助溶劑）。3、藥液中含乙醇（20%），含甘油（30%）以上，藥液具有

3、防腐性。4、溶解藥物時(shí)，開(kāi)始取溶媒量為（12-34），處方中的藥物加入順序應(yīng)該是先加（附加劑）或（溶解度小的藥物）；量取糖漿、甘油等粘稠液體時(shí)，應(yīng)（將粘附在器壁上的液體用溶劑洗下，倒入所配藥劑中）；選用非水溶媒時(shí)，所用的容器用具要（先干燥）。5、浸提藥材的過(guò)程包括（浸潤(rùn)與滲透階段）、（解析與溶解階段）、（擴(kuò)散與置換階段）。6、常用的浸提方法有（煎煮法）、（浸漬法）、（滲漉法）。7、注射劑的等滲調(diào)節(jié)劑有（氯化鈉）、（葡萄糖）。8、注射劑的止痛劑有（三氯叔丁醇）、（苯甲醇）、（鹽酸普魯卡因）、（利多卡因），其中（三氯叔丁醇）、（苯甲醇）也兼有抑菌作用。9、注射劑中添加的防止主藥氧化的附加劑有（抗氧

4、劑）、（金屬螯合劑）、（惰性氣體）。10、包衣片的種類(lèi)（糖衣片）（胃溶型薄膜衣片）（腸溶型薄膜衣片）11、片中0.8g，重量差異限度為5%，合格片重范圍是（0.76g0.84g）12、對(duì)栓劑基質(zhì)的最基本要求是室溫下（有適宜的硬度和韌性），塞入腔道后，（不變形或破碎），再體溫下（易熔融軟化或溶解）。13、乳劑的制備方法有（干膠法）、（濕膠法）、（新生皂法）（直接乳化法）。14、栓劑的融變時(shí)限：脂肪基質(zhì)（30）分鐘（全部融化或軟化變形），水溶性基質(zhì)（60）分鐘（全部溶解）。15、乳劑的基本組成（油相）（水相）（乳化劑）。16、片劑中崩解劑的加入方法（內(nèi)加法）（外加法）（內(nèi)外加法）。三、 簡(jiǎn)答題1、

5、 浸出輔助劑的種類(lèi)及加入目的是什么？P76答：酸 促進(jìn)生物堿的浸出并提高穩(wěn)定性。堿 促進(jìn)某些酸性成分的浸出。甘油 浸出后加入甘油作穩(wěn)定劑。表面活性劑 提高藥材表面濕潤(rùn)性，增加藥材成分溶解度。2、 注射劑都有哪些質(zhì)量要求？P99答：無(wú)菌無(wú)熱原澄明度 不得有肉眼可見(jiàn)混濁或異物滲透壓 與血漿相等或接近PH值 與血液（7.4）相等或接近，一般要求49安全性 不應(yīng)引起對(duì)組織的刺激或毒性反應(yīng)穩(wěn)定性 具有一定的物理化學(xué)穩(wěn)定性，確保儲(chǔ)存期內(nèi)安全有效其他 有效成分含量、雜志限度、裝量差異限度應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。3、 寫(xiě)出小水針劑生產(chǎn)的工藝流程。答：原料輔料 配液 過(guò)濾 灌封 滅菌檢漏注射用水 安瓿 洗凈 干燥滅菌

6、包裝印子 質(zhì)檢4、 內(nèi)服、外用散劑各過(guò)多少目篩？答：內(nèi)服散劑應(yīng)過(guò)80目篩（6號(hào)篩），外用散劑應(yīng)過(guò)120目篩（7號(hào)篩）。5、 普通濕法制粒壓片的工藝流程P175答： 黏合劑、潤(rùn)濕劑主藥 粉碎 過(guò)篩 混合 內(nèi)加崩解劑 制軟材輔料 粉碎 過(guò)篩 潤(rùn)濕劑、外加崩解劑 總混 揮發(fā)性成分 整粒 干燥 制濕粒 壓片 包衣6、 糖衣片包制的過(guò)程、各步目的、所用材料？P195答：片芯 包隔離層 包粉衣層 包糖衣層 包有色糖衣層 打光 隔離層目的：隔絕藥物并防止糖漿水分滲入片芯同時(shí)增加硬度7、 片劑常用輔料的類(lèi)型、加入目的、材料舉例2個(gè)P167填充劑：目的是增加片劑的重量與體積材料：淀粉、糊精潤(rùn)濕劑：目的：本身無(wú)粘

7、性加入誘發(fā)物料黏性。材料：蒸餾水、乙醇黏合劑：目的：對(duì)無(wú)黏性或黏性不足的物料增加黏性材料：淀粉漿8%20%、糖粉與糖漿崩解劑：目的：使片劑迅速崩解成細(xì)小顆粒材料：干淀粉、羥丙基淀粉（HPS）潤(rùn)滑劑：兼有潤(rùn)滑劑、抗黏或助流作用材料：硬脂酸鈣和硬脂酸鎂、滑石粉8、 表面活性劑在水中分布的特點(diǎn)是什么？P38答：濃度較低時(shí)，表面活性劑在水面上呈定向排列，親水集團(tuán)向水，親油集團(tuán)向空氣。濃度增大達(dá)到臨界膠束濃度后表面活性劑轉(zhuǎn)入水中形成膠束，親水集團(tuán)向外，親油集團(tuán)向內(nèi)。四、 處方分析1、煤酚皂溶液 【處方】煤酚 500ml （主藥 ） 豆油 180g （與NaOH反應(yīng)生成肥皂，作增溶劑） 氫氧化鈉 27g

8、（ ） 蒸餾水 加至 1000ml （溶劑 ）2、 碘甘油【處方】碘 10g （主藥 ） 碘化鉀 10g （助溶劑 ） 蒸餾水 10ml （溶劑 ） 甘油 加至 1000ml （溶劑 ）3、 復(fù)方樟腦醑【處方】樟腦 20g （主藥 ） 薄荷腦 20g （芳香劑 ） 液化酚 20ml （防腐劑 ） 甘油 50ml （減少液化酚對(duì)皮膚刺激性、延長(zhǎng)藥效） 70%乙醇 加至 1000ml （溶劑 ）4、 胃蛋白酶合劑【處方】胃蛋白酶 30g （主藥 ） 稀鹽酸 20ml （調(diào)節(jié)PH值 ）橙皮酊 50ml （芳香劑 ）單糖漿 100ml （甜味劑 ）蒸餾水 加至 1000ml （溶劑 ）5、 無(wú)味氯霉素

9、混懸液【處方】無(wú)味氯霉素 54.2g （主藥 ） 蔗糖 459g （甜味劑 ） 糖精鈉 0.5g （甜味劑 ） 吐溫80 55g （潤(rùn)濕劑 ） 苯甲酸 2g （防腐劑 ） 香精 適量 （芳香劑 ） 蒸餾水 加至 1000ml （分散劑 ）6、魚(yú)肝油乳【處方】魚(yú)肝油 500mg （主藥 ） 阿拉伯膠 125g （乳化劑 ） 西黃蓍膠 7g （輔助乳化劑 ） 揮發(fā)杏仁油 1ml （芳香劑 ） 糖精鈉 0.1g （甜味劑 ） 尼泊金酯類(lèi) 2ml （防腐劑 ） 蒸餾水 加至 1000ml （分散劑 ）7、復(fù)方硼砂溶液【處方】硼砂 15g （主藥 ） 碳酸氫鈉 15g （主藥 ） 液化酚 3ml （防腐

10、劑 ） 甘油 35ml （主藥、減少液化減少液化酚對(duì)皮膚刺激性、延長(zhǎng)藥效） 伊紅 適量 （著色劑 ） 蒸餾水 加至 1000ml （溶劑 ） 8、復(fù)方新諾明片【處方】磺胺甲基異惡唑 400g （主藥 ） 三甲氧芐氨嘧啶 80g （主藥 ） 淀粉 40g （填充劑 ） 干淀粉 24g （崩解劑 ） 硬脂酸鎂 3g （潤(rùn)滑劑 ）9、甲磺滅膿軟膏【處方】甲磺滅膿 10g （主藥 ） 硬脂酸 15g （油脂性基質(zhì) ） 單硬脂酸甘油酯 8.5g （油脂性基質(zhì) ） 白凡士林 10g （油脂性基質(zhì) ） 甘油 7.5ml （穩(wěn)定劑、保濕劑） 吐溫80 3g （乳化劑 ） 尼泊金乙酯 0.1g （防腐劑 ） 蒸

11、餾水 100ml （溶劑 ）10、醋酸氟輕松軟膏【處方】 醋酸氟輕松 0.25g （主藥 ） 二甲基亞砜 15g （溶劑 ） 十八醇 90g （油脂性基質(zhì) ） 白凡士林 100g （油脂性基質(zhì) ） 液體石蠟 60ml （油脂性基質(zhì) ） 月桂醇硫酸鈉 10g （乳化劑 ） 甘油 50ml （保濕劑 ） 尼泊金乙酯 1g （催化劑 ） 蒸餾水 加至 1000g （溶劑 ）五、 計(jì)算1、 配制HLB=16的表面活性劑1000克，需要吐溫-80（HLB=15）和油酸鈉（HLB=18）各多少克？吐溫80666.7g油酸鈉333.3gWa+Wb=1000Wa=2Wb2Wb+Wb=10003Wb=100016=15Wa+18WbWa+Wb16Wa+16Wb=15Wa+18WbWa=666.7gWb=333.3g2、 配制2.5%的硝酸毛果蕓香堿15000mL，需要加多少克無(wú)水葡萄糖才能調(diào)成等滲？（1%無(wú)水葡萄糖冰點(diǎn)降低度數(shù)=0.10 ； 1%硝酸毛果蕓香堿冰點(diǎn)降低度數(shù)=0.13）295.5gw=0.52-ab=0.52-2.32.50.1A=0.13W=295.5g3、30%的司盤(pán)-40 （HLB=4.7）和70%的司盤(pán)-60