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.附件1 延長藥品有效期申報資料要求延長藥品有效期的補充申請,申報資料除藥品注冊管理辦法要求申報的資料外,還應提供以下資料:1、穩(wěn)定性試驗情況表(見附表)。2、穩(wěn)定性研究綜述:包括穩(wěn)定性研究用樣品批號、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設備、檢驗儀器;試驗樣品數(shù)據(jù)變化與藥品質量相關性分析等。3、穩(wěn)定性研究總結報告:包括試驗方案、試驗負責人和參加人,試驗起訖時間、試驗條件、考察項目、檢測方法、試驗數(shù)據(jù)、結果判定。如果藥品對溫度、濕度敏感,應根據(jù)藥品銷售使用區(qū)域的氣候條件,在按照我國指導原則進行長期試驗(252,60%RH10%RH)的基礎上,考察高溫、高濕情況下的穩(wěn)定性,增做302,RH65%以上的長期穩(wěn)定性試驗。難溶性主藥制成的注射液、軟膏劑、乳劑、栓劑、脂質體等,在寒冷地區(qū)銷售使用,應進行低溫凍融試驗。4、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告(3批樣品的檢驗報告指研究起始和研究結束的全檢報告)。5、長期試驗的全部原始記錄及圖譜(完成審核后歸還企業(yè))。6、藥品質量標準。穩(wěn)定性試驗情況表 受理號藥品名稱 劑型規(guī)格注冊分類藥品注冊申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話樣品生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期用途生產(chǎn)量使用量剩余量主要設備生產(chǎn)地點主要檢驗儀器檢驗地點穩(wěn)定性研究試驗條件試驗時間試驗結果1、三批樣品起訖時間全檢質量比對2、重點考察項結果聲 明本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實。如查有不實之處,本機構負法律責任,并承擔由此造成的
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