藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

1、二一二年八月,重點講解的內(nèi)容,?,（一）藥品基本知識,藥品的概念、類別、名稱、劑型與規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準與批準,文號、生產(chǎn)日期、批號與有效期、包裝標(biāo)簽和說明書的管理,規(guī)定、基本藥物、二類精神藥品、藥品的不良反應(yīng)。,?,（二）藥品管理法律法規(guī)介紹,藥品管理法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管,理規(guī)范,GSP,、進口藥品管理辦法,（一）藥品基本知識,?,1.,藥品的概念：,藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào),節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法,和用量的物質(zhì),。,以上的定義有以下的含義：,（一）藥品基本知識,1.,藥品的概念,?,其作用是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)

2、癥,或者功與主治，用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品，,食品、毒品區(qū)別開來，因為保健品、食品、毒品的使,用目的顯然與藥品不同，使用方法也不同。,?,中華人民共和國藥品管理法管理的是人用藥，而,日本、美國、英國等許多國家的藥事法，藥品法對藥,品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用,藥。,?,明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn),代藥（化學(xué)藥品等）均是藥品。這一規(guī)定有利于繼承、,整理、提高和發(fā)揚中醫(yī)藥文化。,如,:,清開靈注射液、多潘立酮片,(,嗎丁啉,),等；,（一）藥品基礎(chǔ)知識,1.,藥品的概念,多潘立酮片說明書,【藥品名稱】通用名：多潘立酮片,商品名：嗎丁啉,英文名：,漢語拼音

3、,:duopanlitongpian,【藥物組成】,【性,狀】,本品為白色。,【作用類別】本品為胃腸促動力的非處方藥品。,【藥理作用】,【適應(yīng)癥】用于消化不良，腹脹、噯氣、惡心、嘔吐。,【用法用量】口服成人一次一片，一日,2-3,次，飯前,15-30,分鐘服用。,【不良反應(yīng)】,【禁,忌】,【注意事項】,【孕婦及哺乳期婦女】,【藥物相互作用】,【貯藏條件】,【規(guī),格】每片,10mg,【包,裝】,【有效期】,【批號】,【生產(chǎn)日期】,【批準文號】國藥準字,H,10910003,【生產(chǎn)企業(yè)】,企業(yè)名稱，生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網(wǎng)址等信息。,（一）藥品基本知識,2.,藥品的類別：,包括中

4、藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及,其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性,藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥,品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各,種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與,外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、,放射性藥品等特殊管理藥品。,（一）藥品基本知識,3.,藥品的名稱,藥品名稱,:,國家將藥品名稱管,理作為藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容，藥,品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準,化中的一項基礎(chǔ)工作。目前常見,的藥品名稱的種類通用名、商品,名（商標(biāo)名）,（一）藥品基本知識,?,3.,藥品的名稱,?,（一,),通用名：中國藥

5、典委員會按照“中國通用名稱命,名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家,藥典或藥品標(biāo)準采用的通用名稱為法定名稱。通用名,稱不可用作商標(biāo)注冊。如：,多潘立酮片,(,嗎丁啉,),?,(,二,),商品名：商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同,一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得,仿用。商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名，常用,?,表。,?,（三）曾用名：如地西泮片：安定片。諾氟沙星膠囊：,氟哌酸,（一）藥品基本知識,4.,藥品的劑型與規(guī)格,藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其,療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥,物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作,用、毒性作用也不同?？诜?/p>

6、阿莫西林膠囊，青霉,素注射液。,藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分,散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。,（一）藥品基本知識,4.,藥品的劑型與規(guī)格,藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物,成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、,質(zhì)量,(,重量,),、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來,表示。,同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級,不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需,要，,對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單,位才能準確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、,小包裝、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。,阿莫西林膠囊：,0.25g*10,粒,*2,板,*10,盒,* 4

7、00,盒,/,件,（一）藥品基本知識,5.,藥品的質(zhì)量標(biāo)準與批準文號,質(zhì)量標(biāo)準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法做出的,技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用共同遵循的,法定依據(jù)。藥品管理法規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo),準”。國家藥品標(biāo)準包括中國藥典、部頒標(biāo)準和地,方標(biāo)準上升后的國家藥品標(biāo)準（局頒標(biāo)準）。,藥品批準文號是指國家批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品,的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品管理法規(guī),定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并,發(fā)給藥品批準文號”。未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按,假藥論處。,如：,地奧心血康膠囊,（,國藥準字,Z10910051,）,（一）藥品基本知識,5.,藥品的

8、質(zhì)量標(biāo)準與批準文號,國家食品藥品監(jiān)督管理局于,2003,年基本完成,對批準文號的統(tǒng)一換發(fā),。,目前藥品批準文號的統(tǒng)一,格式為：國藥準字,+1,位字母,+,八位數(shù)字。,字母含義：,H,（化學(xué)藥品）、,Z,（中成藥）、,B,（保健品）、,S,（生物制品）、,T,（體外診斷藥品）、,F,（藥用輔料）、,J,（進口分裝藥品）,數(shù)字含義：,1-2,位：,10,（衛(wèi)生部）；,19,、,20,（國家藥監(jiān)局）；省級區(qū)域代碼前兩位。,3-4,位：換,發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。,5-8,位：,順序號。,例：阿司匹林腸溶片,(,拜阿司匹靈,),德國拜,耳醫(yī)藥進口分裝,國藥準字,J20080078,（一）藥

9、品基本知識,6.,藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期,藥品的生產(chǎn)批號一般是指用同一批原料、同一,加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。目前,國內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號都是以“年號,+,月,份,+,流水號（,+,亞批號）”的形式表示。流水號是藥,廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號可,表示班組號或消毒鍋號等，也可是其他意思。少數(shù),廠家的批號是按企業(yè)內(nèi)部定的規(guī)則編號的。進口藥,品的批號也是由各國制造廠商自定，極不一致。批,號是進行質(zhì)量跟蹤的重要標(biāo)志。,批號：,20100811-2,；,20120632,；,批號：,2017001,6.,藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期,?,藥品的生產(chǎn)批號并不一定是

10、用藥品生產(chǎn)的時間表示，,因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。,?,藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其,含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。,藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識，,必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。目前一般藥,品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某,年某月。,如：藥品名稱：拉米夫定片（賀普?。?規(guī)格：,100mg*14,片,批號：,11120011,；,有效期至：,2014-12-15,；,生產(chǎn)日期：,2011-12-16,。,（一）藥品基本知識,7,、,藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定,藥品管理法第五十四條規(guī)定：藥品包裝,必須按照規(guī)定

11、印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。,標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、,成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、,生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、,用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。,7,、,藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定,（,1,）藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān),督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不,得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包,裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi),容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品,說明書所限定的內(nèi)容。,7,、,藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定,（,2,）藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表,述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞

12、外，,不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如,“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“,GMP,認,證”、“進口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出,品”、“獲獎產(chǎn)品”、,“保險公司質(zhì)量保險”、,“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。,提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，,標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn),象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。,7,、,藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定,（,3,）,藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批,準后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通,用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須,符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的,

13、比例不得小于,1,：,2,（指面積）。通用名字體大小,應(yīng)一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批,準作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo),簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的,用字。,7,、,藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定,?,（,4,）,同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種,(,指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種,),，其包裝、標(biāo)簽,的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。,同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售,單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯,標(biāo)注。,7,、,藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定,?,（,5,）藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品,的最小包裝。每個最小銷售單元

14、的包裝必須按照規(guī),定印有標(biāo)簽并附有說明書。,?,（,6,）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放,射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥,品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必,須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊要求的藥品，,必須在包裝、標(biāo)簽,的醒目位置中注明。,7,、,藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定,?,（,7,）進口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細則規(guī),定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進口藥品注冊證號”或,“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進,口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或,地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國,內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。,外包裝箱有關(guān)標(biāo)識,（一）藥品基本知識,8,

15、、基本藥物,?,什么是基本藥物？,?,“基本藥物”的概念，適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型,適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的,藥品。,?,國家基本藥物制度是對基本藥物的,遴選、生產(chǎn)、流通、,使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理,的,制度。,8,、基本藥物,?,2009,年,8,月，我國啟動,國家基本藥物制度,建設(shè),?,衛(wèi)生部等,9,部門于,2009,年,8,月,18,日發(fā)布關(guān)于,建立國家基本藥物制度的實施意見，正式啟動國,家基本藥物制度建設(shè)工作。,?,實施意見指出，制定和發(fā)布國家基本藥物目,錄按照,防治必須、安全有效、使用方便、中西藥,并重、基本保障、臨床首選,的原則，結(jié)合中國

16、用藥,特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備的要求，參照國際經(jīng),驗，合理確定中國基本藥物品種劑型和數(shù)量，在保,持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，國家基本藥物目錄實行,動態(tài)調(diào)整管理，原則上每三年調(diào)整一次。,8,、基本藥物,?,政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物實行省級,集中、網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、并統(tǒng)一配送。國家發(fā)展改,革委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格，在保持生產(chǎn)企,業(yè)合理盈利的基礎(chǔ)上壓縮不合理營銷費用?；舅幬?零售指導(dǎo)價格原則上按藥品通用名稱制定公布，不分,具體生產(chǎn)地、企業(yè)。實行基本藥物制度的縣市區(qū)，政,府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差,利銷售。各地要按國家規(guī)定落實相關(guān)政府補助政策，,確立基本藥物優(yōu)先

17、和合理使用制度。,?,政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國,家基本藥物，其它各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為,首選藥物并達到一定的使用比例，患者憑處方可以到,零售藥店購買藥物，基本藥物全部納入基本藥品保障,報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物,。,8,、基本藥物,?,實施意見明確了國家基本藥物制度推進的時間表。,2009,年每個省,(,區(qū)、市,),在,30%,的政府辦城市社區(qū),服務(wù)機構(gòu)和縣基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度，,包括實行省級集中、網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送、,全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差利銷售。到,2011,年，初步建立國家基本藥物制度，到,2020,年,全面實施規(guī)范的、覆蓋

18、城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。,8,、基本藥物,?,國家基本藥物目錄,(,基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分,),(2009,版,)18,日正式公布，包括化學(xué)藥品、中成藥共,307,個藥,物品種。,?,衛(wèi)生部就此公布了第,69,號“衛(wèi)生部令”，明確這些基本,藥物目錄自,2009,年,9,月,21,日起施行。,?,國家基本藥物目錄,(,基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分,),(2009,版,),共分為四部分：第一部分是化學(xué)藥品和生物制品,1,第二部分是中成藥,2,，第三部分是中藥飲片（頒布國家標(biāo)準,的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外），最后一,部分是有關(guān)說明。,?,目錄中的化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床

19、藥理學(xué)分類，,共,205,個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共,102,個品種；中,藥飲片不列具體品種，用文字表述。,?,國家基本藥物目錄是醫(yī)療機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。主要,包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機構(gòu),配備使用部分。這次公布的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分。,其他部分是目錄基層部分的擴展，將配合公立醫(yī)院改革試點盡,快制定出臺。,8,、基本藥物,?,政策框架,?,國家基本藥物制度政策框架主要包括：國家基本藥物目錄,遴選調(diào)整管理；保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)；合理制定基本藥物價,格及零差率銷售；促進基本藥物優(yōu)先和合理使用；完善基本藥,物的醫(yī)保報銷政策；加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管；健

20、全完善基,本藥物制度績效評估。,?,定價：,國家發(fā)展改革委將負責(zé)制定基本藥物全國零售指導(dǎo),價格?；舅幬锪闶壑笇?dǎo)價格原則上按藥品通用名稱制定公布，,不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。國家零售指導(dǎo)價格規(guī)定的幅度內(nèi)，,省級人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品,加成政策，確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物具體,零售價格。,?,購買：,根據(jù)國家物價主管部門初步測算，基本藥物價格平,均降幅約在,10%,左右。同時，基本藥物在基層實行零差率銷,售，取消,15%,藥品加成。兩者相加，群眾在基層醫(yī)療衛(wèi)生機,構(gòu)購買基本藥物，價格上至少便宜,25%,。,?,報銷,:,根據(jù)規(guī)定，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保

21、障藥品報,銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。,8,、基本藥物,?,意義,?,建立國家基本藥物制度，有利于保障群眾用藥安全、,維護人民健康，有利于轉(zhuǎn)變“以藥補醫(yī)”、減輕群眾,看病負擔(dān)。要統(tǒng)籌生產(chǎn)、流通、定價、使用、報銷等,各個環(huán)節(jié)，創(chuàng)新體制機制，確保基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)，,調(diào)動企業(yè)積極性，保障藥品質(zhì)量安全和不斷檔不缺貨；,確?；舅幬锱鋫涫褂?，落實醫(yī)保報銷政策，形成合,理用藥習(xí)慣；確保基本藥物零售價格有所降低，同時,對醫(yī)療機構(gòu)補償?shù)轿?，保障正常運轉(zhuǎn)。,?,例如：公司配送陜西寶雞鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院。,（一）藥品基本知識,9.,第二類精神藥品,?,相關(guān)法規(guī)：,?,麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務(wù)院令第,442,

22、號）,2005,年,11,月,1,日,?,麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）,（國食藥監(jiān)安,2005527,號）,2005,年,10,月,31,日,?,關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（,2007,年版）,?,麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法（國食藥監(jiān)安,2005660,號）,2007,年,12,月,07,日,?,關(guān)于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知,（國食藥監(jiān)辦,2007749,號）,2007,年,12,月,07,日,?,第二類精神藥品進銷存管理：,?,第二類精神藥品必須從取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）,許可證和營業(yè)執(zhí)照，并經(jīng)批準生產(chǎn)和經(jīng)營,第二類精神藥品的合法企業(yè)購進。,?,第二類精神藥

23、品入庫時必須雙人驗收，并逐件驗,收到最小包裝，外包裝及標(biāo)簽必須有精神藥品的,明顯標(biāo)志。,?,第二類精神藥品設(shè)專人、專庫（柜）、專賬管理,并嚴格實行雙人、雙鎖管理。專用賬冊及相關(guān)記,錄、票據(jù)保存至藥品有效期后,5,年。,?,第二類精神藥品進銷存管理：,?,二類精神藥品（批發(fā)）只能銷售給具有合法資格的各級醫(yī),療機構(gòu)或經(jīng)省藥監(jiān)部門批準的二類精神藥品經(jīng)營單位，不,得賣給除此以外的任何單位和個人，不得銷售給零售藥店。,?,銷售時應(yīng)索取并核實購買方資質(zhì)文件，采購人員的介紹信,及身份證明，銷售二類精神藥品應(yīng)有合法票據(jù)，不能現(xiàn)金,交易，也不得用私人賬戶或個人名義進行匯款，做到票、,帳、貨相符；,?,托運或郵寄

24、二類精神藥品時，須在運輸單貨物名稱欄或包,裹詳情單上注明“二類精神藥品”，并在發(fā)貨人記事欄內(nèi),或包裹詳情單上加蓋“,二類精神藥品專用章”。,?,第二類精神藥品的配送由本公司負責(zé)運輸，采用封閉式貨,車，確定相對固定人員送貨上門。運至收貨方時，送貨人,應(yīng)與對方收貨人交接清楚，由收貨人在回執(zhí)單上簽字蓋章,后，將回執(zhí)單交回備查。,（一）藥品的基本知識,10.,藥品的不良反應(yīng),?,不良反應(yīng)：,合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用,藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,?,新的藥品不良反應(yīng)：藥品的說明書或有關(guān)文獻資料尚未,收載的不良反應(yīng)。,?,嚴重藥品不良反應(yīng)包括：,?,因服用藥品引起死亡的；,?,因服用藥品

25、引起致癌、致畸、致出生缺陷的；,?,因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能,力的；,?,因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的；,?,因服用藥品延長住院時間的；,?,不良反應(yīng)報告范圍：,?,上市,5,年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反應(yīng)；,?,上市,5,年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的貨新的不良反應(yīng),?,藥品不良反應(yīng)的報告：,?,藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報,告。,?,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人,員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測,工作，死亡病例必須及時報告。,?,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)

26、群體不良反應(yīng)，應(yīng),立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理,局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。,我國藥物不良反應(yīng)的現(xiàn)狀,?,流行病學(xué)調(diào)查：我國每年因藥物不良反應(yīng)住院的病人達,250,萬，占住院病人數(shù)的,5%,。在住院病人中，有,10%-20%,發(fā)生,藥物不良反應(yīng)。每年約有,19.2,萬人死于藥物不良反應(yīng)，且有,逐年增長的趨勢。,-,引用執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的數(shù)據(jù),?,【案例】冬季患感冒的人群明顯增多，各藥店的感冒類藥品,銷量大增尤其是兒童感冒藥。兒童感冒藥賣得好的有優(yōu)卡,丹、護彤、好娃娃、小快克等。,仁和優(yōu)卡丹，又名小兒氨,酚烷胺顆粒，每包含對乙酰氨基酚,0.1g,，鹽酸金

27、剛烷胺,0.04g,，人工牛黃,4mg,，咖啡因,6mg,，馬來酸氯苯那敏,0.8mg,。適,用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四,肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛、咳嗽等癥狀，,我國藥物不良反應(yīng)的現(xiàn)狀,?,由于含抗病毒成分，也可用于兒童流行性感冒的預(yù)防和治,療。這款產(chǎn)品家長普遍反映不錯，重復(fù)購買和指名購買的,比較多。一般情況下這些成分是安全的，但也存在特殊情,況。比如個別人服用氯苯那敏后出現(xiàn)皮膚紅斑、心跳加快,等癥狀。同樣，咖啡因是一種中樞興奮藥物，它對嬰兒的,發(fā)育可能不利。有動物實驗證明，咖啡因會造成骨骼發(fā)育,遲緩，所以優(yōu)卡丹就明確提出一歲以下的兒童禁用。然而,，,200

28、7,年美國,FDA,要求明文禁止,6,歲以下幼童吃感冒藥，原,因是已經(jīng)有,1500,個孩子吃類似的感冒藥發(fā)生副作用，,123,人,死亡。為此，強生公司、惠氏公司、諾華公司主動在美國,召回了,14,種非處方類兒童感冒藥。,（一）藥品基本知識,11.,常見術(shù)語解釋,（,1,）,?,藥品合格證明：,是指藥品生產(chǎn)（或進口）批準證,明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說,明書等資質(zhì)材料。,?,新藥,：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。,?,處方藥,：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方,可購買、調(diào)配和使用的藥品。,?,非處方藥,：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方

29、，消費者可,以自行判斷、購買和使用的藥品。,?,醫(yī)療機構(gòu)制劑,：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需,要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。,11,常見術(shù)語解釋（,2,）,?,藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批,發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。,?,藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營,藥品的品種類別。,?,藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn),企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。,?,藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費,者的藥品經(jīng)營企業(yè)。,?,藥品基礎(chǔ)知識內(nèi)容,?,到此結(jié)束,！,（二）藥品管理相關(guān)法律法規(guī)介紹,1.,中華人民共和國藥品管理法,?,本法自年月日起施行

30、,?,內(nèi)容：共十章，,106,條,一、總則,；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,；三、藥品經(jīng)營企,業(yè)管理,；四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理,；五、藥品管理；,六、藥品包裝的管理,；七、藥品價格和廣告的管理；八、,藥品監(jiān)督,；九、法律責(zé)任,；十、附則,1.,中華人民共和國藥品管理法,?,第二條,在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生,產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵,守本法。,?,第七條,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自,治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給,藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商,行政管理部門辦理登記注冊。無藥品生產(chǎn)許可證,的，不得生產(chǎn)藥品。,藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有

31、效期和生產(chǎn)范圍，,到期重新審查發(fā)證。,1.,中華人民共和國藥品管理法,?,第十四條,開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、,自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并,發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須,經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑藥品經(jīng)營許可證,到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品經(jīng)營,許可證的，不得經(jīng)營藥品。,藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范,圍，到期重新審查發(fā)證。,1.,中華人民共和國藥品管理法,第十五條,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：,?,（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；,?,（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)

32、備、,倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；,?,（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或,者人員；,?,（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī),章制度,。,1.,中華人民共和國藥品管理法,?,第十八條,藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整,的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、,劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）,貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨,日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。,?,第二十條,藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制,度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等,措施，保證藥品質(zhì)量。,藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。,1.,中華人民共和國藥品管理法,?,第二

33、十三條,醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、,自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部,門批準，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī),療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。,醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到,期重新審查發(fā)證。,1.,中華人民共和國藥品管理法,?,第三十一條,生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準的藥品的，,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批,準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥,材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、,中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同,國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。,藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生,

34、產(chǎn)該藥品。,1.,中華人民共和國藥品管理法,?,第三十二條,藥品必須符合國家藥品標(biāo)準。,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和,國藥典和藥品標(biāo)準為國家藥品標(biāo)準。,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責(zé),國家藥品標(biāo)準的制定和修訂。,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標(biāo),定國家藥品標(biāo)準品、對照品。,1.,中華人民共和國藥品管理法,?,第三十四條,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機,構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；,但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。,?,第三十五條,國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒,性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國,務(wù)院制定。,?

35、,第三十六條,國家實行中藥品種保護制度。具體辦法,由國務(wù)院制定。,?,第三十七條,國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類,管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。,1.,中華人民共和國藥品管理法,?,第三十九條,藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理,部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標(biāo)準、安全有效,的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。,?,第四十條,藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門,登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥,品通關(guān)單放行。無進口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不,得放行。,?,第四十五條,進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍,內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院

36、藥品監(jiān)督管理部門發(fā),給的進口準許證、出口準許證。,1.,中華人民共和國藥品管理法,?,第四十八條,禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。,有下列情形之一的，為假藥：,（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符的；,（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,有下列情形之一的藥品，按假藥論處：,（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；,（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照,本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；,（三）變質(zhì)的；,（四）被污染的；,（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的,原料藥生產(chǎn)的；,（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,1.

37、,中華人民共和國藥品管理法,?,第四十九條,禁止生產(chǎn)、銷售劣藥,藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準的，為劣藥。,有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：,（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；,（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；,（三）超過有效期的；,（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；,（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及,輔料的；,（六）其他不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的。,1.,中華人民共和國藥品管理法,?,第五十三條,藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、,運輸和醫(yī)療使用。,發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、,產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。,?,第五十四條

38、,藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有,說明書。,標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī),格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、,適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意,事項。,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、,外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。,2.,藥品經(jīng)營許可證管理辦法（,6,號局令）,第四條,按照藥品管理法第,14,條規(guī)定，開辦藥品批發(fā),企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布,局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準：,（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；,（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管,理負責(zé)人

39、無藥品管理法第,76,條、第,83,條規(guī)定的情形；,（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。,質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師,；,2.,藥品經(jīng)營許可證管理辦法（,6,號局令）,?,（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品,種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有,適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、,上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；,?,（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi),藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；,能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施,GSP,方面的信息；符合,GSP,對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以

40、實現(xiàn)接受當(dāng),地（食品）藥品監(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；,?,（六）具有符合,GSP,對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房,以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在,庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。,3.,藥品進口管理辦法,?,第三十四條,國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機,構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下資料：,（一）進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊,證）復(fù)印件、進口藥品批件復(fù)印件；,（二）進口藥品檢驗報告書復(fù)印件或者注明,“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件；,國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，,需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。,進口麻醉藥品、精神藥品

41、，應(yīng)當(dāng)同時提供其進口,藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、,進口準許證復(fù)印件和進口藥品檢驗報告書復(fù)印,件。,上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。,4.,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（,GSP,）,?,GSP,的含義,GSP,即,Good Supply Practice,的縮寫，意為良好,的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量,事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程,序。,GSP,實際上就是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品經(jīng)營質(zhì)量,實行一個全面的、全員的、全過程的管理。,附：藥品行業(yè)其它規(guī)范,GLP -,藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,GCP -,藥品臨床試驗管理規(guī)范,GMP -,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

42、范,GAP -,藥材（中藥飲片）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GTP -,細胞與組織衍生產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī),范,GUP -,藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范,GDP -,藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范,GPP -,醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范,4.,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（,GSP,）,?,第二條：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和,銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、,職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體,系，并使之有效運行,。,?,第五條,：企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負責(zé)人為首的質(zhì),量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體,系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工,作人員行使職權(quán)。,?,第六條：,企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量

43、管理機構(gòu)，行使,質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決,權(quán)。,?,第二十八條,購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：,(,一,),合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。,(,二,),具有法定的質(zhì)量標(biāo)準。,(,三,),除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號,和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨,單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和,進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。,(,四,),包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。,(,五,),中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。,4.,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（,GSP,）,藥品購進要求,驗收與檢驗,?,第三十五條,藥品質(zhì)量驗收的要求是：,(,一,),嚴格按照法定標(biāo)準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對,

44、購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。,(,二,),驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書,以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。,(,三,),驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。,(,四,),驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、,批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗,收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過,藥品有效期一年，但不得少于三年。,(,五,),驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢,驗。,(,六,),驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限,內(nèi)完成。,庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護）,?,按藥品功能屬性分區(qū),?,一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食,品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等,?,按藥品的劑型分區(qū),?,注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑,等按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū),?,按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五區(qū)）,?,待驗區(qū)、合格品區(qū)