藥品gmp之注射劑車間(4個文件夾)98.doc

1、 受控狀態(tài)：頒發(fā)部門混合床樹脂的再生標準操作程序接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)批準人批準日期分發(fā)部門1目的建立陰、陽離子交換樹脂從失效至有效交換的標準操作程序。2范圍去離子水站混合床樹脂的再生操作。3責任3.1 制水站班長負責組織去離子水崗位操作工正確實施混合床的再生操作。3.2 車間工藝員、質監(jiān)員負責混合床再生操作的監(jiān)督和檢查，使再生質量符合要求。3.3 去離子站水崗位操作工有按操作規(guī)程正確操作的責任。4參考文件SOP文件之作業(yè)指導文件。5內容5.1 配制規(guī)范濃度的酸堿溶液（3%HCL溶液、4%NaOH溶液）。5.1.1 打開失效混合床下進水閥的上排水閥。5.1

2、.2 開啟初純水泵，反沖、流量控制3000L/h。5.1.3 待陰樹脂往上升，陽樹脂下沉，至上排水閥排水后關閉下進水閥。5.1.4 開啟下排水閥排水。5.1.5 待水排至樹脂層同樣高時，再調整進水流量在1000L/h。5.1.6 連續(xù)進行么沖，用同樣反沖的方法23次。5.1.7 如用水分層不夠明顯，可用壓縮空氣進行反沖，使樹脂松動。5.1.8 找開混合床底部的進氣閥，把進氣壓力 控制在0.1MPa。5.1.9 用壓縮空氣吹樹脂23分鐘，關閉進氣閥門，再進行反沖洗，這樣就將陰陽樹脂分層了。5.1.10 樹脂分層后，打開初純水泵。5.1.11 打開混合床上進水閥和上排閥及再生床上排閥。5.1.12

3、 流量控制在1500L/h，慢慢關閉混合上排閥。5.1.13 當壓力達到0.1MPa時，立即打開樹脂轉移閥。5.1.14 陰樹脂在壓力作用下移至再生床后，關閉樹脂轉移閥。5.1.15 關閉上進水閥和打開混合床上排閥。5.1.16 分別用酸堿溶液再生、沖洗。5.1.17 樹脂再生完畢后，開啟初純水泵。5.1.18 打開再生床上進水閥和上排閥及混合床的上排閥。5.1.19 開啟初純水進水閥，流量控制在1500L/h。5.1.20 待再生柱上排水后，慢慢關閉上排閥。5.1.21 注意再生床上的壓力為0.1MPa時，立即打開轉移閥，將陰樹脂移回至混合床內。5.1.22 打開再生床上排閥，及時關閉樹脂轉移閥，關閉初純水泵，打開混合床下排閥。5.1.23 把床內水放至樹脂層上部約10cm時，關閉下排閥，打開壓縮空氣閥門，壓力控制在0.1MPa，沖氣5分鐘左右。5.1.24 待陰陽樹脂充分混合均勻后，關閉時氣閥門。5.1.25 開啟初純水泵進行正沖洗至水質達標準后，進行正常生產(chǎn)合格用水，此混合床再生操作結束。5.2 注意5.2.1 壓力表的壓力 ，不能超過0.2MPa。5.2.2 樹脂分層界面應清楚。5.2.3 陰、陽樹脂混合應均勻，排除柱內氣泡。5.2.4 做好再生記錄及出現(xiàn)故障情況記錄。5.2.5 再生周期為每生產(chǎn)100噸純水為一個再生周期。 5.2.6 沖洗用