全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行)

1、全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試 行,甘肅省疾病預(yù)防控制中心 性病艾滋病科 趙煜君,艾滋病檢測(cè)工作具有嚴(yán)格的科學(xué)性和政策性，為了加強(qiáng)我省艾滋?。ˋIDS）檢測(cè)工作的規(guī)范化管理，不斷提高HIV抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作質(zhì)量，確保每一份檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性，及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)感染者和上報(bào)疫情，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法和全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范中各項(xiàng)規(guī)定。只有嚴(yán)格按要求開(kāi)展檢測(cè)工作，才能使我省HIV抗體檢測(cè)各級(jí)實(shí)驗(yàn)室管理逐步規(guī)范化、制度化，更好地發(fā)揮HIV檢測(cè)在艾滋病防治工作中的作用,全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范 衛(wèi)生部1997年9月頒布 全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理規(guī)范 衛(wèi)生部待頒布 全國(guó)艾滋病檢測(cè)

2、技術(shù)規(guī)范（試行） 中國(guó)CDC2003年5月頒布,全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行,包括： 1、樣品的采集和處理 2、HIV抗體、抗原檢測(cè) 3、HIV核酸檢測(cè) 4、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù) 5、艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 6、艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)辦法 7、HIV診斷試劑臨床評(píng)估方案,全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行,附件： 1、HIV抗體篩查報(bào)告 2、HIV抗體篩查陽(yáng)性送檢率 3、HIV抗體檢測(cè)確認(rèn)報(bào)告 4、HIV抗體檢測(cè)數(shù)及陽(yáng)性人數(shù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表 5、艾滋病職業(yè)暴露個(gè)案登記表 6、職業(yè)暴露后預(yù)防HIV感染的評(píng)價(jià)和處 理程序 附錄： 1、HIV RNA測(cè)定,樣品的采集和處理樣品的采集,樣品是血液（血清、血漿和全

3、血）、唾液和尿液 血清樣品采集：抽取的靜脈血，室溫自然 放置1-2小時(shí)，待血液凝固后，3000rpm/min離心15分鐘，吸出血清備用。 抗凝血樣品的采集：用加有抗凝劑的真空采血管或注射器抽取靜脈血，移至加抗凝劑的試管，反復(fù)輕搖，分離血漿和血細(xì)胞備用,樣品的采集和處理樣品的保存,HIV抗體檢測(cè)： 血清或血漿存放于-20以下，短期（一周）內(nèi)檢測(cè)可存放于2-8。 抗原和核酸的檢測(cè)： 血漿和血細(xì)胞存放于-20以下，如長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-80,樣品的采集和處理樣品的運(yùn)送,血清或血漿（一般不運(yùn)送全血）：置于帶 蓋的塑料管內(nèi)，有明顯的標(biāo)記（編號(hào)或姓 名，采集時(shí)間）附送檢單。 短期內(nèi)（48小時(shí)）可室溫運(yùn)送，較遠(yuǎn)

4、或 較熱，應(yīng)在2-8條件下運(yùn)送,樣品的采集和處理樣品的接受,樣品由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的工作人員接受。 核對(duì)樣品與送檢單，檢查有無(wú)破損和溢漏， 記錄有無(wú)嚴(yán)重溶血、污染等情況。 自發(fā)熒光的樣品不可用熒光測(cè)試。 消毒處理被污染的盛器和物品,HIV抗體檢測(cè)試劑,1、篩查試劑要求 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn) 批批檢合格 臨床評(píng)估質(zhì)量?jī)?yōu)良 在有效期內(nèi) 2、確認(rèn)試劑要求 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn) 種類(lèi)：免疫印跡、條帶免疫、免疫熒光 常用試劑：免疫印跡,HIV抗體檢測(cè)試劑,嚴(yán)格按照試劑說(shuō)明書(shū)操作 防止交叉感染 嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程,HIV抗體檢測(cè)篩查試驗(yàn)檢測(cè)程序,篩查試驗(yàn)： （1）陰性反應(yīng)，報(bào)告HIV抗體陰

5、性 （2）陽(yáng)性反應(yīng)，須進(jìn)行重復(fù)檢測(cè) 重復(fù)檢測(cè)： （1）采用原有試劑和另外一種不同原理或不同 廠家的試劑 （2）如兩種試劑均陰性，報(bào)告HIV抗體陰性 （3）如均陽(yáng)性或一陰一陽(yáng)，送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)， 新采標(biāo)本和原標(biāo)本一并送檢,HIV抗體檢測(cè)篩查試驗(yàn)的流程圖,樣品,篩查檢測(cè),重復(fù)檢測(cè),篩查試劑,陽(yáng)性反應(yīng),陰性反應(yīng),一陰一陽(yáng),均陰性反應(yīng),均陽(yáng)性反應(yīng),陰性報(bào)告,送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行確認(rèn),原有試劑加另外一種篩查試劑,HIV抗體檢測(cè)確認(rèn)試驗(yàn),試劑：有免疫印跡試劑HIV1+2混合型和單一型 1.用HIV1+2混合型 陰性，報(bào)告HIV抗體陰性 陽(yáng)性，報(bào)告HIV-1抗體陽(yáng)性 如不滿足陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)，判為HIV抗體不確定 2

6、.如出現(xiàn)HIV-2型的特異性指標(biāo)條帶用HIV-2單一型 陰性，報(bào)告HIV-2抗體陰性 陽(yáng)性，報(bào)告HIV-2抗體陽(yáng)性 如需鑒別，應(yīng)進(jìn)行核酸序列分析,HIV抗體檢測(cè)確認(rèn)試驗(yàn)流程圖,免疫印跡法（HIV1/2混合型,陰性反應(yīng),HIV-1陽(yáng)性反應(yīng),不確定反應(yīng),出現(xiàn)HIV-2指示條帶,免疫印跡法（HIV-2,陽(yáng)性反應(yīng),陰性反應(yīng),報(bào)告HIV-2血清學(xué)陽(yáng)性 必要時(shí)測(cè)核酸,不確定反應(yīng),陰性反應(yīng),陰性報(bào)告,HIV-1陽(yáng)性報(bào)告,每3個(gè)月隨訪一次，共2次，仍屬可疑，則作陰性報(bào)告；如隨訪期間出現(xiàn)陽(yáng)性反應(yīng)則報(bào)告陽(yáng)性,HIV抗體檢測(cè)確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果和判定,1.HIV-1抗體陽(yáng)性 至少有二條Env帶出現(xiàn)或至少有一條Env帶和P2

7、4 帶同時(shí)出現(xiàn) 2.HIV-2抗體陽(yáng)性：同時(shí)符合以下二條標(biāo)準(zhǔn) 符合WHO陽(yáng)性判定標(biāo)準(zhǔn)，即出現(xiàn)至少二條Env帶 符合試劑盒提供的陽(yáng)性判定標(biāo)準(zhǔn) 3.HIV抗體陰性 無(wú)HIV抗體特異帶出現(xiàn) 4.HIV抗體不確定 出現(xiàn)HIV抗體特異帶，但不足以判陽(yáng)性,兩種不同結(jié)構(gòu)蛋白,檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告和處理HIV抗體篩查,1.篩查試驗(yàn)陰性出具HIV抗體陰性報(bào)告 2.篩查試驗(yàn)陽(yáng)性可出具“HIV抗體待復(fù)查”報(bào)告 （附表1），不能出陽(yáng)性報(bào)告。盡快進(jìn)行以下 處理： 填寫(xiě)HIV抗體復(fù)查送檢單（附表2） 盡可能重新采集受檢者的血樣 將兩份血樣（或原血樣）連同復(fù)查送檢單一并送HIV篩查中心實(shí)驗(yàn)室，轉(zhuǎn)送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室或直接送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)

8、,檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告和處理HIV抗體篩查,篩查中心實(shí)驗(yàn)室盡快用兩種試劑復(fù)檢。 如結(jié)果均陽(yáng)性或一陰一陽(yáng)，則將標(biāo)本和復(fù)查單一 并送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn) 如結(jié)果均為陰性，在HIV抗體篩查報(bào)告上蓋上“HIV 抗體陰性”，及時(shí)將結(jié)果反饋送檢單位，不必再送 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室 做好檢測(cè)后咨詢(xún),檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告和處理HIV抗體確認(rèn),1、HIV抗體陽(yáng)性應(yīng)出具陽(yáng)性確認(rèn)報(bào)告（附表 3），并做好咨詢(xún)，保密和報(bào)告工作 2、HIV抗體陰性應(yīng)出具陰性確認(rèn)報(bào)告，如近 期有高危行為，為排除“窗口期”的可能， 可以進(jìn)行P24抗原或HIV核酸檢測(cè)或2-3個(gè) 月后再做抗體檢測(cè),檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告和處理HIV抗體確認(rèn),3、HIV抗體不確定，應(yīng)出具HIV抗體

9、不確定確認(rèn)報(bào) 告，在備注中應(yīng)注明“3個(gè)月后復(fù)查”，同時(shí)進(jìn)行 以下處理： -隨訪復(fù)查：每3個(gè)月隨訪復(fù)查一次，連續(xù)2次，共6 個(gè)月。仍呈不確定或陰性，則報(bào)告HIV陰性；如 隨訪期間發(fā)生帶型進(jìn)展，符合陽(yáng)性判定則報(bào)告 HIV-1或HIV-2抗體陽(yáng)性 -必要時(shí)可做P24抗原或HIV核酸測(cè)定，結(jié)果只作輔 助診斷依據(jù)，確認(rèn)報(bào)告要依據(jù)血清學(xué)隨訪結(jié)果 -做好檢測(cè)后咨詢(xún),HIV抗體檢測(cè)情況報(bào)告流程圖,艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室,艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室,艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室,艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室,同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén),國(guó)家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室,省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén),中國(guó)CDC性艾中心,每季首月5日前報(bào)告 上季檢測(cè)情況,每季首月10日前 報(bào)告上

10、季檢測(cè)情況,每季首月15日前 報(bào)告上季檢測(cè)情況,每季首月20日前 報(bào)告上季檢測(cè)情況,沒(méi)有艾 滋病篩 查中心 實(shí)驗(yàn)室 的地區(qū),每季首月5日前 報(bào)告上季檢測(cè)情況,HIV感染監(jiān)測(cè)工作中實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略,符合以下三條，可按HIV感染報(bào)告疫情。 1.艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室條件： 本年度質(zhì)量考評(píng)成績(jī)優(yōu)良 有嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理制度 2.HIV抗體篩查試劑條件 經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或注 冊(cè)，批批檢驗(yàn)合格，臨床評(píng)估質(zhì)量?jī)?yōu)良 復(fù)檢用兩種不同原理或不同廠家的篩查試 劑（包括進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)第三代ELISA試劑,HIV感染監(jiān)測(cè)工作中實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略,3.HIV抗體陽(yáng)性的判定條件 兩種試劑復(fù)檢均為陽(yáng)性，且第三代ELIS

11、A試 劑復(fù)檢樣品OD值與臨界值（Cutoff）的比 值（S/CO）6.0 兩種試劑復(fù)檢均為陽(yáng)性，且第三代ELISA試 劑復(fù)檢樣品S/CO比值在1.0-6.0之間，或兩 種試劑復(fù)檢結(jié)果一陰一陽(yáng)，應(yīng)進(jìn)一步確認(rèn),檢測(cè)及疫情報(bào)告流程圖,送檢樣品,用兩種不同原理或不同廠家的試劑復(fù)測(cè)（其中包括第三代ELISA試劑,第三代ELISA試劑復(fù)測(cè) 結(jié)果的S/CO比值6.0,第三代ELISA試劑復(fù)測(cè)結(jié)果 的S/CO比值1.06.0之間,確認(rèn)試驗(yàn),判斷陽(yáng)性，上報(bào)疫情,判斷陰性,陽(yáng)性反應(yīng),選用篩查試劑,陰性反應(yīng),兩種均陽(yáng)性,一陰一陽(yáng),兩種均陰性,陽(yáng)性,陰性,P24抗原檢測(cè),1、適用范圍： HIV-1抗體不確定或窗口期的

12、輔助診斷 HIV-1抗體陽(yáng)性母親所生嬰兒早期的輔助 鑒別診斷 第四代HIV-1抗原/抗體ELISA檢測(cè)呈陽(yáng)性 反應(yīng)，但確認(rèn)試劑陰性者的輔助診斷 監(jiān)測(cè)病程進(jìn)展和抗病毒治療效果,P24抗原檢測(cè),2、試劑：經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的ELISA雙抗體夾心法 試劑 3、操作：嚴(yán)格按照試劑盒說(shuō)明書(shū) 4、結(jié)果報(bào)告和解釋?zhuān)?P24抗原陽(yáng)性必須經(jīng)過(guò)中和試驗(yàn)確認(rèn) P24抗原陽(yáng)性?xún)H作HIV感染的輔助診 斷依據(jù)，不能確診 P24抗原陰性只表示本試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)，不能 排除HIV感染,HIV核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室條件,功能分區(qū)：在不同的房間分別設(shè)有試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品處理區(qū)，擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)四個(gè)功能不同的獨(dú)立工作去 工作人員：必須具有艾滋病實(shí)驗(yàn)

13、室的上崗資格，一并接受過(guò)安全及操作技術(shù)培訓(xùn) 設(shè)施和設(shè)備：根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目配備相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備 各區(qū)的設(shè)施和設(shè)備為區(qū)域性專(zhuān)用 各區(qū)備有專(zhuān)用工作服、帽子和鞋套，必要 時(shí)配備防紫外線眼鏡或面罩,HIV核酸檢測(cè)方法和試劑,分類(lèi)：定性和定量檢測(cè)兩類(lèi) 定性：HIV感染的輔助診斷 定量：監(jiān)測(cè)HIV感染者的病程進(jìn)展和抗病毒治療 效果 方法： 定性：常用PCR或RT-PCR技術(shù) 定量：常用逆轉(zhuǎn)錄PCR實(shí)驗(yàn)（RT-PCR）核酸序 列擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)（NASBA）分支DNA雜交實(shí) 驗(yàn)（bDNA） 試劑：通用的擴(kuò)增試劑，引物來(lái)自文獻(xiàn)或自行設(shè) 計(jì),HIV核酸檢測(cè)檢測(cè)程序,樣品的采集和處理 核酸提取 試劑配置 加樣和擴(kuò)增 擴(kuò)增產(chǎn)物測(cè)

14、定和分析 定量檢測(cè),HIV核酸檢測(cè)結(jié)果的判定和報(bào)告,1、定性檢測(cè)：根據(jù)擴(kuò)增產(chǎn)物的電泳圖像判定 陽(yáng)性結(jié)果要進(jìn)行核酸序列測(cè)定確定 陰性：報(bào)告本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果陰性，不排除 HIV感染 陽(yáng)性：作為診斷HIV感染的輔助指標(biāo)，不 單獨(dú)用于HIV感染的診斷 報(bào)告定性檢測(cè)結(jié)果時(shí)注明反應(yīng)條件和所使用的引物序列,HIV核酸檢測(cè)結(jié)果的判定和報(bào)告,2、定量檢測(cè)： 按照儀器讀數(shù)報(bào)告結(jié)果，注明試驗(yàn)方法、 樣品種類(lèi)和樣品量 注明最低檢測(cè)限水平，低于最低檢測(cè)限的 結(jié)果不能排除HIV感染 附上儀器打印的數(shù)據(jù),HIV核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理,制定嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度，并嚴(yán)格遵 照?qǐng)?zhí)行。 生物安全 嚴(yán)格執(zhí)行分區(qū)制度 儀器和材料的專(zhuān)用制度 單

15、向流向制度，不得逆向流動(dòng) 廢棄物處理制度 質(zhì)量控制和評(píng)價(jià),艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù),建立安全制度 人員管理和培訓(xùn) 安全保障措施 - 個(gè)人保健 - 帶入或帶出實(shí)驗(yàn)室的物品 - 減少利器的使用 - HIV消毒方法 實(shí)驗(yàn)室事故處理 - 緊急處理措施 - 事故登記（附表5） - 報(bào)告和檢測(cè) - HIV職業(yè)暴露后的藥物預(yù)防（附表6,艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理,質(zhì)量保證（QA） 質(zhì)量控制（QO） 質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA,HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)辦法,考評(píng)目的 - 評(píng)價(jià)HIV抗體檢測(cè)和確認(rèn)的水平，為各實(shí)驗(yàn)室提 供外部質(zhì)控機(jī)制，為檢查和重新認(rèn)定資格提供 技術(shù)依據(jù) - 促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，逐步完善實(shí)驗(yàn)室功能 - 提高實(shí)驗(yàn)室技術(shù)

16、和管理水平 考評(píng)對(duì)象及組織單位 - 所有經(jīng)正式批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室為受考評(píng)單位 - 中國(guó)CDC組織并委托性病艾滋病中心負(fù)責(zé)考評(píng) 工作 - 考評(píng)每年一次,HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)辦法,考評(píng)內(nèi)容和方式 - 內(nèi)容：HIV抗體篩查和確認(rèn)技術(shù)，結(jié)果報(bào)告和各 項(xiàng)職能工作的完成情況 - 方式：實(shí)驗(yàn)操作；問(wèn)卷調(diào)查；現(xiàn)場(chǎng)抽查 考評(píng)工作程序 - 審評(píng)專(zhuān)家組確定考評(píng)的具體實(shí)施方案，問(wèn)卷調(diào)查內(nèi)容及有 關(guān)事宜 - 制備考評(píng)血清（6-10份樣），隨機(jī)編號(hào)發(fā)給參評(píng)實(shí)驗(yàn)室， 同時(shí)發(fā)給考評(píng)問(wèn)卷調(diào)查表 - 參評(píng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)考評(píng)血清 - 按規(guī)定期限上報(bào)檢測(cè)報(bào)告和問(wèn)卷調(diào)查表 - 檢測(cè)結(jié)果的評(píng)判 - 結(jié)果反饋,HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)辦法,考評(píng)

17、結(jié)果的判定 考評(píng)結(jié)果的處理 - 對(duì)考評(píng)合格實(shí)驗(yàn)室的資格認(rèn)證和鼓勵(lì) - 對(duì)考核成績(jī)較差的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行以下整頓： 考評(píng)不及格、核查確有質(zhì)量問(wèn)題的，上報(bào)組織單位轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi) 生部疾控司，由衛(wèi)生部疾控司發(fā)撤銷(xiāo)實(shí)驗(yàn)室資格的通知 考評(píng)較差的，暫停確認(rèn)資格，限期3個(gè)月整改，整改后仍 不合格者按上述規(guī)定處理 暫停確認(rèn)資格的，一年內(nèi)若不申請(qǐng)?jiān)俅慰荚u(píng)者，撤銷(xiāo)其資 格 撤銷(xiāo)資格的須重新培訓(xùn)，再次申請(qǐng)，批準(zhǔn)后獲得確認(rèn)資 格,HIV診斷試劑臨床評(píng)估方案,評(píng)估目的： 對(duì)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口HIV試劑的敏感性、特異性、批間差異和適用性進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決試劑質(zhì)量問(wèn)題 為衛(wèi)生行政部門(mén)提供有關(guān)的決策依據(jù) 作為艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)

18、室選擇試劑的依據(jù) 未參加評(píng)估的試劑一般不推薦使用,HIV診斷試劑臨床評(píng)估方案,評(píng)估組織及參加單位： 1、國(guó)家級(jí)評(píng)估 國(guó)家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織 可選擇部分具備條件的確認(rèn)（中心）實(shí)驗(yàn)室參加評(píng)估 每年組織1-2次，使其規(guī)范化、制度化 2、省級(jí)評(píng)估 省艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室為主要職能單位 選擇省內(nèi)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室或有條件的篩查中心實(shí)驗(yàn)室參加評(píng)估 每年組織1次，使其規(guī)范化、制度化,HIV診斷試劑臨床評(píng)估方案,評(píng)估程序： 1、國(guó)家級(jí)評(píng)估 （1）樣品的組成和采集 一般不少于50份，最好在500份以上，目前常用 的是200份（已知和未知樣品各半） 已知樣品必須經(jīng)確認(rèn)，100份已知樣品由國(guó)家參 比實(shí)驗(yàn)室和參評(píng)實(shí)驗(yàn)室

19、各提供50份，一般陽(yáng)性 樣品為10-40% 100份未知樣品，由參評(píng)實(shí)驗(yàn)室在本地區(qū)有HIV 陽(yáng)性者的高危人群中采集 樣品質(zhì)量：考核樣品必須保存良好，清亮、無(wú) 溶血、無(wú)污染、無(wú)過(guò)多脂質(zhì)，避免反復(fù)凍融,HIV診斷試劑臨床評(píng)估方案,2）試劑的品種及抽檢 試劑種類(lèi)應(yīng)覆蓋參評(píng)省臨床使用的所有品種 每個(gè)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估的試劑至少為五個(gè)品種 為避免出現(xiàn)重復(fù)和遺漏，由國(guó)家參比實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)試劑品種 受評(píng)估試劑應(yīng)在篩查實(shí)驗(yàn)室中抽檢，避免廠家直接送檢 可用一種或一種以上高質(zhì)量的第三代試劑作為參比試劑,HIV診斷試劑臨床評(píng)估方案,3）質(zhì)評(píng)樣品的檢測(cè) 操作必須在最佳條件下進(jìn)行，即同一儀器、同一時(shí)間、同一檢測(cè)人員 已知樣品，

20、可直接用受評(píng)估試劑檢測(cè) 未知樣品，可使用高質(zhì)量的第三代試劑，對(duì)其中篩查陽(yáng)性和可疑樣品進(jìn)行確認(rèn),HIV診斷試劑臨床評(píng)估方案,2、省級(jí)評(píng)估 各省確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室根據(jù)國(guó)家級(jí)評(píng)估方案及本省具體情況制定省級(jí)評(píng)估方案,HIV診斷試劑臨床評(píng)估方案,評(píng)估結(jié)果的分析及統(tǒng)計(jì)處理 敏感性：真陽(yáng)性/（真陽(yáng)性+假陰性）*100% 特異性：真陰性/（真陰性+假陽(yáng)性）*100% 假陽(yáng)性率：假陽(yáng)性/（真陰性+假陽(yáng)性）*100% 假陰性率：假陰性/（真陽(yáng)性+假陰性）*100% 功效率：是指不產(chǎn)生假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果的效率， 是敏感性和特異性相結(jié)合的綜合質(zhì)量指 標(biāo)。 （真陽(yáng)性+真陰性）/（真陽(yáng)性+假陽(yáng)性+真陰性+假陰性）*100,H

21、IV診斷試劑臨床評(píng)估方案,變異系數(shù)（CV）：是反映各次OD值相對(duì)于均值的離 散程度的指標(biāo)，用于衡量試劑的重復(fù)性或精密度 變異系數(shù)（CV）= S/ x * 100% ( x為均數(shù)、s為標(biāo)準(zhǔn)差) 陽(yáng)性預(yù)示值（PPV）：表示陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果為真陽(yáng)性 的概率 陰性預(yù)示值（NPV）:表示陰性檢測(cè)結(jié)果為真陰性的 概率 PPV=真陽(yáng)性/（真陽(yáng)性+假陽(yáng)性）*100% NPV=真陰性/（真陰性+假陰性）*100,HIV診斷試劑臨床評(píng)估方案,評(píng)估結(jié)果和收集、分析、上報(bào)和反饋 參與國(guó)家級(jí)評(píng)估的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)整理評(píng)估資 料，上報(bào)并同時(shí)附上原始記錄的復(fù)印件，原始記 錄本室存檔備案 國(guó)家參比實(shí)驗(yàn)室對(duì)收集的資料進(jìn)行匯總和分析 國(guó)家參比實(shí)驗(yàn)室定期將全國(guó)HIV診斷試劑臨床評(píng) 估結(jié)果上報(bào)并反饋各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行 政部門(mén)、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和試劑生產(chǎn)廠家 每次國(guó)家級(jí)艾滋病診斷試劑臨床評(píng)估的結(jié)果將 在艾滋病預(yù)防控制信息上公布,HIV診斷試劑臨床評(píng)估方案,省級(jí)確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室組織的HIV診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估工作，評(píng)估結(jié)果上報(bào)本省衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家參比實(shí)驗(yàn)室，以便及時(shí)溝通情況，發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題,在全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法暫未頒布前，按全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)定的規(guī)定執(zhí)行,實(shí)驗(yàn)室設(shè)置種類(lèi)和分級(jí),種類(lèi)：分為確認(rèn)與初篩（或稱(chēng)篩查）實(shí)驗(yàn) 室兩類(lèi)。每