化妝品檢測(cè)解決方案

1、應(yīng)對(duì)化妝品檢測(cè)的整體解決方案目 錄1. 序言.42. 歐盟化妝品法規(guī)介紹.53. 解決方案.7 3.1 氣相色譜/氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用部分7 3.1.1 化妝品中禁用物質(zhì)-氯甲苯測(cè)定.8 3.1.2 化妝品中丙二醇、乙二醇、二甘醇測(cè)定.11 3.1.3 化妝品中有毒溶劑測(cè)定.14 3.1.4 頂空-氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法測(cè)定洗滌及化妝用品中二噁烷殘留量 .18 3.1.5 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法測(cè)定化妝品中丙烯腈 21 3.1.6 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法測(cè)定日化品中二甲苯麝香 . 24 3.1.7 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法測(cè)定氧化型染發(fā)劑中7種染料含量.27 3.1.8 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法測(cè)定化妝品中防腐劑和抗氧劑

2、. 30 3.1.9 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法測(cè)定化妝品中的鄰苯二甲酸酯 34 3.1.10 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法測(cè)定化妝品中的12種致敏原.37 3.1.11 氣相色譜三重四極桿質(zhì)譜法測(cè)定化妝品中防腐劑和抗氧劑41 3.1.12 氣相色譜三重四極桿質(zhì)譜法測(cè)定化妝品中23種鄰苯二甲酸酯.45 3.1.13 氣相色譜三重四極桿質(zhì)譜法測(cè)定化妝品中12種致敏原.48 3.2 液相色譜/液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用部分 .52 3.2.1 高效液相色譜法測(cè)定化妝品中三氯生和三氯卡班 .533.2.2 高效液相色譜法測(cè)定祛痘除螨類化妝品中抗生素類藥物. 563.2.3 超快速液相色譜法測(cè)定化妝品中的氯噻酮和吩噻嗪的含量.6

3、03.2.4 超快速液相色譜法測(cè)定化妝品中巴比妥類藥物的含量. 633.2.5 超高效液相色譜三重四極桿質(zhì)譜測(cè)定化妝品中丙烯酰胺.673.2.6 超高效液相色譜三重四極桿質(zhì)譜測(cè)定化妝品中全氟辛酸和全氟辛烷磺酸.703.2.7 超高效液相色譜三重四極桿質(zhì)譜測(cè)定化妝品中 7 種抗真菌類禁用物質(zhì).74序言隨著改革開(kāi)放的深入和人民物質(zhì)生活水平的提高, 日用化妝品工業(yè)在上世紀(jì)末得到了快速發(fā)展。然而源于日化產(chǎn)品安全的問(wèn)題也日益凸顯, 例如近年來(lái)出現(xiàn)的化妝品致癌、重金屬污染、動(dòng)物源化妝品以及轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的潛在危害等, 使得化妝品質(zhì)量監(jiān)督管理及化妝品檢驗(yàn)的科學(xué)性受到了人們的關(guān)注和重視。中國(guó)衛(wèi)生部已于2007 年

4、 7 月 1 日第三次修訂實(shí)施了化妝品衛(wèi)生規(guī)范。但歐盟為了進(jìn)一步提高化妝品市場(chǎng)的準(zhǔn)入門(mén)檻，出臺(tái)了第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009。該法規(guī)有別之前的化妝品指令 76/768 EEC，法規(guī)更加注重化妝品的安全要求，并規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報(bào)告后才能夠上市銷售，同時(shí)作為國(guó)家法律于 2013 年 7月 17 日正式在歐盟 27 個(gè)成員國(guó)之間執(zhí)行，此外挪威、冰島、列支敦士登等國(guó)家也將執(zhí)行該法規(guī)。按照該法規(guī)要求，出口至歐盟各成員國(guó)的化妝品需要有化妝品成份的定量及定性描述；物理和化學(xué)屬性的特性和穩(wěn)定性及穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告；微生物的描述及測(cè)試；可預(yù)見(jiàn)的用途；毒性信息及臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

5、估以及警告標(biāo)識(shí)等內(nèi)容。依據(jù)歐盟化妝品法規(guī)（Regulation(EC)1223/2009）相關(guān)檢測(cè)要求，公司作為全球頂尖的分析儀器制造商，推出了應(yīng)對(duì)歐盟化妝品法規(guī)（Regulation(EC)1223/2009）整體解決方案。本方案針對(duì)日用化妝品行業(yè)檢測(cè)中倍受關(guān)注的二噁烷、鄰苯二甲酸酯、染發(fā)劑、性激素、抗生素、抗真菌類等有害物質(zhì)建立了快速靈敏的檢測(cè)方法，其中氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀、高效液相色譜三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀對(duì)有害物質(zhì)的鑒定和高靈敏度、準(zhǔn)確的定量，在日用化妝品行業(yè)檢測(cè)分析過(guò)程中將發(fā)揮重要的作用。我們秉承島津公司“為了人類和地球的健康”的企業(yè)理念，為您奉上島津公司應(yīng)

6、對(duì)歐盟化妝品法規(guī)（Regulation (EC)1223/2009）整體解決方案，期待我們的工作為您帶來(lái)有益的幫助。歐盟化妝品法規(guī)介紹2009 年 12 月 22 日歐盟正式公布了關(guān)于化妝品新法規(guī)-Regulation (EC)1223/2009，該法規(guī)于2013 年 7 月 11 日在 27 個(gè)歐盟成員國(guó)（以及挪威、冰島和列支敦士登）中作為國(guó)家法律正式實(shí)施，取代了舊的化妝品指令 76/768/EEC 及相應(yīng)修訂文件。該法規(guī)對(duì)化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求，其中明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報(bào)告后方能夠上市銷售，且該規(guī)定中的部分要求將于 2013 年 7 月 11 日之前生效。2010

7、歐盟化妝品法規(guī)（Regulation (EC)1223/2009）由10章40個(gè)條款，以及10個(gè)附錄組成，正文各章節(jié)、條款涉及的主要內(nèi)容包括責(zé)任人和經(jīng)銷商的義務(wù)責(zé)任、安全評(píng)估的要求、產(chǎn)品信息文件的要求、產(chǎn)品通報(bào)（備案）的基本要求、禁限用物質(zhì)的要求、CMR物質(zhì)( 致癌、誘導(dǎo)有機(jī)體突變或?qū)ι秤卸竞Φ奈镔|(zhì))的要求；納米材料的要求等。附錄的主要內(nèi)容包括化妝品安全告禁限用物質(zhì)表、允許使用的著色劑表、允許使用的防腐劑表、允許使用的防曬劑表等。相比以往的歐盟化妝品指令，新法規(guī)對(duì)原料管理與以往法規(guī)的要求基本一致，即通過(guò)制定禁、限用物質(zhì)列表，對(duì)化妝品中使用的原料進(jìn)行管理，并增加了對(duì)CMR類物質(zhì)和納米原料的要求

8、，同時(shí)明確一些概念，如責(zé)任人及其義務(wù)，還增加了有關(guān)產(chǎn)品通報(bào)、產(chǎn)品信息文件和化妝品安全性報(bào)告等內(nèi)容，該法規(guī)要點(diǎn)分別見(jiàn)表1和表2。表1 歐盟化妝品新法規(guī)的條款及相關(guān)內(nèi)容章節(jié)條款主要內(nèi)容第 1 章12法規(guī)的適用范圍及相關(guān)定義第 2 章39安全性原則，責(zé)任人和經(jīng)銷商的義務(wù)，責(zé)任，GMP要求，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)自由性等方面的規(guī)定。第 3 章1013安全評(píng)估的原則性要求，產(chǎn)品信息文件的要求，采樣和分析的可復(fù)制性要求，產(chǎn)品通報(bào)的基本要求。第 4 章1417禁、限用物質(zhì)的要求，包括附錄中列出的禁、限用物質(zhì)，限用的防腐劑、著色劑、防曬劑（紫外線過(guò)濾劑）；CMR物質(zhì)的要求；納米材料的要求；來(lái)自原料、生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存、包裝遷移的痕量禁用物質(zhì)。第 5 章18關(guān)于動(dòng)物試驗(yàn)的要求。第 6 章1921消費(fèi)者信息、知情權(quán)，包括標(biāo)簽要求；產(chǎn)品的聲明；公眾信息。第 7 章2224市場(chǎng)監(jiān)管，包括市場(chǎng)中的控制措施，嚴(yán)重不良反應(yīng)的通報(bào)，提供有安全疑問(wèn)物質(zhì)的有關(guān)信息的要求。第