實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制

1、醫(yī) 料推薦臨漳縣醫(yī)院實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度一、為規(guī)范實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為， 切實(shí)保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。凡是開展以人體為對(duì)象的實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。二、開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的原則（一）符合倫理道德規(guī)范。（二）受試者自愿參加， 并有權(quán)在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。（三）嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。（四）對(duì)受試者的個(gè)人資料嚴(yán)格保密。三、開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的申請(qǐng)與審批（一）申請(qǐng)人資質(zhì)： 實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。（二）申請(qǐng)審批程序：1完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)務(wù)科提交。2上報(bào)醫(yī)務(wù)科材料包括：（1）開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審

2、批表。（2）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、研究背景、研究目的、 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、 病例選擇、 病例數(shù)、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、 實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程觀察、實(shí)驗(yàn)過程記錄、療效與安全性評(píng)價(jià)方法、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制方案等。1醫(yī) 料推薦（3）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)名稱和目的、實(shí)驗(yàn)材料情況簡介、實(shí)驗(yàn)簡易流程、受試者受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。（4）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實(shí)施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。（5）實(shí)施實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案。（6）實(shí)驗(yàn)所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊(cè)文件。（7）與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文

3、件。3醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)部門進(jìn)行審核后，提交業(yè)務(wù)院長進(jìn)行審查。4院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后， 提交院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)審批。5. 院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)審批通過后，由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。四、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情告知（一）臨床實(shí)驗(yàn)開始前， 研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，進(jìn)行知情同意告知。（二）需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參加臨床實(shí)驗(yàn)， 并有權(quán)在臨床實(shí)驗(yàn)的任何階段退出。（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實(shí)驗(yàn)方能開始。知情同意書應(yīng)作為臨床實(shí)驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳?。五、?shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置2醫(yī) 料推薦（一）如研究方案在臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對(duì)研究方案進(jìn)行修訂， 修訂的研究方案需再次報(bào)請(qǐng)醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)審查并通過后方可實(shí)施。（二）如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。六、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：（一）報(bào)告：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng)向醫(yī)務(wù)科立即口頭上報(bào)，8 小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)。（二）處置：1按醫(yī)學(xué)需要積極妥善處置。2必要時(shí)醫(yī)院有權(quán)終止該項(xiàng)研究。（三）記錄：如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、