醫(yī)藥化工生產存在的問題與強化對策

1、醫(yī)藥化工生產存在的問題與強化對策1前言醫(yī)藥生產質量不僅與企業(yè)的經濟利益有這密切的關聯，還與病患的生命安全息息相關；為了提高醫(yī)藥化工生產的質量和效率，國家從2011年起，雖然開始全面落實醫(yī)藥化工生產質量管理的規(guī)范，但是得到的效果不佳；由于我國的醫(yī)藥化工生產過程中還存在各種大大小小的問題，所以必須要強化醫(yī)藥化工生產質量管理體系，找出問題，制定相應對策，把控住每一個醫(yī)藥生產環(huán)節(jié)，從根本上提高我國高醫(yī)藥化工生產的效率以及質量，以便促進我國醫(yī)藥產業(yè)的進一步發(fā)展。2醫(yī)藥化工生產存在的問題2.1監(jiān)督工作表面化雖然很多醫(yī)藥生產企業(yè)都在實施GMP（GoodManufacturingPractice），但是取得的

2、效果并不明顯，這主要是因為相關的監(jiān)督人員沒有將工作做到位，只是將監(jiān)督工作表面化，沒有對醫(yī)藥化工生產質量以及技術進行有效的監(jiān)督和把控，對GMP（GoodManufacturingPractice）中設定的醫(yī)藥生產操作準則視而不見，從而導致了醫(yī)藥化工生產質量事故的頻頻發(fā)生。2.2生產人員違規(guī)操作在醫(yī)藥化生產的時，生產人員的操作不當或者違規(guī)操作會使得醫(yī)藥化工生產的效率以及質量降低，比如，在醫(yī)藥生成過程中，生產人員沒有依照SOP的相關標準操作規(guī)定，對空調系統進行違規(guī)操作，使得溫度、壓力差以及濕度的設置值沒有達到GMP（GoodManufacturingPractice）的規(guī)定要求值，導致對溫度和濕度要

3、求較高的原料藥發(fā)生降解或者質變，使得生產出來的產品質達不到標準；生產人員常常不按規(guī)定來操作生產設備，不僅會減短生產設備的使用壽命，還會提高生產事故的發(fā)生率。2.3政府職能缺失由于我國的政府機構長期沒有做好對醫(yī)藥企業(yè)的生產管理工作，甚至沒有制定出一套完整可行的管理體系。政府職能的缺失，對醫(yī)藥化工生產企業(yè)的監(jiān)督不到位，令許多的黑心醫(yī)藥生產商家有空可鉆，導致有質量問題的藥品在市場上泛濫，嚴重的威脅到人們的健康安全，針對以上出現的現象，雖然政府機構也制定了相關的政策，但是因為少部分的工作人員在監(jiān)督管理上疏忽職守，從而導致醫(yī)藥企業(yè)生產出來的藥品沒有安全性保障1.3強化醫(yī)藥化工生產質量管理的對策3.1建立

4、質量管理核心理念在強化醫(yī)藥生產質量管理的時候，醫(yī)藥質量監(jiān)督人員以及醫(yī)藥生產管理人員必須要建立相應的質量管理核心理念，把建立醫(yī)藥質量管理核心理念當作企業(yè)文化進行宣傳，使得企業(yè)的藥品利益觀念轉化成藥品質量觀念，使得醫(yī)藥化工生產的質量以及效率從根本上得以提高。將質量管理核心理念應用于企業(yè)醫(yī)藥生產過程中，使得生產操作人員能夠謹遵安全生產流程進行操作生產，在提高工作以及生產效率的同時，又提高了藥品的質量2.3.2完善管理程序文件制定以及完善管理程序文件，是醫(yī)藥化工生產管理者開展監(jiān)督管理工作的前提條件，是醫(yī)藥化工生產效率以及質量的保障，因此，加強細化管理程序文件是非常必要的，必須要把物料信息、工藝信息、生

5、產設備信息以及生產操作規(guī)則信息納入工藝規(guī)程文件當中，嚴格按照工藝規(guī)程文件中的相關內容來制定批包裝記錄和批生產記錄；除了細化管理程序文件之外，還要將國家原料藥GMP（GoodManufacturingPractice）以及國際原料藥ICH指南融入到安全生產管理體系當中，規(guī)范醫(yī)藥生產操作細節(jié)，使生產操作有章可循。3.3完善生產質量管理體系為了能夠有效的提高醫(yī)藥化工生產的效率以及質量，企業(yè)必須對生產質量安全管理體系進行完善。一個完善的生產質量管理體系，能夠強化企業(yè)生產操作員工的責任意識，使得企業(yè)生產出來的藥品質量得到保障。那么如何完善生產質量安全管理體系呢？首先要對健全企業(yè)的管理機構，設置相應的質量

6、管理部門以及質量管理崗位；其次要把企業(yè)醫(yī)藥生產的質量目標傳達到企業(yè)的各個部門中；最后質量部門的管理人員要積極地參與到生產部門的日常生產失誤中，兩個部門協同合作，避免在醫(yī)藥化工生產的過程中發(fā)生紕漏和疏忽。3.4建立風險評估機制企業(yè)管理人員必須要建立起健全的風險評估機制，進行風險評估能夠全方面的掌控醫(yī)藥生產的風險，及時發(fā)現和解決生產中存在的問題，以便實現提高醫(yī)藥化工生產效率以及質量的目標。如何在醫(yī)藥化工生產的過程中對風險進行有效的把控呢？詳細應對策略如下：加強檢測生產設備的力度，把控生產設備參數的精準度；更換過舊或者有問題的生產設備；強化醫(yī)藥化工生產質量管理體系，防止醫(yī)藥生產過程中發(fā)生紕漏，盡可能

7、的規(guī)避生產環(huán)節(jié)上的風險因素；風險評估人員必須要與生產操作人員以及質量監(jiān)督人員多多交流溝通，及時的糾正錯誤的生產操作。3.5慎重挑選供應商為了提高醫(yī)藥生產的效率和質量，必須要對制藥原料進行嚴格的把控，只有只要原料得到質量保障，才能夠順利的開展醫(yī)藥生產活動，因此，選擇原料供應商是醫(yī)藥化工生產效率和質量的關鍵所在。在強化醫(yī)藥生產質量管理的過程中，必須要嚴格的審查以及合適供應商的資質，并且對其作全面評估，物料管理科必須要得到質量管理部門的批準才能與供應商提出購入物料的求，同時，質量管理部門在簽收供應商運來的原料之前，必須要這批原料進行質量檢測，檢測結果合格才能簽收；除了要慎重選擇原料供應商之外，還要注重對醫(yī)藥生產設備供應商的選擇，在購入生產設備之前，不僅要對供應商的資質進行審核，還要對向供應商索要生產設備的質量檢測合格報告、操作說明以及維修證等相關資料。在強化醫(yī)藥化工生產質量管理的過程中，一定要慎重挑選供應商。4結語隨著經濟的飛速發(fā)展，人們對生活質量的要求不斷提高，對身體健康與保健的關注度也越來越重，這不僅給醫(yī)藥生產企業(yè)帶來了很大的商機，還帶來了很大的社會責任，為了提高醫(yī)藥生產企業(yè)的生產效率以及質量，必須加強對醫(yī)藥化工生產質量的管理力度，強化質量安全管理意識，貫徹落實國家制定