成品放行管理規(guī)程

1、.編號：SMP-QA-416-00題目：成品放行管理規(guī)程共 4 頁第 1 頁制定人：制定日期： 審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、計(jì)劃物控部、飲片車間、提取車間、制劑車間目的：建立成品出廠前的放行管理規(guī)程，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：公司成品出廠前放行審核的管理。責(zé)任者：質(zhì)量受權(quán)人對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1 每批成品放行前，各相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)審核的職責(zé)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的有效性與安全性。2 計(jì)劃物控部負(fù)責(zé)人的審核內(nèi)容應(yīng)包括：2.1 供應(yīng)商 采購的物料是否是經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；供應(yīng)商是否提供檢驗(yàn)報(bào)告書。2.2 物料的接受 物料接受是否對品名

2、、規(guī)格、批號、數(shù)量等進(jìn)行核對；物料接受后是否按sop進(jìn)行管理與請驗(yàn)。2.3 物料的貯存 物料貯存是否符合相應(yīng)的貯存條件；物料的狀態(tài)是否與檢驗(yàn)報(bào)告單的結(jié)論一致。2.4 物料的發(fā)放 物料是否處于合格狀態(tài)并處于放行狀態(tài)；物料是否處于效期內(nèi)；物料發(fā)放是否按照“先進(jìn)先出”或“近效期先出”原則執(zhí)行；物料發(fā)放是否與領(lǐng)料單進(jìn)行核對并簽字確認(rèn)。2.5 物料發(fā)放后 是否做好物卡記錄并檢查物卡品名、規(guī)格、數(shù)量等一致；是否做好物料的封存保管工作。2.6 計(jì)劃物控部審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上并簽名，將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄交與生產(chǎn)管理部經(jīng)理。編號：SMP-QA-416-00題目：成品放

3、行管理規(guī)程共 4 頁第 2 頁3 生產(chǎn)管理部經(jīng)理的審核內(nèi)容應(yīng)包括：3.1 生產(chǎn)物料 所用物料有無合格檢驗(yàn)報(bào)告單，物料領(lǐng)用數(shù)量與領(lǐng)料單相符；配方與工藝規(guī)程是否相符，稱量準(zhǔn)確并有操作人、復(fù)核人簽名；投料量符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，投料次序正確，工藝參數(shù)控制規(guī)范。3.2 批生產(chǎn)記錄 有批生產(chǎn)指令、記錄及時(shí)、內(nèi)容齊全、書寫規(guī)范、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名；生產(chǎn)過程符合工藝要求，生產(chǎn)與設(shè)備狀態(tài)、清場合格證等均符合要求；中間產(chǎn)品得到控制并有合格檢驗(yàn)報(bào)告單。3.3 批包裝記錄 所用說明書、標(biāo)簽、合格證均正確，打印批號及有效期正確；具有批包裝指令，記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名。3.4 物料平

4、衡 物料平衡計(jì)算公式正確；各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定。3.5 偏差與變更處理 生產(chǎn)偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求。3.6 生產(chǎn)管理部審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上并簽名；將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄交與QC主管。4 QC主管審核內(nèi)容應(yīng)包括：4.1 檢驗(yàn)過程 檢驗(yàn)儀器是否經(jīng)校驗(yàn)，是否在效期內(nèi)；玻璃計(jì)量器具是否經(jīng)校驗(yàn)，是否在效期內(nèi)；試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品是否在效期內(nèi)，是否有記錄；檢驗(yàn)方法是否經(jīng)驗(yàn)證。4.2 批檢驗(yàn)記錄 記錄填寫是否規(guī)范；數(shù)據(jù)計(jì)算是否準(zhǔn)確，是否有復(fù)核人并簽字；檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的處理是否符合相關(guān)規(guī)程。4.3 純化水 純化水取樣是否符合要求；純

5、化水檢測結(jié)果是否合格。4.4 微生物檢測 微生物檢測是否按照sop進(jìn)行；成品的微生物限度是否合格。4.5 檢驗(yàn)偏差 生產(chǎn)過程監(jiān)控的記錄齊全 ，有監(jiān)控人簽名；監(jiān)控項(xiàng)目齊全，結(jié)果符合規(guī)定；取樣物料、取樣數(shù)量正確。4.6 QC主管審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上并簽名；將成品放編號：SMP-QA-416-00題目：成品放行管理規(guī)程共 4 頁第 3 頁行審核單、批生產(chǎn)記錄與、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄交與QA主管。5 QA主管審核內(nèi)容應(yīng)包括：5.1 批生產(chǎn)記錄 記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名；有清場記錄、清場合格證；中間產(chǎn)品按規(guī)定取樣、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)。5.2 批

6、包裝記錄 記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名；清場記錄、清場合格證；所用說明書、標(biāo)簽、合格證均正確，批號打印及有效期正確。5.3 環(huán)境與人員監(jiān)測 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測符合規(guī)定；人員衛(wèi)生符合規(guī)定。5.4 取樣 取樣是否具有代表性；是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)取樣操作規(guī)程。5.5 監(jiān)控記錄及取樣記錄審核 生產(chǎn)過程監(jiān)控的記錄齊全 ，有監(jiān)控人簽名；監(jiān)控項(xiàng)目齊全，結(jié)果符合規(guī)定；取樣物料、取樣數(shù)量正確。5.6 偏差與變更處理 是否有生產(chǎn)偏差、變更及檢驗(yàn)偏差、變更等；偏差或變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求。5.7 批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單審核 原輔料、包材的檢驗(yàn)報(bào)告單項(xiàng)目、結(jié)果是否符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；成

7、品檢驗(yàn)報(bào)告單是否規(guī)范；本批成品檢驗(yàn)是否合格。5.8 QA主管審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上并簽名；將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄交與質(zhì)量管理部經(jīng)理。6 質(zhì)量管理部經(jīng)理審核內(nèi)容應(yīng)包括：6.1 主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證；6.2 已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)；6.3 生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門相關(guān)主管人員已簽名確認(rèn)，對批記錄進(jìn)行過審核；6.4 生產(chǎn)所用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用之前經(jīng)質(zhì)量檢測和質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并且在規(guī)定的有效期之內(nèi)使用；6.5 各工序原始記錄、稱量均經(jīng)過第二人復(fù)核；6.6 所有工藝參數(shù)都沒有超出工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)要求的限度范圍；6.7

8、 物料平衡及產(chǎn)率在可接受范圍內(nèi)；編號：SMP-QA-416-00題目：成品放行管理規(guī)程共 4 頁第 4 頁6.8 環(huán)境、人員監(jiān)測符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；6.9 產(chǎn)品已經(jīng)出具合格的成品檢驗(yàn)報(bào)告單；6.10 對偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)程處理，處理結(jié)果是否符合要求；6.11 檢驗(yàn)偏差是否執(zhí)行OOS調(diào)查程序，處理結(jié)果是否符合要求。6.12 質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗(yàn)記錄無誤后，填寫成品放行審核單連同成品檢驗(yàn)報(bào)告書一并交質(zhì)量受權(quán)人。7 質(zhì)量受權(quán)人對成品放行審核單與成品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)一步審核無誤簽名，方能放行，同時(shí)將成品放行審核交至QA主管。8 QA主管將成品放行審核單交至QA檢查員，QA檢查

9、員根據(jù)成品放行審核單發(fā)放同意放行牌；同時(shí)將成品放行審核單歸入該批產(chǎn)品批檔案。9 上述各項(xiàng)有誤時(shí)，不準(zhǔn)放行。 附：成品放行審核單（F-QA-416-01-00） 同意放行牌（F-QA-416-02-00）F-QA-416-01-00 成品審核放行單藥品名稱生產(chǎn)車間檢驗(yàn)單號產(chǎn)品批號成品總量規(guī) 格 包裝規(guī)格審核項(xiàng)目審核內(nèi)容結(jié)果計(jì)劃物控審核內(nèi)容1、供應(yīng)商 采購的物料是否是經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商； 供應(yīng)商是否提供檢驗(yàn)報(bào)告書；是/否是/否2、物料的接受 物料接受是否對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等進(jìn)行核對； 物料接受后是否按sop進(jìn)行管理與請驗(yàn)。是/否是/否3、物料的貯存 物料貯存是否符合相應(yīng)的貯存條件； 物料的狀態(tài)是

10、否與檢驗(yàn)報(bào)告單的結(jié)論一致；是/否是/否4、物料的發(fā)放 物料是否處于合格狀態(tài)并處于放行狀態(tài) 物料是否處于效期內(nèi)； 物料發(fā)放是否按照“先進(jìn)先出”或“近效期先出”原則執(zhí)行； 物料發(fā)放是否與領(lǐng)料單進(jìn)行核對并簽字確認(rèn)；是/否是/否是/否是/否5、物料發(fā)放后 是否做好物卡記錄并檢查物卡品名、規(guī)格、數(shù)量等一致； 是否做好物料的封存保管工作；是/否是/否審核結(jié)論 符合規(guī)定 不符合規(guī)定計(jì)劃物控部經(jīng)理： 日期： 年 月 日生產(chǎn)管理部審核內(nèi)容1. 生產(chǎn)用物料所用物料有無合格檢驗(yàn)報(bào)告單，物料領(lǐng)用數(shù)量與領(lǐng)料單相符。配方與工藝規(guī)程是否相符，稱量準(zhǔn)確并有操作人、復(fù)核人簽名。投料量符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，投料次序正確，工藝參數(shù)控制

11、規(guī)范。是/否是/否是/否2. 批生產(chǎn)記錄有批生產(chǎn)指令、記錄及時(shí)、內(nèi)容齊全、書寫規(guī)范、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名。生產(chǎn)過程符合工藝要求，生產(chǎn)與設(shè)備狀態(tài)、清場合格證等均符合要求；中間產(chǎn)品得到控制并有合格檢驗(yàn)報(bào)告單是/否是/否是/否是/否3. 批包裝記錄所用說明書、標(biāo)簽、合格證均正確，打印批號及有效期正確；具有批包裝指令，記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名是/否是/否4. 物料平衡物料平衡計(jì)算公式正確；各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定是/否是/否5. 偏差與變更處理生產(chǎn)偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求是/否審核結(jié)論 符合規(guī)定 不符合規(guī)定生產(chǎn)管理部經(jīng)理： 日期： 年

12、 月 日質(zhì)量控制QC審核內(nèi)容1、檢驗(yàn)過程 檢驗(yàn)儀器是否經(jīng)校驗(yàn)，是否在效期內(nèi)； 玻璃計(jì)量器具是否經(jīng)校驗(yàn)，是否在效期內(nèi)； 試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品是否在效期內(nèi)，是否有記錄。 檢驗(yàn)方法是否經(jīng)驗(yàn)證。是/否是/否是/否是/否2、檢驗(yàn)記錄 原始記錄填寫是否規(guī)范； 數(shù)據(jù)計(jì)算是否準(zhǔn)確，是否有復(fù)核人并簽字； 檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的處理是否符合相關(guān)規(guī)程；是/否是/否是/否3、純化水 純化水取樣是否符合要求； 純化水檢測結(jié)果是否合格。是/否是/否4、微生物檢測 微生物檢測是否按照sop進(jìn)行； 成品的微生物限度是否合格。是/否是/否5、檢驗(yàn)偏差 是否有檢驗(yàn)偏差； 檢驗(yàn)偏差是否按照相關(guān)規(guī)程進(jìn)行處理。是/否是/否審核結(jié)論 符合規(guī)定

13、不符合規(guī)定QC主管： 日期： 年 月 日質(zhì)量保證QA審核內(nèi)容1.批生產(chǎn)記錄記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名有清場記錄、清場合格證。中間產(chǎn)品按規(guī)定取樣、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)是/否是/否是/否2.批包裝記錄記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名;清場記錄、清場合格證。 所用說明書、標(biāo)簽、合格證均正確，批號打印及有效期正確。是/否是/否是/否3.物料平衡物料平衡計(jì)算公式正確.各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定限度。是/否是/否是/否4.環(huán)境與人員監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測符合規(guī)定; 人員衛(wèi)生符合規(guī)定。是/否是/否是/否5.取樣程序取樣是否具有代表性; 是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)取樣操作規(guī)程。

14、是/否是/否6.監(jiān)控記錄及取樣記錄審核生產(chǎn)過程監(jiān)控的記錄齊全 ，有監(jiān)控人簽名;監(jiān)控項(xiàng)目齊全，結(jié)果符合規(guī)定;取樣單、取樣數(shù)量正確 。是/否是/否是/否7.偏差與變更處理是否有生產(chǎn)偏差、變更及檢驗(yàn)偏差、變更等。偏差或變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求; 是/否是/否8.批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單審核原輔料、包材的檢驗(yàn)報(bào)告單項(xiàng)目、結(jié)果是否符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);成品檢驗(yàn)報(bào)告單是否規(guī)范。本批成品檢驗(yàn)是否合格是/否是/否是/否審核結(jié)論 符合規(guī)定 不符合規(guī)定QA主管： 日期： 年 月 日質(zhì)量管理部經(jīng)理審核內(nèi)容1.主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證。是/否2. 已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)。是/否3. 生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門相關(guān)主管人員已簽名確認(rèn)，對批記錄進(jìn)行過審核。是/否4. 生產(chǎn)所用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用之前經(jīng)質(zhì)量檢測和質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)，并且在規(guī)定的有效期之內(nèi)使用。是/否5. 各工序原始記錄、稱量均經(jīng)過第二人復(fù)核。是/否6. 所有工藝參數(shù)都沒有超出工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)要求的限度范圍。是/否7. 物料平衡及產(chǎn)率在可接受范圍內(nèi)。是/否8. 環(huán)境、人員監(jiān)測符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。是/否9. 產(chǎn)品已經(jīng)出具合格的成品檢驗(yàn)報(bào)告單。是/否10. 對偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)程處理，處理結(jié)果是否符合要求。是/否11. 檢驗(yàn)偏差是否執(zhí)行O