實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理方案

1、實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理,實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理,按實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)做到并符合以下要求 組織 質(zhì)量體系 文件控制 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 對(duì)客戶的服務(wù)投訴 不符合檢測(cè)工作的控制 糾正措施 預(yù)防措施 11.記錄的控制 12.內(nèi)部審核 13.管理評(píng)審,組織結(jié)構(gòu),技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人 - 全面責(zé)任制 - 負(fù)責(zé)分析、研究中存在的問題，制訂措施，加以改進(jìn)。 - 負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量工作 檢查和核實(shí)日常工作質(zhì)量 質(zhì)量體系的正常運(yùn)行,使其維持可控狀態(tài),檢驗(yàn)人員,應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的實(shí) 踐，經(jīng)考核合格后方可上崗。 - 嚴(yán)格按質(zhì)量體系中的要求和規(guī)定完成各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。 - 熟悉檢測(cè)安全操作知

2、識(shí)。 - 檢驗(yàn)人員繼續(xù)教育保證知識(shí)與技能不斷更新,質(zhì)量保證體系,建立并遵守質(zhì)量保證程序，監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)整個(gè)檢驗(yàn)過程。 - 所有活動(dòng)都必須文件化,質(zhì)量保證體系,組織結(jié)構(gòu) 技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任制及檢驗(yàn)人員崗位責(zé)任制。 管理程序 - 設(shè)施、設(shè)備 -檢驗(yàn)方法 - 操作手冊(cè) -建立和確認(rèn)設(shè) 備的性能規(guī)格 -儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查 - 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證 -室內(nèi)質(zhì)控 -糾正措施 -質(zhì)控記錄,操作手冊(cè),建立全面系統(tǒng)的操作手冊(cè) 操作手冊(cè)包括； - 供試品的接受及儲(chǔ)存 - 檢驗(yàn)方法及方法的驗(yàn)證 - 檢驗(yàn)結(jié)果的分析和判斷 - 質(zhì)控菌株、溶液、試劑、菌懸液的制備、培養(yǎng)基的配制 及滅菌等程序,操作手冊(cè),室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)

3、則和失控限。 - 當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果未達(dá)到實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所采取的糾正步驟。 - 應(yīng)急事件的處理,供試品的管理,核對(duì) 檢品編號(hào)及供試品與送檢單是否一致。 接收時(shí)間, 數(shù)量及完整性。 檢驗(yàn)量 微生物是一次檢驗(yàn)量的三倍 留樣 留樣數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。 剩余檢品 填寫留樣單，注明數(shù)量和日期，簽封后交 主管科室清點(diǎn)登記、入庫保存,抽樣,無菌抽樣應(yīng)在無菌試驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，特別是無菌生產(chǎn) 的產(chǎn)品。 - 應(yīng)有非常嚴(yán)格的無菌防護(hù)措施，避免在抽樣過程中 造成微生物的污染。 - 如果可能，所有的樣品包括非滅菌樣品均應(yīng)在具有 無菌條件的特定抽樣間進(jìn)行無菌抽樣。 2010版中國(guó)藥典,取樣 建立取樣的操作規(guī)程

4、包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、取樣用設(shè)備、取樣量 、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)，以及為避免因取 樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施等。 新版GMP要求,取樣 應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)闡述： 取樣方法； 所用器具； 樣品量； 分樣的方法； 存放樣品容器的類型和狀態(tài)； 樣品容器的標(biāo)識(shí)； 取樣注意事項(xiàng) 尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污 染和交叉污染的注意事項(xiàng)； 新版GMP要求,取樣 貯存條件 取樣器具的清潔方法和貯存要求。 - 取樣方法應(yīng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。 - 留樣應(yīng)能代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品 來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)

5、的開始或結(jié)束）。 - 樣品的容器應(yīng)貼有唯一性的標(biāo)簽標(biāo)明內(nèi)容物，注明樣品名稱、 批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人。 - 樣品應(yīng)按規(guī)定的貯存條件保存，成品的樣品應(yīng)按照注冊(cè)批準(zhǔn) 的成品貯存條件保存。 新版GMP要求,取樣,建立取樣程序 取樣應(yīng)符合已批準(zhǔn)的書面的程序，包括： 取樣方法 所用設(shè)備 取樣數(shù)量 對(duì)樣品進(jìn)行再分樣的說明 所用的取樣容器的類型和條件 取樣容器的標(biāo)識(shí) 需特殊注意的事項(xiàng)，尤其是無菌或有毒的物料 歐盟國(guó)家藥品 GMP取樣程序,取樣,所取的樣品應(yīng)對(duì)取樣的一批物料或產(chǎn)品有代表性。 其它的樣品也應(yīng)在生產(chǎn)的重要階段取樣（如，生 產(chǎn)的開始或結(jié)束）。 - 樣品容器應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)明名稱，批號(hào)，

6、取樣日期 和取自哪個(gè)容器。 歐盟國(guó)家藥品 GMP取樣程序,取樣,每批成品的取樣樣品應(yīng)保存到有效期后一年。 成品通常應(yīng)保存在最終包裝內(nèi)并貯存在要求的條件。 - 如果產(chǎn)品的穩(wěn)定性允許,起始物料的樣品（除溶劑， 氣體和水外）應(yīng)至少保存到產(chǎn)品放行后2年。 - 如果產(chǎn)品的穩(wěn)定性較短，這段時(shí)間可縮短。 物料和產(chǎn)品的的留樣量至少應(yīng)足夠進(jìn)行一次全檢。 歐盟國(guó)家藥品 GMP取樣程序,檢 驗(yàn),核對(duì) - 檢驗(yàn)科室接受檢品后 檢品與檢驗(yàn)卡是否相符，如有問題應(yīng)及時(shí)提出，核對(duì)后登記。 - 檢驗(yàn)依據(jù) - 檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗(yàn),檢 驗(yàn),檢驗(yàn)者接受檢品后 核對(duì)檢驗(yàn)卡與樣品是否一致,核對(duì)項(xiàng)目包括: 品名、 批號(hào)、生

7、產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、 編 號(hào)等。 檢驗(yàn)前核對(duì) 檢品標(biāo)簽與所填檢驗(yàn)卡的內(nèi)容是否相符: 檢品的編號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)和有效期,生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗(yàn)?zāi)?的和收 檢日期, 樣品的數(shù)量和封裝情況等,微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范,包括以下幾個(gè)方面： 人員、培養(yǎng)基、菌種、實(shí)驗(yàn)室 的布局和運(yùn)行、設(shè)備、文件、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果的判斷等,人員要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由具有專業(yè)知識(shí)及一定資質(zhì)的人員來操作或 指導(dǎo)工作,應(yīng)熟悉相關(guān)檢測(cè)方法、程序、檢測(cè)和結(jié)果評(píng)價(jià), 其職責(zé)范圍應(yīng)同其專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平相符,試驗(yàn)人員的培訓(xùn),從事藥品微生物試驗(yàn)工作的人員均要受到專業(yè)教育和培 訓(xùn).并對(duì)試驗(yàn)人員的崗位及職責(zé)進(jìn)行考核,后上崗,試驗(yàn)人員

8、的培訓(xùn),崗前培訓(xùn) 上崗前必須接受工作所必需的培訓(xùn)如設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室生物安 全等方面的培訓(xùn)。 試驗(yàn)人員的繼續(xù)教育計(jì)劃,人員培訓(xùn),硬件培訓(xùn) - 生物安全操作知識(shí)和消毒知識(shí)。 - 衛(wèi)生要求。 - 潔凈室的使用、保潔、潔凈度檢測(cè)。 - 設(shè)施、儀器及設(shè)備的使用等,人員培訓(xùn),軟件培訓(xùn) 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)、體系文件、計(jì)量知識(shí)、法律法規(guī)、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的查找與使用。 各種SOP的書寫與掌握。 技能培訓(xùn) 無菌操作技能、培養(yǎng)基配制、滅菌及驗(yàn)證、菌種的轉(zhuǎn) 種、傳代、保管，無菌檢查法及微生物限度檢查法,管理人員的培訓(xùn),微生物實(shí)驗(yàn)室管理人員包括工作人員和監(jiān)督人員， 其專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平應(yīng)與他們的職責(zé)范圍相符。

9、 - 管理人員也應(yīng)接受系統(tǒng)的教育和微生物實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn),管理人員的培訓(xùn),應(yīng)熟練的應(yīng)用SOP有關(guān)內(nèi)容到實(shí)驗(yàn)室管理工作中 - 制定不同工作崗位職責(zé)、試驗(yàn)人員的培訓(xùn)課程和繼 續(xù)教育計(jì)劃。 - 隨時(shí)掌握和了解試驗(yàn)人員的水平。 - 根據(jù)每個(gè)人的技術(shù)水平分配適宜的工作崗位,微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施規(guī)劃和運(yùn)行,法規(guī)要求 功能區(qū)域劃分 潔凈室布局與環(huán)境要求 隔離器技術(shù) 無菌取樣環(huán)境要求,微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施規(guī)劃和運(yùn)行,總體布局： “第七十條無菌檢查實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室、抗生素效價(jià)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室應(yīng)彼此分開?！?“第七十一條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時(shí)

10、應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存?！?新版GMP要求,微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施規(guī)劃和運(yùn)行,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有進(jìn)行微生物檢測(cè)所需的適宜、充分的設(shè)施條件。 實(shí)驗(yàn)室的布局與設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到良好微生物實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室安全的要求。 實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)的基本原則 - 要最大可能防止微生物的污染， - 要防止檢驗(yàn)過程對(duì)環(huán)境和人員造成危害。 合適的規(guī)劃及活動(dòng)區(qū)域的合理區(qū)分將提高微生物實(shí)驗(yàn)操作的可靠性。 2010版中國(guó)藥典,微生物試驗(yàn)室環(huán)境潔凈度的要求,微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。 2010

11、版中國(guó)藥典,微生物試驗(yàn)室環(huán)境潔凈度的要求,驗(yàn)證要求 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。 - 2010版中國(guó)藥典,隔離系統(tǒng)的應(yīng)用,隔離器技術(shù)是一種有別于普通潔凈室的特殊設(shè)施，適 于無菌試驗(yàn)和無菌取樣。 隔離器技術(shù)早已被FDA以及歐盟醫(yī)藥管理委員會(huì)所認(rèn)證， 2005版中國(guó)藥典已收載此項(xiàng)技術(shù)，目前處于普及中，是 未來實(shí)驗(yàn)室高潔凈度環(huán)境的發(fā)展趨勢(shì),隔離系統(tǒng)的應(yīng)用,我國(guó)2010版GMP附錄 第四章 隔離操作技術(shù) 能最大限度降低操作人員的影響，并 大大降 低無菌生產(chǎn)中環(huán)境對(duì)產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。 高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離器中完成,隔離系統(tǒng)的應(yīng)用,隔離操作器只有經(jīng)

12、過適當(dāng)?shù)尿?yàn)證后方可投入使用。 驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵性因素，如隔離 系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的 消毒、傳遞操作 以及隔離系統(tǒng)的完整性,微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)劃分成生活區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)和培養(yǎng)等， 無菌區(qū)域應(yīng)與培養(yǎng)區(qū)完全分開。否則應(yīng)采用其它屏障和 無菌技術(shù)來減少偶然污染的可能性,如采用隔離器技術(shù)生 物安全柜,微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃,微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合2010版中國(guó)藥典無菌和微生物限 度檢查試驗(yàn)環(huán)境的要求 - 無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等應(yīng)有獨(dú)立設(shè)置的潔 凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)。 - 配備相應(yīng)的細(xì)菌（真菌）試驗(yàn)室、培養(yǎng)室、培養(yǎng)基及試驗(yàn)用具準(zhǔn)備（包括滅菌）區(qū)、樣

13、品接收和儲(chǔ)藏區(qū)、標(biāo)準(zhǔn)菌株儲(chǔ)藏區(qū)、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域,微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃,各功能區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識(shí) 特別是菌種儲(chǔ)藏區(qū)、污染物處理區(qū)、陽性菌室等存在生 物安全危害的區(qū)域,微生物實(shí)驗(yàn)室的控制程序和操作規(guī)程,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)進(jìn)出潔凈區(qū)域的人和物建立控制程序和標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程。 - 應(yīng)按相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建立潔凈室（區(qū)）和隔離系統(tǒng)的驗(yàn)證,使用 和清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 對(duì)可能影響檢測(cè)結(jié)果的工作能夠有效地控制、監(jiān)測(cè)并作好詳 細(xì)記錄,實(shí)驗(yàn)室的控制程序和操作規(guī)程,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)所用的消毒劑配制與使用程序; 消毒劑應(yīng)定期更換，使用的消毒劑應(yīng)無菌。 - 污染微生物的樣品，需進(jìn)一步分析鑒定，均應(yīng)在陽性菌試驗(yàn)室進(jìn)行。

14、- 被檢樣品應(yīng)有傳遞、儲(chǔ)存、處置和識(shí)別管理程序。 待驗(yàn)樣品應(yīng)在合適的條件下儲(chǔ)存并應(yīng)明確規(guī)定和記錄儲(chǔ)存條件,實(shí)驗(yàn)室的控制程序和操作規(guī)程,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施 和程序;對(duì)疑似于帶菌培養(yǎng)物溢出的意外事件應(yīng)制定 處理規(guī)程,儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與檢驗(yàn)?zāi)芰凸ぷ髁肯噙m應(yīng)的儀器設(shè) 備，其種類和型號(hào)、測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度等應(yīng)滿足檢驗(yàn) 的要求，設(shè)備的安裝和布局應(yīng)便于操作，易于維護(hù)、 清潔和校準(zhǔn),儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程,建立完整的儀器設(shè)備管理制度 新進(jìn)儀器設(shè)備的驗(yàn)收；如儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證 、確認(rèn)其性能，并形成相應(yīng)的操作、維護(hù)和保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程。 - 為保證設(shè)

15、備處于良好工作狀態(tài)，應(yīng)定期維護(hù)和期間核查 ，并保存相關(guān)記錄,儀器設(shè)備管理制度,基本要求 - 清單化管理 - 標(biāo)識(shí)化管理 建立每臺(tái)儀器設(shè)備的SOP。 建立使用登記制度、記錄,儀器設(shè)備的分類管理,無需校驗(yàn)的設(shè)備 需要定期校驗(yàn)的儀器、設(shè)備 需性能驗(yàn)證或連續(xù)監(jiān)控的設(shè)備,儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程,新購進(jìn)的精密儀器 安裝前必須清點(diǎn)主、配件是否齊全， 熟悉安裝技術(shù)要求。 - 儀器設(shè)備的使用和管理 必須符合該儀器使用說明書或技術(shù)規(guī)范中所確定的要求和環(huán)境條 件。 - 儀器設(shè)備必須專人保管使用。 - 精密儀器的使用 必須由經(jīng)考核合格的持有儀器設(shè)備操作證的人員進(jìn)行，應(yīng) 有使用 、維護(hù)、檢查、校驗(yàn)、修理記錄,儀器設(shè)

16、備管理制度和操作規(guī)程,建立儀器設(shè)備的清潔保養(yǎng)制度 - 儀器室要保持清潔衛(wèi)生，定期檢查保養(yǎng)維修，保證儀器性能 完好，室內(nèi)不得存放有損儀器設(shè)備的有害物質(zhì)，不得從事任 何有損儀器設(shè)備的活動(dòng)。 - 國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制檢驗(yàn)的儀器、設(shè)備，應(yīng)接受國(guó)家計(jì)量部門的檢 查，并保留校驗(yàn)證書,儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程,建立儀器設(shè)備的清潔保養(yǎng)制度 - 定期進(jìn)行清潔和消毒制度。 - 無菌器具應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，滅菌措施并建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 - 儀器有關(guān)檔案資料統(tǒng)一建檔保存,試劑的管理,實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的 試劑。 - 使用商品試劑盒時(shí)，對(duì)于國(guó)家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證、 注 冊(cè)登記證的品種，尚無規(guī)定者，生產(chǎn)廠

17、家應(yīng)提供該產(chǎn)品 的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書,試劑的管理,應(yīng)標(biāo)記的試劑 溶液、試劑、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、對(duì)照品和其 他供應(yīng)品， 必須加以標(biāo)記 - 標(biāo)記內(nèi)容 應(yīng)有識(shí)別名稱并注明濃度、效價(jià)、滴度、儲(chǔ)存 條件、制備日期、失效期和其它正確使用有關(guān)信息。 - 試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、對(duì)照品和其它供應(yīng)品超 過其失效期，不得使用,文件與記錄的管理,文件的分類 微生物實(shí)驗(yàn)室的文件通常可分為以下兩大類： 管理制度 操作規(guī)程,記錄規(guī)范化管理,記錄檔案充分證明試驗(yàn)規(guī)范化和檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性 包括以下幾個(gè)方面： - 微生物試驗(yàn)人員的培訓(xùn)和熟練程度的確認(rèn)。 - 設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)和維修。 - 試驗(yàn)期間的設(shè)備運(yùn)行。 - 培養(yǎng)基制備

18、和質(zhì)量保證、培養(yǎng)基的目錄和管理。 - 試驗(yàn)操作程序的關(guān)鍵步驟、數(shù)據(jù)和計(jì)算的確認(rèn)。 - 質(zhì)量責(zé)任人對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的評(píng)估、數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查等,記錄規(guī)范化管理,原始檢驗(yàn)記錄書寫應(yīng)規(guī)范化 - 為保證實(shí)驗(yàn)記錄的真實(shí)性，原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一 格式表格，用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫。 凡用微機(jī)打 印的數(shù)據(jù)與圖譜,操作者簽名后附于原始記錄上。 - 當(dāng)記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，不得抹去或被覆蓋，應(yīng)用單線劃線并簽字。 - 所有的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都要登記、存檔,記錄規(guī)范化管理,無菌及微生物檢查要求記錄的內(nèi)容 培養(yǎng)基的名稱和批號(hào) 對(duì)照用菌株的名稱 供試液的制備和接種量 培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果及結(jié)果判斷,記錄規(guī)范化管理,限度檢查應(yīng)

19、記錄 各稀釋度每個(gè)平板及空白對(duì)照生長(zhǎng)的菌落數(shù)計(jì)算及結(jié)果判斷。 - 控制菌應(yīng)記錄 供試液與陽性對(duì)照試驗(yàn)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件、結(jié)果 、 鑒定及結(jié)果判斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌鑒定的詳細(xì) 結(jié)果,試驗(yàn)記錄的保存,按SOP的規(guī)定進(jìn)行操作； - 試驗(yàn)記錄應(yīng)包括：編號(hào)、實(shí)驗(yàn)日期、試驗(yàn)材料、 操作程序、試驗(yàn)結(jié)果、誤差、文件參數(shù)（使用的設(shè)備、菌種、 培養(yǎng)基）,記錄規(guī)范化管理,實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)過程及設(shè)備維護(hù)均需記錄，如設(shè)備溫度。 - 檢驗(yàn)依據(jù)、試驗(yàn)人員簽名、復(fù)核人簽名、管理人員簽名,糾正方法,實(shí)驗(yàn)室必須建立糾正措施，以維護(hù)實(shí)驗(yàn)室有準(zhǔn)確和可靠的 檢驗(yàn)結(jié)果。 - 如果發(fā)現(xiàn)的檢驗(yàn)結(jié)果有錯(cuò)誤，應(yīng)立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)室責(zé)任負(fù)人。 - 必須逐一檢查試驗(yàn)的全過程，包括所使用的儀器、試劑、 菌種、培養(yǎng)基、對(duì)照物、操作和培養(yǎng)