微生物實驗室標(biāo)準(zhǔn)

1、 微生物實驗室標(biāo)準(zhǔn)1 目的：規(guī)范微生物室的日常管理。 2 范圍：本規(guī)程適用于微生物室的管理。3 職責(zé)：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本規(guī)程的實施。4 程序(內(nèi)容)：5.1質(zhì)檢部應(yīng)對微生物室指定專人進行管理，對允許進入微生物室的人員進行監(jiān)督、指導(dǎo)，并嚴(yán)格執(zhí)行檢驗室安全管理規(guī)程要求。5.2微生物室管理要求：5.2.1微生物室由準(zhǔn)備室和無菌室組成；其中無菌室潔凈級別為萬級潔凈度。5.2.2微生物室結(jié)構(gòu)應(yīng)堅固、嚴(yán)密、防塵、光線明亮，地面應(yīng)光滑，并應(yīng)有緩沖間，設(shè)雙層傳遞窗傳遞物件。5.2.3室內(nèi)溫度1826，相對濕度為4565%，室內(nèi)必須保持整潔。5.2.4微生物室應(yīng)每周和每次操作前必須嚴(yán)格潔凈處理，在使用前用消毒液擦抹工

2、作臺、凳、凈化臺、地面、墻壁等，開啟紫外燈照射30分鐘，開動空氣凈化系統(tǒng)一小時后，方可進入操作。紫外燈應(yīng)在有效期內(nèi)，發(fā)現(xiàn)效果不好或內(nèi)壁變黑及時更換，最少每兩周用75%酒精棉球擦拭燈管一次。5.2.5檢驗結(jié)束后，操作人員應(yīng)將室內(nèi)徹底清潔，擦抹工作臺、凳等設(shè)施及墻壁、地面，垃圾入傳遞窗傳出，并按規(guī)定消毒，退出房間后，打開紫外燈照射30分鐘。5.2.5.1消毒劑可選用0.1%新潔爾滅溶液、75%酒精溶液等消毒液輪流使用，每周更換。5.2.5.2微生物檢測每月用過氧乙酸（1g/m2）消毒一次。5.2.5.3細菌、霉菌培養(yǎng)箱每周清潔一次；每月消毒一次。5.2.5.4冰箱應(yīng)每月清潔一次；兩個月消毒一次。5

3、.2.5.5菌檢室恒溫水浴鍋每月清潔一次。5.2.6微生物室定期沉降菌，結(jié)果必須達到萬級的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。每周進行一次沉降菌檢測，要求平皿（直暴露30分鐘）菌落數(shù)不超過3個/皿，凈化臺菌落數(shù)不超過1個/皿，如發(fā)現(xiàn)芽孢桿菌、霉菌生長應(yīng)徹底清潔，洗刷消毒，直至重復(fù)檢查符合要求為止。5.2.7微生物室專供微生物檢驗操作使用，不得做與檢驗無關(guān)的事，不得存放與檢驗無關(guān)的物品。5.3人員進入要求：5.3.1有擦傷、外傷人員不得進入。非本室工作人員未經(jīng)許可，不得隨便進入本室。5.3.2人員進入微生物室，必須執(zhí)行人員凈化操作程序：進入一更，脫鞋、脫外衣，進二更，穿無菌衣，手消毒進入潔凈區(qū)。5.3.3穿無菌服不粘挨任

4、何物品，頭發(fā)不得漏在帽子外面。5.4物品進入要求：5.4.1凡需要帶入微生物室的物品及工具等，應(yīng)執(zhí)行物品凈化程序：用托盤裝好物品，75%酒精擦拭物品，入傳遞窗，打開紫外燈照射30分鐘。5.4.2微生物室檢測的清潔工具、使用工具不得隨意拿出。開始工作后，一切物品一旦傳出窗口，不得原物返回檢驗室，須經(jīng)消毒處理后方可返回。5.5檢驗操作要求：5.5.1檢驗人員必須做到輕手、輕腳、輕關(guān)門，不得說笑。5.5.2轉(zhuǎn)移培養(yǎng)物時，避免培養(yǎng)物飛濺。5.5.3如操作人員在一人以上，須同進同出，非特殊情況，任何人不得隨意進出。5.5.4在微生物室內(nèi)操作必須嚴(yán)格按相應(yīng)檢驗操作規(guī)程操作，并作好各項原始記錄。5.5.5帶

5、有活菌的物品、培養(yǎng)基必須經(jīng)高溫高壓滅活后方可進行處理。5.6微生物室工作服清潔應(yīng)定期清洗，清洗后掛緩沖間用紫外滅菌。5 相關(guān)文件：6.1檢驗室安全管理規(guī)程 6 記錄：7.1微生物室清潔、消毒記錄 保存期限 7 附件：附樣表1份。 藥用鋁箔檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目 的：規(guī)範(fàn)藥用鋁箔檢驗的操作。適用範(fàn)圍：藥用鋁箔的檢驗。責(zé) 任：檢驗室檢驗人員按本規(guī)程操作，檢驗室主任監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。程 序： 1.抽樣方法1.1按照包裝材料取樣規(guī)程的要求取樣檢驗，取樣應(yīng)以距離鋁箔外端150cm外剪取。1.2將以上剪下的鋁箔用於外觀及印刷質(zhì)量、印刷錯位、厚度、寬度針孔度及微生物限度的檢查。2.檢測工具：精度0.02mm的

6、遊標(biāo)卡尺、直尺（分度值0.5mm），針孔度檢驗用設(shè)備及微生物限度檢驗用試劑及儀器設(shè)備。3.檢驗方法3.1外觀及印刷質(zhì)量：在充足的光線下目測應(yīng)符合以下要求。3.1.1外觀爲(wèi)銀灰色鋁箔，表面光潔、平整、無折皺，無劃傷，斷面整齊，捲曲緊密。3.1.2文字、商標(biāo)、圖案印刷必須清晰正確、美觀牢固，無墨跡浸潤現(xiàn)象。3.2印刷錯位：在指定位置先用大頭釘作記號，再用精度0.02mm的遊標(biāo)卡尺測量應(yīng)在1.5mm之間。3.3厚度、寬度檢查：用精度0.02mm的遊標(biāo)卡尺和分度值0.05mm的直尺分別測量鋁箔的厚度和寬度，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項下的規(guī)定。3.4針孔度檢查：3.4.1儀器與設(shè)備：針孔檢查臺：800mm600m

7、m300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W0日光燈，木箱上放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙並留有400mm250mm空間以檢查試樣的針孔。3.4.2試驗方法：取長400mm,寬250mm試樣10張，逐張放在針孔檢查臺上，在暗處檢查其針孔。3.4.3要求：不應(yīng)有密集的、連續(xù)的、周期性的針孔。 1m2d0.3mm不允許 d=0.10.3mm不超過1個。3.5微生物限度檢查。3.5.1供試液的製備 用開孔面積爲(wèi)20cm2的消毒過的金屬模板壓試樣的內(nèi)層面上，將無菌棉簽用無菌生理鹽水稍沾濕，在板孔範(fàn)圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽在擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2，每支棉簽擦抹完畢後立即剪斷（或燒斷），投入盛