第三類醫(yī)療器械注冊資料及其審批流程

1、第三類醫(yī)療器械注冊流程一、 注冊申報資料1、申請表（區(qū)分進口和境內醫(yī)療器械注冊申請表）。2、證明文件境內：（1） 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件；（2） 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單；（3） 受托企業(yè)生產許可證和委托協議（針對樣品委托其他企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊。）（2）和（3）是針對按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊。境外：（1） 上市銷售證明文件；（2） 企業(yè)資格證明文件；（3） 代理人委托書；（4） 代理人承諾書；（5） 代理人營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4、綜述資料4.1 概述（1）產品的管理類別；（2

2、）分類編碼；（3）名稱的確定依據。4.2產品描述（先判斷產品的有源無源）（1） 產品工作原理；（2） 產品工作機理；（3） 產品結構組成；（4） 產品主要原材料（針對無源）；（5） 產品主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能（針對有源）；（6） 產品的圖示說明。4.3 型號規(guī)格4.4 包裝說明（1）產品與包裝的情況；（2）無菌醫(yī)療器械的包裝信息。（如是無菌醫(yī)療器械）4.5 適用范圍和禁忌癥（1） 適用范圍；（2） 預期使用環(huán)境；（3） 適用人群；（4） 禁忌癥。4.6參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（1）申請注冊產品的研發(fā)背景和目的； （2）產品與參考產品的比較；4.7其他需要說

3、明的內容（1）已獲得批準的部件或配合使用的附件的批準文號和批準文件復印件；（如有） （2）與其他醫(yī)療器械或通用產品組合說明；（如有）（3）組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。（如有組合）5、研究資料5.1 產品性能的研究（1）產品性能研究資料；（2）產品技術要求的研究；（3）編制說明。5.2 生物相容性評價研究（1）生物相容性評價的依據和方法；（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證；（4）對于現有數據或試驗結果的評價。5.3生物安全性研究（1）生物活性物質的生物安全性研究資料；（2）來源及驗證試驗；（3）工藝驗證的簡要總結；5.4滅菌/消毒工藝

4、研究（1）生產企業(yè)滅菌；（2）終端用戶滅菌；（3）殘留毒性；（4）終端用戶消毒；5.5產品有效期和包裝研究（1）有效期的確定；（2）有效期的確定（針對有限次重復使用的醫(yī)療器械）；（3）包裝及包裝完整性。5.6臨床前動物試驗（1）研究目的；（2）研究結果；（3）研究記錄。5.7軟件研究（針對含有軟件的產品）（1）軟件基本信息；（2）軟件實現過程；（3）軟件的核心算法。（4）軟件的命名規(guī)則的聲明。5.8其他資料證明產品安全性、有效性的其他研究資料。6. 生產制造信息（先判斷有源和無源產品）6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述（1）產品生產加工工藝；（2）過程控制點；6.2生產場7. 臨床評價

5、資料7.1臨床試驗方案（一）臨床試驗的題目；（二）臨床試驗的目的、背景和內容；（三）臨床評價標準；（四）臨床試驗的風險與受益分析；（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；（七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；（十）治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；（十二）副作用預測及應當采取的措施；（十三）受試者知情同意書；（十四）各方職責。7.2臨床實驗報告（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對

6、照組的設置（必要時）；（二）臨床試驗方法；（三）所采用的統計方法及評價方法；（四）臨床評價標準；（五）臨床試驗結果；（六）臨床試驗結論；（七）臨床試驗中發(fā)現的不良事件和副作用及其處理情況；（八）臨床試驗效果分析；（九）適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；（十）存在問題及改進建議。8. 產品風險分析資料8.1風險分析8.2風險評價8.3風險控制措施的實施和驗證結果8.4剩余風險的可接受性評定9. 產品技術要求一、產品名稱二、產品型號/規(guī)格及其劃分說明。三、性能指標。（1）材料（2）外觀（3）硬度（如適用）（4）表面粗糙度（5）尺寸（6）耐腐蝕性能（如適用，如不銹鋼）四、檢驗方法。（針對性能指標的

7、檢驗。）（1）材料檢驗方法（2）外觀檢驗方法（3）硬度檢驗方法（如適用）（4）表面粗糙度檢驗方法（5）尺寸檢驗方法（6）耐腐蝕性能檢驗方法（如適用，如不銹鋼）五、對于第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。六、醫(yī)療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。10. 產品注冊檢驗報告10.1 注冊檢驗報告10.2 預評價意見11. 產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿11.1說明書（1）產品名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住

8、所及聯系方式；（3）生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（4）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（5）產品技術要求的編號；（6）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；（7）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；（9）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（10）生產日期，使用期限或者失效日期；（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

9、（12）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（13）說明書的編制或者修訂日期；（14）其他應當標注的內容。11.2最小銷售單元的標簽樣稿（1）產品名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（3）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（4）生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（5）生產日期，使用期限或者失效日期；（6）電源連接條件、輸入功率；（7）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；（8）必要的警示、注意事項；（9）特殊儲存、操作條件或者說明；（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。12. 符合性聲明（一）申請人聲明本產品符合醫(yī)療器械