醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立

1、1,醫(yī) 學(xué) 實 驗 室質(zhì)量管理體系的建立,2,內(nèi)容提要,質(zhì)量管理體系的概念 如何建立質(zhì)量管理體系 如何進行持續(xù)改進,3,體系的概念（GB/T19000-2008 / ISO9000:2005,體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系,4,醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系,指揮和控制實驗室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)質(zhì)量目標的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素,5,指揮和控制,質(zhì)量管理體系的組成部分 組織結(jié)構(gòu) 過程 程序 資源,6,建立并實現(xiàn)目標,質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 為制定

2、和評審質(zhì)量目標提供框架。 質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面所追求的目的。 可從質(zhì)量方針引出質(zhì)量目標。 考慮服務(wù)對象的要求。 前瞻性、挑戰(zhàn)性、可測量性,7,一組要素,影響檢驗結(jié)果的因素：人機料法環(huán) 管理要求：15個要素 技術(shù)要求：8個要素,8,可以這么理解,質(zhì)量管理體系是一組要素。 依據(jù)這些要素對體系的組成部分進行指揮和控制。 可以促使實驗室實現(xiàn)在質(zhì)量方面的目標,9,質(zhì)量管理體系的建立過程,建立的依據(jù) 策劃與準備 組織結(jié)構(gòu)的確定 資源配置 體系文件的編制,10,依據(jù),CNAS-CL02 / GB/T22756 / ISO15189 CNAS-CL36 / ISO15190 CAP JACHO等,11,策劃與

3、準備,決策層 管理層 執(zhí)行層,12,組織結(jié)構(gòu),法律地位 與母體組織及其相關(guān)職能部門的關(guān)系 實驗室內(nèi)部各部門的責任和權(quán)力 實驗室最高管理者 技術(shù)管理層 質(zhì)量主管,13,資源配置,人員 設(shè)施、設(shè)備 資金 技術(shù)、方法,14,質(zhì)量管理體系文件,是質(zhì)量管理體系的文字形式。 可以承載于不同媒介上。 來源于內(nèi)部和/或外部。 受控文件：凡有編號、版本號并經(jīng)批準發(fā)布，同時應(yīng)動態(tài)管理以保持其長期有效,15,體系文件的層次,質(zhì)量手冊（quality manual） 程序文件（procedures） 作業(yè)指導(dǎo)書 / 標準化操作規(guī)程 （standard operating procedures，SOP） 質(zhì)量和技術(shù)記錄

4、（record,16,17,質(zhì)量手冊,是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及適用的標準描述質(zhì)量管理體系，是實驗室的綱領(lǐng)性文件。 描述了實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、體系結(jié)構(gòu)、組織機構(gòu)、內(nèi)外部關(guān)系、人員權(quán)責等。 內(nèi)容包括：授權(quán)書、批準頁、目錄、實驗室簡介、公正性保密性聲明、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、術(shù)語、主題內(nèi)容、關(guān)鍵職能人員及其代理人、職責分配表、組織機構(gòu)圖、資源配置表等,18,程序文件-1,描述為實施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各職能部門的活動和實施過程 。 對影響質(zhì)量的活動進行全面策劃和管理，規(guī)定對象是“影響質(zhì)量的活動”。 不涉及純技術(shù)性的活動,19,程序文件-2,符合ISO 15189標準及質(zhì)量手冊的要

5、求。 規(guī)定應(yīng)是切實可行的，注重可操作性。 人員的職責明確，權(quán)限清楚。 表述準確嚴謹，可實現(xiàn)唯一理解，避免 “適當時”、“必要時”、“有關(guān)人員”等模糊措辭,20,程序文件-3,結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)遵循“5W+1H”原則 Why（目的）：執(zhí)行程序文件要達到什么目的； What（做何事）：執(zhí)行程序文件要做什么事； Who（何人做）：規(guī)定哪些人為程序的執(zhí)行者； When（何時做）：規(guī)定程序的執(zhí)行時間或時間順序； Where（何地做）：規(guī)定程序的執(zhí)行地點或空間順序； How（如何做）：規(guī)定程序的具體執(zhí)行過程,21,程序文件-4,內(nèi)容：目的、適用范圍、職責、工作程序、支持性文件、記錄。 應(yīng)列出開展此項活動的每一環(huán)

6、節(jié)，按合理的順序編寫。明確每一環(huán)節(jié)的輸入、輸出內(nèi)容，明確環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中的各項因素，及所要達到的要求，相應(yīng)的手續(xù)及所形成的記錄。 應(yīng)考慮到任何可能的例外或特殊情況,22,標準化操作規(guī)程（SOP）-1,以科學(xué)、技術(shù)及實踐經(jīng)驗為基礎(chǔ)； 根據(jù)（或參照）相關(guān)國家標準、行業(yè)標準要求或特定編寫要求； 用確切的、規(guī)范的文字書寫用以指導(dǎo)檢驗人員正確進行操作的技術(shù)文件,23,標準化操作規(guī)程（SOP）-2,以下方面可編制SOP： 標本類（采集、運送、接收、前處理、后處理等）； 試劑類（制備、驗證、貯存等）； 檢驗項目類； 儀器設(shè)備類（操作、保養(yǎng)、性能驗證等）； 質(zhì)量保證類（IQC、EQA、PT、室內(nèi)比對、人員培訓(xùn)等,24,標準化操作規(guī)程（SOP）-3,項目SOP內(nèi)容可包括： 前言、原理、樣品、儀器設(shè)備、材料、試劑、操作步驟、安全警告、參考區(qū)間、危急值、檢測限、影響因素、環(huán)境條件要求、臨床應(yīng)用、參考文獻等,25,記 錄,形成于質(zhì)量管理體系運行過程中，其作用是證明實驗室行為