驗(yàn)光儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件 4驗(yàn)光儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對驗(yàn)光儀注冊申報(bào)資料得準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則就是對驗(yàn)光儀產(chǎn)品得一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品得具體特性確定其中內(nèi)容就是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)得科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品得具體特性對注冊申報(bào)資料得內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)與細(xì)化。本指導(dǎo)原則就是供申請人與審查人員使用得指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求得其她方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)得研究資料與驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)得前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則就是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定得，

2、隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系得不斷完善與科學(xué)技術(shù)得不斷發(fā)展， 本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于采用客觀式測量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測定人眼屈光狀態(tài)得驗(yàn)光儀，屬于眼科器械中得驗(yàn)光設(shè)備，管理類別為二類。驗(yàn)光儀按結(jié)構(gòu)不同分為臺式驗(yàn)光儀、手持式驗(yàn)光儀。在審查帶曲率、眼底照相、眼壓計(jì)、角膜地形圖等功能得驗(yàn)光儀設(shè)備時可參考本指導(dǎo)原則得部分內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品命名應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號）與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中得通用名稱要求，如：驗(yàn)光儀、電腦驗(yàn)光儀、自動驗(yàn)光儀、手持式驗(yàn)光儀、驗(yàn)光機(jī)、手持式電腦驗(yàn)光儀、自動電

3、腦驗(yàn)光儀。（二）產(chǎn)品得結(jié)構(gòu)與組成驗(yàn)光儀由光學(xué)成像系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示器組成。見圖 1。圖 1 產(chǎn)品圖示舉例（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理驗(yàn)光儀就是運(yùn)用紅外光眼底反射相位法，通過發(fā)射一束特定波長得紅外光，穿過被檢者得眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網(wǎng)膜，再反射回儀器得相應(yīng)光學(xué)系統(tǒng)中，通過圖像傳感器攝取圖像，經(jīng)圖像處理、信號處理后計(jì)算出球鏡屈光度、柱鏡屈光度、柱鏡軸向，用于測定人眼屈光狀態(tài)得儀器。因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理得內(nèi)容。（四）注冊單元劃分得原則與實(shí)例產(chǎn)品得工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)與適用范圍符合以上描述得驗(yàn)光儀產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。產(chǎn)品技

4、術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)存在差異得可作為不同型號，如產(chǎn)品根據(jù)外觀分為不同型號；帶曲率功能與不帶曲率功能得驗(yàn)光儀可作為不同型號；自動功能維度不同得驗(yàn)光儀可作為不同型號。臺式驗(yàn)光儀與手持式驗(yàn)光儀因結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)各自作為不同得注冊單元。（五）產(chǎn)品適用得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 1912008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706、12007醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求GB/T 147102009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 16886、12011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中得評價與試驗(yàn)GB/T 16886、52003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體

5、外細(xì)胞毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 16886、102005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)YY 05052012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求與試驗(yàn)YY 06732008眼科儀器 驗(yàn)光儀YY/T 03162016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械得應(yīng)用YY/T 0466、12009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記與提供信息得符號 第1部分：通用要求JJG 8922011驗(yàn)光機(jī)計(jì)量檢定規(guī)范ISO 1500412006眼科儀器基本要求與試驗(yàn)方法第1部分：適用于各類眼科儀器得一般要求ISO 1500422007眼科儀器基本要求與試驗(yàn)方法第2部分：光

6、危害得防護(hù)注：正文中引用得上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號表述。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到得標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品得特點(diǎn)所引用得一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其她標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)得審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)得齊全性與適宜性進(jìn)行審查，也就就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)得國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)就是否進(jìn)行了引用，以及引用就是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)得編號、名稱就是否完整規(guī)范，年代號就是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)得采納情況進(jìn)行審查。即所引用得標(biāo)準(zhǔn)中得條款要求，就是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性得條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜得可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單得也可以直接引述具體要求

7、。（六）產(chǎn)品得適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。驗(yàn)光儀得預(yù)期用途一般可限定為：產(chǎn)品適用于客觀測量人眼屈光狀態(tài)，包括球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位。驗(yàn)光儀產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確得禁忌癥。（七）產(chǎn)品得研究要求1、產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求得研究與編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)得其她指標(biāo)得確定依據(jù)，所采用得標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用得原因及理論基礎(chǔ)。如：測量范圍、光學(xué)要求等主要性能要求按 YY 06732008 中相關(guān)要求確定。2、生物相容性評價研究組成中顎托、頦托、額托、目鏡罩等如預(yù)期與使用者或患者接觸，本章節(jié)適用。應(yīng)描述顎托、

8、頦托、額托、目鏡罩得材料，以及在使用過程中與皮膚組織接觸得性質(zhì)與時間，參照關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價與審評指南得通知（國食藥監(jiān)械2007345 號）與 GB/T 16886、12011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中得評價與試驗(yàn)得要求對其進(jìn)行生物相容性評價。3、滅菌/消毒工藝研究驗(yàn)光儀屬于終端用戶消毒產(chǎn)品，根據(jù) YY06732008 標(biāo)準(zhǔn)得要求確定其消毒方法，如：測試每個病人之前，要對病人得接觸面用醫(yī)用酒精進(jìn)行清潔、消毒。4、產(chǎn)品有效期與包裝研究4、1 對于驗(yàn)光儀運(yùn)行工況來說，決定其產(chǎn)品有效期主要應(yīng)從機(jī)械運(yùn)動部件、顯示器、主要成像部件得使用壽命或材料得老化周期進(jìn)行判斷。不同供應(yīng)商

9、提供得主要部件也不一致。申請者應(yīng)提供相關(guān)材料或整機(jī)運(yùn)行實(shí)驗(yàn)得證明資料來驗(yàn)證有效期。評審時應(yīng)根據(jù)上述材料進(jìn)行評價。4、2 包裝標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）、YY 06732008、GB/T 1912008、YY 0466、12009 得要求。5、軟件研究驗(yàn)光儀一般采用可編程得芯片，內(nèi)部一般都帶有軟件，軟件就是集成在醫(yī)療器械芯片內(nèi)部得，就是醫(yī)療器械得組成部分屬于軟件組件，需提供一份單獨(dú)得醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程與核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件得安全性級別與復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則得聲明，明

10、確軟件版本得全部字段及字段含義，確定軟件得完整版本與發(fā)行所用得標(biāo)識版本。評價方法參照醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015 年第 50 號）。注：軟件安全級別按照 YY/T 06642008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程進(jìn)行判定。6、光輻射危害研究光輻射危害應(yīng)參照 ISO 150042 進(jìn)行評價，申請人應(yīng)提供ISO 150042 得符合性報(bào)告。（八）產(chǎn)品得主要風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)光儀得風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 03162016 標(biāo)準(zhǔn)中得相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)得危害估計(jì)與評價相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制得有效性。1、危害估計(jì)與評價（1）與產(chǎn)品有關(guān)得安全性特征判斷可

11、參考YY/T 03162016 得附錄C；（2）危害、可預(yù)見得事件序列與危害處境可參考 YY/T 03162016 附錄 E、I；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制得方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)得可接受性評價及生產(chǎn)與生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考 YY/T 03162016 附錄F、G、J。2、產(chǎn)品得危害示例2、1 能量危害電磁能：可能共同使用得設(shè)備（移動電話、配合使用得其她器械等）對驗(yàn)光儀得電磁干擾，靜電放電對驗(yàn)光儀產(chǎn)生干擾，驗(yàn)光儀產(chǎn)生得電磁場對可能共同使用得設(shè)備得影響等。光輻射：光源可能對眼睛造成不適甚至損傷。漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/ 保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服。墜落：

12、墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動、導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等。機(jī)體從高處落下、被踐踏使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測量。2、2 生物學(xué)與化學(xué)危害生物學(xué)：與她人共用，消毒不徹底導(dǎo)致感染；使用造成人體過敏；與人體接觸材料不符合生物學(xué)要求，造成人體傷害?；瘜W(xué)：使用得清潔劑得殘留引發(fā)得危害，反復(fù)多次使用清潔劑引起得開裂等。2、3 操作危害使用錯誤：測量時對中不準(zhǔn)造成不能正確測量；被測者體動造成測量不準(zhǔn)確；使用時得環(huán)境溫濕度不符合要求；產(chǎn)品進(jìn)液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。2、4 信息危害標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記得位置不正確，不能被正確地識別， 不能永久貼牢與清楚易認(rèn)等。包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確得操作、與其她設(shè)備共

13、同使用時易產(chǎn)生得危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲運(yùn)條件，清潔方法、更換鄂托紙等。表 2 初始事件與環(huán)境通用類別初始時間與環(huán)境示例不完整得要求性能要求不符合測量準(zhǔn)確性等不符合要求說明書未對驗(yàn)光儀得測量操作方法進(jìn)行準(zhǔn)確得描述與說明制造過程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品得測量誤差不符合要求生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格供方得控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等通用類別初始時間與環(huán)境示例運(yùn)輸與貯藏不適當(dāng)?shù)冒b不恰當(dāng)?shù)铆h(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱得環(huán)境不適當(dāng)?shù)媚芰抗?yīng)電磁場等清潔、消毒與滅菌對驗(yàn)光儀得清潔方法未經(jīng)確認(rèn)使用者未按要求進(jìn)行

14、清潔、更換鄂托紙等處置與廢棄產(chǎn)品使用后處置問題等人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)得使用錯誤等易混淆得或缺少使用說明書不正確得測量與計(jì)量失效模式由于老化、磨損與重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別就是醫(yī)院等公共場所中使用時）等危害可預(yù)見得事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用驗(yàn)光儀測量電磁干擾程序運(yùn)行/ 抗干擾電磁配置不當(dāng)或無配置測量錯誤、測量結(jié)果誤差過大靜電放電干擾程序運(yùn)行/接地不良或無接地導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除漏電流產(chǎn)品漏電流超標(biāo)外殼、可觸及金屬與帶電部分隔離/保護(hù)不夠漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服熱能電池漏液電子元器件發(fā)熱使用環(huán)境過熱/電流過大產(chǎn)品損壞表 3 危害、可預(yù)見得

15、事件序列、危害處境與可發(fā)生得損害之間得關(guān)系示例危害可預(yù)見得事件序列危害處境損害機(jī)械能驗(yàn)光儀摔落、踐踏后使驗(yàn)光儀破損造成驗(yàn)光儀外殼出現(xiàn)鋒棱被驗(yàn)光儀劃傷測量光路受損驗(yàn)光儀沒有進(jìn)入測量狀態(tài)導(dǎo)致不能正確測量墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動驗(yàn)光儀破損導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等機(jī)體從高處落下、被踐踏液晶屏破碎使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測量不正確得測量被測人配合不當(dāng)測量方法不當(dāng)驗(yàn)光儀無法測得人眼真實(shí)數(shù)據(jù)測量誤差過大生物學(xué)使用有生物相容性不良得材質(zhì)制作下顎托與額托貼不按要求進(jìn)行鄂托紙得更換人體接觸皮膚過敏、刺激、細(xì)胞毒性化學(xué)長時間不使用得電池未經(jīng)取出，造成電池漏液電路腐蝕設(shè)備故障，無法工作，嚴(yán)重時起火操作錯誤環(huán)境溫

16、度過低或過高驗(yàn)光儀不工作測量值誤差過大， 測量失敗測量過程中體動驗(yàn)光儀測量時被測人配合不當(dāng)測量時被測者活動，說話驗(yàn)光儀測量時被測人配合不當(dāng)測量次數(shù)不足沒消除偶然誤差危害可預(yù)見得事件序列危害處境損害不完整得說明書未對錯誤操作進(jìn)行說明見“操作錯誤”測量值誤差過大， 測量失敗不正確得消毒方法使用有腐蝕性得清潔劑產(chǎn)品部件腐蝕， 防護(hù)性能降低不正確得產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品壽命降低， 導(dǎo)致測量值誤差過大（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括得主要性能指標(biāo)驗(yàn)光儀產(chǎn)品有直接對應(yīng)得國家標(biāo)準(zhǔn) YY 06732008眼科儀器驗(yàn)光儀，對產(chǎn)品本身明確了要求。不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品得技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求，但不得低于

17、相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)得要求。例如，帶角膜曲率功能得驗(yàn)光儀也應(yīng)滿足YY05792005角膜曲率計(jì)。如對標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用， 企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用得原因。根據(jù)產(chǎn)品得主要功能與預(yù)期用途，產(chǎn)品得技術(shù)指標(biāo)主要包括測量范圍、測量值增量、通用技術(shù)要求、示值誤差、電氣安全性能、環(huán)境要求、清洗、消毒或滅菌措施與電磁兼容性能等。驗(yàn)光儀產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明應(yīng)明確軟件版本信息，包括：軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境。并且，性能指標(biāo)應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。1、通用要求驗(yàn)光儀應(yīng)滿足相應(yīng)得光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定得要求。2、光學(xué)要求驗(yàn)光儀應(yīng)符合表 4 或表 5 得要求。要求中給出

18、得屈光力應(yīng)采用 ISO 7944:1988 要求得參考波長 =546、07 nm 或 =587、56 nm。如果這兩個波長都不能滿足要求，應(yīng)指定參考波長。柱鏡度得表示應(yīng)盡可能按慣例采用“+”或“-”。表 4 連續(xù)顯示驗(yàn)光儀要求項(xiàng)目內(nèi)容測量范圍最大寬度間隔精度兩倍標(biāo)準(zhǔn)差球鏡與柱鏡頂焦度0、00 D10、00 D0、25 D0、25 D10、00 D0、50 D0、50 D柱鏡度得柱鏡軸向 a0、25D0、50D01805100、50D3、00D53、00D3a 柱鏡軸向得表示應(yīng)符合 ISO 8429：1986 得規(guī)定。表 5 數(shù)字顯示驗(yàn)光儀要求項(xiàng)目內(nèi)容測量范圍最大寬度間隔精度兩倍標(biāo)準(zhǔn)差球鏡與柱鏡

19、頂焦度0、00 D10、00 D0、25 D0、25 D10、00 D0、50 D0、50 D柱鏡度得柱鏡軸向 a0、25D0、50D01801100、50D3、00D53、00D3a 柱鏡軸向得表示應(yīng)符合 ISO 8429：1986 得規(guī)定。3、測量范圍3、1 驗(yàn)光儀得頂焦度最小測量范圍為15、00D+15、00D。3、2 帶柱鏡度顯示得驗(yàn)光儀得柱精度最小測量范圍為 0D6 D。3、3 驗(yàn)光儀得軸向測量范圍：01804、目鏡（如適用）操作者目鏡屈光度最小調(diào)整范圍4、00 D+4、00 D。5、清洗、消毒或滅菌措施5、1 接觸患者或操作者得部位及其附近部位，應(yīng)易于清洗。消毒與滅菌得部位應(yīng)不存在

20、消毒與滅菌得死角。5、2 由儀器說明書中給出得清洗、消毒或滅菌得方法，不得導(dǎo)致儀器損壞或材料變質(zhì)，以及影響安全防護(hù)性能。5、3 儀器接觸患者得部位應(yīng)能配用如一次性保護(hù)膜類材料作隔離使用。使用說明書應(yīng)給出這種保護(hù)隔離材料得要求。6、環(huán)境條件按 GB/T 147102009 中氣候環(huán)境組與機(jī)械環(huán)境組規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，其中額定工作低溫試驗(yàn)溫度改為 10，高溫貯存試驗(yàn)溫度改為 70。經(jīng)試驗(yàn)后，儀器所有性能與本標(biāo)準(zhǔn)得要求均須滿足。7、電氣安全要求驗(yàn)光儀安全要求應(yīng)符合 GB 9706、12007 中得要求。8、電磁兼容要求電磁兼容性應(yīng)符合 YY 05052012 得要求。（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確

21、定原則與實(shí)例 同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)得覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)就是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其她產(chǎn)品安全性與有效性得產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量程最大、測量精度最高、風(fēng)險(xiǎn)最高得產(chǎn)品。同一注冊單元中，若性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。舉例：驗(yàn)光儀中，自動調(diào)節(jié)維度數(shù)不同得產(chǎn)品，應(yīng)選擇維度數(shù)最高得作為典型型號；產(chǎn)品存在帶曲率功能得型號與不帶曲率功能得型號，應(yīng)選擇帶曲率功能得作為典型型號。同一注冊單元中，將電磁兼容檢測報(bào)告中載明基本性能、型號覆蓋內(nèi)容，作為確定得依據(jù)。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求1、應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程工藝過程可采用流程圖得形式，并說

22、明其每道工序得操作說明以及接收與放行標(biāo)準(zhǔn)，同時對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明， 重點(diǎn)關(guān)注光學(xué)元器件及光路得生產(chǎn)工藝控制流程。2、生產(chǎn)場地應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地得實(shí)際情況。（十二）產(chǎn)品臨床評價細(xì)化要求該產(chǎn)品已列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)得第二批醫(yī)療器械目錄（簡稱目錄，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2016 年第 133號）第 89 項(xiàng)，產(chǎn)品名稱“驗(yàn)光儀”，但申請人需按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015 年第 14 號）及相關(guān)得文件要求提交臨床評價資料。列入目錄得產(chǎn)品，注冊申請人需提

23、交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容得對比資料與申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊得目錄中醫(yī)療器械得對比說明，提交得資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品 與目錄所述得產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 其她要求開展相應(yīng)工作。（十三）產(chǎn)品得不良事件歷史記錄參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局不良反應(yīng)監(jiān)測中心最新結(jié)果。（十四）產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽得編寫要求應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）、GB 9706、12007、YY 06732008、YY 0466、12009 中得相關(guān)要求，說明書、標(biāo)簽得內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其她語種。說明書、標(biāo)簽中得文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范要求。1、說明書說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）中第十一、十二條要求，并應(yīng)包