輸血安全與法律推薦

1、1,輸血安全與法律,羅惠如 太原市紅十字血液中心,2,思考,輸血安全嗎? 輸血的風(fēng)險(xiǎn)是什么? 影響輸血安全的主要因素是什么? 我能做什么? 我做了什么,3,齊魯醫(yī)院因輸血原因造成孕婦死亡案新華社2008年10月15日電,10月8日，孕婦董明霞入住山東省濟(jì)陽縣中醫(yī)院，9日上午9時多，清宮手術(shù)中突發(fā)大出血，在準(zhǔn)備輸血時，發(fā)現(xiàn)血型是Rh（-）O型血；11時多董明霞被送至山東大學(xué)齊魯醫(yī)院，醫(yī)院向血液中心申請血液，17時20分，4個單位（800毫升）的解凍Rh（-）O型血終于送到醫(yī)院。但為時已晚。 濟(jì)陽縣中醫(yī)院副院長陳躍說：“Rh（-）型血不是常規(guī)檢查項(xiàng)目，醫(yī)院事先沒有做這項(xiàng)檢測，也沒有準(zhǔn)備相應(yīng)血液?！?/p>

2、 山東省血液中心工作人員介紹，9日13點(diǎn)10分，接到齊魯醫(yī)院用血申請后，立即把庫存4個單位（800毫升）的冰凍Rh（-）O型血解凍后送醫(yī)院。 此案正在訴訟中,4,臨床輸血技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2000184號 第十條：對于Rh（D）陰性和其他稀有血型患者。應(yīng)采用自身輸血、同型輸血或配合型輸血。 第十五條：輸血科（血庫）要逐項(xiàng)核對輸血申請單、受血者和供血者血樣，復(fù)查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常規(guī)檢查患者Rh（D）血型（急診搶救患者緊急輸血時Rh（D） 檢查可除外），正確無誤時可進(jìn)行交叉配血,5,李輸血感染丙肝司法鑒定結(jié)論,山西省司法鑒定工作管理委員會 人身傷害司法鑒定專家委員會司法鑒定

3、書摘要 委托單位：太原市迎澤區(qū)人民法院 委托日期：2007年3月21日 委托事項(xiàng)：山西省醫(yī)院對李的醫(yī)療行為是否存在醫(yī)療過錯進(jìn)行司法鑒定 鑒定對象：李,6,一、案情摘要,原告李于1995年在被告醫(yī)院住院分娩，在生產(chǎn)過程中因出血過多，被告醫(yī)院曾對李進(jìn)行輸血。2005年，原告發(fā)現(xiàn)自己感染丙肝。原告認(rèn)為其感染丙肝系被告醫(yī)院輸血所致，故訴至本院，要求被告醫(yī)院賠償其損失63870元。被告醫(yī)院認(rèn)為其在為原告輸血過程中不存在過錯，故申請對其醫(yī)療行為是否存在過錯進(jìn)行司法鑒定,7,二、病歷摘要,李，1995年3月21日因“停經(jīng)9月”入住被告醫(yī)院。 1995年3月25日下午在硬膜外麻醉下行子宮下段剖宮產(chǎn)術(shù)，術(shù)中出現(xiàn)

4、胸悶、呼吸困難、口唇發(fā)紺，考慮為“羊水栓塞”，血壓曾一度下降至70/30mmHg，經(jīng)對癥處理病情好轉(zhuǎn)，術(shù)后輸血400mL。 1995年4月2日痊愈出院。2003年，發(fā)現(xiàn)肝功能異常，2005年8月22日因體檢發(fā)現(xiàn)“抗HCV陽性1年”住太原市傳染病院，化驗(yàn)檢查：肝功能異常，HCVRNA3.7106 cp/ml,診斷為“病毒性肝炎（丙型）慢性（輕度,8,三、鑒定意見,參閱委托方提供的鑒定材料，詢問被鑒定人相關(guān)情況，經(jīng)認(rèn)真討論，分析如下： 1.據(jù)被告醫(yī)院住院病例記載：產(chǎn)婦李，38歲，第一胎足月，為高齡產(chǎn)婦，術(shù)前血色素91g/L，剖宮產(chǎn)終止妊娠，術(shù)中胎兒娩出后，產(chǎn)婦自覺胸悶、呼吸困難、口唇發(fā)紺，血壓70

5、/35mmHg, 診斷：羊水栓塞，急配血400 ml，此時有輸血特征，但被鑒定人輸血時為血壓恢復(fù)正常3小時30分鐘后，即被鑒定人返回病房輸血時，當(dāng)時產(chǎn)婦病情平穩(wěn)，血壓在正常范圍，且術(shù)中、術(shù)后病程描述出血為350ml ，輸血特征不明顯，此次輸血欠妥。 2.被鑒定人輸入的血源來自太原市紅十字血液中心，血液來源合法，輸血操作無差錯,9,李訴264醫(yī)院、太原市血液中心輸血感染丙肝案（2002 ）迎民重字1328號,經(jīng)審理查明，原告李系山西省軍區(qū)第六干休所離休干部，因病于1994年8月9日至同年9月25日間入住被告264醫(yī)院治療。出院診斷為：急性膽囊炎膽結(jié)石、冠心病、血小板減少性紫癜。住院期間，被告26

6、4醫(yī)院為原告輸入由被告太原市血液中心提供的血小板兩袋，并在住院后期三次輸入由北京軍區(qū)后勤部供血研究所生產(chǎn)的人血白蛋白。1999年7月14日，原告因病再次入住被告264醫(yī)院時，經(jīng)檢查確診為丙型肝炎,10,本院認(rèn)為，因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害后果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯承擔(dān)舉證責(zé)任。原告在1999年被確診感染丙型肝炎是事實(shí)，本案訴訟過程中，被告264醫(yī)院未申請醫(yī)療技術(shù)鑒定，其提供的人血白蛋白合法性、合格性證據(jù)有明顯瑕疵不足以印證其抗辯主張；被告血液中心采供血過程中也有采血檢驗(yàn)程序、間隔期限及采血量的違規(guī)之處，且二被告無證據(jù)證實(shí)原告出院至確診感染丙肝期間存在其它可

7、能感染丙肝的不良行為或感染途徑，故應(yīng)認(rèn)定二被告的行為存在過錯且與原告的損害后果存在因果關(guān)系,11,判決如下： 一、被告264醫(yī)院于本判決生效后十日內(nèi)賠償原告李醫(yī)藥費(fèi)二千八百元、交通住宿費(fèi)八百元、營養(yǎng)費(fèi)五千元、精神損害撫慰金一萬四千元，共計(jì)二萬二千六百元。 二、被告太原市血液中心于本判決生效后十日內(nèi)賠償原告李醫(yī)藥費(fèi)一千二百五十七元、交通住宿費(fèi)五百元、營養(yǎng)費(fèi)二千元、精神損害撫慰金六千元，共計(jì)九千七百五十七元,12,非法采血造成64人感染丙肝病毒新華社2009年4月1日電,貴州省平塘縣人民醫(yī)院根據(jù)一名患者反映的情況，追根溯源，追查了一起7年前發(fā)生在該院的違法違規(guī)采血行為造成60余人感染丙肝病毒的重大

8、醫(yī)療事故。目前已確認(rèn)有64人感染丙肝病毒。 公安部門以涉嫌非法采集供應(yīng)血液罪刑事拘留了當(dāng)時任平塘縣人民醫(yī)院院長的黎昌和,13,病歷摘抄 患者女，54歲，2008年10月23日因骨折入住醫(yī)院,手術(shù)前查Hb：105g/L，病歷記載術(shù)中出血100ML，輸注同型濃縮紅細(xì)胞4u、血漿200ML,14,2009年全國醫(yī)政工作會議馬曉偉副部長講話(關(guān)于血液管理,加強(qiáng)血液管理,保證血液安全。要逐步擴(kuò)大固定自愿無償獻(xiàn)血隊(duì)伍，建立稀有血型自愿獻(xiàn)血者資料庫。逐步推進(jìn)以省為單位采供血機(jī)構(gòu)信息化管理，重點(diǎn)強(qiáng)化從獻(xiàn)血者到受血者全過程質(zhì)量控制，促進(jìn)臨床科學(xué)合理用血,15,討論目的,樹立依法開展輸血工作的觀念 掌握現(xiàn)行輸血法

9、律體系的基本內(nèi)容 認(rèn)識輸血工作中存在的問題 使輸血工作走上法制化、規(guī)范化的軌道 了解常見輸血相關(guān)醫(yī)患糾紛的防范及處理方法,16,提綱,基本概念 影響輸血立法的因素 現(xiàn)行輸血法律體系的主要內(nèi)容 輸血工作中存在的問題 如何依法對輸血工作進(jìn)行規(guī)范 輸血相關(guān)醫(yī)患糾紛的處理 總結(jié),17,一、基本概念,18,臨床用血的定義,中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/203-2001 輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語 臨床用血包括血液和血液制品 血液指用于臨床的全血、成分血 血液制品是血液的衍生物,19,臨床用血的流程,血液： 獻(xiàn)血者-血站-醫(yī)療機(jī)構(gòu)-患者 血液制品： 供血者-單采血漿站-血制品公司-醫(yī)療機(jī)構(gòu)-患者,20,臨床用血法

10、律制度的特點(diǎn),血液管理：法律層次、公益事業(yè)、無償獻(xiàn)血 血液制品管理：法規(guī)層次、商業(yè)性、有償供血,21,討論的范圍,掌握國家血液管理的法律制度 了解國家血液制品管理的法律制度 不討論如何制定、對錯 只討論如何執(zhí)行、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),22,法律的定義,法律： 狹義的法律是指全國人大及其常委會通過并頒布由國家強(qiáng)制力保障實(shí)施的行為規(guī)范 廣義的法律是指一切有權(quán)機(jī)關(guān)通過并頒布由國家強(qiáng)制力保障實(shí)施的行為規(guī)范（除狹義的法律外，按頒布的機(jī)關(guān)不同分為法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件,23,法 規(guī),國務(wù)院制定行政法規(guī) 省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人大制定地方性法規(guī),24,規(guī) 章,國務(wù)院各部門制定部門規(guī)章 省、自治區(qū)、直轄市和較大的市

11、人民政府制定地方政府規(guī)章,25,規(guī)范性文件,各級行政機(jī)關(guān)下發(fā)的紅頭文件,26,一般的理解,法律是一種行為規(guī)范（強(qiáng)制執(zhí)行） 法律的作用是規(guī)范行為,27,法律沖突,上位法的效力高于下位法 特別法的效力高于一般法,28,法律責(zé)任,刑事責(zé)任 民事責(zé)任 行政責(zé)任,29,輸血工作的主體及其法律關(guān)系,五個主體 四種關(guān)系,30,輸血工作的主體,衛(wèi)生行政機(jī)關(guān) 無償獻(xiàn)血者 血站 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 患者,31,輸血工作主體的法律關(guān)系,衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)與血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：行政管理關(guān)系 獻(xiàn)血者和血站：獻(xiàn)血服務(wù)合同關(guān)系 血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)：供血合同關(guān)系 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者：醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系,32,輸血技術(shù)的特點(diǎn),高度專業(yè)性 技術(shù)含量高 風(fēng)險(xiǎn)比

12、較大,33,輸血相關(guān)民事主體地位的特征,從法律角度看：是平等的民事主體 從技術(shù)角度看：血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)、獻(xiàn)血者和患者弱,34,什么是安全合理有效輸血,安全輸血：有效而無害的輸血 合理輸血：符合技術(shù)法律法規(guī)規(guī)范的輸血 有效輸血：達(dá)到治療效果的輸血,35,二、影響輸血立法的因素,國內(nèi)外部分輸血事件 輸血傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn) WHO血液安全戰(zhàn)略 時代背景,36,中國愛滋病防治聯(lián)合評估報(bào)告（2007,來源：2007年11月30日健康報(bào) 發(fā)布：衛(wèi)生部部長陳竺 內(nèi)容：該報(bào)告估計(jì)，到2007年底，我國現(xiàn)存愛滋病病毒感染者約70萬人，既往采供血、輸血及使用血制品傳播占9.3,37,國內(nèi)外部分輸血事件,上世紀(jì)八十年代

13、以來，國際上先后爆發(fā)出美國、英國、法國、加拿大、日本、南非、印度、利比亞、等國家因血液質(zhì)量造成輸血感染愛滋病毒事件。 1985年，我國浙江省4例血友病患者因輸注進(jìn)口因子而感染愛滋病毒。 1991年，發(fā)現(xiàn)河北省固安縣賣血者丙肝病毒感染率70左右。 上世紀(jì)九十年代中期，河南省因非法采供血數(shù)萬人感染愛滋病毒。后發(fā)現(xiàn)在河北省、山西省、安徽省、湖北省、內(nèi)蒙古、東北等地區(qū)有經(jīng)血傳播愛滋病毒的疫情,38,輸血傳播疾病,違法違規(guī)采供輸血發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)極大 輸入符合國家標(biāo)準(zhǔn)的血液不能避免發(fā)生感染的可能,39,輸入合格血液傳播疾病的原因,檢測的病原體存在“窗口期”和“漏檢率” 有的病原體未列入血液檢測標(biāo)準(zhǔn),40,

14、國標(biāo)對血液檢驗(yàn)要求,血型：ABO、Rh（D） Hb ALT HBsAg： 陰性 抗-HCV： 陰性 抗-HIV： 陰性 梅毒試驗(yàn)： 陰性,41,輸血可能感染的主要病原體,HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV 梅毒螺旋體、弓形體、瘧原蟲、克-雅氏病,42,輸血傳播疾病的臨床意義,對人群：風(fēng)險(xiǎn)很小，但零風(fēng)險(xiǎn)不存在。 對個體：一但被感染，風(fēng)險(xiǎn)是100,43,WHO血液安全戰(zhàn)略,在所有的地區(qū)建立組織良好的、受國家調(diào)控的，具有質(zhì)量體系的輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)。 僅從低危人群的自愿無償獻(xiàn)血者中采集血液。 對所有捐獻(xiàn)的血液進(jìn)行輸血傳播傳染病的篩查。

15、 通過臨床上血液的合理使用，減少不必要的輸血,44,時代背景,市場經(jīng)濟(jì) 依法治國 構(gòu)建和諧社會,45,三、現(xiàn)行輸血法律體系的主要內(nèi)容,法律體系是由相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件組成的一系列規(guī)范性文件的總和,46,法 律,1997年12月29日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒布中華人民共和國獻(xiàn)血法 1998年6月26日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒布中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 2001年2月28日全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂頒布中華人民共和國藥品管理法 2004年8月28日全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂頒布中華人民共和國傳染病防治法 1997年3月14日第八屆全國人民代表大會第五次會議修訂中華人民共

16、和國刑法,47,法 規(guī),1994年2月26日國務(wù)院頒布醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 1996年12月30日國務(wù)院頒布血液制品管理?xiàng)l例 2002年4月4日國務(wù)院頒布醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 2003年6月16日國務(wù)院頒布醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 2008年1月23日國務(wù)院頒布中華人民共和國護(hù)士管理?xiàng)l例,48,規(guī) 章,2005年11月17日衛(wèi)生部發(fā)布血站管理辦法 2008年1月4日衛(wèi)生部發(fā)布單采血漿站管理辦法,49,規(guī)范性文件,衛(wèi)醫(yī)發(fā)199728號中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分） 衛(wèi)醫(yī)發(fā)1999第6號醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行） 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2000184號臨床輸血技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2000424號單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)醫(yī)發(fā)20

17、00448號血站基本標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006167號血站質(zhì)量管理規(guī)范 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006183號血站實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006377號單采血漿站管理質(zhì)量規(guī)范 （2001年發(fā)布）中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn),50,最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋,法釋200812號 2008年2月18日最高人民法院審判委員會第1444次會議、2008年5月8日最高人民檢察院第十一屆檢察委員會第1次會議通過,51,中華人民共和國獻(xiàn)血法,二十四條 是輸血工作的根本大法（母法） 確立國家實(shí)行無償獻(xiàn)血制度 明確規(guī)定政府、行政部門、社會組織、血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本職責(zé),52,中華人

18、民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法,第十三條：國家實(shí)行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。 第十四條：醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。 未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動,53,中華人民共和國傳染病防治法,傳染病預(yù)防：血站保證血液質(zhì)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用血 疫情報(bào)告：血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疫情按規(guī)定及時報(bào)告,54,中華人民共和國刑法,第333條：非法組織他人出賣血液的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；以暴力、威脅方法強(qiáng)迫他人出賣血液的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。 （非法組織賣血罪） 有前款行為，對他人造成傷害的，依照本法第234

19、條的規(guī)定罪處罰。 （強(qiáng)迫賣血罪） 第234條：故意傷害他人身體的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制。 犯前款罪，致人重傷的，處三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特別殘忍手段致人重傷造成嚴(yán)重殘疾的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,55,第334條：非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人體健康的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成特別嚴(yán)重后果的。處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。（非法采集、供應(yīng)血液、制作、供應(yīng)血液制品罪） 經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制

20、作、供應(yīng)血液制品的部門，不依照規(guī)定進(jìn)行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對單位判處罰金，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。（采集、供應(yīng)血液、制作、供應(yīng)血液制品事故罪,56,醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例,第十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。 第二十四條：任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，不得開展診療活動,57,醫(yī)療事故處理?xiàng)l例,第二條：本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。 第十七條：疑似輸液、輸血、注射、藥

21、物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對現(xiàn)場實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn)的；應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；雙方無法共同指定時，由衛(wèi)生行政部門指定。 疑似輸血引起不良后果，需要對血液進(jìn)行封存保留的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知提供該血液的采供血機(jī)構(gòu)派員到場,58,中華人民共和國護(hù)士管理?xiàng)l例,第七條：護(hù)士執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊護(hù)士取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。 第十六條：護(hù)士執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和診療技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。 第二十一條：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得允許下列人員在本機(jī)構(gòu)從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動： （一）未取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的人員 （二）未依照本條例第九條的規(guī)

22、定辦理執(zhí)業(yè)地點(diǎn)變更手續(xù)的護(hù)士 （三）護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊有效期屆滿未延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊的護(hù)士,59,血站管理辦法,該辦法共六章67條 第一章：總則 第二章：一般血站管理 第一節(jié)：設(shè)置、職責(zé)與執(zhí)業(yè)登記 第二節(jié)：執(zhí)業(yè) 第三章：特殊血站管理 第四章：監(jiān)督管理 第五章：法律責(zé)任 第六章：附則,60,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法1999年1月5日起實(shí)施,該辦法共22條，對衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理職責(zé)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立臨床輸血管理委員會、輸血科（血庫）的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液收領(lǐng)、發(fā)放、核查的內(nèi)容、儲血設(shè)施、冷藏溫度，輸血治療的記錄，自體輸血和親友互助獻(xiàn)血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急臨時采血等都作了規(guī)定,61,臨床輸血技術(shù)

23、規(guī)范2000年10月1日起實(shí)施,該規(guī)范共七章38條,從醫(yī)師根據(jù)患者的病情提出輸血申請到給患者輸血結(jié)束的全過程進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定；是臨床輸血法定的基本操作規(guī)范 。 第一章：總則 第二章：輸血申請 第三章：受血者血樣采集與送檢 第四章：交叉配血 第五章：血液入庫核對、儲存 第六章：發(fā)血 第七章：輸血,62,附件-輸血技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),附件一：成分輸血指南 附件二：自身輸血指南 附件三：手術(shù)及創(chuàng)傷輸血指南 附件四：內(nèi)科輸血指南 附件五：術(shù)中控制性低血壓技術(shù)指南,63,附件-輸血醫(yī)療文書,附件六：輸血治療同意書 附件七：臨床輸血申請單 附件八：醫(yī)院輸血記錄單 附件九：輸血不良反應(yīng)回報(bào)單,64,血站質(zhì)量管理規(guī)范,1

24、、總則 11、記錄 2、質(zhì)量管理職責(zé) 12、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 3、組織與人員 13、獻(xiàn)血服務(wù) 4、質(zhì)量體系文件 14、血液檢測 5、建筑、設(shè)施與環(huán)境 15、血液制備 6、設(shè)備 16、血液隔離與放行 7、物料 17、血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸 8、安全與衛(wèi)生 18、血液庫存管理 9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 19、血液收回 10、血液的標(biāo)識及可追朔性 20、投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告,65,血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范,1、總則 9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 2、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé) 10、血液檢測的標(biāo)識及可追朔性 3、組織與人員 11、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及技術(shù)記錄 4、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件 12、檢測前過程的管理 5、實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施

25、 13、檢測過程的管理 6、儀器與設(shè)備 14、檢測后過程的管理 7、試劑與材料 15、監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn) 8、安全與衛(wèi)生,66,中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn),GB18467-2001 獻(xiàn)血者健康檢查要求 GB18469-2001 全血及成分血質(zhì)量要求,67,最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋,為保障公民的身體健康和生命安全，依法懲處非法采供血液等犯罪，根據(jù)刑法有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對辦理此類刑事案件具體應(yīng)用法律的若干問題解釋如下： （是對刑法333條、334條如何適用的具體操作規(guī)定,68,四、輸血工作中存在的問題,血站的問題 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的問題,69,血站工作中存在的

26、主要問題,無償獻(xiàn)血中的水分？ 獻(xiàn)血者免費(fèi)用血政策的合法性？ 人員資質(zhì)、培訓(xùn)？ 質(zhì)量體系的質(zhì)量？ 血液供應(yīng)不足？ 工作記錄？ 忽視獻(xiàn)血者的知情權(quán),70,臨床輸血中存在的問題,1、不合理用血 積極：人情血、安慰血、營養(yǎng)血? 萬能血？ 手術(shù)后輸血？“盲目”輸血？ 消極：輸血治療不及時？ 無錢不給輸血？ 2、記錄不規(guī)范 病歷內(nèi)容不完善？ 輸血文書不標(biāo)準(zhǔn),71,3、其他問題 輸血前檢驗(yàn)不符合規(guī)定 組織機(jī)構(gòu)不健全 輸血科的職責(zé)不明確 規(guī)章制度不完善 無專用的房屋、設(shè)備 血型鑒定不做反定型、嚴(yán)重的Rh血型也不做 交叉配血只做鹽水試驗(yàn),72,關(guān)于血液及血液制品臨床使用情況的調(diào)研報(bào)告,衛(wèi)生部醫(yī)政司： 按照衛(wèi)醫(yī)血

27、便函2008181號文件的要求，山西省衛(wèi)生廳醫(yī)政處立即安排，選定5家省級醫(yī)院（山西省人民醫(yī)院、山西省兒童醫(yī)院、山西省腫瘤醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院）、2家市級醫(yī)院（長治醫(yī)學(xué)院附屬和平醫(yī)院、大同市第三人民醫(yī)院）和8家縣級醫(yī)院（襄垣縣人民醫(yī)院、稷山縣人民醫(yī)院、廣靈縣人民醫(yī)院、渾源縣人民醫(yī)院、太谷縣人民醫(yī)院、大同市礦區(qū)中醫(yī)院、榆次區(qū)人民醫(yī)院、聞喜縣人民醫(yī)院）做為本次調(diào)研醫(yī)院，在認(rèn)真填寫用血情況統(tǒng)計(jì)表的基礎(chǔ)上，組織這些醫(yī)院的輸血科主任和部分血站業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人對臨床用血情況進(jìn)行分析評價，現(xiàn)將調(diào)研的情況報(bào)告如下,73,一、 存在的主要問題 1、大部分臨床醫(yī)生不了解臨床輸血技術(shù)規(guī)范有關(guān)輸血

28、適應(yīng)癥的規(guī)定 2、臨床用血不合理的現(xiàn)象普遍存在 3、醫(yī)院臨床輸血管理委員會的工作效果不佳 4、 輸血科指導(dǎo)臨床用血的意見難以被醫(yī)生接受 5、臨床輸注紅細(xì)胞制劑存在適應(yīng)癥過寬的問題 6、 臨床輸注血漿不合理使用的比例在50以上，如為了補(bǔ)充營養(yǎng)、促進(jìn)傷口愈合、代替白蛋白、同紅細(xì)胞合并為全血等，是臨床血漿供不應(yīng)求的主要原因。 7、臨床不合理用血，造成血液資源的很大浪費(fèi)，患者身體的損害和醫(yī)療費(fèi)用的增加,74,二、 解決問題的建議 1、開展對臨床醫(yī)生臨床輸血技術(shù)規(guī)范的全員培訓(xùn)，要求掌握輸血指南的內(nèi)容。 2、各級衛(wèi)生行政部門盡快開展臨床合理用血的監(jiān)督檢查。 3、組織專家對臨床輸血管理辦法、臨床輸血技術(shù)規(guī)范

29、進(jìn)行修訂，徹底杜絕不合理用血的發(fā)生。 山西省衛(wèi)生廳醫(yī)政處 2008年10月28日,75,2597份臨床輸血病歷用血合理性調(diào)查分析,來源：中國輸血雜志2008年3月第21卷第3期 作者：楊寶成 等 結(jié)果：成分血中紅細(xì)胞、血漿、血小板和冷沉淀的合理性輸注比例分別為66.44、24.65、 97.97和61.29；各大科室中內(nèi)科系統(tǒng)紅細(xì)胞、血漿、血小板和冷沉淀的合理性輸注比例分別為91.54、51.85、 98.86和100；外科系統(tǒng)各成分合理性輸注比例分別為50.22、19.86、89.58和42.86；不合理的“少量血”和“搭配血”比例分別達(dá)到47.05和51.17,76,大連地區(qū)臨床用血情況調(diào)

30、查,來源：中國輸血雜志2008年5月第21卷第5期 作者：葉萍 等 結(jié)果：4559次輸血中2244次為不合理輸血。其中血漿不合理輸注最為突出（占60）。紅細(xì)胞不合理應(yīng)用主要是未達(dá)到輸血指征時輸注而且輸注量過大，血小板不合理應(yīng)用主要表現(xiàn)在二甲醫(yī)院輸注指征過寬，三甲醫(yī)院非手術(shù)科室輸注血小板量不足1個治療量，冷沉淀應(yīng)用的主要問題為指征過寬,77,福州地區(qū)臨床輸血現(xiàn)狀調(diào)查,來源：中國輸血雜志2008年5月第21卷第5期 作者：褚曉凌 等 結(jié)果：741份病歷中，“合理用血”占43. 9 ，“部分合理”占44 ，“不合理”占16.1 。手術(shù)科室“部分合理”和“不合理”用血比例（ 67.5 ）顯著高于非手術(shù)

31、科室（29.9 ）。不同血液成分“不合理”輸血的比例為：血漿82.3 、冷沉淀66.7 、紅細(xì)胞38.2 、血小板27.7,78,不合理用血的后果,發(fā)生輸血并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn) 患者經(jīng)濟(jì)上的損失 寶貴血液資源的浪費(fèi) 有可能發(fā)生醫(yī)療糾紛 工作人員可能受處分,79,記錄不規(guī)范的后果,衛(wèi)生行政監(jiān)督檢查結(jié)果不合格。 發(fā)生醫(yī)療糾紛時，舉證不能，承擔(dān)敗訴后果。 醫(yī)院等級評審不符合標(biāo)準(zhǔn),80,產(chǎn)生問題的原因,法律意識淡漠 對輸血相關(guān)法律規(guī)定不學(xué)習(xí)、不知道 對輸血的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識不足,81,五、如何對輸血工作依法進(jìn)行規(guī)范,82,血站工作的規(guī)范,原則 建立質(zhì)量體系，實(shí)施全面質(zhì)量管理。 管理人員依法管理 技術(shù)人員嚴(yán)格按規(guī)程操作

32、,83,工作重點(diǎn),嚴(yán)格執(zhí)行： 一個辦法 血站管理辦法 兩個規(guī)范 血站質(zhì)量管理規(guī)范 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范,84,無償獻(xiàn)血者招募 合理配置資源，投入人力、物力。 加大宣傳、組織力度,85,人員資質(zhì)、培訓(xùn) 體檢：執(zhí)業(yè)注冊醫(yī)師 檢驗(yàn)：具有檢驗(yàn)技術(shù)職稱 其他：具有醫(yī)學(xué)系列職稱 全員培訓(xùn),86,儀器、設(shè)備 生產(chǎn)許可證 注冊證 定期維護(hù)、校準(zhǔn) 按國家規(guī)定進(jìn)行強(qiáng)檢,87,原輔材料 供應(yīng)商資質(zhì) 進(jìn)貨后的質(zhì)檢,88,文件化 質(zhì)量手冊 程序文件 操作規(guī)程（SOP,89,工作環(huán)境 污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū) 人流、物流分開 空氣、地面、操作臺面消毒 溫度、濕度 特種垃圾的處理,90,主要工作記錄 獻(xiàn)血登記表 健康情況

33、征詢表 采血 成分制備 檢驗(yàn) 發(fā)血,91,臨床輸血的規(guī)范,原則 樹立血液無小事的觀念 加強(qiáng)學(xué)習(xí)，普及輸血相關(guān)法律知識。 領(lǐng)導(dǎo)依法管血 醫(yī)務(wù)工作者依法用血 完善輸血規(guī)章制度 嚴(yán)格輸血醫(yī)療質(zhì)量管理,92,工作重點(diǎn),嚴(yán)格執(zhí)行： 一個辦法 臨床用血管理辦法 一個規(guī)范 臨床輸血技術(shù)規(guī)范,93,管理機(jī)構(gòu),醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行） 第五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成的臨床輸血管理委員會，負(fù)責(zé)臨床用血的規(guī)范管理和技術(shù)指導(dǎo)，開展臨床合理用血、科學(xué)用血的教育和培訓(xùn)。 第六條：二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立輸血科（血庫），在本院臨床輸血管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本單位臨床用血的計(jì)劃申報(bào)，

34、儲存血液，對本單位臨床用血制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并參與臨床有關(guān)疾病的診斷、治療與科研,94,規(guī)章制度 崗位職責(zé) 操作規(guī)程（SOP） 工作制度,95,人員、設(shè)備、試劑 合格的工作人員（醫(yī)師、護(hù)士、檢驗(yàn)師） 專用冰箱、冰柜、離心機(jī)、水浴箱 試劑、器材符合國家標(biāo)準(zhǔn),96,紅細(xì)胞血型鑒定 常規(guī)檢測：ABO正反定型、Rh（D）定型 ABO正反定型不一致送血站鑒定,97,交叉配血 鹽水法（IgM型抗體） 聚凝胺法（IgG型抗體） 配血不合送血站鑒定,98,抗體篩選,臨床輸血技術(shù)規(guī)范 第十七條 凡遇下列情況必須按全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程有關(guān)規(guī)定作抗體篩選試驗(yàn): 交叉配血不合時; 對有輸血史、妊娠史或短期內(nèi)需要接

35、收多次輸血者,99,血液外觀檢查 標(biāo)簽是否符合規(guī)定 有效期 血液顏色是否正常 血袋有無破損滲漏,100,臨床輸血中的核對 輸血科：血樣、臨床輸血申請單、醫(yī)院輸血記錄單、血液 護(hù)士：患者、血樣、臨床輸血申請單、醫(yī)院輸血記錄單、血液,101,工作記錄,病歷：治療記錄、文書、化驗(yàn)單 血庫：血液來源、血型鑒定、交叉配血、外觀檢查,102,臨床用血如何做到科學(xué)合理,血液來源合法 有明確的適應(yīng)癥 實(shí)行成分輸血,103,對輸血工作進(jìn)行規(guī)范的意義,保障獻(xiàn)血者、患者的身體健康 避免發(fā)生醫(yī)療事故（自身保護(hù)） 職業(yè)道德、法律法規(guī)的要求 血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展的需要,104,六、輸血相關(guān)醫(yī)患糾紛的處理,定義：輸血相關(guān)醫(yī)患

36、糾紛是指因參與輸血工作而引起的獻(xiàn)血者與血站、患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和血站之間的民事糾紛,105,分類 醫(yī)療服務(wù)合同糾紛 醫(yī)療糾紛 人身損害侵權(quán)糾紛 醫(yī)患糾紛 獻(xiàn)血服務(wù)合同糾紛 獻(xiàn)血糾紛 非醫(yī)療糾紛 人身損害侵權(quán)糾紛 其它糾紛,106,107,108,109,110,111,112,113,114,115,116,117,118,119,120,121,常見獻(xiàn)血糾紛,反復(fù)頻繁獻(xiàn)血 不合格人員被采集血液 血液感染因子檢測不合格未通知獻(xiàn)血者 獻(xiàn)血不良反應(yīng) 獻(xiàn)血感染疾病 獻(xiàn)血后外傷,122,常見臨床輸血醫(yī)療糾紛,輸血感染病毒 血型錯誤引起溶血反應(yīng) 知情同意 輸入過期血液 不合理用血 血液供不應(yīng)

37、求,123,糾紛處理方式,和解 調(diào)解 訴訟,124,和 解,定義 和解是指發(fā)生爭議的雙方當(dāng)事人，進(jìn)行談判、商量取得解決爭議的一致意見，達(dá)成協(xié)議。（俗稱私了） 優(yōu)點(diǎn) 快速解決糾紛 保護(hù)雙方的隱私或名譽(yù),125,缺點(diǎn) 給錢太多，造成國有資產(chǎn)流失，醫(yī)鬧的示范效應(yīng)。 給錢太少，造成糾紛解決的不確定性、不徹底性，為當(dāng)事人日后反悔埋下隱患。 協(xié)議的法律效力不能確定（無拘束力、執(zhí)行力,126,調(diào) 解,醫(yī)患糾紛的調(diào)解是指發(fā)生爭議的雙方當(dāng)事人，在第三方的協(xié)調(diào)、幫助、促進(jìn)下，進(jìn)行談判、商量取得一致意見，消除爭議，建立新的穩(wěn)定的關(guān)系,127,行政調(diào)解 律師調(diào)解 人民調(diào)解 司法調(diào)解 仲裁調(diào)解 信訪調(diào)解,128,什么是

38、醫(yī)療訴訟,因醫(yī)療服務(wù)合同或事故爭議，通常情況下是由患者方作為原告向人民法院提起的違約或者侵權(quán)賠償官司，就是醫(yī)療訴訟,129,特例的情況是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為原告，訴患者方違約或者侵權(quán),130,案由問題,最高院民事訴訟案由規(guī)定 （2008年4月1日實(shí)施）： 一、人格權(quán)糾紛1.生命權(quán)、健康權(quán)、身體權(quán)糾紛醫(yī)療損害賠償糾紛 十、合同糾紛108.服務(wù)合同糾紛醫(yī)療服務(wù)合同糾紛,131,如何應(yīng)對,從一份應(yīng)訴通知書開始,132,關(guān)于答辯,概括 簡明 并非及時 例外：管轄異議及時提出,133,舉證責(zé)任,醫(yī)療訴訟舉證責(zé)任倒置 包括證明過錯及其因果關(guān)系 醫(yī)療事故鑒定 司法鑒定,134,訴訟中的舉證,一般訴訟：無過錯推定 誰主

39、張，誰舉證。 特殊訴訟：有過錯推定 誰占有，誰舉證,135,舉證后果,負(fù)有舉證責(zé)任應(yīng)當(dāng)努力舉證 如果舉證不能應(yīng)當(dāng)承擔(dān)不利的法律后果 舉證不能包括沒有舉證，或者舉證后并沒有證明或反駁證明事實(shí)主張 衛(wèi)生部新規(guī)定對醫(yī)療訴訟的影響,136,如何舉證,最佳狀態(tài)： 法學(xué)和醫(yī)學(xué)的交融 內(nèi)容要求： 繁簡得當(dāng)，全面必要，利弊權(quán)衡 形式要求： 整齊劃一，邏輯嚴(yán)密,137,證據(jù)分類,書證（采供血、臨床用血記錄） 人證（專家證人） 鑒定結(jié)論 間接證據(jù)（教科書、專著,138,證據(jù)的屬性,真實(shí)性 合法性 關(guān)聯(lián)性,139,醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉證,醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 輸血治療同意書 血液出入庫記錄 血型鑒定、交叉配血記錄 輸血前化驗(yàn)記

40、錄 輸血過程詳細(xì)記錄 輸血申請、化驗(yàn)、輸血人員資質(zhì)證書,140,血站舉證,血站執(zhí)業(yè)許可證 獻(xiàn)血登記表 獻(xiàn)血者體檢記錄 獻(xiàn)血者采血記錄 血液檢驗(yàn)記錄 體檢、化驗(yàn)、采血人員資質(zhì)證書,141,訴訟中的事實(shí),法律事實(shí)：證據(jù)證明的事實(shí) 客觀事實(shí)：真實(shí)的事實(shí) 訴訟中的事實(shí)是法律事實(shí)，不是客觀事實(shí),142,辛普森案的啟示,143,開庭程序,法庭調(diào)查（舉證質(zhì)證） 法庭辯論（代理提綱與代理詞） 最后陳述 法庭調(diào)解 調(diào)解不影響判決原則,144,庭后工作,制作代理詞 提交代理詞 補(bǔ)充相關(guān)材料 注意法庭反饋,145,審判程序,兩審終審制：不服一審判決、裁定可提起上訴 一審是基礎(chǔ)，二審是結(jié)果。 二審可以爭取改變一審不利

41、的結(jié)論 二審可以維持原判、改判或發(fā)回重審,146,再審問題,問題提出 再審已經(jīng)列為常規(guī)程序； 再審難已經(jīng)在立法層面引起重視； 再審難已經(jīng)在法律程序上有了突破； 再審的法律變化，對應(yīng)訴產(chǎn)生了什么樣的影響,147,中華人民共和國主席令第七十五號,全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改中華人民共和國民事訴訟法的決定已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議于2007年10月28日通過，現(xiàn)予公布，自2008年4月1日起施行。中華人民共和國主席 胡錦濤2007年10月28日,148,中華人民共和國民事訴訟法（2008年4月1日修改實(shí)施,修改的重點(diǎn) 解決執(zhí)行難 解決再審難,149,中華人民共和國民事訴訟法（2008年4月1日修改實(shí)施,第一百七十八條修改為： “當(dāng)事人對已經(jīng)發(fā)生法律效力的判決、裁定，認(rèn)為有錯誤的，可以向上一級人民法院申請?jiān)賹彛煌Ｖ古袥Q、裁定的執(zhí)行。,150,第一百七十九條第一款改為第一