質(zhì)量管理制度程序匯編現(xiàn)用完整版

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度TXJ-QXZD-01質(zhì)量文件管理制度TXJ-QXZD-02質(zhì)量記錄和憑證管理制度TXJ-QXZD-03質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度TXJ-QXZD-04首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核的管理制度TXJ-QXZD-05采購的管理制度TXJ-QXZD-06驗(yàn)收的管理制度TXJ-QXZD-07不合格器械管理制度TXJ-QXZD-08器械退貨管理制度TXJ-QXZD-09質(zhì)量否決權(quán)制度TXJ-QXZD-10質(zhì)量事故報(bào)告處理制度TXJ-QXZD-11 人員健康狀況體檢與衛(wèi)生管理制度TXJ-QXZD-12效期器械管理制度TXJ-QXZD-13質(zhì)量信息管理制度TXJ-QXZD-14用戶訪問、質(zhì)量查

2、詢及質(zhì)量投訴的管理制度TXJ-QXZD-15銷售質(zhì)量管理制度TXJ-QXZD-16質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度TXJ-QXZD-17產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度TXJ-QXZD-18質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定TXJ-QXZD-19 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度TXJ-QXZD-20質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度TXJ-QXZD-21設(shè)施設(shè)備管理制度TXJ-QXZD-22醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度TXJ-QXZD-23醫(yī)療器械內(nèi)部評(píng)審質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量文件管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-01修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期

3、2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、目的：為了統(tǒng)一規(guī)范藥房的各種質(zhì)量管理文件，特制定本制度。2、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及其實(shí)施細(xì)則；藥品質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則3、起草：藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草與管理工作。4、程序和內(nèi)容：4.1質(zhì)量管理制度的編制 質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)人審定，批準(zhǔn)簽發(fā)。 質(zhì)量管理制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一歸檔管理。 質(zhì)量管理制度的制定清單簽收，文件編號(hào)記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原 老版本文件應(yīng)收回處理。 質(zhì)量管理根據(jù)國家新的法律、法規(guī)對(duì)文件進(jìn)行修改，重新再批準(zhǔn)發(fā)放。 作廢文件應(yīng)收回，留一份存檔，其

4、他銷毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始 記錄，并保存五年。 質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原則和方法5 分類本店質(zhì)量管理體系文件分為四類：即5.1器械質(zhì)量制度（QXZD :含質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量管理制度5.2器械質(zhì)量職責(zé)（QXZZ :各質(zhì)量職責(zé)5.3 質(zhì)量管理操作程序（ QXCX :各個(gè)流程的操作程序5.4質(zhì)量記錄（QXJL :器械的質(zhì)量記錄6、文件編碼要求:為規(guī)范藥店內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一 編碼管理，一文一號(hào)。文件編碼結(jié)構(gòu)如下:文件編碼由天行健 3 漢語拼音開頭、 4 個(gè)器械制度的文件類別代碼、 2 個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字的文件 序號(hào)組合而成，詳見下圖:藥

5、店代碼文件類別文件序號(hào)文件名稱：質(zhì)量記錄和憑證管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- ZD-02修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期:2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證藥店質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到 的水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。2本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資 料及表示器械、設(shè)備、倉藥店與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用人提出，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一編制，使用熱照記錄憑證的管理職 責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使

6、用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月門店指定專人收集、 裝訂，保管至五年。5、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏 寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線， 做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。6、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一一橫線， 在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名7、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等 可用負(fù)數(shù)表示）。9、對(duì)供貨方、

7、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集藥店應(yīng)對(duì)其合法性和有效 性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后存檔。10、購進(jìn)產(chǎn)品和產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)票 據(jù)和票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。11、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)藥店門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不 符合要求的提出改進(jìn)意見。12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器 械效期一年，但不得少于五年。文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度頁碼：第1頁共2頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-03修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2

8、015年修訂版變更記錄：1、為明確本藥店經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，綜 合本藥店實(shí)際，制定本制度。2、依據(jù)2. 1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及 其 實(shí) 施 條 例2. 2 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 及 其 實(shí) 施 細(xì) 則3. 定 義 ： 藥 店 質(zhì) 量 方 針 目 標(biāo) 管 理 ， 是 指 藥 店 領(lǐng) 導(dǎo) 組 織 內(nèi) 部 各 個(gè) 能 藥 店 和 動(dòng) 員全體職工，為完成藥店年度的經(jīng)營任務(wù)，綜合藥店內(nèi)部信息，綜合藥 店經(jīng)營發(fā)展趨勢，充分挖掘潛力，制定的質(zhì)量管理目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而 采取的手段和實(shí)施工程，并以此收到最佳的經(jīng)濟(jì)效果。4. 1 質(zhì) 量 方 針 ：質(zhì)量第一，顧客滿

9、意4. 2 具 體 含 義 ：2. 1 質(zhì) 量 第 一 售 出 品 種 質(zhì) 量 放 在 第 一 位 ； 以 質(zhì) 量 為 中 心 。2. 2 顧 客 滿 意 顧 客 滿 意 ； 藥 店 滿 意 ； 社 會(huì) 滿 意 。4. 3. 質(zhì) 量 目 標(biāo) 指 標(biāo) ：3. 1 驗(yàn) 收 準(zhǔn) 確 率 ；3. 2 銷 售 差 錯(cuò) 率 ；3. 3 有 質(zhì) 量 問 題 退 貨 率 ；3. 4 質(zhì) 量 事 故 率 ；3. 5 不 合 格 藥 品 報(bào) 損 ；3. 6 服 務(wù) 滿 意 率 。其它的相關(guān)法律、法規(guī)文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度頁碼：第2頁共2頁5. 質(zhì)量方針目標(biāo)管理內(nèi)容；由 PDCA循環(huán)過程組成（plan 計(jì)

10、劃、dea I 執(zhí)行、ch eck 檢查、 amel io ra et 改進(jìn)）。第一階段：計(jì)劃階段5. 1. 1上年度末，根據(jù)國內(nèi)外形勢和對(duì)藥店的要求，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織綜合本藥 店質(zhì)量工作實(shí)際，召開藥店方針目標(biāo)研究會(huì)，提出提出下年度質(zhì)量目標(biāo)。5. 1.2將質(zhì)量方針目標(biāo)的草案進(jìn)行廣泛討論，經(jīng)經(jīng)理通過后確定。5.1.3 根據(jù)藥店的質(zhì)量方針目標(biāo)，藥店或藥店再進(jìn)行分解，確定自己的 工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施。5. 2第二階段：執(zhí)行階段5. 2. 1藥店應(yīng)將各項(xiàng)目標(biāo)內(nèi)容進(jìn)行分解并制定實(shí)施措施，明確責(zé)任藥店， 確保各項(xiàng)目標(biāo)與措施按規(guī)定保質(zhì)保量地完成。5. 2.2 每半年末，藥店將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)藥店質(zhì)量

11、負(fù)責(zé)人，對(duì)實(shí)施 過程中存在的困難和問題采取有效措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5. 3第三階段：檢查階段5. 3.1藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常監(jiān)督、檢 查。5. 3.2 每半年末，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)各項(xiàng)目標(biāo)措施的實(shí)施效果、進(jìn)度快 慢做出全面的檢查與考核，填寫質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表，交藥店 負(fù)責(zé)人審閱。5. 4第四階段：改進(jìn)階段每半年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)藥店目標(biāo)執(zhí)行情況的上報(bào)資料和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥店的檢查和考核情況，對(duì)藥店目 標(biāo)執(zhí)行情況提出相應(yīng)的改進(jìn)意見和有針對(duì)性的整該措施，并對(duì)改進(jìn)情況 進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；每年年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完 成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主客觀原因，

12、提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意 見。至此，即是質(zhì)量方針目標(biāo)管理的一個(gè)循環(huán)周期的結(jié)束整理，又是下 一個(gè)循環(huán)的開始。6. 藥店末按藥店質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、落實(shí)、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)的， 將在年度考核中處罰。文件名稱：首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-04修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、“首營品種”指本藥店首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品2、“首營企業(yè)”指本藥店首次購進(jìn)的醫(yī)療器械的單位3、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí) 照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人

13、員須提供加蓋企業(yè)原印章和法定代表人印章或簽字的委托 授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供質(zhì)量認(rèn)證情況的有 關(guān)證明。4、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格 證、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。5、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批 表，連同以上所列資料負(fù)責(zé)人審核。6負(fù)責(zé)人填報(bào)的審批表及相關(guān)資料進(jìn)行審核合格后，并購進(jìn)器械。7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)資料存檔備查。文件名稱：醫(yī)療器械的米購管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-05修訂日期：2015.5.3

14、批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1. 目的：為保證醫(yī)療器械的安全，有效,保障人民健康，安全，制定本項(xiàng)制度2. 范圍：適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。3. 責(zé)任：米購員4. 內(nèi)容：5. 4.1 醫(yī)療器械的購進(jìn)必須堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)購進(jìn)”的原則，遵守國家有關(guān)法律法規(guī)， 保證產(chǎn)品質(zhì)量。6. 采購員必需從具有工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械 , 并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證。7. 4.3 采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品 生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企

15、業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。8. 4.4 采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。9. 4.5 首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量 保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。10.4.6 采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品 ,不得購進(jìn)過期 ,失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。4.7 購進(jìn)的醫(yī)療器械要有合法票據(jù) ,并建立完整,真實(shí)的購進(jìn)記錄 ,做到票、賬、貨相符。4.8 企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，

16、 制作目錄并形成檔案， 妥善保存。定期還需核對(duì)資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新文件名稱：質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-06修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、 目的：為把好入藥店醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)， 保證購進(jìn)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止未 經(jīng) 注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入藥店銷售，制定本制度。2、范圍：適用于本藥店購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收。3、職責(zé)：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：1.驗(yàn)收員憑產(chǎn)品驗(yàn)收通知單，依照產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同或質(zhì)量保 證

17、協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量條款、送貨憑證等，對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4.2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收包括產(chǎn)品的外觀檢查和說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)及合格證明的檢 查。4.3. 驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成（貨到后2小時(shí)內(nèi)）。4.4. 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性（貴重產(chǎn)品應(yīng)逐件取樣）。驗(yàn)收完畢后盡量恢復(fù)原裝。4 .5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須有其進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書、 該醫(yī) 療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管部門的原印章 46醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、 準(zhǔn)確無誤。并按規(guī)定期

18、限保存。4. 7.驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得驗(yàn)收入藥店。4. 8.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度執(zhí) 行。4.9.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。4. 10.驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)通知店員整理上貨。文件名稱：器械不合格品管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-07修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥店負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的人2、產(chǎn)品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，存放暫停銷售牌，

19、掛紅牌標(biāo)志 后上報(bào)負(fù)責(zé)人處理。3、養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn) 行確認(rèn)4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程上級(jí)藥監(jiān)藥店抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，銷售出 去按召回記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年文件名稱：器械退貨管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-08修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年

20、修訂版變更記錄：1、為了加強(qiáng)對(duì)退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度2、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、所有退回的一二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行 驗(yàn)收，并作出明確的并驗(yàn)收結(jié)論，記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，否則判定為不合格的產(chǎn) 品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，放置明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品 確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員審核后憑進(jìn)貨 退出通知單。6產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。文件名稱：質(zhì)量否決制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TX

21、J- QXZD-09修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在本藥店內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容： 、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入藥店儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù) 檢查、出藥店復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的 方式方法，予以相應(yīng)的否決。 、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響藥店質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同 程度的否決。3、否決依據(jù)： 、產(chǎn)品質(zhì)量法。 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、

22、國家藥品督管理局有關(guān)醫(yī)療器械文件規(guī)定等。 、藥店制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量負(fù)責(zé)人與藥 店共同行使。文件名稱：質(zhì)量事故報(bào)告處理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-10修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失 的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故： 、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品

23、造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。 、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故： 、保管不當(dāng)，一次性造成損失 2000以下者。 、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期器械，造成一定影響或損失在 2000元以下者4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故，必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后， 應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過 2 天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三 不放過”

24、的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定 防范措施不放過。6質(zhì)量事故處理：、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追 究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。 、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。 、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的負(fù)責(zé)人與藥店主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量 責(zé)任。文件名稱：人員健康狀況體檢與衛(wèi)生管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-11修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場所、門店?duì)I業(yè)

25、場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清 潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、藥店區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、藥店房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，藥店內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、藥店房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等 設(shè)施。6藥店內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗 位條件要求。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或 辦理病休手續(xù)10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存

26、五年文件名稱：效期器械管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-12修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、 本藥店規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入藥店，必要時(shí)必須征得負(fù)責(zé)人員同意3、倉藥店對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出藥店應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按 批號(hào)發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按“不合格產(chǎn)品確 認(rèn)處理程序”處理。5、中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，負(fù)責(zé)人員接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)

27、及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-13修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、質(zhì)量信息是指藥店內(nèi)、外環(huán)境對(duì)藥店質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程 及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中心，各相關(guān)藥店為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的 完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。A類信息：指對(duì)藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由藥店藥店協(xié)同 配合處理的信

28、息。B類信息：指涉及兩個(gè)以上藥店，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個(gè)藥店，可由藥店領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的處理A類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行B類信息：由負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)藥店決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)任決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)負(fù)責(zé)人。6質(zhì)量負(fù)責(zé)人按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息 要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向負(fù)責(zé)人及有關(guān)藥店反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和 準(zhǔn)確有效利用。7、店員相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量負(fù)

29、責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分析匯總后，以 信息反饋方式傳遞至負(fù)責(zé)人。8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。文件名稱：用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-14修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、藥店員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作, 重視用戶對(duì)藥店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要人員為：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)人。3、訪問對(duì)象，與本藥店有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研

30、。5、藥店要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工 作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。6藥店還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)藥店，落實(shí)整改措施， 并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。8、藥店要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì) 量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第 二天。消費(fèi)者反映器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給 予答復(fù)

31、。11、藥店應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、器械質(zhì)量等方面的意見，并做 好記錄。研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按藥店有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理文件名稱：銷售質(zhì)量管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-15修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn) 品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于 質(zhì)量追蹤，銷

32、售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、 生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存五年。4、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%B藥店復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出藥店。5、營業(yè)員應(yīng)定期或不定期函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。6、銷售是按先進(jìn)先出，近效期先出。文件名稱：質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-16修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營藥店監(jiān)督管

33、理 辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸 或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械， 如有源器械失控后造成的損傷程度分為： 輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其 他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)

34、查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督人員檢查、驗(yàn)證確定。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥店不良反應(yīng)監(jiān)測管理負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥店的產(chǎn)品不良反應(yīng) 信息。4、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。5、藥店在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追 蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時(shí)處理并做好處理記錄。6、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)藥店，以便 妥善安置。7、對(duì)質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量文件名稱：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ

35、- QXZD-17修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人員專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、負(fù)責(zé)人員在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。 如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證或一次性進(jìn)口 產(chǎn)品批件時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量

36、標(biāo)準(zhǔn)。6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)量管理員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制 目錄，裝訂成冊(cè)。7、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)負(fù)責(zé)人。文件名稱：藥店質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-18修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1藥店對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每年進(jìn)行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)量負(fù) 責(zé)人藥店負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)藥店應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)

37、行與問題整改情況4、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以 50元以下處罰，如給藥店的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié) 輕重，損失大小和對(duì)存在問題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。5、對(duì)自查和抽查中存在的問題，質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在 要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。6全年無質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金，對(duì)藥店質(zhì)量管理體系提出合理 建議，有利于藥店管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和 鼓勵(lì)。7、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。文件名稱：一次

38、性使用無菌醫(yī)療器械管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-19修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、“ 一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用 的醫(yī)療器械。2、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)一次性使用無菌 醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度。3、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、 數(shù)量、經(jīng)營單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染等符

39、合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存。5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、出藥店應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄, 并保存到有效期后兩年。6藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品 的安全有效。文件名稱：質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-20修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì) 教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理

40、論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指 標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；藥店內(nèi)與藥店外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深, 普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。4、藥店根據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作, 并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案5、藥店新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解藥店質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及藥店的質(zhì)量方針目標(biāo)， 質(zhì)量與微機(jī)管理以 及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6當(dāng)藥店因經(jīng)營狀況調(diào)整

41、而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)， 轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教 育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的藥店或人員按藥店有規(guī)定處理文件名稱：設(shè)備設(shè)施計(jì)量器具管理制度頁碼：第1頁共2頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-21修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1.目的：對(duì)藥房的計(jì)量儀器、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行有效的管理，合理的使用和維護(hù)，滿足操作使用要求。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。3. 適用范圍：適用于本藥房計(jì)量儀器、設(shè)施設(shè)備的管理。4. 職責(zé)：質(zhì)管部、營業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施

42、負(fù)責(zé)。5. 制度：5.1藥房根據(jù)要求購進(jìn)要求的儀器設(shè)備后，質(zhì)管部應(yīng)對(duì)其進(jìn)行調(diào)試并記錄運(yùn)行狀況；將說明書等資料歸檔，并記錄在儀器設(shè)備管理臺(tái)帳上。5.1.1藥房應(yīng)安裝溫濕度控制設(shè)備，其相對(duì)濕度能控制在45-75%的范圍內(nèi)，其溫度的控制 能達(dá)到以下要求:5.1.1.1常溫應(yīng)能控制在30 C以下;5.1.1.2陰涼保存的應(yīng)能控制在20 T以下;5.1.1.3冷柜應(yīng)能控制在2-10 C之間。5.1.2藥房應(yīng)有避光、防蚊蟲、消防安全設(shè)施。5.121應(yīng)在窗戶安裝窗簾；5.122所有活動(dòng)的窗戶、排氣扇上應(yīng)安裝防蚊紗網(wǎng)，營業(yè)場所應(yīng)安裝滅蚊燈；5.1.2.3大門上設(shè)置擋鼠板；5.1.2.4營業(yè)場所應(yīng)適當(dāng)放置滅火器

43、；5.2質(zhì)管部每年應(yīng)將需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具送法定檢定部門進(jìn)行檢定。5.3操作人員（包括質(zhì)管部人員和養(yǎng)護(hù)員等）須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。并及5.4儀器操作人須依據(jù)儀器操作說明書進(jìn)行操作及保養(yǎng)各儀器設(shè)備。操作后須有記錄（如 空調(diào)機(jī)、冷柜、冰箱等，應(yīng)有使用記錄）。各檢測儀器、設(shè)備除指定操作人外，其它人員未經(jīng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得使用及操作。在使用設(shè)備過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停止使用， 時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，待故障排除后方可繼續(xù)使用。文件名稱：設(shè)備設(shè)施計(jì)量器具管理制度頁碼：第2頁共2頁5.5每天應(yīng)清潔各儀器設(shè)備所在的工作臺(tái)及其環(huán)境，并保持各設(shè)備及其工作環(huán)境的整潔、 適宜。5.6養(yǎng)護(hù)員應(yīng)

44、每月一次安排儀器、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)并有記錄，特殊情況下應(yīng)增加保養(yǎng)次數(shù), 如潮濕天氣。文件名稱：醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-22修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1.、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高藥店經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。2. 、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求 同步。3、藥店建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式 廣泛征求顧客對(duì)本藥店商品質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同

45、時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見 應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施4. 對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度 熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客 之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。5. 藥店建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分 別歸檔管理。6. 、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題, 同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。7. 、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì) 量。8. 、隨時(shí)了解市場信息，

46、掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng) 導(dǎo)正確決策。文件名稱：醫(yī)療器械內(nèi)部評(píng)審質(zhì)量管理制度頁碼：第1頁共2頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZD-23修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、目的：審核質(zhì)量體系涉及的部門所開展的質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合質(zhì)量管理要求，確保質(zhì)量體系 持續(xù)有效地運(yùn)行，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。2、范圍：適用于本藥店對(duì)醫(yī)療器械內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。3、職責(zé)：（一）質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審、檢查措施的實(shí)施。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系審核，并審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體

47、系審核計(jì)劃。（三）由質(zhì)管部安排審核組人員。（四）審核人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施，督促相關(guān)部門糾正措施的落實(shí)。（五）相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門糾正措施的實(shí)施。4、工作內(nèi)容（一）審核頻次與方式1、藥店每年進(jìn)行一次常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，時(shí)間為每年12月份。2、當(dāng)有以下情況發(fā)生，質(zhì)管部判斷必要時(shí)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可批準(zhǔn)可隨時(shí)進(jìn)行審核。 服務(wù)提供過程有重大問題，或客戶有重大投訴。 藥店組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)、質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大改變。 質(zhì)量體系有重大改變。3、質(zhì)量體系審核以集中的方式進(jìn)行，每年應(yīng)確保質(zhì)量體系涉及的所有部門覆蓋一遍（二）審核計(jì)劃文件名稱：醫(yī)療器械內(nèi)部評(píng)審質(zhì)量管理制度頁碼：第2頁共2頁1、質(zhì)管部制定內(nèi)部

48、質(zhì)量體系審核計(jì)劃，填寫審核計(jì)劃表報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核并經(jīng)主要負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)后實(shí)施。2、審核計(jì)劃表的內(nèi)容 審核的時(shí)間安排 受審核部門（三）審核的實(shí)施1、聽取匯報(bào)：質(zhì)管部主持受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組成員參加的會(huì)議，由受審核部門匯報(bào)本部門質(zhì)量 體系運(yùn)行情況。2、現(xiàn)場審核：審核人員通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場觀察等方式，檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。3、審核人員將檢查情況記錄在內(nèi)部審核檢查記錄表上。4、交換意見：質(zhì)管部主持召開由受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組成員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人參加的會(huì) 議，由質(zhì)管部介紹審核情況，報(bào)告審核結(jié)果，將審核存在的問題與受審核部門交換意見，并要 求受審部門制定整改措施，限時(shí)改進(jìn)，審核組跟蹤

49、再次考評(píng)，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、符合 性作出總體評(píng)價(jià)和結(jié)論。職責(zé)一、 各級(jí)人員崗位職責(zé)TXJ-QXZZ-01藥店負(fù)責(zé)人職責(zé)TXJ-QXZZ-02質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)TXJ-QXZZ-03驗(yàn)收員崗位職責(zé)TXJ-QXZZ-0 4維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)TXJ-QXZZ-05營業(yè)員職責(zé)TXJ-QXZZ-06采購員職責(zé)文件名稱：藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZZ-01修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、全面領(lǐng)導(dǎo)藥店的日常工作，向藥店傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2 組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法

50、規(guī)和指令。3、主持制定本藥店質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落 實(shí)。4、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織人，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求， 提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。1

51、1、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本藥店質(zhì)量管理工作的檢查與考核。文件名稱：質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZZ-02修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草藥店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械銷售等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械 質(zhì)量行使否決權(quán)。4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。5、負(fù)責(zé)建立藥店所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和

52、產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入藥店檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和銷售中的質(zhì) 量工作。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作，質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作11. 經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理12、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。文件名稱：驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZZ-03修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量

53、條款對(duì)購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn) 收。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員審查核實(shí)后通知 負(fù)責(zé)人員，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入藥店驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并 簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。文件名稱：售后服務(wù)人員職責(zé)頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZZ-04修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、藥店建立顧客

54、訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式 廣泛征求顧客對(duì)本藥店商品質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見 應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。2、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度 熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客 之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。3、藥店建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分 別歸檔管理。4、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見， 應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題, 同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。4、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。6隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策文件名稱：營業(yè)員崗位職責(zé)頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZZ-05修訂日期：2015.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索藥店存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律， 提供養(yǎng)