安全風險分析報告范文

1、安全風險分析報告范文 信息技術的廣泛深入應用使得信息安全問題更加復雜化,如何有效地進行信息安全風險分析,分析組織存在的安全漏洞并及時修補,最大限度地降低組織的安全風險,已經(jīng)成為信息安全領域研究的重要內容。*是為大家整理的安全風險的分析報告范文，僅供參考。安全風險分析報告范文篇一：產(chǎn)品名稱：(注冊標準上的名稱)風險評價人員及背景：(項目組長、醫(yī)學角度的大夫、技術角度的設計人員、應用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓資格、職稱等級)編 制： 日 期：批 準： 日 期：1. 編制依據(jù)1.1 相關標準1) yy0316-2003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用2) gb9706.1-

2、1995醫(yī)用電氣設備 第一部分：通用安全要求;3) iec60601-1-4：1996醫(yī)用電器設備第一部分：通用安全要求4：并行標準：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)4) 產(chǎn)品標準及其他1.2 產(chǎn)品的有關資料1) 使用說明書2) 醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3) 專業(yè)文獻中的*和其他信息2. 目的和適用范圍*是進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。本報告適

3、用于產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設計和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。3. 產(chǎn)品描述本風險管理的對象是(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機理、用途 適應癥：禁忌癥：設備由以下部分組成：(文字描述或示意圖)4. 產(chǎn)品預期用途以及與安全有關的特征的判定(依序回答附錄a用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題)4.1 產(chǎn)品的預期用途、預期目的是什么?如何使用?應考慮的因素：預期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓等情況人機工程學問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預是否有接口設計方面的特殊問

4、題可以導致不經(jīng)心的使用錯誤(見4.27)設備起診斷、預防、治療、緩解或創(chuàng)傷補償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用4.2 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短?應考慮的因素：預期接觸的性質：表面接觸、有創(chuàng)接觸和(或)植入每種接觸的時間長短每種接觸的頻次4.3 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和(或)組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸?應考慮的因素：與安全性有關的特性是否已知4.4 是否有能量給予患者或從患者身上獲取?應考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質量、數(shù)量和持續(xù)時間4.5 是否有物質提供給患者或從患者身上提取?應考慮的因素：物質是供給還是提取單一物質還是幾種物質最大和最小

5、傳遞率及其控制4.6 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用?應考慮的因素：處理的方式和被處理物質的類型(如自動輸血、透析)4.7 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌?應考慮的因素：醫(yī)療器械是否預期一次使用或重復使用醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命重復使用周期次數(shù)的限制所使用的滅菌處理方式的限制4.8 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒?應考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數(shù)量的限制醫(yī)療器械的設計可能影響日常清潔和消毒的有效性4.9 醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境?應考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線4.10 醫(yī)療器械是否進行測量?應考慮

6、的因素：測量的變量測量結果的準確度和精密度(帶測量功能的須cmc標志)4.11 醫(yī)療器械是否進行分析處理?應考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結論(主要是軟件)所采用的計算方法和置信極限4.12 醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯(lián)合使用?應考慮的因素：識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術和與相互作用有關的潛在問題 患者是否遵守治療4.13 是否有不希望的能量或物質輸出?應考慮的與能量相關的因素：噪聲和振動、熱量輻射(包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外)接觸溫度漏電流和電場和(或)磁場應考慮的與物質相關的因素：化學物質、廢物和體液的排放4.14 醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感?應考慮的因素

7、：操作、運輸和儲存環(huán)境(包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾)4.15 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?應考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生4.16 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建?應考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制4.17 是否需要維護和校準?應考慮的因素：是否維護和(或)校準由操作者或使用者或專門人員來實現(xiàn) 是否需要專門的物質或設備來進行適當?shù)木S護和(或)校準4.18 醫(yī)療器械是否有軟件?應考慮的因素：軟件是否預期要由使用者和(或)操作者進行安裝、驗證、修改或更換4.19 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制?應考慮的因素：此種

8、醫(yī)療器械的標志或指示和處置4.20 是否有延遲和(或)長期使用效應?應考慮的因素：人機工程學和累積的效應4.21 醫(yī)療器械承受何種機械力?應考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制4.22 是什么決定醫(yī)療器械的壽命?應考慮的因素：老化和電池耗盡4.23 醫(yī)療器械是否預期一次性使用?4.24 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置?應考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢品。(例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用)4.25 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓?應考慮的因素：包括試運行和交付給最終使用者是否很可能或可能由不具備必要技能的

9、人員來安裝4.26 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程?將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設備，必須視作為新危害的潛在源(例如新技術，新生產(chǎn)規(guī)模)4.27 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口? 應考慮的因素：可能造成使用錯誤的用戶接口設計特性，不能輕易地誤用4.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件?應考慮的因素：錯誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接4.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口?應考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆

10、性4.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息?應考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達性4.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制?應考慮的因素：層次的復雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設置的路徑、導向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲問題、與可達性有關的控制功能的重要性4.28 醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式?應考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械穩(wěn)定性和耐久性5. 危害判定(根據(jù)附錄d回答至少包括能量、生物學、環(huán)境、使用、維護等五個方面的內容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點進行列舉，但要求對照3.產(chǎn)品預期用途

11、以及與安全有關的特征的判定中的問題對危害進行分類;先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進一步的原因分析則可應用fmea(失效模式和效應分析)、fta(故障樹分析)方法。)6. 風險評價6.1 評價準則(與風險管理計劃中相同)6.1.3風險可接受準則風險 =嚴重等級 _ 概率等級6.2 風險評價表7. 風險控制通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風險(列舉危害的序號)無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風險必須采取進一步的措施進行控制。8. 剩余風險評價采取降低風險的措施后，等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，等危害的風險也降到了合理可接受的程度。(還要說

12、明采取降低風險的措施后，有沒有引入新的風險，若有，則須進行再次評價和控制)若有較大風險的，且又不可降低，須收集和評審有關預期用途、預期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風險 表3 采取控制措施以后風險水平9. 生產(chǎn)后信息由于本產(chǎn)品尚未正是生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，再分析、評價、控制10. 結論經(jīng)過對危害的分析和評價，危害產(chǎn)生的風險均為可接受，因此本產(chǎn)品是安全的。安全風險分析報告范文篇二：血清堿性磷酸酶測定試劑盒(alp)安全風險分析報告1. 總則血清堿性磷酸酶測定試劑盒(以下簡稱alp 測試盒)是一種臨床檢驗體外診斷化學試劑中酶類試劑。因為檢查并不在人體內或人體體表上進行，所以

13、不會對受檢的患者或人員構成直接的風險。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關的危害，導致或促成錯誤的決定，可構成間接風險。另外，與使用有關的危害及其伴生風險也應給以考慮。本安全風險分析報告主要根據(jù)yy/t0316-2000醫(yī)療器械一風險管理一第一部分風險分析的應用要求中的附錄a用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題和附錄b體外診斷醫(yī)療器械風險分析指南以及gb7826-87系統(tǒng)可靠分析技術失效模式和效應分析(fmea)程序進行全面的安全風險分析。2. 有關醫(yī)療器械定性和定量的判定2.1 預期用途和目的alp 測試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應和光化學反應的原理，通過測定單位時間內吸光度

14、的變化，實現(xiàn)對樣品中alp 的測定。alp 測試盒預期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。2.2 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸alp 測試盒為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。2.3 產(chǎn)品制造材料安全性alp 測試盒，制造原料均為ar級化學分析純，該試劑盒所使用化學物質均為目前臨床生化常規(guī)試劑，nan3有一定毒性但含量極少，其余物質均無毒性，因此在使用試劑盒時應盡量避免接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應符合環(huán)保要求。2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。2.5 是否有物質提供患者或從患者身上獲取alp測定試劑盒不與患者接觸，但

15、間接由醫(yī)務人員從患者身上抽取血液。2.6 試劑盒是否由器械處理后再用吸液器從alp 測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況。2.7 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌后使用產(chǎn)品為醫(yī)用化學試劑分析純，在10萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。2.8 是否改善患者環(huán)境不適用2.9 是否具有測量功能alp 測試盒借助儀器測量人體血清的alp 含量，試劑本身無測量功能。2.10 是否進行處理分析不適用2.11 是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯(lián)合適用必須在具有一定吸光度精確度的生化分析儀上使用2.12 是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質輸出不適用2.13 是否對環(huán)境敏感a

16、lp 測試盒在運輸和貯存中要求避光、低溫、干燥，在操作中無特殊要求。2.14 配套使用的消耗品alp 測試盒一般不需要配套使用消耗品，但必要時需適量的用蒸餾水進行標定或稀釋。2.15 維護和校準不適用2.16 器材是否有軟件不適用2.17 貯存壽命alp 測試盒要求貯存環(huán)境符合技術標準的規(guī)定，貯存期限為六個月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。2.18 延期/長期使用效果alp 測試盒在使用中，由于化學物質不穩(wěn)定的原因，故試劑盒不能延期使用。2.19 所受機械作用力不適用2.20 決定產(chǎn)品壽命的因素規(guī)范、正確的使用和運輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達到設計壽命的基本條件。2.21 預定使用方

17、式吸液器提取alp 測試為一次性使用。2.22 影響環(huán)境的危害產(chǎn)品創(chuàng)造在10萬級車間，通過配制、混合、檢測、包裝，沒有揮發(fā)性氣體排除，產(chǎn)品使用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處理。2.23 使用者是否要求專門培訓使用人員不須專門培訓，但必須符合醫(yī)院生化檢驗人員的資質，在專業(yè)人員指導下或詳細閱讀使用說明書后可以操作。2.24 批次的不均勻性和不一致性批次的不均勻性和不一致性直接影響檢測結果，造成疾病誤判的風險，必須控制批內精密度、批間精密度和準確度等相關指標。2.25 共同的干擾因素除生化分析儀規(guī)定的周圍應無強烈電磁場干擾外，alp 測試盒在使用過程中r1與r2及樣本量體積比例、溫度和反應時間

18、對檢測結果的成敗有直接影響。2.26 標識錯誤不恰當?shù)臉俗R，直接影響產(chǎn)品的運輸儲存和檢測結果的真實性，標識包括單包裝瓶標識和包裝盒標識和運輸儲存標識，如雙試劑r1、r2標識錯誤，將r1誤用為r2，造成檢測失敗，有效期標識不清，誤用過期產(chǎn)品造成檢測結果失真，避光低溫保存標識不清造成產(chǎn)品變質等。2.27 不適當?shù)氖褂谜f明不適當?shù)氖褂谜f明不能指導操作如r1、r2配比，樣品量、溫度、時間(孵育時間、反應時間、測量時間)首次開瓶后的有效期使用時間，操作中嚴禁接觸皮膚等要求應符合有關規(guī)定，否則將造成檢測失誤或對環(huán)境的危害。2.28 能量危害不適用2.29 生物學危害不適用3. 風險估計和預防3.1 預期用

19、途和目的風險alp 測試盒是測定血清中alp 的含量。臨床判定肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的。每批產(chǎn)品中對批內精密度、批間精密度、準確度和穩(wěn)定性進行嚴格控制，產(chǎn)品經(jīng)中南大學湘雅二醫(yī)院檢驗科和湖南省腫瘤醫(yī)院檢驗科在臨床上用進口和國產(chǎn)同類試劑進行了80例臨床對比試驗，符合檢測要求和注冊產(chǎn)品的規(guī)定，因此使用準確性和可靠性風險已降到可以接受的限度。3.2 與患者或他人接觸風險檢測人員按檢驗室相關操作規(guī)程進行操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說明書注意事項中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對操作者不會造成傷害風險。3.3 材料安全性風險試劑中所使用的化學物質均為目前國內臨床生

20、化常規(guī)試劑，雖含有nan3具一定毒性，但含量極少，同時均對皮膚無腐蝕作用，在產(chǎn)品說明書中，對使用后的廢液和廢瓶要求統(tǒng)一按醫(yī)療廢棄物處理，防止造成危害，我們認為材料安全性風險已降到可以接受的限度。3.4 給患者施加或獲取能量風險不適用3.5 從患者身上獲取物質風險患者血液化驗，由專業(yè)人員用一次性無菌注射器抽取血樣再送檢，因此alp 測試盒再使用過程中不存在從患者身上獲取物質的風險。3.6 經(jīng)器械處理后再使用風險產(chǎn)品單瓶為多次消耗性使用的液態(tài)包裝瓶，每次吸液器提取的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理(滅菌)后再使用風險。3.7 無菌使用風險alp 試劑盒為臨床化學類試劑，不存在無菌使用風險。3.8

21、 改善患者環(huán)境風險3.9 測定風險不適用3.10 分析處理風險不適用3.11 與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風險存在生化分析儀吸光準確度、恒溫精度對檢測結果的影響，只要儀器按檢驗室日常保養(yǎng)、維護，確保儀器的精度和功能，檢驗人員是合格的專業(yè)檢驗醫(yī)務人員，因此該風險可以降到最小。3.12 能量和物質輸出風險不適用3.13 對環(huán)境敏感性風險產(chǎn)品要求低溫28避光保存防止變質，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進行使用和保存，對環(huán)境敏感性風險已降到最低。3.14 配套使用消耗風險不適用，必要時需用少量蒸餾水，蒸餾水質量應符合生化檢驗室用蒸餾水要求，也不存在水質的風險。3.15 維護和校準風險不適用3.16 軟件風險

22、不適用3.17 貯存壽命風險在產(chǎn)品標準、產(chǎn)品包裝標志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個月內產(chǎn)品，性能符合標準中各項指標的要求，因此貯存壽命風險已降到最低。3.18 延長或長期使用效果風險產(chǎn)品標準和使用說明書規(guī)定嚴禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風險。3.19 機械作用力風險3.20 決定產(chǎn)品壽命的風險化學試劑要求防止強烈的陽光照射，產(chǎn)品變質影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結冰破壞試劑分子結構，在產(chǎn)品標準、使用說明書和包裝標志中都有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。3.21 預定使用方式風險產(chǎn)品單包裝瓶為液態(tài)多次消耗性使用包裝，吸液器每次提取

23、的試劑為一次性使用，使用完后隨同混合在一起的血液標本必須處理銷毀，因此預定使用方式風險基本不可能存在。3.22 影響環(huán)境風險產(chǎn)品在生產(chǎn)運輸、貯存、使用全過程中，不會對環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗室的相關規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風險已降到能接受的最小限度3.23 人員專業(yè)培訓風險從事醫(yī)院生化檢驗的人員都是具有一定知識和技能的專業(yè)人員，產(chǎn)品對人員專業(yè)培訓風險已降到最小。3.24 批次不均勻性和不一致性風險在產(chǎn)品標準中嚴格控制了試劑ph值，cv(批內)、cv(批間)、準確度等，并作為出廠必檢項目，因此批次不均勻性和不一致性風險已降到最小。3.25 共同的干擾風險醫(yī)院生化檢驗室本身建造在外界干擾源很小的地方，確保了儀器的防干擾能力，儀器具有溫度、時間的控制精度，只要操作者按使用說明書要求和衛(wèi)生部制定的全國臨床檢驗操作規(guī)程進行操作，共同的干擾風險已降到最小。3.26 標識錯誤風險在產(chǎn)品標準中，對產(chǎn)品標識包括單包裝瓶標識、包裝盒(中包裝)標識盒運輸貯存標識做了詳細規(guī)定，并對單包裝瓶標識、包裝盒標識作為出廠前必檢項目，各種標識設置內容經(jīng)省級醫(yī)療器械標準化技術委員會專家評審，進行修改和完善，因此標識錯誤風險已降到最小。3.27 不適當?shù)氖褂谜f明風險產(chǎn)品標準中對產(chǎn)品的說明內容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項目進行考核，產(chǎn)品使用說