藥品采購(gòu)操作規(guī)程

1、 專業(yè)技術(shù)文件 / Technical documentation 編號(hào)： 藥品采購(gòu)操作規(guī)程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.編制：_日期：_藥品采購(gòu)操作規(guī)程溫馨提示：該文件為本公司員工進(jìn)行生產(chǎn)和各項(xiàng)管理工作共同的技術(shù)依據(jù)，通過(guò)對(duì)具體的工作環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范、約束，以確保生產(chǎn)、管理活動(dòng)的正常、有序、優(yōu)質(zhì)進(jìn)行。本文檔可根據(jù)

2、實(shí)際情況進(jìn)行修改和使用。 企業(yè)在開(kāi)展藥品購(gòu)進(jìn)活動(dòng)中, 必須制定能夠確保購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序, 進(jìn)貨質(zhì)量管理程序就包括以下環(huán)節(jié)：一、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；二、審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；三、對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員, 進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；四、對(duì)首營(yíng)品種, 填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”, 并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)；五、簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同；六、購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 1供貨企業(yè)合法性 藥店應(yīng)從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品, 不得向其他任何單位或個(gè)人購(gòu)入藥品。GSP要求購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān), 審核供

3、貨單位的合法性和購(gòu)入藥品的合法性, 并確保按照藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理的規(guī)定組織采購(gòu)活動(dòng)。同時(shí), 藥店應(yīng)對(duì)與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員, 進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料, 審核內(nèi)容應(yīng)包括：供貨方藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實(shí)性、有效性, 供貨方 “證照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍, 供貨方通過(guò)藥品認(rèn)證的相應(yīng)證書(shū)等。業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門應(yīng)建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”, 可對(duì)合格供貨方實(shí)行企業(yè)代碼識(shí)別控制管理, 對(duì)在本店已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè), 業(yè)務(wù)部門可與之正常進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)；對(duì)未建立“合格供貨方檔案”且

4、無(wú)企業(yè)代碼的供貨企業(yè), 在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位按首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核。 2購(gòu)進(jìn)藥品合法性 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件, 以確保其合法性：2.1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；2.2具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；2.3進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告 書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件；2.4包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門應(yīng)嚴(yán)格按照進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的要求, 查詢并核實(shí)藥品的合法性資料, 認(rèn)真審核所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性, 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。 3供貨方銷售人員合法性 3.1根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī), 本店應(yīng)

5、對(duì)來(lái)本單位進(jìn)行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員進(jìn)行合法性資格審核, 索取其有關(guān)證明資料, 并對(duì)供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案, 對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為及身份的合法性實(shí)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督審核。對(duì)不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及進(jìn)采取有效措施, 停止業(yè)務(wù)往來(lái)。審核資料的主要內(nèi)容： 3.1.1供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與銷售員的經(jīng)營(yíng)行為是否相符； 3.1.2藥品銷售員身份證；3.1.3供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)。授權(quán)委托書(shū)應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章, 其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字, 并明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍或經(jīng)營(yíng)品種, 標(biāo)明有效期限；3.1.4省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核發(fā)

6、的銷售人員從業(yè)資格證書(shū)。以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。3.2購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制與審核藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃是業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要工作內(nèi)容, 本店應(yīng)認(rèn)真研究市場(chǎng)需求的各種信息, 緊密結(jié)合企業(yè)管理實(shí)際, 按照從實(shí)際出發(fā), 遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的原則, 科學(xué)合理地制定購(gòu)貨計(jì)劃。編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃一般按照以下程序進(jìn)行：3.2.1業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門在編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃時(shí), 應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則, 立足經(jīng)營(yíng)需要及市場(chǎng)需求, 合理設(shè)計(jì)藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu), 提出一定時(shí)期內(nèi)的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃內(nèi)容, 報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核；3.2.2質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查閱合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案, 以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù), 并根據(jù)上一經(jīng)營(yíng)周期的購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審

7、結(jié)果, 有效行使質(zhì)量否決權(quán), 作出審核結(jié)論；3.2.3經(jīng)質(zhì)量審核的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批, 由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門實(shí)施。 從質(zhì)量審核的目的出發(fā), 藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核內(nèi)容主要是對(duì)供貨企業(yè)、購(gòu)進(jìn)品種的確定進(jìn)行審查。凡列入質(zhì)量管理部門審核合格的供貨企業(yè)名單、購(gòu)進(jìn)品種目錄的供貨企業(yè)和購(gòu)進(jìn)品種, 業(yè)務(wù)部門可按照經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際需要, 自主開(kāi)展業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。未列入供貨企業(yè)名單、購(gòu)進(jìn)品種目錄的, 應(yīng)根據(jù)具體情況, 報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。3.3.采購(gòu)合同管理藥品采購(gòu)合同是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中明確供銷雙方責(zé)權(quán)的重要形式之一。根據(jù)GSP要求, 簽訂采購(gòu)合同應(yīng)明確質(zhì)量條款, 其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中牢固樹(shù)立質(zhì)量意

8、識(shí), 明確雙方的質(zhì)量責(zé)任, 促使企業(yè)自覺(jué)主動(dòng)的加強(qiáng)質(zhì)量控制, 依法規(guī)范經(jīng)營(yíng), 確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。 3.3.1采購(gòu)合同的形式 藥品采購(gòu)合同的形式一般分為： 標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同； 質(zhì)量保證協(xié)議； 文書(shū)、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等。 本店在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中簽訂的藥品采購(gòu)合同, 應(yīng)明確相應(yīng)的質(zhì)量條款內(nèi)容, 當(dāng)所形成的合同不是標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同形式, 如文書(shū)、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等方式, 企業(yè)應(yīng)與供貨單位提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議, 并明確有效期, 質(zhì)量保證協(xié)議一般應(yīng)按年度重新簽訂。 3.3.2書(shū)面合同的項(xiàng)目與內(nèi)容 合同項(xiàng)目 購(gòu)銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行

9、帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表、簽約時(shí)間、合同正文。 合同正文內(nèi)容藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨價(jià)、包裝單位、數(shù)量及, 總金額；交貨時(shí)間、方式、地點(diǎn)；結(jié)算方式與付款期限；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量條款及質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)；違約處理方式。4首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種4.1定義首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品, 包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。4.2質(zhì)量審核的目的對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力, 保證所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性, 從而有效把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān), 防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域, 保證消費(fèi)者的切身利

10、益。因此GSP將首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核列為購(gòu)進(jìn)質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。4.3質(zhì)量審核的作用通過(guò)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核, 全面、準(zhǔn)確地收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的相關(guān)資料, 并建立檔案, 充分了解首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力, 掌握首營(yíng)品種的質(zhì)量信息, 保證企業(yè)購(gòu)進(jìn)行為的合法性。4.4質(zhì)量審核的資料內(nèi)容首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核, 要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū), 并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件。還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。首營(yíng)品種的質(zhì)量審核, 應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)批件和實(shí)樣以及價(jià)格批文等。4.5質(zhì)量審核的程序首營(yíng)企業(yè)審核程序：根據(jù)GSP要求, 藥店對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后, 填寫(xiě)“首營(yíng) 企業(yè)審批表”, 報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主, 如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí), 業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察, 并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告, 再上報(bào)審批；質(zhì)量管理部