食品添加劑生產(chǎn)管理規(guī)定

1、第一章總則第一條為了保障食品安全、加強(qiáng)對(duì)食品添加劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國 食品安全法 及其 實(shí)施條例 和中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事食品添加劑生產(chǎn)、實(shí)施生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。本規(guī)定所稱食品添加劑是指經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并以標(biāo)準(zhǔn)、公告等方式公布的可以作為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品的人工合成或者天然物質(zhì)。前款規(guī)定之外的其他物質(zhì)，不得作為食品添加劑進(jìn)行生產(chǎn)，不得作為食品添加劑實(shí)施生產(chǎn)許可。第三條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局

2、）主管全國范圍內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主管本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可。市、縣級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第四條生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定合格，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督。第五條食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)公正、便民高效的原則。第二章生產(chǎn)許可第六條生產(chǎn)者必須在取得生產(chǎn)許可后，方可從事食品添加劑的生產(chǎn)。取得生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）合法有效的營業(yè)執(zhí)照；（二）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；（三

3、）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、廠房設(shè)施；其衛(wèi)生管理符合衛(wèi)生安全要求；（四）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施等生產(chǎn)條件；（五）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的符合有關(guān)要求的技術(shù)文件和工藝文件；（六）健全有效的質(zhì)量管理和責(zé)任制度；（七）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的出廠檢驗(yàn)?zāi)芰?；產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身安全的要求；（八）符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的工藝落后、耗能高、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況；（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。第七條生產(chǎn)食品添加劑的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（以下簡稱許可機(jī)關(guān)）提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)。第八條申請(qǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)

4、當(dāng)提交下列材料：（一）食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)書；（二）申請(qǐng)人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本；（四）與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場所的合法使用權(quán)證明材料，及其周圍環(huán)境平面圖和廠房設(shè)施、設(shè)備布局平面圖復(fù)印件；（五）與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的合法使用權(quán)證明材料及清單，檢驗(yàn)設(shè)備的合法使用權(quán)證明材料及清單；（六）與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理和責(zé)任制度文本；（七）與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員名單；（八）生產(chǎn)所執(zhí)行的食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)文本；（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。第九條許可機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)

5、下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門管理范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（三）有中華人民共和國行政許可法第七十八條、第七十九條等規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定；（四）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；（五）申請(qǐng)材料不完整或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者五日內(nèi)一次性告知予以補(bǔ)正的材料及要求，并向申請(qǐng)人發(fā)出許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書；逾期不告知的，視為受理；（六）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求

6、提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)，并向申請(qǐng)人發(fā)出行政許可申請(qǐng)受理決定書。許可機(jī)關(guān)受理或者不予受理許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。第十條許可機(jī)關(guān)受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)人是否具備持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的必備生產(chǎn)條件進(jìn)行審查。審查內(nèi)容包括對(duì)申請(qǐng)的資料、生產(chǎn)場所進(jìn)行實(shí)地核查以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。第十一條許可機(jī)關(guān)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行實(shí)地核查，應(yīng)當(dāng)組織核查組。核查組由二至四名有資質(zhì)的核查人員組成，核查組工作實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，并按照有關(guān)規(guī)定接受所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督。第十二條許可機(jī)關(guān)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)制定實(shí)地核查計(jì)劃，并于核查五日前向申請(qǐng)人發(fā)出實(shí)地核查通知書。實(shí)地核

7、查工作一般不超過二日。第十三條核查人員進(jìn)行實(shí)地核查，不得刁難企業(yè)，不得索取、收受財(cái)物，不得謀取其他不正當(dāng)利益。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合核查組的實(shí)地核查，因不可抗力等原因需要延長核查時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向許可機(jī)關(guān)提出延期申請(qǐng)。第十四條核查組應(yīng)當(dāng)按照核查計(jì)劃以及規(guī)定的許可條件、程序等要求對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行實(shí)地核查，并根據(jù)核查結(jié)果做出如下處理：（一）實(shí)地核查合格的，按照規(guī)定抽取和封存樣品，由申請(qǐng)人依法送交符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；（二）實(shí)地核查不合格的，不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。拒絕核查或無正當(dāng)理由不予配合，導(dǎo)致實(shí)地核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施的，視為實(shí)地核查不合格。第十五條實(shí)地核查工作應(yīng)當(dāng)由核查組組長填寫實(shí)地核查記錄，由核

8、查人員簽字并經(jīng)申請(qǐng)人確認(rèn)。第十六條許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)人的實(shí)地核查和產(chǎn)品抽樣工作，并向申請(qǐng)人發(fā)出實(shí)地核查結(jié)論告知書。核查不合格的，應(yīng)當(dāng)說明理由。第十七條承擔(dān)發(fā)證檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作。承擔(dān)食品添加劑生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備法定資質(zhì)并由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一發(fā)布名錄。第十八條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)工作后，應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份送申請(qǐng)人，一份送許可機(jī)關(guān)，一份檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔。第十九條對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，申請(qǐng)人可以自接到檢驗(yàn)報(bào)告之日起五日內(nèi)向原許可機(jī)關(guān)提出復(fù)檢申請(qǐng)。復(fù)檢應(yīng)在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的

9、符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)；復(fù)檢結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第二十條許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)，根據(jù)審查結(jié)果作出如下處理：（一）申請(qǐng)人符合發(fā)證條件的，依法作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的書面決定，并于作出決定之日起十日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)食品添加劑生產(chǎn)許可證書；（二）申請(qǐng)人不符合發(fā)證條件的，依法作出不予生產(chǎn)許可的書面決定，并說明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入許可期限。第二十一條省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書的生產(chǎn)者名單向國家質(zhì)檢總局備案，

10、并向社會(huì)公布。第二十二條獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書的生產(chǎn)者需要增加產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定提出申請(qǐng)。原許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定對(duì)申請(qǐng)?jiān)黾拥漠a(chǎn)品品種組織審查。第二十三條在食品添加劑生產(chǎn)許可證書有效期內(nèi)，生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生較大變化的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原許可機(jī)關(guān)提出審查申請(qǐng)，原許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定重新組織審查。第二十四條生產(chǎn)者名稱等發(fā)生變化而生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生較大變化的，食品添加劑生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變更后一個(gè)月內(nèi)向原許可機(jī)關(guān)提出生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)。原許可機(jī)關(guān)按照有關(guān)規(guī)定辦理變更手續(xù)。第二十五條在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，國家有關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要

11、求發(fā)生較大改變的，國家質(zhì)檢總局可以根據(jù)需要作出相應(yīng)的規(guī)定，原許可機(jī)關(guān)根據(jù)規(guī)定重新組織審查。第二十六條許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將辦理食品添加劑生產(chǎn)許可的有關(guān)資料及時(shí)歸檔。檔案材料的保存期限為五年。第二十七條食品添加劑生產(chǎn)許可證有效期為五年。有效期屆滿，生產(chǎn)者需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿六個(gè)月前向原許可機(jī)關(guān)提出換證申請(qǐng)。逾期未申請(qǐng)換證或申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的，食品添加劑生產(chǎn)許可證自有效期屆滿之日起失效。第二十八條食品添加劑生產(chǎn)許可證書分為正本和副本。證書應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)者名稱、住所、生產(chǎn)地址、食品添加劑名稱、證書編號(hào)、發(fā)證日期、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)（加蓋公章）等內(nèi)容。第二十九條食品添加劑生產(chǎn)許可證書格式和編號(hào)規(guī)則由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)定。第三十條食品添加劑生產(chǎn)許可證書遺失或者損毀，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原許可機(jī)關(guān)提出補(bǔ)領(lǐng)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，并同時(shí)在省級(jí)以上媒體發(fā)布原生產(chǎn)許可證書遺失和作廢聲明。原許可機(jī)關(guān)按照有關(guān)規(guī)定辦理補(bǔ)證手續(xù)。第三十一條許可決定作出前，申請(qǐng)人要求退回食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并提交申請(qǐng)書；退回許可申請(qǐng)的，許可機(jī)關(guān)以書面形式予以