范例4：紙塑包裝(初包裝)過程確認(rèn)

1、范例4 紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)方案1 目的 本方案的目的在于對本公司無菌XXXX產(chǎn)品的初包裝設(shè)備、包裝封口機進(jìn)行熱合包裝過程確認(rèn)，以確保能提供安全有效的包裝工藝。2 范圍2.1 設(shè)備：本次驗證確認(rèn)的設(shè)備為XXXX包裝封口機，內(nèi)部設(shè)備編號為XXX。2.2 材料：本次確認(rèn)使用的材料為PE復(fù)合薄膜和55g/m2醫(yī)用涂膠透析紙。材料的體技術(shù)參數(shù)見供應(yīng)商提供的資料。2.3 本次OQ過程由兩部門組成：2.3.1 確認(rèn)設(shè)備的功能操作；2.3.2 確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時的封合過程，OQ過程需要對產(chǎn)品的時機封合過程和/或樣品的封合過程進(jìn)行評估，OQ的評估應(yīng)包

2、括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。2.4 封口過程： 預(yù)熱設(shè)備后，將XXXX的包裝紙袋，放上輸送帶入口，在相應(yīng)參數(shù)條件下進(jìn)行熱封口操作，形成單個產(chǎn)品。本次確認(rèn)過程將通過調(diào)整溫度工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，進(jìn)行比較包裝效果，尋找最合適的參數(shù)范圍。根據(jù)廠家的指導(dǎo)文件，我們采用熱封溫度200作為溫度范圍的中間值；為了生產(chǎn)效率，速度選擇較快速度12m/min。由于封合壓力等的變化對過程的輸出性能影響不明顯，在這里將不對其做挑戰(zhàn)試驗。一二三四五六七熱封溫度（）160170180190200210200熱封速度（m/min）12編者說明：如采用非包裝袋形式的，而采用紙塑在線自動熱合成型的包裝形式的可采用本方案

3、，但是要調(diào)整相關(guān)內(nèi)容。3 依據(jù)文件. ISO11607-1:2009最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求. ISO11607-2:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和組裝過程的確認(rèn)要求. GB/T2828.1-2008. 包裝確認(rèn)控制程序. 熱封包裝操作規(guī)程. 設(shè)備維修保養(yǎng)管理程序. 醫(yī)用透析紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 產(chǎn)品初始污染菌操作規(guī)程. 封口機使用說明書4 確認(rèn)小組成員姓 名職能部門職 責(zé)批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報告；審核方案、審核報告；質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案和形成報告；負(fù)責(zé)依據(jù)方案準(zhǔn)備確認(rèn)用包裝材料；負(fù)責(zé)對產(chǎn)品性能進(jìn)行評價，并提供檢測報告；設(shè)備部負(fù)責(zé)制定包裝確認(rèn)

4、的文件；負(fù)責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認(rèn)形成安裝確認(rèn)報告；負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護(hù)規(guī)程并執(zhí)行；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)包裝過程的運行，并記錄數(shù)據(jù)。5 確認(rèn)內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)（IQ）5.1.1 滅菌器設(shè)備的相關(guān)資料文件的確認(rèn) 通過核查封口機的使用說明書、產(chǎn)品合格證、維護(hù)保養(yǎng)計劃、常見故障與排除一覽表、主要技術(shù)圖紙（安裝圖、電氣圖）、備用配件表等相關(guān)資料文件和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明等。確定其滿足合同或供應(yīng)商的隨機文件以及滿足其技術(shù)要求。封口機操作人員軍需經(jīng)過培訓(xùn)，熟練操作后方可上崗。5.1.2 計量器具的校驗確認(rèn) 此次確認(rèn)過程中涉及的主要儀器儀表，如：溫度表、壓力表、剝離劑、直尺等均需再包裝確認(rèn)過程中藥保證其相應(yīng)

5、的準(zhǔn)確性。計量器具必須在規(guī)定的鑒定周期內(nèi)使用。計量器具的使用必須具備計量器具生產(chǎn)許可證、計量器具產(chǎn)盤合格證及相關(guān)證明材料。（由于滅菌過程已做過確認(rèn)，此系統(tǒng)中部分器具的校驗可不需要在包裝確認(rèn)過程中體現(xiàn)）。5.1.3 當(dāng)以上要求都已滿足并有完整的書面文件支持時，則可認(rèn)為安裝確認(rèn)順利結(jié)束。5.2 運行確認(rèn)（OQ）根據(jù)包裝材料的選擇評價內(nèi)容包括：. 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；. 包裝材料的微生物屏障特性；. 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性；. 包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；. 包裝材料與貯存運輸過程的適合性。5.2.1 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性評價目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)

6、性。評價項目：外觀、評價方法：a外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污染物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；紙袋各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。b熱封強度測試 指定樣品的熱封強度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對于本產(chǎn)品性質(zhì)，熱封強度值取不小于1.5N/15mm。具體實驗測試方法參考YY/T0698-2009，拉伸速度取200mm/min,測試角度為180度；樣品寬度為15mm。c包裝完整性檢測指定樣品必須通過包裝完整性實驗，實驗方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇YY/T0698-2009。采用YY/T0698-2009，應(yīng)保證每個熱封面都有羅丹明溶液浸潤，在放

7、入60烘箱內(nèi)烘15分鐘以確保羅丹明溶液干燥，以沒有明顯的貫穿整個熱封面的溶液通道為通過標(biāo)準(zhǔn)。5.2.2 包裝材料的微生物屏障特性評價目的：確認(rèn)包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評價項目：對PET/PE薄膜+醫(yī)用透析紙包裝進(jìn)行微生物屏障特性實驗。評價方法：阻菌性試驗：試驗方法參照YY/T0698-2009，采用瓊脂攻擊試驗法5.2.3 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性評價目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過程。評價項目：a包裝材料對滅菌劑的良好穿透性；b. 包裝材料在整個滅菌過程中或二次滅菌后，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。評價方法：c. 進(jìn)行滅菌前包裝內(nèi)表

8、面及產(chǎn)品的初始污染菌測定；按以確定的滅菌條件進(jìn)行滅菌后，進(jìn)行產(chǎn)品的無菌試驗，以評價材料對滅菌過程的適應(yīng)性。關(guān)于初始污染菌的測定方法和無菌試驗方法見相應(yīng)的檢驗規(guī)程。d. 產(chǎn)品包裝滅菌后，評價包裝材料的物理化學(xué)特性（或通過滅菌確認(rèn)報告來驗證），并和滅菌前性能特性進(jìn)行對比。評價方法參照相關(guān)檢驗規(guī)程。5.2.4 包裝材料與標(biāo)識系統(tǒng)的相適應(yīng)性評價目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的適應(yīng)性。評價項目：a. 標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰b. 標(biāo)簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；c. 標(biāo)簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。評價方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察。5.2.

9、5 包裝材料與貯存過程的適合性評價目的：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。評價項目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行運輸模擬試驗（按ASTMD 4169）及模擬貯存條件試驗（如加速老化條件試驗按ASTMF 1980-02）后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無菌狀態(tài)。評價方法：a 加速老化試驗方法參考ASTM 1980(YY/T0681-2009)5.3 性能確認(rèn)（PQ）5.3.1 PQ的目的：通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)行流動（實際試生產(chǎn)3批，每批至少運行100周期），并對產(chǎn)品包裝利用AQL方案進(jìn)行抽樣評價和試驗，確認(rèn)包裝封口過程的穩(wěn)定性，同事滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。5

10、.2.3 PQ的實施步驟a按照OQ確認(rèn)得到的封口條件進(jìn)行封口包裝，進(jìn)行3批產(chǎn)品的生產(chǎn)性流動。b生產(chǎn)部門對生產(chǎn)過程（尤其封口作業(yè)過程）進(jìn)行記錄，確認(rèn)有無異常情況的發(fā)生。c產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后按照OQ中的包裝性能測試項目和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)包裝性能測試的項目進(jìn)行抽樣檢測，若無問題則通過PQ確認(rèn)。6 過程確認(rèn)申請方案申請驗證項目XXX產(chǎn)品紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)文件編號驗證小組成員名單驗證組姓名職務(wù)/職稱單位組 長組 員組 員組 員組 員組 員經(jīng)研究，同意由上述成員組成再驗證小組，按照此驗證方案對本公司生產(chǎn)XXXX的熱封包裝過程進(jìn)行確認(rèn)。批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)報告1. 概述1.1

11、 為了XXX產(chǎn)品包裝熱封過程安全有效，確保穩(wěn)定的包裝質(zhì)量水平，公司依據(jù)波安裝過程確認(rèn)管理程序和XXX產(chǎn)品紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)方案，與2009年9月05日至2009年11月19日組織實施了該過程的確認(rèn)工作。1.2 實施日期與人員：項目實施部門參加人員實施日期安裝確認(rèn)（IQ）生產(chǎn)部、設(shè)備部計量器具、儀器儀表質(zhì)量部運行確認(rèn)（OQ）質(zhì)量部、設(shè)備部性能確認(rèn)（PQ）質(zhì)量部、生產(chǎn)部1.3 取樣程序 將設(shè)備預(yù)熱至目標(biāo)溫度，維持15-20分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預(yù)先設(shè)定好的各組參數(shù)進(jìn)行產(chǎn)品的熱封包裝后取樣。在樣品生產(chǎn)過程中應(yīng)間隔一定時間確認(rèn)生產(chǎn)狀況，有無異常發(fā)生，予以記錄?？紤]到本類產(chǎn)品每批次的數(shù)量，

12、結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的抽樣AQL，抽樣量定位XX包。2. 確認(rèn)內(nèi)容2.1 安裝確認(rèn)（IQ）經(jīng)確認(rèn)，封口機安裝基本情況均符合要求。見表1；所有儀器量具均經(jīng)過校驗合格且在有效期之內(nèi)，具體確認(rèn)信息見表2。表1 包裝封口機安裝確認(rèn)表設(shè)備編號：項目描述檢查完成未完成1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號、設(shè)備工廠編號2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動不見安裝無誤4確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確5確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識并運行正常6確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄7確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動時設(shè)備可以運行正

13、常8確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識并運行正常9確認(rèn)計數(shù)器存在、有標(biāo)識運行正常驗證結(jié)果評定檢驗人/日期 復(fù)核人/日期附表2： 儀表校驗信息表 項目設(shè)備編號儀表名稱儀表編號校驗有效期校驗部門校驗精度溫度表速度計剝離拉力機直尺2.2 運行確認(rèn)（OQ）由ISO 11607-2:2006要求，根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，確認(rèn)小組選擇如下性能作為驗證指標(biāo)：2.1.1 包裝材料成型和密封過程的適應(yīng)性此項性能指標(biāo)檢查結(jié)果見下表：包裝熱合后外觀確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝熱后外觀能夠達(dá)到標(biāo)磚要求驗證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄露通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗證（

14、操作）人員姓名：驗證目的：. 包裝熱合后外觀驗證方法：. 目視距離30 to 45cm,. 檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。實際記錄：熱封溫度熱合均勻，熱封適度，無皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）結(jié)果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格220不合格結(jié)論：驗證人/日期： 審核人/日期：熱封強度測試的確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝熱后包裝的熱封強度能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)驗證要求：熱風(fēng)強度值取不小于1.5N/15mm驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006 EN868-5驗證（操作）人員姓名：驗證目的：. 包裝熱封強度的試驗驗證方法：校驗合格的剝離劑。. 準(zhǔn)備切割15mm寬試驗用樣品，

15、樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。. 夾具夾持塑料復(fù)合膜的自由端，另一個夾具夾持紙的自由端，使尾部無支撐地懸放，以（200）10mm/min 的速度熱封界面剝離，記錄最大力。. 測試角度180度。實際記錄：熱合溫度剝離實際值（N/15mm）結(jié)果1601.2不合格1701.4不合格1801.6合格1901.7合格2001.8合格2101.4不合格2201.2不合格結(jié)論： 在廠家建議的200熱封后進(jìn)行剝離力檢驗均再1.5N/15mm以上。 通過包裝熱拉力檢驗結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180200，與廠家所給的資料相符。驗證人/日期： 審核人/日期：包裝完整性測試確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝的完

16、整密封性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：無明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006 EN868-1（已作廢）驗證（操作）人員姓名：驗證項目：. 包裝的完整性驗證方法：. 包裝袋熱封；. 將包裝紙袋浸于染色溶液（羅丹明溶液）中；. 完全浸入兩分鐘，保證各熱封面都浸入溶液中；. 用鑷子夾出紙袋后，放入60度烘箱，確保溶液揮發(fā)。實際記錄：熱合溫度結(jié)果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格220不合格結(jié)論： 在廠家建議的200熱封滲透性測試，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象，包裝完整性能達(dá)到要求。 驗證人/日期： 審核人/日期：2.2.2 包裝材料的微生物屏障特性

17、包裝阻菌性測試確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝可以阻菌驗證要求：金黃色葡萄球菌不能穿透包裝材料驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006 EN868-1（已作廢）驗證（操作）人員姓名：驗證項目：. 包裝的完整性驗證方法：. 取金黃色葡萄球菌接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35培養(yǎng)24h備用；. 包裝袋滅菌后；. 包裝袋于凈化工作臺內(nèi)以無菌操作取樣一塊單面材料，貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，吸取菌液滴于包裝材料上，防止菌液延滲滴漏，35培養(yǎng)48h；. 觀察平板上生長物情況。實際記錄：熱合溫度結(jié)果結(jié)論： 所取30份樣品的包裝阻菌性能菌達(dá)到要求。驗證人/日期： 審核人/日期：2.2.3 包裝與標(biāo)識系統(tǒng)的性適應(yīng)性確認(rèn) 包裝材料上

18、所附圖案、文字等標(biāo)識系統(tǒng)在熱封及滅菌過程后應(yīng)保持清晰無誤，達(dá)到包裝材料質(zhì)量要求。驗證目的：確認(rèn)包裝材料上標(biāo)識系統(tǒng)滅菌前后都能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰，墨跡無偏移等驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006 驗證（操作）人員姓名：驗證項目：. 包裝標(biāo)識系統(tǒng)的外觀驗證方法：. 目視距離30cm-45cm；. 檢查全部內(nèi)容包裝表面標(biāo)簽標(biāo)識系統(tǒng)的正確性。實際結(jié)果記錄：熱合溫度滅菌前結(jié)果160合格合格170合格合格180合格合格190合格合格200合格合格210合格合格220不合格不合格結(jié)論： 驗證人/日期： 審核人/日期：2.2.4 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性 對該項性能的驗

19、證置于產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后進(jìn)行。按照上述性能指標(biāo)合格條件下的熱封溫度，格各取相應(yīng)量進(jìn)行初始污染菌檢測。另分別取30包進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后進(jìn)行一系列性能測試，以判斷滅菌對這些特性的影響情況。為了確認(rèn)包裝材料對環(huán)氧乙烷氣體的解析能力，需對滅菌產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)氧 乙烷殘留量分析。滅菌后性能檢測記錄驗證目的：確認(rèn)包裝材料在已確定的滅菌過程后能保持良好的相關(guān)性能驗證要求：各個驗證項目均合格驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006 驗證（操作）人員姓名：驗證項目：. 外觀性能. 熱封輕度測試. 阻菌性驗證方法：. 同上述包裝材料滅菌前的驗證方法。實際記錄：熱合溫度外觀性能熱封強度完整性阻菌性180合格不合格

20、合格不合格190合格合格合格合格200合格合格合格合格結(jié)論：驗證人/日期： 審核人/日期：環(huán)氧乙烷殘留量分析熱封溫度滅菌日期解析時間（天）分析日期分析結(jié)果結(jié)論： 結(jié)果表明180和190溫度下熱封，滅菌的產(chǎn)品經(jīng)過14天的解析后，殘留量均能達(dá)到允許標(biāo)準(zhǔn)范圍（10g/g）內(nèi)。驗證人/日期： 審核人/日期：2.2.5 包裝材料與貯存、運輸過程的適合性包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行模擬貯存條件試驗（如加速老化條件試驗ASTM F1980-02），確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無菌狀態(tài)。分別取190和200熱封條件下，滅菌 后產(chǎn)品20包，置藥品穩(wěn)定培養(yǎng)箱。本次老化試驗溫度選擇60，相對濕度60%，根據(jù)本

21、產(chǎn)品特性，由ASTM F 1980選擇老化因子Q10=2。保存49天后（ASTM F 1980-02可計算，該環(huán)境下49天相當(dāng)于普通環(huán)境下42個月），進(jìn)行無菌檢查。無菌檢測記錄 經(jīng)檢測，該產(chǎn)品在49天老化試驗后，仍保持無菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性均良好。亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可以保存3.5年。2.3 性能確認(rèn)（PQ） 根據(jù)OQ的驗證結(jié)果，選擇熱封溫度范圍190200條件下進(jìn)行3個批量的熱封評價，生產(chǎn)過程均無異常情況發(fā)生，用AQL方案進(jìn)行抽樣評價和試驗，依照OQ中對相關(guān)性能進(jìn)行檢測，結(jié)果均符合要求。可以確認(rèn)包裝材料封口過程的穩(wěn)定性，同時滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的 要求?？梢耘卸?/p>

22、該包裝工藝通過PQ確認(rèn)。3 包裝確認(rèn)結(jié)論 包裝過程確認(rèn)試驗結(jié)果表明：溫度范圍190200內(nèi)，速度12m/min條件下進(jìn)行熱封，各項性能指標(biāo)都能符合要求。設(shè)備編號： 包裝封口機安裝確認(rèn)表項 目描 述檢查結(jié)果完成未完成1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號、設(shè)備廠編號2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動部件安裝無誤4確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確5確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識并運行正常6確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄7確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動時設(shè)備可以運行正常8確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識并運行

23、正常9確認(rèn)計數(shù)器存在、有標(biāo)識并運行正常驗證結(jié)果評定檢驗人/日期： 復(fù)核人/日期：儀表校驗信息表 項目設(shè)備編號儀表名稱儀表編號校驗有效期校驗部門校驗精度溫度計速度計剝離拉力機直尺2.2 運行確認(rèn)（OQ） 由ISO1160732:2006要求，根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，確認(rèn)小組選擇如下性能作為驗證指標(biāo)：2.2.1 包裝材料成型和密封過程的適應(yīng)性此項性能指標(biāo)檢查結(jié)果見下表：包裝熱合后外觀確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝熱合后外觀能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄露通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006 驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 包裝熱合

24、后外觀驗證方法： 1目視距離30至45cm。 2檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。實際記錄：熱合溫度熱合均勻、熱封適度、無皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）結(jié)果160合格或不合格170180190200210220結(jié)論： 驗證人/日期： 審核人/日期：熱封強度測試的確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝熱合后包裝的熱風(fēng)強度能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)驗證要求：熱封強度值取不小于1.5N/mm驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006 EN868-5驗證（操作）人員姓名：驗證項目：包裝熱封強度的試驗驗證方法： 1校驗合格的剝離劑。 2準(zhǔn)備切割15mm款試驗用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。 3夾具夾持塑料復(fù)合膜的自由端，另一個夾具夾

25、持紙的自由端，使尾部無支撐地懸放，以（20010）mm/min的速率將熱封界面剝離，記錄最大力。實際記錄：熱合溫度剝離實際值（N/15mm）結(jié)果1601.2不合格1701.4不合格1801.6合格1901.7合格2001.8合格2101.4不合格2201.2不合格結(jié)論：在廠家建議的200熱封后進(jìn)行剝離力檢驗均再1.5N/15mm以上。通過包裝熱拉力檢驗結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180190，與廠家所給的資料相符。 驗證人/日期： 審核人/日期：包裝完整性測試確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝的完整密封性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：無明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)驗證依據(jù)：ISO11607-

26、2:2006 驗證（操作）人員姓名：驗證項目：包裝的完整性驗證方法： 1包裝袋熱封； 2將包裝紙袋浸于染色溶液（羅丹明溶液）中； 3完全浸潤兩分鐘，保證各熱封面都浸入溶液中； 4用鑷子家畜紙袋后，放入60度烘箱，確保溶液揮發(fā)。實際記錄：熱合溫度結(jié)果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格220不合格結(jié)論：在廠家建議的200下熱封，滲透行測試后，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象，包裝完整性能達(dá)到要求。 驗證人/日期： 審核人/日期：2.2.2 包裝材料的微生物屏障特性包裝阻菌性測試確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝可以阻菌驗證要求：金黃色葡萄球菌不能穿透包裝材料驗證依據(jù)：ISO11607-2:

27、2006 驗證（操作）人員姓名：驗證項目：包裝的完整性驗證方法： 1取金黃色葡萄球菌接種于營養(yǎng)湯培養(yǎng)基中，35培養(yǎng)24h備用； 2包裝袋滅菌后； 3包裝袋于凈化工作臺內(nèi)以無菌操作取樣一塊單面材料，貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，吸取菌液滴于包裝材料上，防止菌液延滲滴漏，35培養(yǎng)T小時； 4觀察平板上生長物情況。實際記錄：熱合溫度結(jié)果結(jié)論： 驗證人/日期： 審核人/日期：2.2.3 包裝與標(biāo)識系統(tǒng)的相適應(yīng)確認(rèn) 包裝材料上所附圖案、文字等標(biāo)識系統(tǒng)在熱封及滅菌過程后應(yīng)保持清晰無誤，達(dá)到包裝材料質(zhì)量要求。驗證目的：確認(rèn)包裝材料上標(biāo)識系統(tǒng)滅菌前后都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰，墨跡無偏移等驗

28、證依據(jù)：ISO11607-2:2006 驗證（操作）人員姓名：驗證項目：包裝標(biāo)識系統(tǒng)的外觀驗證方法： 1目視距離30 cm 45cm。 2檢查全部內(nèi)包裝表面標(biāo)簽標(biāo)識系統(tǒng)的正確性。實際記錄：熱合溫度滅菌前滅菌后160合格合格170合格合格180合格合格190合格合格200合格合格210合格合格220不合格不合格結(jié)論： 驗證人/日期： 審核人/日期：2.2.4 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性 對該項性能的驗證置于產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后進(jìn)行。按照上述性能指標(biāo)合格條件下的熱封溫度，各取相應(yīng)量進(jìn)行初始污染菌檢測。另分別取30包進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后進(jìn)行一系列性能測試，以判斷滅菌對這些特性的影響情況。為了確認(rèn)包裝材料旁觀者清環(huán)氧乙烷氣體的解析能力，需對滅菌產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)氧乙烷才流量分析。滅菌后性能檢測記錄驗證目的：確認(rèn)包裝材料在已確定的滅菌過程后能保持良好的相關(guān)性能驗證要求：各個驗證項目均合格驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006 EN868-1（已作廢）驗證（操作）人員姓名：驗證項目：外觀性能； 熱封強度測試； 包裝的完整性； 阻菌性。驗證方法： 同上述包裝材料滅菌前的驗證方法。實際記錄：熱合溫度滅菌前滅菌后180合