風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告61821【稻谷書店】

1、胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編 寫: 日 期: 年 月 日評(píng) 審: 日 期: 年 月 日批 準(zhǔn): 日 期: 年 月 日目 錄第1章 概述1.1產(chǎn)品介紹1.2風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍第2章 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工第3章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則3.1損害的嚴(yán)重度的分類3.2損害發(fā)生概率的分類3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則第4章 預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定第5章 判定已知或可預(yù)見的危害及其危害分析第6章 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)第7章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）是一種臨床檢測(cè)體外診斷試劑。因?yàn)闄z查并不在人體體

2、表上進(jìn)行，所以不會(huì)對(duì)受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險(xiǎn)。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯(cuò)誤的決定，可構(gòu)成間接的風(fēng)險(xiǎn)。別外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要根據(jù)YY/T03162003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用要求中的附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問(wèn)題和附錄B 體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)析指南及附錄D與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害及其形成因素舉例進(jìn)行全面的安全風(fēng)險(xiǎn)分析。第一章 概述1.1產(chǎn)品介紹惠安H.pylori檢測(cè)試劑是一種快速定性檢測(cè)人血清中所有類型的特異幽門螺桿菌抗體（IgG、IgM、IgA等）的檢測(cè)試劑。這種試劑盒可用于輔

3、助診斷有胃腸疾病的病人是否感染了幽門螺桿菌?；莅灿拈T螺桿菌檢測(cè)試劑包含有膜條，膜條測(cè)試帶區(qū)域包被了幽門螺桿菌捕獲抗原。幽門螺桿菌抗原膠體金結(jié)合物與血清標(biāo)本沿著膜層析移動(dòng)到測(cè)試區(qū)（T）形成一條可見的高度敏感和特異的抗原抗體抗原金顆粒復(fù)合物形成的線條。這種檢測(cè)裝置在卡的表面有一字母T一字母C，分別表示“測(cè)試線”和“質(zhì)控線”。在使用標(biāo)本測(cè)試前，結(jié)果窗口的測(cè)試線和質(zhì)控線是不可見的。質(zhì)控線用作程序上的控制。如果測(cè)試程序正確執(zhí)行且質(zhì)控線的檢測(cè)試劑正常，質(zhì)控線總應(yīng)出現(xiàn)。1.2風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍本報(bào)告適用于胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。 第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)

4、管理小組（team）：姓 名職責(zé)和權(quán)限XXX對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析管理的實(shí)施負(fù)責(zé)。XXX從技術(shù)角度估計(jì)故障的發(fā)生概率。XXX從應(yīng)用角度估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。XXX從技術(shù)角度判定可能存在的制造缺陷。 第三章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則3.1損害的嚴(yán)重度的分類嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)S1可忽略的(negligible)幾乎沒(méi)有或沒(méi)有潛在傷害的可能S2邊際的(marginal)導(dǎo)致輕度傷害S3致命的(critical)導(dǎo)致一人死亡或重傷S4災(zāi)難性的(catastrophic)導(dǎo)致多人死亡或重傷3.2 危害發(fā)生概率的分類危害概率的分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)1P2有時(shí)發(fā)生(probable)1-10-1P3偶然發(fā)

5、生(occasional)10-1-10-2P4很少發(fā)生(remote)10-2-10-4P5極少發(fā)生(unlikely)10-4-10-6P6難以置信(incredible)10-63.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴(yán)重度S1S2S3S4經(jīng)常發(fā)生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有時(shí)發(fā)生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然發(fā)生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少發(fā)生(remote)ACCALARPALARPALARP極少發(fā)生(unlikely)ACCACCALARPALARP難以置信(incredible)ACC

6、ACCACCACC（N/ACC不可接受區(qū)；ACC可接受區(qū)；ALARP合理可行低水平區(qū)）第四章 預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定4.1 什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？ 產(chǎn)品采用又抗原夾心以層析方法檢測(cè)特異胃幽門螺旋桿菌抗體，輔助診斷胃幽門螺旋桿菌感染，本品指定標(biāo)本為人血清。4.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 為體外診斷試劑類產(chǎn)品不與患者接觸，一般也不與操作者接觸。4.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？本產(chǎn)品所有組分不含有生物危險(xiǎn)性材料，所有生物材料均使用的是SPF實(shí)驗(yàn)安全動(dòng)物，原材料的提取純化過(guò)程中均采用了嚴(yán)格的質(zhì)量控制

7、方法，在產(chǎn)品的制造過(guò)程中已經(jīng)消除了產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和和環(huán)境的影響。4.4是否有能量給予患者或從患者身上獲取？ 無(wú)施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。4.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。?本品不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。4.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？ 本品為一次性用品，不可再次使用。4.7醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？ 本品在30萬(wàn)級(jí)潔靜車間生產(chǎn)，包裝。且對(duì)微生物控制沒(méi)有嚴(yán)格要求，因此不需要使用者滅菌處理。4.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 本品為體外診斷產(chǎn)品，一次使用，不需要清

8、潔、消毒。4.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？不適用4.10醫(yī)療器械是否進(jìn)行測(cè)量？ 本品為定性檢測(cè)試劑。4.11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？不適用4.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？不適用4.13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？不適用4.14醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？ 本品要求避光、干燥。230保存。操作中對(duì)室溫有一定要求4.15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 本產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)廢液和不揮發(fā)性氣體排出，產(chǎn)品使用后連同標(biāo)本接醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處理。4.16醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？ 產(chǎn)品無(wú)其它消耗品及附件。4.17是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？不適用4.18醫(yī)療器械是否有軟件？不適用4.1

9、9醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？ 本產(chǎn)品貯存期限為18個(gè)月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期及貯存期限。4.20是否有延遲和/或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？ 本試劑由于在使用過(guò)程中成份不穩(wěn)定的原因，故不能延期使用。4.21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？不適用4.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 規(guī)范、正確的運(yùn)輸與貯存條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命的基本條件。4.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 本品為一次性使用。4.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？不適用4.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？不適用4.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？ 本品與公司其它產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程相同，無(wú)需新引入。4.27醫(yī)療器械的成功

10、使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？不適用4.27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？4.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？4.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？4.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？4.28醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？不適用4.29是否有共同的干擾因素的影響？ 本品在使用過(guò)程中，標(biāo)本的用量，溫度及反應(yīng)時(shí)間對(duì)檢測(cè)結(jié)果的成敗有直接影響。4.30標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤 不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，直接影響產(chǎn)品的運(yùn)輸儲(chǔ)存和檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性，標(biāo)識(shí)包括包裝盒標(biāo)識(shí)和運(yùn)輸儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)，有效期標(biāo)識(shí)不清，誤用過(guò)期產(chǎn)品造成檢測(cè)結(jié)果失真，保存條件標(biāo)識(shí)不清造成產(chǎn)品變質(zhì)。4.31穩(wěn)定性問(wèn)題 本品設(shè)計(jì)常溫穩(wěn)定18個(gè)月以上，37

11、穩(wěn)定20天以上。出廠產(chǎn)品均經(jīng)過(guò)要加速穩(wěn)定性考核。4.32與樣本的抽取、準(zhǔn)備及穩(wěn)定性相關(guān)問(wèn)題 采集全血離心全血得到血清標(biāo)本，樣本采集完成后應(yīng)立即測(cè)試，如果需要保藏，應(yīng)于28冷藏，時(shí)間應(yīng)不超過(guò)72小時(shí)。如果需要更長(zhǎng)時(shí)間保存，則應(yīng)保藏于-10以下。4.33不適當(dāng)?shù)募夹g(shù)說(shuō)明 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f(shuō)明不能指導(dǎo)操作如標(biāo)本用量，緩沖液用量，溫度，反應(yīng)時(shí)間等，否則將造成檢測(cè)失誤或?qū)Νh(huán)境的危害。4.34批次的不均勻性和不一致性 批次的不精密直接影響檢測(cè)的結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險(xiǎn)，必須控制批內(nèi)與批間精密度等相關(guān)指標(biāo)。 第五章 判定已知或可預(yù)見的危害及其危害分析5 .1 危害分析的方法5 .1 .1在對(duì)危害分析中，要考慮合

12、理可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；5 .1 .2如果適用，危害分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于附近人員的危害；對(duì)于環(huán)境的危害。5 .1 .3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括：人為因素；綜合錯(cuò)誤；環(huán)境條件。5 .2 判定的危害清單危害的分類正?；蚬收蠗l件下發(fā)生危害的形成因素可能的后果1 能量危害電能否熱能否機(jī)械力和運(yùn)動(dòng)部件否壓力否電離輻射否非電離輻射否電磁場(chǎng)否懸掛質(zhì)量否患者支架否聲壓否振動(dòng)否磁場(chǎng)否2 生物學(xué)危害生物污染是生產(chǎn)中生物活性原料感染生產(chǎn)及操作人員感染生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生污染氣體造成生產(chǎn)人員不適操作過(guò)程不當(dāng)，接觸標(biāo)本操作人員感染生物不相容否不正確的配方否

13、毒性是試劑中含有疊氮鈉泄漏與人接觸操作人員感染揮發(fā)吸入操作人員中毒 交叉感染否致熱性否3環(huán)境危害電磁場(chǎng)否能源和冷卻劑的不適當(dāng)?shù)墓?yīng)否冷卻的限制否偏離規(guī)定環(huán)境條件是運(yùn)輸時(shí)間及溫度過(guò)高試劑變質(zhì)，結(jié)果不準(zhǔn)操作時(shí)溫度不當(dāng)結(jié)果不準(zhǔn)確貯存溫度不當(dāng)試劑變質(zhì)，結(jié)果不準(zhǔn)和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性否意外的機(jī)械破壞否由于廢物和/或器械處置的污染是標(biāo)本及使用后檢測(cè)卡未處理可能造成人員感染4 由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能否輻射否音量否壓力否醫(yī)療氣體的供應(yīng)否麻醉劑的供應(yīng)：否5與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成原因不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記是標(biāo)記打印不清晰造成使用錯(cuò)誤，結(jié)果不準(zhǔn)確生產(chǎn)中使用錯(cuò)誤造成使用錯(cuò)誤，結(jié)果不準(zhǔn)確不適

14、當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明是沒(méi)有使用前對(duì)卡的處理檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確無(wú)對(duì)標(biāo)本的處理檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確操作說(shuō)明書過(guò)于復(fù)雜檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確沒(méi)注明反應(yīng)時(shí)間檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確沒(méi)寫清標(biāo)本及緩沖液用量檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用是由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作不當(dāng)，結(jié)果不準(zhǔn)合理可預(yù)見的誤用是說(shuō)明書丟失使用方法錯(cuò)誤，結(jié)果不準(zhǔn)確說(shuō)明書字跡不清使用方法錯(cuò)誤，結(jié)果不準(zhǔn)確用于其它疾病的診斷結(jié)果不準(zhǔn)確對(duì)副作用的警告不充分否對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)，是未注明是一次性使用結(jié)果錯(cuò)誤無(wú)經(jīng)驗(yàn)人員再次使用結(jié)果錯(cuò)誤不正確的測(cè)量和其他計(jì)量制問(wèn)題是未注明血清用量結(jié)果錯(cuò)誤，不準(zhǔn)確操作人同加樣不準(zhǔn)確結(jié)果錯(cuò)誤，不準(zhǔn)確試劑批次的不

15、均勻性和不一致性結(jié)果錯(cuò)誤，不準(zhǔn)確與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性否6不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口（人/機(jī)通信）錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤否重疊和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤否滑移和疏忽（精神的或?qū)嶋H的）否違反或偏離說(shuō)明書、程序等否復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)否含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)否設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示否結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示否視覺、聽覺或觸覺的不充分否動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖象不清；否與現(xiàn)存設(shè)備相比，模式或圖象成問(wèn)題否7功能性失效、維修和老化引起的危害錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換否維修規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后檢查規(guī)范的不適當(dāng)否維修的不適當(dāng)否對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定是未在包裝上注明有效期誤用過(guò)

16、期產(chǎn)品，造成檢測(cè)錯(cuò)誤包裝字跡不清誤用過(guò)期產(chǎn)品，造成檢測(cè)錯(cuò)誤無(wú)注明過(guò)期品不能使用誤用過(guò)期產(chǎn)品，造成檢測(cè)錯(cuò)誤電氣/機(jī)械整合的喪失否不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）是開封后使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)密封不嚴(yán)導(dǎo)致污染或失效檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂梅裼芍貜?fù)使用造成的功能惡化（例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）否 第六章 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)6.1概率估計(jì)概率估計(jì)方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測(cè)和專家判斷三種方法，對(duì)于本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司同類產(chǎn)品歷史數(shù)據(jù)。概率估計(jì)的結(jié)果見第七章總結(jié)表中。6.2嚴(yán)重度估計(jì) 嚴(yán)重度估計(jì)結(jié)果見第七章總結(jié)表中。借鑒a第七

17、章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制潛在危害可能原因嚴(yán)重度前概率前風(fēng)險(xiǎn)水平前控制措施驗(yàn)證結(jié)果（或引用）嚴(yán)重度后概率后風(fēng)險(xiǎn)水平后生物污染生產(chǎn)中生物活性原料感染致命的難以置信ACC生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生污染氣體災(zāi)難性的難以置信ACC操作過(guò)程不當(dāng)，接觸標(biāo)本邊際的偶然發(fā)生ALARP在說(shuō)明書上進(jìn)行警告邊際的極少發(fā)生ACC毒性試劑中含有疊氮鈉泄漏與人接觸可忽略的偶然發(fā)生ALARP加強(qiáng)密封檢查，增加瓶口封口緊度可忽略的極少發(fā)生ACC揮發(fā)吸入可忽略的極少發(fā)生ACC偏離規(guī)定環(huán)境條件運(yùn)輸時(shí)間及溫度過(guò)高可忽略的很少發(fā)生ACC操作時(shí)溫度不當(dāng)致命的很少發(fā)生ALARP在說(shuō)明書上注明反應(yīng)的溫度邊際的難以置信ACC貯存溫度不當(dāng)致命的很少發(fā)生ALAR

18、P在外包裝上顯眼位置注明貯存溫度致命的難以置信ACC由于廢物和/或器械處置的污染標(biāo)本及使用后檢測(cè)卡未處理邊際的很少發(fā)生ALARP在產(chǎn)品說(shuō)明書上注明廢棄物的處置要求，且是專業(yè)人員操作邊際的極少發(fā)生ACC不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記打印不清晰邊際的偶然發(fā)生ALARP每張標(biāo)簽均經(jīng)過(guò)檢質(zhì)邊際的難以置信ACC生產(chǎn)中使用錯(cuò)誤邊際的偶然發(fā)生ALARP成品均通過(guò)檢質(zhì)確定無(wú)標(biāo)記錯(cuò)誤邊際的難以置信ACC不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明沒(méi)有使用前對(duì)卡的處理邊際的偶然發(fā)生ALARP在說(shuō)明書上注明卡的前處理過(guò)程邊際的極少發(fā)生ACC無(wú)對(duì)標(biāo)本的處理邊際的偶然發(fā)生ALARP在說(shuō)明書上注明對(duì)標(biāo)本的處理邊際的極少發(fā)生ACC操作說(shuō)明書過(guò)于復(fù)雜可忽略的極少發(fā)生ACC沒(méi)注明反應(yīng)時(shí)間致命的難以置信ACC沒(méi)寫清標(biāo)本及緩沖液用量致命的難以置信ACC由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用邊際的極少發(fā)