風險管理報告61821【稻谷書店】

1、胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）風險管理報告編 寫: 日 期: 年 月 日評 審: 日 期: 年 月 日批 準: 日 期: 年 月 日目 錄第1章 概述1.1產(chǎn)品介紹1.2風險管理的范圍第2章 風險管理人員及其職責分工第3章 風險評價準則3.1損害的嚴重度的分類3.2損害發(fā)生概率的分類3.3風險評價準則第4章 預期用途/預期目的和與安全性有關的特征的判定第5章 判定已知或可預見的危害及其危害分析第6章 風險估計第7章 風險評價、風險控制和風險控制措施驗證胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）風險管理報告胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）是一種臨床檢測體外診斷試劑。因為檢查并不在人體體

2、表上進行，所以不會對受檢的患者或人員構成直接的風險。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關的危害，導致或促成錯誤的決定，可構成間接的風險。別外，與使用有關的危害及其伴生風險也應給以考慮。本安全風險分析報告主要根據(jù)YY/T03162003醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用要求中的附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題和附錄B 體外診斷醫(yī)療器械風險風析指南及附錄D與醫(yī)療器械有關的可能危害及其形成因素舉例進行全面的安全風險分析。第一章 概述1.1產(chǎn)品介紹惠安H.pylori檢測試劑是一種快速定性檢測人血清中所有類型的特異幽門螺桿菌抗體（IgG、IgM、IgA等）的檢測試劑。這種試劑盒可用于輔

3、助診斷有胃腸疾病的病人是否感染了幽門螺桿菌?；莅灿拈T螺桿菌檢測試劑包含有膜條，膜條測試帶區(qū)域包被了幽門螺桿菌捕獲抗原。幽門螺桿菌抗原膠體金結合物與血清標本沿著膜層析移動到測試區(qū)（T）形成一條可見的高度敏感和特異的抗原抗體抗原金顆粒復合物形成的線條。這種檢測裝置在卡的表面有一字母T一字母C，分別表示“測試線”和“質(zhì)控線”。在使用標本測試前，結果窗口的測試線和質(zhì)控線是不可見的。質(zhì)控線用作程序上的控制。如果測試程序正確執(zhí)行且質(zhì)控線的檢測試劑正常，質(zhì)控線總應出現(xiàn)。1.2風險管理的范圍本報告適用于胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設計和開發(fā)階段。 第二章 風險管理人員及其職責分工風險

4、管理小組（team）：姓 名職責和權限XXX對風險分析管理的實施負責。XXX從技術角度估計故障的發(fā)生概率。XXX從應用角度估計風險。XXX從技術角度判定可能存在的制造缺陷。 第三章 風險評價準則3.1損害的嚴重度的分類嚴重度的分類分類標準S1可忽略的(negligible)幾乎沒有或沒有潛在傷害的可能S2邊際的(marginal)導致輕度傷害S3致命的(critical)導致一人死亡或重傷S4災難性的(catastrophic)導致多人死亡或重傷3.2 危害發(fā)生概率的分類危害概率的分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)1P2有時發(fā)生(probable)1-10-1P3偶然發(fā)

5、生(occasional)10-1-10-2P4很少發(fā)生(remote)10-2-10-4P5極少發(fā)生(unlikely)10-4-10-6P6難以置信(incredible)10-63.3 風險評價準則發(fā)生概率嚴重度S1S2S3S4經(jīng)常發(fā)生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有時發(fā)生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然發(fā)生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少發(fā)生(remote)ACCALARPALARPALARP極少發(fā)生(unlikely)ACCACCALARPALARP難以置信(incredible)ACC

6、ACCACCACC（N/ACC不可接受區(qū)；ACC可接受區(qū)；ALARP合理可行低水平區(qū)）第四章 預期用途/預期目的和與安全性有關的特征的判定4.1 什么是預期用途/預期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？ 產(chǎn)品采用又抗原夾心以層析方法檢測特異胃幽門螺旋桿菌抗體，輔助診斷胃幽門螺旋桿菌感染，本品指定標本為人血清。4.2 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？ 為體外診斷試劑類產(chǎn)品不與患者接觸，一般也不與操作者接觸。4.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？本產(chǎn)品所有組分不含有生物危險性材料，所有生物材料均使用的是SPF實驗安全動物，原材料的提取純化過程中均采用了嚴格的質(zhì)量控制

7、方法，在產(chǎn)品的制造過程中已經(jīng)消除了產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和和環(huán)境的影響。4.4是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。4.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？ 本品不與患者接觸，但間接由醫(yī)務人員從患者身上抽取血液。4.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？ 本品為一次性用品，不可再次使用。4.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？ 本品在30萬級潔靜車間生產(chǎn)，包裝。且對微生物控制沒有嚴格要求，因此不需要使用者滅菌處理。4.8醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 本品為體外診斷產(chǎn)品，一次使用，不需要清

8、潔、消毒。4.9醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？不適用4.10醫(yī)療器械是否進行測量？ 本品為定性檢測試劑。4.11醫(yī)療器械是否進行分析處理？不適用4.12醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？不適用4.13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？不適用4.14醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 本品要求避光、干燥。230保存。操作中對室溫有一定要求4.15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 本產(chǎn)品生產(chǎn)過程中無廢液和不揮發(fā)性氣體排出，產(chǎn)品使用后連同標本接醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處理。4.16醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？ 產(chǎn)品無其它消耗品及附件。4.17是否需要維護和校準？不適用4.18醫(yī)療器械是否有軟件？不適用4.1

9、9醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 本產(chǎn)品貯存期限為18個月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期及貯存期限。4.20是否有延遲和/或長期使用效應？ 本試劑由于在使用過程中成份不穩(wěn)定的原因，故不能延期使用。4.21醫(yī)療器械承受何種機械力？不適用4.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 規(guī)范、正確的運輸與貯存條件是保證產(chǎn)品達到設計壽命的基本條件。4.23醫(yī)療器械是否預期一次性使用？ 本品為一次性使用。4.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？不適用4.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓？不適用4.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？ 本品與公司其它產(chǎn)品生產(chǎn)過程相同，無需新引入。4.27醫(yī)療器械的成功

10、使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？不適用4.27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？4.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？4.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？4.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？4.28醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？不適用4.29是否有共同的干擾因素的影響？ 本品在使用過程中，標本的用量，溫度及反應時間對檢測結果的成敗有直接影響。4.30標識錯誤 不恰當?shù)臉俗R，直接影響產(chǎn)品的運輸儲存和檢測結果的真實性，標識包括包裝盒標識和運輸儲存標識，有效期標識不清，誤用過期產(chǎn)品造成檢測結果失真，保存條件標識不清造成產(chǎn)品變質(zhì)。4.31穩(wěn)定性問題 本品設計常溫穩(wěn)定18個月以上，37

11、穩(wěn)定20天以上。出廠產(chǎn)品均經(jīng)過要加速穩(wěn)定性考核。4.32與樣本的抽取、準備及穩(wěn)定性相關問題 采集全血離心全血得到血清標本，樣本采集完成后應立即測試，如果需要保藏，應于28冷藏，時間應不超過72小時。如果需要更長時間保存，則應保藏于-10以下。4.33不適當?shù)募夹g說明 不適當?shù)氖褂谜f明不能指導操作如標本用量，緩沖液用量，溫度，反應時間等，否則將造成檢測失誤或?qū)Νh(huán)境的危害。4.34批次的不均勻性和不一致性 批次的不精密直接影響檢測的結果，造成疾病誤判的風險，必須控制批內(nèi)與批間精密度等相關指標。 第五章 判定已知或可預見的危害及其危害分析5 .1 危害分析的方法5 .1 .1在對危害分析中，要考慮合

12、理可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；5 .1 .2如果適用，危害分析應包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于附近人員的危害；對于環(huán)境的危害。5 .1 .3如果適用，危害的初始原因應包括：人為因素；綜合錯誤；環(huán)境條件。5 .2 判定的危害清單危害的分類正常或故障條件下發(fā)生危害的形成因素可能的后果1 能量危害電能否熱能否機械力和運動部件否壓力否電離輻射否非電離輻射否電磁場否懸掛質(zhì)量否患者支架否聲壓否振動否磁場否2 生物學危害生物污染是生產(chǎn)中生物活性原料感染生產(chǎn)及操作人員感染生產(chǎn)過程產(chǎn)生污染氣體造成生產(chǎn)人員不適操作過程不當，接觸標本操作人員感染生物不相容否不正確的配方否

13、毒性是試劑中含有疊氮鈉泄漏與人接觸操作人員感染揮發(fā)吸入操作人員中毒 交叉感染否致熱性否3環(huán)境危害電磁場否能源和冷卻劑的不適當?shù)墓窭鋮s的限制否偏離規(guī)定環(huán)境條件是運輸時間及溫度過高試劑變質(zhì)，結果不準操作時溫度不當結果不準確貯存溫度不當試劑變質(zhì)，結果不準和其它預期使用的醫(yī)療器械的不相容性否意外的機械破壞否由于廢物和/或器械處置的污染是標本及使用后檢測卡未處理可能造成人員感染4 由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能否輻射否音量否壓力否醫(yī)療氣體的供應否麻醉劑的供應：否5與醫(yī)療器械使用有關的危害和形成原因不適當?shù)臉擞浭菢擞洿蛴〔磺逦斐墒褂缅e誤，結果不準確生產(chǎn)中使用錯誤造成使用錯誤，結果不準確不適

14、當?shù)牟僮髡f明是沒有使用前對卡的處理檢測結果不準確無對標本的處理檢測結果不準確操作說明書過于復雜檢測結果不準確沒注明反應時間檢測結果不準確沒寫清標本及緩沖液用量檢測結果不準確由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用是由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用操作不當，結果不準合理可預見的誤用是說明書丟失使用方法錯誤，結果不準確說明書字跡不清使用方法錯誤，結果不準確用于其它疾病的診斷結果不準確對副作用的警告不充分否對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當，是未注明是一次性使用結果錯誤無經(jīng)驗人員再次使用結果錯誤不正確的測量和其他計量制問題是未注明血清用量結果錯誤，不準確操作人同加樣不準確結果錯誤，不準確試劑批次的不

15、均勻性和不一致性結果錯誤，不準確與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性否6不適當、不合適或過于復雜的用戶接口（人/機通信）錯誤或判斷錯誤否重疊和認知檢索錯誤否滑移和疏忽（精神的或?qū)嶋H的）否違反或偏離說明書、程序等否復雜或混淆的控制系統(tǒng)否含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)否設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示否結果的錯誤再顯示否視覺、聽覺或觸覺的不充分否動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖象不清；否與現(xiàn)存設備相比，模式或圖象成問題否7功能性失效、維修和老化引起的危害錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換否維修規(guī)范缺少或不適當，包括維修后檢查規(guī)范的不適當否維修的不適當否對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定是未在包裝上注明有效期誤用過

16、期產(chǎn)品，造成檢測錯誤包裝字跡不清誤用過期產(chǎn)品，造成檢測錯誤無注明過期品不能使用誤用過期產(chǎn)品，造成檢測錯誤電氣/機械整合的喪失否不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）是開封后使用時間過長檢測結果不準密封不嚴導致污染或失效檢測結果不準再次使用和/或不適當?shù)脑俅问褂梅裼芍貜褪褂迷斐傻墓δ軔夯ɡ缫?氣路的逐漸閉塞、流阻、電導率的變化）否 第六章 風險估計6.1概率估計概率估計方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術預測和專家判斷三種方法，對于本風險管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司同類產(chǎn)品歷史數(shù)據(jù)。概率估計的結果見第七章總結表中。6.2嚴重度估計 嚴重度估計結果見第七章總結表中。借鑒a第七

17、章 風險評價和風險控制潛在危害可能原因嚴重度前概率前風險水平前控制措施驗證結果（或引用）嚴重度后概率后風險水平后生物污染生產(chǎn)中生物活性原料感染致命的難以置信ACC生產(chǎn)過程產(chǎn)生污染氣體災難性的難以置信ACC操作過程不當，接觸標本邊際的偶然發(fā)生ALARP在說明書上進行警告邊際的極少發(fā)生ACC毒性試劑中含有疊氮鈉泄漏與人接觸可忽略的偶然發(fā)生ALARP加強密封檢查，增加瓶口封口緊度可忽略的極少發(fā)生ACC揮發(fā)吸入可忽略的極少發(fā)生ACC偏離規(guī)定環(huán)境條件運輸時間及溫度過高可忽略的很少發(fā)生ACC操作時溫度不當致命的很少發(fā)生ALARP在說明書上注明反應的溫度邊際的難以置信ACC貯存溫度不當致命的很少發(fā)生ALAR

18、P在外包裝上顯眼位置注明貯存溫度致命的難以置信ACC由于廢物和/或器械處置的污染標本及使用后檢測卡未處理邊際的很少發(fā)生ALARP在產(chǎn)品說明書上注明廢棄物的處置要求，且是專業(yè)人員操作邊際的極少發(fā)生ACC不適當?shù)臉擞洏擞洿蛴〔磺逦呺H的偶然發(fā)生ALARP每張標簽均經(jīng)過檢質(zhì)邊際的難以置信ACC生產(chǎn)中使用錯誤邊際的偶然發(fā)生ALARP成品均通過檢質(zhì)確定無標記錯誤邊際的難以置信ACC不適當?shù)牟僮髡f明沒有使用前對卡的處理邊際的偶然發(fā)生ALARP在說明書上注明卡的前處理過程邊際的極少發(fā)生ACC無對標本的處理邊際的偶然發(fā)生ALARP在說明書上注明對標本的處理邊際的極少發(fā)生ACC操作說明書過于復雜可忽略的極少發(fā)生ACC沒注明反應時間致命的難以置信ACC沒寫清標本及緩沖液用量致命的難以置信ACC由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用邊際的極少發(fā)