創(chuàng)建藥品安全示范試點(diǎn)工作評價(jià)細(xì)則

1、創(chuàng)建藥品安全示范縣（市、區(qū)）試點(diǎn)工作評價(jià)細(xì)則（征求意見稿）說明一、評 價(jià)內(nèi)容分 為組織領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、深化農(nóng) 村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、應(yīng) 急處理體系建 設(shè)、藥品不良 反應(yīng)和藥物濫用體系建 設(shè)、宣傳 工作等 6個(gè)方面，每項(xiàng)評價(jià)條款 設(shè)定具體分 值，評價(jià)滿分 100。二、省級 （食品）藥品監(jiān)管部門按照國家食品 藥品監(jiān)督管理局要求 對創(chuàng)建單位實(shí)施現(xiàn)場驗(yàn) 收，并對 各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一 評價(jià)。評 價(jià)方式分 為查看文件 資料、現(xiàn)場檢查、問 卷調(diào)查，并逐項(xiàng)做出“通過”或者 “未通過”的評價(jià)。未通過 的條款，按其分 值進(jìn)行扣除，依據(jù)實(shí)際得分判定 綜合評分。評 價(jià)分為“合格” （90分及以上）、“不合格 ”（90分以

2、下），發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故或 發(fā)現(xiàn)制售假 藥窩點(diǎn)一票否決。三、省級 （食品）藥品監(jiān)督管理部 門將評價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品 藥品監(jiān)督管理局 備案，并擇優(yōu)推薦上 報(bào) 參評“國家級藥品安全示范 縣（市、區(qū)） ”名單（原則上不超過轄區(qū)內(nèi)縣的 5%）。國家食品藥 品監(jiān)督管理 局將組織對 參評縣（市、區(qū)）進(jìn) 行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格頒發(fā)“國家級藥品安全示范 縣（市、區(qū)） ”證明，并向社 會 公告。四、本細(xì)則 “評價(jià)要點(diǎn) ”中 “藥品”相關(guān)內(nèi)容包含 “醫(yī)療器械 ”相關(guān)要求。創(chuàng)建藥品安全示范縣（市、區(qū)）試點(diǎn)工作評價(jià)細(xì)則評價(jià)內(nèi)容評價(jià)要點(diǎn)責(zé)任單位和部門項(xiàng)目 總 分單 項(xiàng) 分 值評價(jià)方式得分組織領(lǐng)導(dǎo)1、以縣（市、區(qū)）政府名義

3、發(fā) 文開展藥品安全示范 縣創(chuàng)建工作，成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定創(chuàng)建 工作實(shí)施方案，相關(guān)部門明確責(zé)任。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府145查閱文件與資料2、將藥品安全工作納入年度政府工作計(jì)劃，并納 入政府對鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）管理目標(biāo)和績效評價(jià)內(nèi)容。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府2查閱文件與資料3、制定藥品安全責(zé)任制與責(zé)任追究制，簽訂縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）三級藥 品安 全r 十創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府2查閱文件與資料責(zé)任書。4、落實(shí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上5品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)、場所、創(chuàng)建縣（市、區(qū)）2查閱憑證和現(xiàn)人員。人民政府場5、藥品安全經(jīng)費(fèi)保障體系完善，藥品安全示范縣、 藥品兩網(wǎng)工作經(jīng)費(fèi)納入年度預(yù)算。創(chuàng)建縣

4、（市、區(qū)）人民政府2查閱文件與資料6、具體牽頭、統(tǒng) 籌抓好創(chuàng)建工作。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱檔案與資料監(jiān)督管理基本藥物監(jiān)管環(huán)節(jié)1、建立轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物品種監(jiān) 管檔案，建檔率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生部門602查閱檔案2、加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物品種監(jiān)督管理，日常監(jiān)督檢查率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生部門2查閱檔案與資料3、轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)賦碼率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管1查閱資料與現(xiàn)場部門生產(chǎn)環(huán)節(jié)1、轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可 證持證生產(chǎn)率100%,轄區(qū)內(nèi)制劑企 業(yè)100%實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管

5、部門2查閱資料與現(xiàn)場2、轄區(qū)內(nèi)藥品品種藥品生產(chǎn)注冊批件憑批件生產(chǎn)率100% o創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱資料與現(xiàn)場3、按照上級部門下達(dá)的年度GMP跟 蹤檢查計(jì)戈【J,組織實(shí)施GMP跟蹤檢查， 完成率100% o創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱文件與資料4、對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施日常檢查每年2次以上，檢查覆蓋率100%o創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱檔案與資料5、按照規(guī)定對高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)開 展駐廠監(jiān)督，或結(jié)合其它專項(xiàng)檢查、日 常監(jiān)督檢查一并進(jìn)行，檢查覆蓋率 100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱資料與現(xiàn)場6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證持 證配制率100% o創(chuàng)

6、建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生部門1查閱資料與現(xiàn)場7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注 冊證持證配制率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生部門1查閱資料與現(xiàn)場流通環(huán)節(jié)1、特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)持特殊藥品經(jīng)營資格批件經(jīng)營率100% o創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱資料與現(xiàn)場2、對特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)創(chuàng)建縣（市、區(qū)）1查閱資料與現(xiàn)構(gòu)每年檢查4次以上，檢查覆蓋率100%。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門場3、建立轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫（檔 案），建檔率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱檔案與資料4、對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢杳率（含日常檢查、專項(xiàng)檢查、受理許 可檢杳、

7、GSP認(rèn)證檢查、GSP認(rèn)證跟蹤檢查100% O創(chuàng)建縣（市、區(qū)） 食品藥品監(jiān)管）部門2查閱資料5、轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖 企業(yè)總 部將國家規(guī)定的品種100%納入藥品電 子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)核注核銷。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱資料與現(xiàn)場6、轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)GSP認(rèn) 證，藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證至創(chuàng)建縣（市、區(qū)）J食品藥品監(jiān)管2查閱資料期換發(fā)和GSP認(rèn)證證書到期再認(rèn)證完成率100%。部門7、轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨渠道符合 規(guī)定。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱資料與現(xiàn)場運(yùn)輸環(huán)節(jié)1、對有溫度要求藥品的運(yùn)輸，米取的相應(yīng)的保溫或冷藏措施完 備。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生部

8、門2查閱資料與現(xiàn)場2、特殊管理的藥品的運(yùn)輸符合國家有 關(guān)規(guī)定。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生部門2查閱資料與現(xiàn)場3、搬運(yùn)、裝卸藥品嚴(yán)格按照外包裝圖 示標(biāo)志的要求裝卸、碼放，并米取有效 防護(hù)措施。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生部門1查閱資料與現(xiàn)場使用環(huán)節(jié)1、對轄區(qū)內(nèi)基本藥物使用單位監(jiān)督檢 查覆蓋率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生部門2查閱資料與現(xiàn)場2、對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率 達(dá)到100%，對二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊 藥品的監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%，且 每年至少檢查1次以上。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生部門2查閱資料與現(xiàn)場3、轄區(qū)內(nèi)一級以上（含一級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

9、 藥庫藥房規(guī)氾化建設(shè)工作兀成達(dá) 100%，一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī) 范化建設(shè)工作完成達(dá)85%以上。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生部門1查閱資料與現(xiàn)場稽查環(huán)節(jié)1、建立信息互通、配合密切、部門聯(lián) 動(dòng)”的各監(jiān)管部門聯(lián)合打假機(jī)制。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生、工商、計(jì)2查閱文件與資料生、公安部門2、加大打假力度，徹查藥 品違法違規(guī) 行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊無回收藥品現(xiàn)象。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生、工商、計(jì) 生、公安部門1查閱文件與資料3、對投訴舉報(bào)的藥品違法違規(guī)行為及 時(shí)立案查處。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生、工商、計(jì) 生、公安部門1查閱資料4、完成上級部門下達(dá)的藥品監(jiān)督

10、抽驗(yàn) 抽樣任務(wù)，完成率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生、工商、計(jì) 生、公安部門1查閱資料5、對監(jiān)督抽驗(yàn)中被檢出不合格的藥品創(chuàng)建縣（市、區(qū)）1查閱資料及時(shí)立案查處。食品藥品監(jiān)管部門6、已結(jié)案的案件歸檔率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱資料電子監(jiān)管環(huán)節(jié)1、建立藥品在線遠(yuǎn)程監(jiān)控、動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí) 監(jiān)管平臺，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和鄉(xiāng) 鎮(zhèn)以上經(jīng)營、使用單位全部實(shí)行計(jì)算機(jī) 管理。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門4查看現(xiàn)場2、電子監(jiān)管品種電子監(jiān)管工作達(dá)到國 家局要求，對電子監(jiān)管平臺的預(yù)警信息 及時(shí)處理。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱檔案檢驗(yàn)環(huán)節(jié)完成上級部門下達(dá)的藥品評價(jià)、抽驗(yàn)檢

11、驗(yàn)（或采樣）僚完成率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管2查閱資料與現(xiàn)場部門誠信體系建設(shè)環(huán)節(jié)建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位誠信體系，建檔率達(dá)100%，并根據(jù)誠信等級實(shí)施分類管理。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱檔案廣告監(jiān)測環(huán)節(jié)建立藥品廣告監(jiān)測平臺，開展違法藥品 廣告監(jiān)測，對監(jiān)測到的違法藥品廣告及 時(shí)移送率達(dá)到100% o創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 工商、宣傳部 門2查閱資料與現(xiàn)場重點(diǎn)品種監(jiān)管環(huán)節(jié)1、加強(qiáng)特殊管理的藥品、麻黃堿類 復(fù) 方制劑、含可待因復(fù)方制劑監(jiān) 督檢查， 對違法違規(guī)行為及時(shí)立案查處。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱資料與現(xiàn)場2、加強(qiáng)計(jì)生藥品監(jiān)督檢查，對違法違

12、 規(guī)行為及時(shí)立案查處。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 計(jì)生部門1查閱資料與現(xiàn)場深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)1、農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)健全，并有效發(fā)揮作用，藥品 監(jiān)管網(wǎng)行政村覆蓋率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門83查閱資料與現(xiàn)場2、農(nóng)村藥品供應(yīng)體系完善，藥品供應(yīng)網(wǎng)行政村覆蓋率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門3查閱資料與現(xiàn)場3、群眾對農(nóng)村藥品市場秩序滿意度95%以上，群 眾對藥品安全知識的平均知曉率達(dá)到70%以上。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱資料與問卷調(diào)查應(yīng)急處理體系建設(shè)1、建立藥品應(yīng)急處理預(yù)案及應(yīng)急處理操作手冊。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府52查閱資料與現(xiàn)場2、開展藥品應(yīng)急處理

13、演練。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府2查閱資料與現(xiàn)場3、藥品安全事故報(bào)告率和應(yīng)急處理率100%o創(chuàng)建縣（市、區(qū)）1查閱資料與現(xiàn)人民政府場藥品不良 反應(yīng)和藥 物預(yù)警、藥物濫用 體系建設(shè)1、建立轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件 和藥物濫用監(jiān)測、藥物預(yù)警制度，工作機(jī)制健全。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生部門62查閱資料與現(xiàn)場2、建立轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件 和藥物濫用監(jiān)測、藥物預(yù)警體系，開展監(jiān)測工作。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生部門2查閱資料與現(xiàn)場3、建立常態(tài)化過期失效藥品回收機(jī)制和平臺。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生部門2查閱資料與現(xiàn)場宣傳工作1、制定安全用藥、合理用藥 科普宣傳工作計(jì)劃。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府72查閱文件2、在廣播、電視、報(bào)紙、網(wǎng)站等媒體設(shè) 置安全用 藥、合理用藥 科普宣傳欄目，做到廣播有聲音、創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民