藥品管理法及相關法律法規(guī)培訓考試題

1、 藥品管理法及相關法律法規(guī)培訓考試題崗位：姓名成績考試日期：一、填空題（共 30分）（每題 2分）1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： a、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；b、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；c、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；d、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、在中華人民共和國 境內(nèi)從事藥品的 研制，生產(chǎn) ,和經(jīng)營、使用，和監(jiān)督管理單位或個人，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。3、藥品經(jīng)營許可證有效期 5年，應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。4、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 藥品經(jīng)營質(zhì)量

2、管理規(guī)范經(jīng)營藥品。5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收管理制度。6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行出庫復核檢查管理制度。7、藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有 虛假內(nèi)容。8、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得藥品經(jīng)營許可證之日起 30 內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。9、國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。10、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有 預防、治療、診斷人體疾病等有關內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政

3、規(guī)另有規(guī)定的除外。11、藥品經(jīng)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。12、發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。13、藥品的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違反合格藥品管理法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。14、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生

4、化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。15、首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。二、選擇題（共 30分）（每題 5分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（ B）A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和 GSP2、藥品管理法規(guī)定銷售藥品必須準確無誤，并正確說明：（C）A、用法、用量B、用法、用量和不良反應D、注意事項和使用方法C、用法、用量和注意事項3、按照藥品管理法中對藥品的分類，體外診斷試劑應該屬于哪一項：（ K）A、中藥材 B、中藥飲片 C、中成藥 D、化學原料藥及其制劑 E、抗生素 F、生化藥品 G、放射性藥品 H、血

5、清 I、疫苗 J、血液制品 K、診斷藥品。4、藥品管理法對劣藥的定義是：（ C）A、未取得批準文號的 B、藥品成分的名稱與國家藥品標準規(guī)定不符的C、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的5藥品購進記錄必須注明藥品的：（D、被污染的D ）A劑型、規(guī)格、批號、有效期 B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購貨數(shù)量、購進價格和日期、以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。D、以上都是6、()是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。A、輔料。 B、原料。 C、添加劑。 D、抗生素三、判斷題（共 30分）（每題 3分）1、新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（）對2、企業(yè)銷售藥品可以只開具隨貨同行聯(lián)并

6、做到賬相符就行（）錯3、非處方藥，是由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用藥品。（）對4、醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。（ ）錯5、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。（6、藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。（7、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。（8、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注）對）對 明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定