體外診斷試劑工作程序

1、羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄

2、袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈

3、肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊

4、羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀

5、膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄

6、羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈

7、袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞

8、肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇

9、袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄

10、膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈

11、羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂

12、螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇

13、肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻

14、袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅

15、膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂

16、羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆

17、蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁

18、肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅

19、襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆

20、膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃

21、罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈

22、膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅

23、肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿

24、裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃

25、聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇袂荿艿螂螈莈蒁薅膇莈薃袁肅莇蚆蚃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膃蒄薀袇聿蒃螞蝕羅蒂莂裊羈聿薄蚈袇肈蚆羄膆肇莆螇肂肆蒈羂羈肅薁螅襖膅蚃薈膃膄莃螃聿膃蒅薆肅膂蚇袁羈膁莇蚄袇膀葿袀膅膀薂螞肁腿蚄袈羇羋莄蟻袃芇蒆袆蝿芆薈蠆膈芅莈羅肄芄蒀螇

26、羀芄薂羃袆芃蚅螆膄節(jié)莄薈肀莁蕆螄羆莀蕿薇 文件名稱質(zhì)量管理文件管理程序 類別及編號(hào)ytkqp0012008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立一個(gè)診斷試劑經(jīng)營管理文件的制定、審查、批準(zhǔn)、頒布、復(fù)審和廢除的規(guī)程。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量管理文件的管理。4. 責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門經(jīng)理對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 質(zhì)量管理文件是指一切涉及診斷試劑經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果。5.2. 質(zhì)量管理一個(gè)基本特點(diǎn)就是用書面的程

27、序進(jìn)行管理。經(jīng)營以文件系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn)，可為質(zhì)量情況追蹤，質(zhì)量事故確認(rèn)以及改進(jìn)經(jīng)營管理工作提供依據(jù)。5.3. 質(zhì)量管理文件的類型：大體可分為標(biāo)準(zhǔn)類和記錄類兩大類。5.3.1. 標(biāo)準(zhǔn)類文件：5.3.1.1. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是由國家和行業(yè)所頒布的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法和程序文件。5.3.1.2. 管理標(biāo)準(zhǔn)：是企業(yè)為了行使經(jīng)營計(jì)劃、指標(biāo)、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。5.3.2. 操作標(biāo)準(zhǔn)：也稱之為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是一種批準(zhǔn)的書面程序，對(duì)如何進(jìn)行操作做出指示性說明。它并非針對(duì)某一產(chǎn)品或材料，而具有更為通用的性質(zhì)（如設(shè)備的操作、清潔與維護(hù)、清潔和環(huán)境控制、采樣或檢

28、查等）。5.3.3. 記錄類文件：記錄類文件是反映診斷試劑經(jīng)營過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況的真實(shí)實(shí)施結(jié)果，質(zhì)量管理要求流通過程中的進(jìn)、銷、存均應(yīng)有按批號(hào)可追蹤的原始記錄。5.3.3.1. 記錄：如報(bào)表、臺(tái)帳、銷售記錄等。5.3.3.2. 質(zhì)量管理規(guī)定的最重要的原始記錄有：諸如入庫驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核記錄等。5.3.3.3. 憑證：表示診斷試劑、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如合格證、區(qū)域產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。5.4. 文件的制定和審核：5.4.1. 各部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計(jì)本部門用于管理的文件。5.4.2. 各部門根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定文件時(shí)，應(yīng)填寫文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表，說明需要編制的文

29、件題目、依據(jù)、原因或目的，報(bào)質(zhì)量管理部審核。5.4.3. 質(zhì)量管理部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文件題目、編號(hào)、編制要求及進(jìn)度要求，指定負(fù)責(zé)編制的部門組織起草。5.4.4. 文件編制部門將起草后的文件交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部組織傳閱文件，請(qǐng)有關(guān)部門對(duì)編制的文件進(jìn)行審核，審核的要點(diǎn)包括：5.4.4.1. 與現(xiàn)行的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是否相符。5.4.4.2. 與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的一致性。5.4.4.3. 與公司其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。5.4.4.4. 文件內(nèi)容的可行性。5.4.4.5. 文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，不會(huì)引起理解的困難或誤解。5.4.5. 經(jīng)質(zhì)量管理科審核后的文件

30、，如需修改，返回原編制部門進(jìn)行修改，修改后仍需按5.2.4進(jìn)行審核，直至符合需要。5.5. 文件的批準(zhǔn)和生效：5.5.1. 經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量管理部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)起草人、執(zhí)行該文件有關(guān)部門經(jīng)理簽名后，再送交總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.5.2. 總經(jīng)理審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和生效日期，該文件自規(guī)定的生效日期起生效。5.6. 文件的頒布與分發(fā)：5.6.1. 質(zhì)量管理部文件管理員擬訂批準(zhǔn)后的文件需要復(fù)制的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后，對(duì)文件進(jìn)行復(fù)制。5.6.2. 文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對(duì)無誤.5.6.3. 質(zhì)量管理部將文件復(fù)制件分送

31、至有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在文件分發(fā)記錄上簽名，注明收文日期。文件原稿由質(zhì)量管理部存檔。5.6.4. 在文件生效日期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或操作方法。5.6.5. 自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。5.6.6. 用于經(jīng)營管理及質(zhì)量管理的表格等，未經(jīng)批準(zhǔn)生效，各部門不得印制。5.7. 文件的復(fù)審：5.7.1. 復(fù)審條件：5.7.1.1. 法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.7.1.2. 對(duì)公司現(xiàn)行文件應(yīng)每二年組織復(fù)審一次。5.7.2. 文件的復(fù)審由質(zhì)

32、量管理部組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理的有關(guān)人員，各有關(guān)部門經(jīng)理及執(zhí)行人員。5.7.3. 質(zhì)量管理部根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件進(jìn)行處置的決定：5.7.3.1. 若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁背面左上角加蓋文件復(fù)審章由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。5.7.3.2. 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.7.3.3. 若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5.7.4. 質(zhì)量管理科文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。5.8. 文件的修訂：5.8.1. 文件的修訂是指文件的題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。5.8.2. 在下列條件下應(yīng)對(duì)文

33、件進(jìn)行修訂：5.8.2.1. 工作流程發(fā)生改變時(shí)；5.8.2.2. 法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)；5.8.2.3. 根據(jù)用戶意見，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；5.8.2.4. 根據(jù)對(duì)文件進(jìn)行的定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。5.8.3. 有關(guān)部門填寫文件修訂申請(qǐng)表提出修訂申請(qǐng)。質(zhì)量管理部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)后，請(qǐng)文件原編制部門或人員對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.8.4. 文件編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂后，填寫文件修訂記錄，連同修訂后的文件交質(zhì)量管理部，按文件的編制、審核、批準(zhǔn)、生效、頒布、分發(fā)程序進(jìn)行。5.8.5. 自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除。5.8.6. 文件的修訂應(yīng)在

34、文件狀態(tài)檔案上記錄備查。5.9. 文件的廢除與收回：5.9.1. 在下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行廢除與收回處理：5.9.1.1. 經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行的必要時(shí)；5.9.1.2. 文件的題目改變；5.9.1.3. 新版文件生效后，對(duì)原版文件應(yīng)收回；5.9.1.4. 在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。5.9.2. 文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.9.3. 通知有關(guān)部門將文件交回。文件交回時(shí)，質(zhì)量管理部文件管理員應(yīng)逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5.9.4. 質(zhì)量管理部對(duì)收回文件造冊(cè)登記后，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。銷毀文件時(shí)

35、，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督。文件銷毀后，在文件狀態(tài)檔案上登記備查。文件名稱診斷試劑購進(jìn)程序類別及編號(hào)ytkqp0022008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立診斷試劑購進(jìn)程序，保證購進(jìn)診斷試劑符合質(zhì)量要求。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則；醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有本公司經(jīng)營診斷試劑的采購。4. 責(zé)任：診斷試劑采購部經(jīng)理、采購員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 診斷試劑購進(jìn)原則：5.1.1. .必須從有診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購診斷試劑，嚴(yán)禁從其它渠道采

36、購診斷試劑。5.1.2. 不得向診斷試劑經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑5.2. 診斷試劑進(jìn)貨程序包括如下環(huán)節(jié)：5.2.1. 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，購進(jìn)診斷試劑如系首次從該企業(yè)進(jìn)貨，則按首營企業(yè)質(zhì)量審核制度進(jìn)行，填寫首營企業(yè)審批表。5.2.2. 審核所購入診斷試劑的合法性和質(zhì)量可靠性，購進(jìn)診斷試劑如系首營品種，則按首營品種質(zhì)量審核制度進(jìn)行，對(duì)首營品種填寫首營品種審批表。5.2.3. 審核與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行資格的驗(yàn)證。5.2.3.1. 審核供貨單位銷售人員加蓋有法人代表印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件。5.2.3.2. 審核委托授權(quán)書規(guī)定的授權(quán)范圍是

37、否與該業(yè)務(wù)范圍的一致性。5.2.3.3. 審核供貨單位銷售員的身份證。5.2.4. 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。5.2.5. 購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。5.3. .購進(jìn)診斷試劑應(yīng)符合進(jìn)貨合同中明確規(guī)定的診斷試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.4. .購進(jìn)診斷試劑應(yīng)讓對(duì)方開具正式發(fā)票，并做好購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包5.5. 括診斷試劑通用名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商等內(nèi)容。5.6. 購進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。5.7. 購進(jìn)特殊診斷試劑，應(yīng)按特殊診斷試劑管理制度執(zhí)行。驗(yàn)收員按診斷試劑入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收員簽字

38、合格后，采購員辦理付款手續(xù)。5.8. 掌握供應(yīng)商的供貨能力，保證及時(shí)供應(yīng)合格的診斷試劑。文件名稱診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序類別及編號(hào)ytkqp0032008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：為保證入庫診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量良好，根據(jù)藥品管理法和藥品流通管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，制訂本程序。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍：本企業(yè)經(jīng)營所有診斷試劑及銷后退回的診斷試劑的入庫質(zhì)量驗(yàn)收。4. 責(zé)任：診斷試劑驗(yàn)收員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 診斷試劑驗(yàn)收人員必須具有檢驗(yàn)學(xué)

39、中專以上學(xué)歷；經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉診斷試劑知識(shí)理化性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)當(dāng)。5.2. 診斷試劑驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查，50件以下(含50件)，驗(yàn)收兩件，50件以上每增加50件，增加驗(yàn)收1件，零散診斷試劑，小于10盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收，10100盒（瓶、袋）的按5驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，特殊、貴重診斷試劑應(yīng)每件驗(yàn)收由兩人同時(shí)進(jìn)行。在每件的上、中、下三個(gè)部位進(jìn)行抽檢，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量，對(duì)配送退回、貴重、特殊、進(jìn)口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認(rèn)真驗(yàn)收。5.3. 嚴(yán)格按法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購入的診斷試劑進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.4. 對(duì)首營

40、品種須向原生產(chǎn)企業(yè)索取同批號(hào)的該品種檢驗(yàn)報(bào)告書。5.5. 驗(yàn)收合格的，準(zhǔn)許入庫，不合格的不準(zhǔn)入庫。5.6. 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容，包括診斷試劑外觀的性狀和診斷試劑內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。5.6.1. 診斷試劑外觀性狀應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款中關(guān)于診斷試劑外觀性狀的描述。5.6.2. 診斷試劑內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查內(nèi)容如下：5.6.2.1. 由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的診斷試劑檢驗(yàn)合格證，注意檢驗(yàn)依據(jù)是否為現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.6.2.2. 診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，體外生物診斷試劑說明書格式： 【藥品名稱】 通用名： 商品名： 英文名： 漢語拼音：【使用目的】【試驗(yàn)原理】【主要組成成

41、份】【適用儀器】【樣本要求】【試驗(yàn)方法】【對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋】【該試驗(yàn)方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【注意事項(xiàng)】【包裝、規(guī)格】【貯存】【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)電話及傳真】企業(yè)名稱： 地 址： 郵政編碼： 電話號(hào)碼： 傳真號(hào)碼： 網(wǎng) 址：不能偏離監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的診斷試劑說明書有關(guān)內(nèi)容。規(guī)定了有效期的診斷試劑的是否注明了診斷試劑的有效期。5.6.2.3. 診斷試劑外包裝上必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、危險(xiǎn)物品標(biāo)志等。5.6.3. 診斷試劑驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、有效期、質(zhì)量狀

42、況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。5.6.4. 對(duì)因質(zhì)量原因的退貨診斷試劑，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。首先查閱銷售記錄核對(duì)原銷售診斷試劑的生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量與退貨是否相符合，其次檢查外觀質(zhì)量，必要時(shí)進(jìn)行抽驗(yàn)，質(zhì)量不合格者放不合格區(qū)。5.6.5. 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。5.6.6. 驗(yàn)收應(yīng)有符合貯存溫濕度要求的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi),一般于當(dāng)天完成。文件名稱診斷試劑儲(chǔ)存程序類別及編號(hào)ytkqp0042008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：制定一個(gè)診斷試劑儲(chǔ)存的程序，使診斷試劑按要求分類儲(chǔ)存，保證診斷試劑質(zhì)量。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管局

43、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍：所有診斷試劑的儲(chǔ)存4. 責(zé)任：倉庫保管員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 倉庫要按照安全方便，節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當(dāng)，堆碼合理，整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。5.2. 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日二次觀測(cè)并記錄溫、濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。5.3. 庫存診斷試劑要按批號(hào)的順序存放，堆垛整齊。5.4. 根據(jù)診斷試劑的性能要求，分別存放于常溫庫，陰涼庫、冷庫。5.5. 保持庫房、清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染

44、、防鼠等工作。倉庫必須建立保管帳卡，記載診斷試劑進(jìn)、出、狀況，按季盤存并檢查質(zhì)量，填寫庫存診斷試劑質(zhì)量檢查登記表，記錄保存2年。5.6. 診斷試劑的堆垛要求：5.6.1. 診斷試劑在搬運(yùn)、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照診斷試劑外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)、存儲(chǔ)，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。5.6.2. 按診斷試劑的生產(chǎn)批號(hào)順序分別堆垛。5.6.3. 不同品種或同品種不同規(guī)格的不能混垛，以免發(fā)錯(cuò)。5.6.4. 堆碼須牢固、整齊，商品不得倒置，對(duì)于包裝不堅(jiān)固或過重的，不宜堆垛過高，以防下層受壓變形。對(duì)重量較重，體積龐大而又不需久儲(chǔ)的診斷試劑，應(yīng)堆放在裝卸地點(diǎn)較近的貨區(qū)，以便于搬運(yùn)。5.6.5. 對(duì)貨較輕者，可

45、堆放在中心貨區(qū)，可盡量堆高，堆垛應(yīng)符合防火的規(guī)定。5.6.6. 要與防火門、電器裝置等保持一定距離，以利消防和搬運(yùn)。5.6.7. 診斷試劑的堆垛均應(yīng)留有距離，具體要求為：5.6.7.1. 垛與垛的間距不小于100cm ；5.6.7.2. 垛與墻的間距不小于30cm ；5.6.7.3. 垛與梁的距離不少于30cm 5.6.7.4. 垛與地面的距離不小于10cm5.6.7.5. 庫房內(nèi)主要通道寬度不小于200cm.5.6.7.6. 照明燈具垂直下方不能堆放診斷試劑，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50cm.5.7. 診斷試劑的色標(biāo)管理：診斷試劑的儲(chǔ)存按診斷試劑色標(biāo)管理規(guī)定管理。文件名稱診斷試劑銷售

46、程序類別及編號(hào)ytkqp0052008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：建立診斷試劑銷售管理程序，使銷售工作有章可循。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則；藥品流通監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍： 所有診斷試劑的銷售管理。4. 責(zé)任： 銷售部經(jīng)理、銷售員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 合法的銷售單位：銷售診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證并具有診斷試劑經(jīng)營資格及營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則不能從事診斷試劑銷售活動(dòng)。5.2. 合法客戶的選擇：銷售診斷試劑應(yīng)選

47、擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并具有診斷試劑經(jīng)營資格及營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。5.3. 按批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售診斷試劑要按照藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營。5.4. 制訂銷售計(jì)劃: 根據(jù)市場(chǎng)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況,銷售部制定年、季度、月份銷售計(jì)劃，及回款計(jì)劃。5.5. 經(jīng)濟(jì)合同的管理：5.5.1. 銷售業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。 5.5.2. 業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對(duì)方的

48、“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有 “法人”代表委托授權(quán)書。5.5.3. 業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽定合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯報(bào)確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。5.5.4. 簽訂的合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時(shí)，合同簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)銷售部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對(duì)方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。5.5.5. 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時(shí)解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。5.5.6. 合同執(zhí)行終了，文本由銷售部合同管理人員存檔。5.6. 發(fā)貨程序：5.6.1. 業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫公司成品調(diào)出申請(qǐng)單，

49、內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價(jià)、申請(qǐng)人、回款方式、回款期限、審核人。獲得銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由銷售部內(nèi)勤開據(jù)送貨通知單。送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號(hào)、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。5.6.2. 對(duì)于沒有合同或成品調(diào)出單的，銷售內(nèi)勤一律不予開票，開票時(shí)，嚴(yán)格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價(jià)格。收貨單位等項(xiàng)目是否符合要求，如價(jià)格過低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開票。5.6.3. 銷售人員持診斷試劑送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲(chǔ)管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。5.6.4. 銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)

50、格填寫銷售記錄及銷售臺(tái)帳。業(yè)務(wù)員的回款日期記清，每月與財(cái)務(wù)部核對(duì)一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)報(bào)告銷售經(jīng)理。有關(guān)報(bào)表每月向總經(jīng)理匯報(bào)。文件名稱診斷試劑出庫復(fù)核程序類別及編號(hào)ytkqp0062008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：制訂一個(gè)診斷試劑出庫復(fù)核的程序，保證出庫診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍：所有診斷試劑的出庫復(fù)核4. 責(zé)任：診斷試劑保管員、出庫復(fù)核員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨和出庫復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。5.2. 發(fā)貨員

51、接到發(fā)貨單后,應(yīng)按“先產(chǎn)先出”“先進(jìn)先出”， “易變先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。5.3. 診斷試劑出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)等與實(shí)貨逐項(xiàng)核對(duì)。整件診斷試劑檢查包裝是否完好，零頭診斷試劑要仔細(xì)檢查裝箱包裝，如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨或送并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.3.1. 診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或和液體滲漏；5.3.2. 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；5.3.3. 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；5.3.4. 診斷試劑已超出有效期。5.4. 每復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字并記錄，以備核查，認(rèn)真做好復(fù)核記

52、錄。5.5. 記錄應(yīng)保存診斷試劑有效期后一年，但不得少于三年。文件名稱診斷試劑運(yùn)輸程序類別及編號(hào)ytkqp0072008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：制定一個(gè)診斷試劑運(yùn)輸?shù)某绦颍ＷC診斷試劑質(zhì)量在運(yùn)輸過程中不受影響。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍：對(duì)普通診斷試劑和特殊診斷試劑的運(yùn)輸。4. 責(zé)任：倉庫保管員、診斷試劑押運(yùn)人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 診斷試劑出庫以后，應(yīng)按診斷試劑的理化性質(zhì)及儲(chǔ)存特點(diǎn)，采取不同的運(yùn)輸方式。及時(shí)安全把診斷試劑運(yùn)送至客戶。5.2. 運(yùn)輸中搬運(yùn)操

53、作要輕拿輕放，按包裝要求正確裝車，并且采取防雨、防曬、防震措施減少運(yùn)輸損失。5.3. 對(duì)需要低溫儲(chǔ)存的怕熱診斷試劑，要采取冷藏運(yùn)輸。5.3.1. 運(yùn)輸單位承運(yùn)診斷試劑，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，縮短存放時(shí)間。文件名稱售后服務(wù)程序類別及編號(hào)ytkqp0082008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的 建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度。2、適用范圍 適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。3、引用文件 用戶訪問制度 售后服務(wù)制度4、職責(zé) 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。5、公司售后服務(wù)人

54、員負(fù)責(zé)診斷試劑的售后技術(shù)服務(wù)和用戶回訪工作6、對(duì)售出的診斷試劑，如果因?yàn)橘|(zhì)量問題而影響正常使用時(shí)，應(yīng)在三天內(nèi)予以答復(fù)，在技術(shù)條件允許的情況下，如果經(jīng)過技術(shù)指導(dǎo)后仍不能達(dá)到商品使用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時(shí)與業(yè)務(wù)部門聯(lián)系督促廠家予以妥善解決，最終使用戶滿意。7、做好用戶回訪工作。根據(jù)不同的內(nèi)容要求，酌情采用函電征詢。上門訪問，書面調(diào)查，邀請(qǐng)用戶座談和會(huì)議調(diào)研等方式，廣泛收集用戶對(duì)本公司經(jīng)營的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，并定期進(jìn)行匯總，分析和處理。8、建立銷售記錄，對(duì)于用戶來函、來電、質(zhì)量投訴等信息反饋，做好登記和訪問記錄，建立用戶回訪工作檔案，對(duì)用戶反饋的意見和提出的問題要跟蹤解決。及時(shí)反饋到客戶一方，對(duì)于投訴，立即調(diào)查原因，在最短的時(shí)間內(nèi)解決，原則上不得超過一天，保證客戶滿意。要對(duì)投訴、處理意見、處理結(jié)果進(jìn)行登記，定期召開質(zhì)量分析會(huì)議，避免類似問題的再次發(fā)生。9、診斷試劑質(zhì)量跟蹤對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的用戶調(diào)查及反饋信息的收集整理。售后服務(wù)部做好用戶訪問調(diào)查記錄，建立用戶訪問工作檔案。對(duì)用戶反饋的信息，意見和提出的問題要跟蹤解決。產(chǎn)品質(zhì)量問題、類別、內(nèi)容：1)使用本公司售出的診斷試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的2)診斷試劑在庫變質(zhì)失效的。3)監(jiān)督部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查出現(xiàn)質(zhì)量問題的。4)出現(xiàn)其它質(zhì)量事故的。10、工作程序1）為了加強(qiáng)用戶的交流，做好質(zhì)量跟蹤，銷售人員應(yīng)定期對(duì)客戶