電子監(jiān)管碼系統(tǒng)URS

1、浙江笑嘻嘻有限公司設(shè)備URS文件設(shè)備名稱：電子監(jiān)管碼系統(tǒng)日期姓名部門起草人： 2018.01.21復(fù)核人：目錄目錄1_1. 目的22. 適用范圍2 一 .3. 環(huán)境要求24. 性能要求2.5. 文件要求3.一.6. 設(shè)備技術(shù)規(guī)格參數(shù)47. FAT工廠測試5.8. 包裝、運(yùn)輸6_9. SAT現(xiàn)場驗收測試610. 培訓(xùn)一. 711. 售后服務(wù)一 71.目的：電子監(jiān)管碼系統(tǒng)是笑嘻嘻公司產(chǎn)品電子監(jiān)管的重要設(shè)備。制訂本用戶技術(shù)要求將為電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的采購、驗收、安裝、調(diào)試以及性能確認(rèn)提供足夠依據(jù)，使設(shè)備的購置活動更加 規(guī)范化。2適用范圍本URS適用于生產(chǎn)車間外包崗位電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的采購、開箱驗收、安裝確

2、認(rèn)、運(yùn)行 確認(rèn)以及性能確認(rèn)。3.環(huán)境要求3.1安裝場地條件:序號內(nèi)容描述1環(huán)境溫度常溫；2環(huán)境濕度常濕；3電源AC380V 50Hz4性能要求4.1監(jiān)管碼賦碼工藝流程:捆包盒 電子監(jiān)管碼系統(tǒng) 裝箱4.2需購數(shù)量:本次采購一臺需求為賦碼速度400盒/分鐘4.3性能要求：序號參數(shù)/功能描述1賦碼速度 400盒/分鐘2準(zhǔn)確率r 100%3生產(chǎn)服務(wù)器和主服務(wù)器硬盤儲存空間滿足所有產(chǎn)品 3年的數(shù) 據(jù)保存量，并有15天斷電的數(shù)據(jù)保證4軟件功能監(jiān)管碼級別軟件設(shè)計為三級，先期應(yīng)用 為二級；其他達(dá)到設(shè)計和使用的目標(biāo)5材質(zhì)米用SU304不銹鋼材料或無毒耐 腐蝕并且符合 GMP要求的材料。6數(shù)據(jù)線連接方式f采用航空

3、插頭進(jìn)行數(shù)據(jù)連接7其他功能規(guī)格件采用定位銷等設(shè)計，滿足更 換方便、快捷，精度高、互換性強(qiáng)。安 全連鎖報警保護(hù)裝置.4.4質(zhì)量要求:符合中國GMP對藥物生產(chǎn)設(shè)備的要求。5.文件要求供應(yīng)商必須提供下列文件：5.1概述設(shè)備最終的竣工圖（包括設(shè)備圖）5.2 設(shè)備主機(jī)、輔機(jī)及組件設(shè)備總重、各主要部件重量、功率和生產(chǎn)能力、合格證等詳細(xì)資料詳細(xì)描述整個系統(tǒng)結(jié)構(gòu)5.3 所有材料要有測試證明組件一覽表5.4管道與安裝管道規(guī)格，管道材質(zhì)證書5.5 電氣及氣動裝置電氣、氣動裝置說明書電氣組件規(guī)格一覽表5.6儀器儀表儀器儀表清單和規(guī)格、說明書按照國家標(biāo)準(zhǔn)的儀器儀表校驗證書5.7培訓(xùn)相關(guān)文檔培訓(xùn)：設(shè)備主要結(jié)構(gòu)，工作原理

4、，操作規(guī)程，驗證培訓(xùn)，維護(hù)保養(yǎng)，及注意事項，培 訓(xùn)記錄（培訓(xùn)人員由賣方公司負(fù)責(zé)），附本公司培訓(xùn)記錄表。5.8手冊設(shè)備安裝手冊用于設(shè)備主要組件、零部件及操作系統(tǒng)的操作和維護(hù)手冊5.9 檢測結(jié)果、報告和證書提供實際的檢測結(jié)果和報告控制系統(tǒng)輸入/輸出的確認(rèn)數(shù)據(jù)和報告設(shè)備和部件如PLC,記錄器、打印機(jī)、控制器或顯示器等的合格證書5.10驗證文件提供DQ （設(shè)計確認(rèn)）報告、IQ （安裝確認(rèn)）文件。0Q （運(yùn)行條件確認(rèn)）、 PQ （生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品確認(rèn)）進(jìn)度表（以下文件需在0Q、PQ期間提供給業(yè)主并進(jìn)行 檢查）。6.設(shè)備技術(shù)規(guī)格參數(shù)序號參數(shù)/功能合格條件備注1條碼掃描槍知名品牌2賦碼關(guān)聯(lián)機(jī)知名品牌3固定掃描

5、器知名品牌4手持終端知名品牌5服務(wù)器知名品牌6軟件知名品牌7安全電力故障時，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)， 并不得自行啟動電力故障時，設(shè)備處 于停止?fàn)顟B(tài)，電源重 新啟動必須由人工操 作電機(jī)、電磁閥、壓力、溫度傳感器 等電器部件均選用品牌的元氣件品牌元器件安全保險裝置，運(yùn) 行中出現(xiàn)異常 中斷時，系統(tǒng)將給出警示，中 斷操作并提示故障原因。安全保險裝置8部件材質(zhì)材質(zhì)必須確保不脫落、不滲透、耐 腐蝕、易清潔。提供有效的材質(zhì)證明 書。9緊急停止按鈕在易接近的地方設(shè)定按鈕10所需工具配備所需專門工具供應(yīng)商要提供用于設(shè) 備維護(hù)的特殊工具11其他關(guān)鍵部件 的配件關(guān)鍵部件米用性價比咼產(chǎn)品12各種線路標(biāo)示線路標(biāo)示符合規(guī)定各種

6、線路要有清楚的 標(biāo)示13輔機(jī)布局各種輔機(jī)布局合理連接7. FAT工廠測試所有的裝備將在供應(yīng)商車間內(nèi)被組裝和測試，并由所有的測試報告。 設(shè)備所有部件的制作、裝配、檢測和整體檢測均在賣方自己的工廠內(nèi)完成。 賣方應(yīng)說明出廠前工廠內(nèi)驗收測試的項目。賣方應(yīng)提供驗收測試方案和操 作程序，以取得買方的認(rèn)可和批準(zhǔn)，此方案需要帶有各種應(yīng)有的驗收測試 參數(shù)。買方要指明哪些測試需派代表親眼見證。所有機(jī)械設(shè)備都要經(jīng)歷功能檢測。檢測方案和報告將形成書面文件，并作 為整個驗收測試的不可缺少部分。這些文件應(yīng)該在交貨時一并提供給買方。 設(shè)備在工廠制作完成，出廠前由制造商進(jìn)行性能檢測，以便檢查設(shè)備是否 能夠滿足合同對設(shè)備的要求

7、，而且必須經(jīng)過雙方確認(rèn)FAT工作范圍：設(shè)備組裝安裝確認(rèn)技術(shù)參數(shù)確認(rèn)配置確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)安全性確認(rèn)文件確認(rèn)確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法備注賦碼速度 400盒/分鐘小時穩(wěn)定生產(chǎn)能力。開機(jī)運(yùn)行至少 30分鐘。連續(xù)三次。準(zhǔn)確率100%實際測量開機(jī)運(yùn)行至少 30分鐘。連續(xù)三次。8. 包裝、運(yùn)輸廠內(nèi)檢查和測試之后，設(shè)備應(yīng)被干燥、清潔干凈并用盲板把設(shè)備各接口密封。包裝內(nèi)應(yīng)該裝有干燥劑，以便去除設(shè)備內(nèi)部的任何殘留潮氣。交付的設(shè)備，賣方要做好各方面的支撐以防止運(yùn)輸和吊裝過程中任何變形和損壞。包裝和運(yùn)輸必須確保貨物長途和安全地到達(dá)交貨地點。在運(yùn)輸過程中，整個貨物 的安全和防護(hù)工作由賣方負(fù)責(zé)。9. SAT-現(xiàn)場最

8、終驗收測試設(shè)備在到買方安裝和調(diào)試完成后，要進(jìn)行系統(tǒng)測試確認(rèn)按照所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場驗收和檢測，賣方應(yīng)列出驗收和檢測項目 及計劃。對于每一項檢查和測試（買方代表見證的或未見證的）賣方都應(yīng)出具 檢測報告和檢測證書，這些文件包含在最終竣工文件內(nèi)，調(diào)試完畢時提供給 買方。設(shè)備的功能特別是技術(shù)數(shù)據(jù)將在三個完整的操作循環(huán)內(nèi)確認(rèn)。取得三個連續(xù) 良好測試結(jié)果后，驗收合格。（以三批工藝模擬生產(chǎn)的產(chǎn)品計，生產(chǎn)時間最好 高于實際）如果測試結(jié)果不合格，賣方工程師要留在現(xiàn)場繼續(xù)調(diào)試，賣方要采取措施盡 快調(diào)試合格，延后的時間不能比投標(biāo)書內(nèi)所示時間多3天，如果超過3天對 買方造成的任何直接和間接損失由賣方承擔(dān)。測試和檢查：注意：下列檢查和測試是必須進(jìn)行的，而且并不限于以下檢測內(nèi)容，根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)。 范所有應(yīng)該進(jìn)行的測試都要完成。技術(shù)參數(shù)確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)安全性確認(rèn)10. 培訓(xùn)包括設(shè)備主要結(jié)構(gòu)， 工作原理， 操作規(guī)程， 驗證培訓(xùn)， 維護(hù)保養(yǎng)， 及注意事項、 校驗。 達(dá)到可以獨立操作設(shè)備、對設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和一般解決出現(xiàn)的問題。11. 售后服務(wù)：用戶使用過程中出現(xiàn)不能解決的問題， 電話通知供應(yīng)商， 48 小時內(nèi)派專人上門解決。 提供至少一年質(zhì)保期，