電子監(jiān)管碼系統(tǒng)URS

1、浙江笑嘻嘻有限公司設備URS文件設備名稱：電子監(jiān)管碼系統(tǒng)日期姓名部門起草人： 2018.01.21復核人：目錄目錄1_1. 目的22. 適用范圍2 一 .3. 環(huán)境要求24. 性能要求2.5. 文件要求3.一.6. 設備技術(shù)規(guī)格參數(shù)47. FAT工廠測試5.8. 包裝、運輸6_9. SAT現(xiàn)場驗收測試610. 培訓一. 711. 售后服務一 71.目的：電子監(jiān)管碼系統(tǒng)是笑嘻嘻公司產(chǎn)品電子監(jiān)管的重要設備。制訂本用戶技術(shù)要求將為電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的采購、驗收、安裝、調(diào)試以及性能確認提供足夠依據(jù)，使設備的購置活動更加 規(guī)范化。2適用范圍本URS適用于生產(chǎn)車間外包崗位電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的采購、開箱驗收、安裝確

2、認、運行 確認以及性能確認。3.環(huán)境要求3.1安裝場地條件:序號內(nèi)容描述1環(huán)境溫度常溫；2環(huán)境濕度常濕；3電源AC380V 50Hz4性能要求4.1監(jiān)管碼賦碼工藝流程:捆包盒 電子監(jiān)管碼系統(tǒng) 裝箱4.2需購數(shù)量:本次采購一臺需求為賦碼速度400盒/分鐘4.3性能要求：序號參數(shù)/功能描述1賦碼速度 400盒/分鐘2準確率r 100%3生產(chǎn)服務器和主服務器硬盤儲存空間滿足所有產(chǎn)品 3年的數(shù) 據(jù)保存量，并有15天斷電的數(shù)據(jù)保證4軟件功能監(jiān)管碼級別軟件設計為三級，先期應用 為二級；其他達到設計和使用的目標5材質(zhì)米用SU304不銹鋼材料或無毒耐 腐蝕并且符合 GMP要求的材料。6數(shù)據(jù)線連接方式f采用航空

3、插頭進行數(shù)據(jù)連接7其他功能規(guī)格件采用定位銷等設計，滿足更 換方便、快捷，精度高、互換性強。安 全連鎖報警保護裝置.4.4質(zhì)量要求:符合中國GMP對藥物生產(chǎn)設備的要求。5.文件要求供應商必須提供下列文件：5.1概述設備最終的竣工圖（包括設備圖）5.2 設備主機、輔機及組件設備總重、各主要部件重量、功率和生產(chǎn)能力、合格證等詳細資料詳細描述整個系統(tǒng)結(jié)構(gòu)5.3 所有材料要有測試證明組件一覽表5.4管道與安裝管道規(guī)格，管道材質(zhì)證書5.5 電氣及氣動裝置電氣、氣動裝置說明書電氣組件規(guī)格一覽表5.6儀器儀表儀器儀表清單和規(guī)格、說明書按照國家標準的儀器儀表校驗證書5.7培訓相關文檔培訓：設備主要結(jié)構(gòu)，工作原理

4、，操作規(guī)程，驗證培訓，維護保養(yǎng)，及注意事項，培 訓記錄（培訓人員由賣方公司負責），附本公司培訓記錄表。5.8手冊設備安裝手冊用于設備主要組件、零部件及操作系統(tǒng)的操作和維護手冊5.9 檢測結(jié)果、報告和證書提供實際的檢測結(jié)果和報告控制系統(tǒng)輸入/輸出的確認數(shù)據(jù)和報告設備和部件如PLC,記錄器、打印機、控制器或顯示器等的合格證書5.10驗證文件提供DQ （設計確認）報告、IQ （安裝確認）文件。0Q （運行條件確認）、 PQ （生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品確認）進度表（以下文件需在0Q、PQ期間提供給業(yè)主并進行 檢查）。6.設備技術(shù)規(guī)格參數(shù)序號參數(shù)/功能合格條件備注1條碼掃描槍知名品牌2賦碼關聯(lián)機知名品牌3固定掃描

5、器知名品牌4手持終端知名品牌5服務器知名品牌6軟件知名品牌7安全電力故障時，設備處于停止狀態(tài)， 并不得自行啟動電力故障時，設備處 于停止狀態(tài)，電源重 新啟動必須由人工操 作電機、電磁閥、壓力、溫度傳感器 等電器部件均選用品牌的元氣件品牌元器件安全保險裝置，運 行中出現(xiàn)異常 中斷時，系統(tǒng)將給出警示，中 斷操作并提示故障原因。安全保險裝置8部件材質(zhì)材質(zhì)必須確保不脫落、不滲透、耐 腐蝕、易清潔。提供有效的材質(zhì)證明 書。9緊急停止按鈕在易接近的地方設定按鈕10所需工具配備所需專門工具供應商要提供用于設 備維護的特殊工具11其他關鍵部件 的配件關鍵部件米用性價比咼產(chǎn)品12各種線路標示線路標示符合規(guī)定各種

6、線路要有清楚的 標示13輔機布局各種輔機布局合理連接7. FAT工廠測試所有的裝備將在供應商車間內(nèi)被組裝和測試，并由所有的測試報告。 設備所有部件的制作、裝配、檢測和整體檢測均在賣方自己的工廠內(nèi)完成。 賣方應說明出廠前工廠內(nèi)驗收測試的項目。賣方應提供驗收測試方案和操 作程序，以取得買方的認可和批準，此方案需要帶有各種應有的驗收測試 參數(shù)。買方要指明哪些測試需派代表親眼見證。所有機械設備都要經(jīng)歷功能檢測。檢測方案和報告將形成書面文件，并作 為整個驗收測試的不可缺少部分。這些文件應該在交貨時一并提供給買方。 設備在工廠制作完成，出廠前由制造商進行性能檢測，以便檢查設備是否 能夠滿足合同對設備的要求

7、，而且必須經(jīng)過雙方確認FAT工作范圍：設備組裝安裝確認技術(shù)參數(shù)確認配置確認運行確認性能確認安全性確認文件確認確認項目可接受標準確認方法備注賦碼速度 400盒/分鐘小時穩(wěn)定生產(chǎn)能力。開機運行至少 30分鐘。連續(xù)三次。準確率100%實際測量開機運行至少 30分鐘。連續(xù)三次。8. 包裝、運輸廠內(nèi)檢查和測試之后，設備應被干燥、清潔干凈并用盲板把設備各接口密封。包裝內(nèi)應該裝有干燥劑，以便去除設備內(nèi)部的任何殘留潮氣。交付的設備，賣方要做好各方面的支撐以防止運輸和吊裝過程中任何變形和損壞。包裝和運輸必須確保貨物長途和安全地到達交貨地點。在運輸過程中，整個貨物 的安全和防護工作由賣方負責。9. SAT-現(xiàn)場最

8、終驗收測試設備在到買方安裝和調(diào)試完成后，要進行系統(tǒng)測試確認按照所應用的標準和規(guī)范進行現(xiàn)場驗收和檢測，賣方應列出驗收和檢測項目 及計劃。對于每一項檢查和測試（買方代表見證的或未見證的）賣方都應出具 檢測報告和檢測證書，這些文件包含在最終竣工文件內(nèi)，調(diào)試完畢時提供給 買方。設備的功能特別是技術(shù)數(shù)據(jù)將在三個完整的操作循環(huán)內(nèi)確認。取得三個連續(xù) 良好測試結(jié)果后，驗收合格。（以三批工藝模擬生產(chǎn)的產(chǎn)品計，生產(chǎn)時間最好 高于實際）如果測試結(jié)果不合格，賣方工程師要留在現(xiàn)場繼續(xù)調(diào)試，賣方要采取措施盡 快調(diào)試合格，延后的時間不能比投標書內(nèi)所示時間多3天，如果超過3天對 買方造成的任何直接和間接損失由賣方承擔。測試和檢查：注意：下列檢查和測試是必須進行的，而且并不限于以下檢測內(nèi)容，根據(jù)相關的標準和規(guī)。 范所有應該進行的測試都要完成。技術(shù)參數(shù)確認運行確認性能確認安全性確認10. 培訓包括設備主要結(jié)構(gòu)， 工作原理， 操作規(guī)程， 驗證培訓， 維護保養(yǎng)， 及注意事項、 校驗。 達到可以獨立操作設備、對設備進行日常維護和一般解決出現(xiàn)的問題。11. 售后服務：用戶使用過程中出現(xiàn)不能解決的問題， 電話通知供應商， 48 小時內(nèi)派專人上門解決。 提供至少一年質(zhì)保期，