門(mén)店質(zhì)量管理制度

1、門(mén)店質(zhì)量管理制度門(mén)店質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理文件管理制度一、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類(lèi)，即：1、質(zhì)量管理制度2、部門(mén)及崗位職責(zé)3、操作規(guī)程4、質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案二、當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的 調(diào)整、修訂。1、質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)；2、有關(guān)法律、法規(guī)修訂；3、組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)； 4、使用中發(fā)現(xiàn)不協(xié)調(diào);5、經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情 況；6、質(zhì)量管理文件一般每?jī)赡陮?duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢。三、質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：1、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān) 組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；2、對(duì)修改的文件

2、應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于己廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收 回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用；3、己廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)；四、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：1、確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；2、確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章；3、必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；4、各類(lèi)文件應(yīng)標(biāo)明其使用范圍；5、對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效；6、應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按 照規(guī)定開(kāi)展工作。五、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定:1、質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人組織本部門(mén)人員學(xué)習(xí)

3、， 并于文件 執(zhí)行的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督，不得隨意復(fù)印和涂 改。2、各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)的項(xiàng) 目用“ /”表示，填寫(xiě)錯(cuò)誤的地方不能隨意涂改，應(yīng)使用水筆劃“ ”線，并在旁邊簽名、日期及理由以示負(fù)責(zé)。除非特殊要求，在各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)使用藍(lán)黑色或者黑色水筆進(jìn)行填 寫(xiě)。3、采取每年度考核和日常檢查相結(jié)合方式對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、 完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的 問(wèn)題及時(shí)制定整改措施，限期整改。藥品驗(yàn)收管理制度一、驗(yàn)收員驗(yàn)收時(shí)按配送單對(duì)照實(shí)物， 進(jìn)行外觀質(zhì)量狀況、品名、規(guī) 格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量的核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后在配

4、送單質(zhì)量狀況一 欄簽字，計(jì)算機(jī)生成藥品驗(yàn)收記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑、外包裝不符 合規(guī)定的或貨單不符合的，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，將實(shí)物與配送單交于配送中心配送員帶回二、營(yíng)業(yè)員憑有驗(yàn)收員簽字的配送單， 核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、 生產(chǎn)廠商無(wú)誤后，簽字確認(rèn)，收貨入柜臺(tái)，將配送單一聯(lián)交與配送員， 一聯(lián)下保管帳驗(yàn)收員，其余兩聯(lián)分別傳微機(jī)和財(cái)務(wù)。三、凡驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員必須保留藥品配送單的其中一聯(lián)， 并 定期進(jìn)行整理、裝訂保存，作為本店的驗(yàn)收憑證。憑證保存五年。憑 證銷(xiāo)毀統(tǒng)一由總部質(zhì)管部執(zhí)行。四、凡驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員必須輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收合格的藥品要及時(shí)陳列在柜臺(tái)上。藥品陳列檢查管理制度1、

5、陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，并避免陽(yáng)光直射。2、藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、用途以及儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)整齊陳列，類(lèi) 別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰。3、藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，處方藥與 非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得以開(kāi)架自選方式陳列、銷(xiāo)售。4、特殊要求的藥品應(yīng)專(zhuān)柜專(zhuān)鎖存放。危險(xiǎn)品不得在柜臺(tái)或貨架上陳 列其原包裝。如需陳列只能陳列空包裝。5、拆零藥品必須存放于拆零專(zhuān)柜，做好“藥品拆零記錄”并保留其 原包裝及說(shuō)明書(shū)至該藥品銷(xiāo)售完。6、需要低溫保存的藥品只能存放在冷柜中，不得在常溫下陳列。需 避光、密閉儲(chǔ)存的藥品應(yīng)在符合規(guī)定的條件下陳列，否則只能陳

6、列空 包裝或非賣(mài)的樣品。7、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)管員確認(rèn)和處 理，并保留相關(guān)記錄。8每月計(jì)算機(jī)系統(tǒng)先生成檢查計(jì)劃，然后根據(jù)計(jì)劃，進(jìn)行檢查，最 后計(jì)算機(jī)生成陳列檢查記錄；對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并做 好“陳列藥品質(zhì)量檢查記錄”發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理人員處 理。9、經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。10、附件：相關(guān)質(zhì)量記錄：陳列藥品質(zhì)量檢查記錄藥品拆零記錄藥品銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度1、為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保藥品銷(xiāo)售質(zhì)量，安全合理地為銷(xiāo)售者提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)藥品管理法等法律法規(guī), 制定本制度。2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)

7、范圍經(jīng)營(yíng)藥品。3、企業(yè)應(yīng)在門(mén)店前懸掛本企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。4、門(mén)店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置掛 藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5、凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合 格同時(shí)取得合格有效證明后方可上崗工作。6、認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，填 寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。7、營(yíng)業(yè)員付貨執(zhí)行“三確認(rèn)”，即貨與信譽(yù)卡、小票與信譽(yù)卡、付 貨與顧客相確認(rèn)，確認(rèn)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批 號(hào)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。8 拆零銷(xiāo)售包裝上應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及店名等內(nèi)容。9、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向醫(yī)

8、藥批發(fā)公司傳遞藥品信息。組 織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)。10、做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。11、作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào) 告藥店負(fù)責(zé)人處理。12、藥品銷(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品與禮品等銷(xiāo)售方式。13、門(mén)店應(yīng)在店堂內(nèi)提供咨詢(xún)服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)和指導(dǎo), 指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。14、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門(mén) 口懸掛、張貼、散發(fā)。15、銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知效期。16、門(mén)店銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。包括：藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、 數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。17、處方藥按處方藥銷(xiāo)售管理制度銷(xiāo)售。18、特殊管理的

9、藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品按相關(guān)管理制度 銷(xiāo)售。19、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)顯著位置明示“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售 出，不得退換。”因質(zhì)量原因退回的藥品的處理和記錄，符合藥品退貨和不合格藥品管理制度的規(guī)定設(shè)施、設(shè)備管理制度一、計(jì)量器具的管理規(guī)定：1、計(jì)量器具應(yīng)由質(zhì)量管理員（兼計(jì)量員）進(jìn)行管理。2、所有在用計(jì)量器具，必須嚴(yán)格按規(guī)定周期送檢，檢定率應(yīng)達(dá)100% 檢定合格后方能使用，并標(biāo)貼“準(zhǔn)用證”，并建立健全計(jì)量器具管理 臺(tái)帳；經(jīng)檢定不合格的計(jì)量器具應(yīng)及時(shí)處理， 同時(shí)注銷(xiāo)其檔案，并報(bào) 質(zhì)量管理員備案。3、新購(gòu)置、修復(fù)安裝、調(diào)試的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具，必須經(jīng)計(jì)量檢定部門(mén)檢定合格后方可使用4、各部門(mén)使用的計(jì)

10、量器具，應(yīng)放置在規(guī)定的地言保持清潔。使用時(shí) 嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，使用完畢后及時(shí)做好清潔保養(yǎng)工作。5、計(jì)量器具的校驗(yàn)，檢查及修理需有記錄，記錄保存五年。二、溫濕度調(diào)控設(shè)備的管理規(guī)定：1、門(mén)店溫濕度調(diào)控設(shè)備為冷藏冰柜，溫濕度檢測(cè)儀表為溫濕度計(jì)。2、質(zhì)管員應(yīng)定期對(duì)溫濕度調(diào)控設(shè)備及檢測(cè)儀表進(jìn)行檢查保養(yǎng)，若發(fā) 現(xiàn)損壞，應(yīng)請(qǐng)專(zhuān)業(yè)維修人員進(jìn)行維修。3、溫濕度調(diào)控設(shè)備及檢測(cè)儀表的保養(yǎng)、維修應(yīng)有記錄，并建立健全設(shè)備檔案。檔案記錄應(yīng)保存五年。4、溫濕度調(diào)控設(shè)備由柜組營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)使用，如發(fā)現(xiàn)溫濕度超過(guò)規(guī)定 范圍，應(yīng)及時(shí)調(diào)節(jié)檔位，以確保藥品的儲(chǔ)存條件符合要求， 并認(rèn)真填 寫(xiě)冷藏柜溫濕度記錄，記錄應(yīng)保存五年。三、其他設(shè)施

11、、設(shè)備的管理：包括養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備和正常使用的設(shè)備。1、對(duì)其他設(shè)施、設(shè)備建立設(shè)備檔案。2、對(duì)其他設(shè)施、設(shè)備建立檢查維修記錄。四、附件： 相關(guān)質(zhì)量記錄:1、強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄2、非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄3、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄4、養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄5、計(jì)量器具管理臺(tái)帳處方藥銷(xiāo)售管理制度1、實(shí)行處方管理的藥品主要指國(guó)家藥品監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中 藥飲片及特殊藥品、毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片等特殊管理藥品。2、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書(shū)后 方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。3、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，特殊藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜專(zhuān)人專(zhuān)鎖。4、處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)

12、售。5、銷(xiāo)售處方藥中的粉針、大容量注射劑必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售， 經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售， 調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處 方上簽字或蓋章，并做好記錄，處方留存、復(fù)印或謄寫(xiě)五年備查。6、銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量銷(xiāo)售， 每次處方劑量不得超過(guò)七日量，審核、銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上 簽字或蓋章，做好處方藥銷(xiāo)售調(diào)配記錄，處方保存五年。7、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)， 需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。門(mén)店工作人員不 得擅自更改處方內(nèi)容。8調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行。（1）處方審核人員收處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別

13、、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書(shū)寫(xiě)不清，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑（2）調(diào)配人員依據(jù)審核人員簽字確認(rèn)的處方，按處方進(jìn)行調(diào)配，調(diào) 配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人簽章，再付藥給顧客。（3）處方所列藥品不得擅自更改或代用。9、附件：相關(guān)質(zhì)量記錄：（1）處方藥銷(xiāo)售調(diào)配記錄（2）處方謄寫(xiě)記錄藥品拆零管理制度1、拆零藥品：指所銷(xiāo)售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱(chēng)、 規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。2、藥店需設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售。拆零人員必須每年參加健康體 檢，合格后方可從事拆零銷(xiāo)售工作。3、藥店需配備專(zhuān)門(mén)的拆零工具，如藥匙、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用

14、手 和消毒用酒精棉球（裝于磨口玻璃瓶?jī)?nèi)）、剪刀等，保持拆零工具清 潔衛(wèi)生。4、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性 狀不合格的不可拆零。5、對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放, 拆零藥品應(yīng)采用即買(mǎi)即拆，并保留原包裝及說(shuō)明對(duì)該批號(hào)藥品銷(xiāo)售宀兀。6、拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在拆零藥袋上寫(xiě)明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī) 格、用法、用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。7、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，拆零藥 袋寫(xiě)明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥品，并做好 拆零藥品記錄。8附件：相關(guān)質(zhì)量記錄：藥品拆零記錄特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制

15、度1、特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品指門(mén)店經(jīng)營(yíng)的：胰 島素制劑、二類(lèi)精神類(lèi)藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑等國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要 求的藥品。2、特殊管理的藥品的購(gòu)進(jìn)管理(1) 購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度的規(guī)定;（2）購(gòu)進(jìn)門(mén)店必須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理工作，并 必須從醫(yī)藥批發(fā)公司購(gòu)進(jìn)；3、特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理（1）對(duì)特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)藥品驗(yàn)收管理制度；（2）特殊管理藥品必須由雙人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝；4、藥品的陳列管理（1）含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品必須陳列在專(zhuān)柜內(nèi)；（2）第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種不得陳

16、列實(shí)物；（3）特殊管理的藥品應(yīng)安全存放于專(zhuān)人管理的專(zhuān)柜中，按國(guó)家有關(guān) 規(guī)定存放；5、特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的銷(xiāo)售管理（1）除經(jīng)批準(zhǔn)的門(mén)店，其他門(mén)店不得從事二類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售。應(yīng) 當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方（專(zhuān)用處方），按規(guī)定劑量銷(xiāo)售，并將處方 保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。 不得向 未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。（2）嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定，處方憑處方銷(xiāo)售。將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于 30mg （不含30mg的麻黃堿類(lèi)復(fù) 方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。銷(xiāo)售非處方藥含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑， 按照國(guó)家規(guī)定要求銷(xiāo)售，限定購(gòu) 買(mǎi)量同時(shí)（一次不得超過(guò)2個(gè)最小

17、包裝），索取購(gòu)買(mǎi)者本人身份證復(fù) 印件（包括居民身份證、軍人證件、護(hù)照等）；（3）銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理的藥品按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行；（4）銷(xiāo)售記錄真實(shí)準(zhǔn)確，相關(guān)資料齊全，保存五年； 6、不合格特殊管理的藥品的管理 不合格特殊管理的藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損等均應(yīng)有完善的手續(xù)和記 錄。記錄和憑證管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)藥品 管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。一、記錄要求質(zhì)量記錄計(jì)算機(jī)生成后不得修改，需要安全備份，紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清 晰、正確完整，不得用鉛筆、圓珠筆等易褪色筆填寫(xiě)，不得撕毀或者 任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處簽章（簽名）、

18、日期和理由。1、質(zhì)量記錄應(yīng)具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。2、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞。二、憑證要求1、憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證2、購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)貨單（或隨貨同行單），以及檢查驗(yàn)收的相關(guān)憑證3、內(nèi)部管理憑證包括驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄、不合格藥品處理等記錄的有效證明記錄 4、顧客購(gòu)藥提供的有效憑證：醫(yī)師處方、身份證復(fù)印件5、購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存 三、記錄和憑證保管 記錄和憑證妥善保管，不得遺失、破損、殘缺；保管五年。收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1、國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等;2、同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量

19、水平、質(zhì)量效益等;3、企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件 等，（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面）4、藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門(mén)相關(guān)的質(zhì)量信息;5、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。二、門(mén)店質(zhì)官員應(yīng)深入營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。主動(dòng)征求顧客對(duì)本店銷(xiāo)售的藥品的質(zhì)量意見(jiàn)、建議，收集質(zhì)量信息。三、建立以分公司質(zhì)量管理部為中心的，以全體員工為兼職質(zhì)量信息 員的信息反饋系統(tǒng)，各部門(mén)相互協(xié)調(diào)、配合。門(mén)店填寫(xiě)藥品質(zhì)量信 息反饋單呈報(bào)質(zhì)量管理部，或進(jìn)行電話(huà)查詢(xún)并做好 藥品質(zhì)量查詢(xún) 記錄。質(zhì)量管理部門(mén)在接到信息報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，在藥品質(zhì)

20、量信息反饋單上簽署意見(jiàn)或計(jì)算機(jī)鎖定并下達(dá)停 售通知單等相應(yīng)指令，記錄至少保留五年。四、門(mén)店應(yīng)積極做好質(zhì)量信息的整理和藥品季報(bào)表的填寫(xiě)工作，做到字跡清晰，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，原因清楚，上報(bào)及時(shí)。質(zhì)量事故的報(bào)告和處理制度一、藥店經(jīng)理和專(zhuān)職藥品質(zhì)量管理員，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的管理。執(zhí)行“三 不放過(guò)”原則，即“事故原因沒(méi)有查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi) 有受到教育部放過(guò)，沒(méi)有防范不放過(guò)”。處理工作應(yīng)做到及時(shí)、慎重、 有效，并填寫(xiě)質(zhì)量事故報(bào)告記錄表，建立記錄檔案?jìng)洳?。二、質(zhì)量事故主要包括：1、因錯(cuò)發(fā)藥品或售出假劣藥品，造成顧客服后發(fā)生醫(yī)療事故或后果嚴(yán)重的；2、玩忽職守，使藥品過(guò)期失效或因保管不善致使整批藥品霉?fàn)€變質(zhì)、

21、污染、破損的；3、藥品拆零銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)有混藥或貼錯(cuò)標(biāo)簽三、發(fā)生以上質(zhì)量事故時(shí)，均應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，匯報(bào)公司質(zhì)量管理部 后，進(jìn)行處理。對(duì)造成質(zhì)量事故的門(mén)店和人員應(yīng)根據(jù)情節(jié)給予行政和 經(jīng)濟(jì)處罰，違反中華人民共和國(guó)藥品管理法的按有關(guān)規(guī)定處理，知情不報(bào)者加倍處罰。四、附件：相關(guān)質(zhì)量記錄：質(zhì)量事故報(bào)告記錄表質(zhì)量查詢(xún)、投訴管理制度1、藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。2、在接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，營(yíng)業(yè)員第一時(shí)間處理，若處理不了依次 由質(zhì)量管理員、門(mén)店經(jīng)理、公司質(zhì)量管理部處理，并填寫(xiě)顧客投訴 受理卡，若進(jìn)行電話(huà)查詢(xún)，還應(yīng)做好“藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄”。3、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后及時(shí)通知顧客，并做好解釋工

22、作4、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，由公司質(zhì)管部做出處理，及時(shí)給顧 客退、換貨，不得拖延。5、門(mén)店在陳列檢查、儲(chǔ)存銷(xiāo)售過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)及 時(shí)采取停售措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢(xún)，做好藥品質(zhì)量查詢(xún)記 錄。確認(rèn)合格的，解除停售，繼續(xù)銷(xiāo)售。6、經(jīng)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)計(jì)算機(jī)鎖定、暫停銷(xiāo)售，入不合格藥 品柜。7、附件：相關(guān)質(zhì)量記錄：停售通知單冷藏藥品管理制度1、收貨前應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸過(guò)程中溫度是否符合要求后才可接收貨 物，移入待驗(yàn)區(qū)并通知驗(yàn)收人進(jìn)行驗(yàn)收； 冷藏藥品的收貨應(yīng)在冷藏或 陰涼環(huán)境中進(jìn)行，不得在露天、陽(yáng)光直射或周?chē)绊懎h(huán)境溫度的位置。 到貨時(shí)，不能提供運(yùn)輸過(guò)程符合冷藏藥品的溫度記錄和

23、到貨符合溫度 要求的數(shù)據(jù)，拒絕收貨，并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。2、冷藏藥品驗(yàn)收在到貨5分鐘內(nèi)完成，驗(yàn)收人員須按照冷藏藥品的 溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即轉(zhuǎn)入低溫柜存 放；如對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行待查。3、冷藏藥品要存放于可調(diào)節(jié)溫度的冷柜中，品種應(yīng)擺放整齊。4、門(mén)店?duì)I業(yè)人員每天應(yīng)在指定的時(shí)間檢查冷藏設(shè)備的運(yùn)行功能，記 錄儲(chǔ)存溫度；如冷藏柜制冷運(yùn)行不正?；驕囟冗_(dá)不到設(shè)定范圍要及時(shí) 維修，同時(shí)查看冷藏藥品的質(zhì)量，如不符合規(guī)定將藥品隔離停止銷(xiāo)售， 并做好記錄上報(bào)質(zhì)量管理員處理。5、銷(xiāo)售需冷藏藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)在顧客結(jié)賬并核對(duì)銷(xiāo)售小票信息無(wú) 誤后，再將所售冷藏藥品從冰箱中取出、

24、 交予顧客，并提醒顧客冷藏 保存。藥品有效期管理制度1、本企業(yè)規(guī)定：藥品有效期在六個(gè)月內(nèi)、進(jìn)口藥品在九個(gè)月內(nèi)的均 為近效期藥品，對(duì)效期較短的藥品按 3分之一時(shí)間為近效期時(shí)限。2、近效期藥品應(yīng)按批號(hào)、效期遠(yuǎn)近依次堆碼在柜臺(tái)內(nèi)，并嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先銷(xiāo)”，“近期先銷(xiāo)”，“易變先銷(xiāo)”的原則。3、營(yíng)業(yè)員對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提醒為依據(jù)，做好近效期藥品銷(xiāo)售工作。4、對(duì)近效期藥品進(jìn)行催銷(xiāo)：銷(xiāo)售時(shí)必須向顧客詳細(xì)說(shuō)明效期問(wèn)題。避免造成不必要的麻煩和損失。門(mén)店應(yīng)將只有1個(gè)月效期的藥品撤下 柜臺(tái)，停止銷(xiāo)售。特殊情況，需由采配部、質(zhì)管部共同審批后方可銷(xiāo) 售，銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)向顧客說(shuō)明有效期。5、公司配送中心依據(jù)近效期藥品提醒將藥品統(tǒng)一調(diào)

25、回，集中處理。6、超效期計(jì)算機(jī)自動(dòng)鎖定，停售，下架。7、附件：相關(guān)質(zhì)量記錄：藥品停售通知單環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，每天早晚各做一次清潔。二、地面、貨架、柜臺(tái)、桌面、櫥窗應(yīng)清潔，不得有與經(jīng)營(yíng)、服務(wù)無(wú) 關(guān)的物品。三、陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮，按照品種、規(guī) 格、劑型或用途分類(lèi)將藥品擺放整齊， 做到規(guī)范有序，所陳列的藥品 不積塵、不變色。四、員工應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，保持個(gè)人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲修剪整 齊。五、營(yíng)業(yè)員應(yīng)注意儀容儀表及個(gè)人衛(wèi)生， 統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方. 工作服每周至少洗滌3次。在崗期間應(yīng)化淡妝。六、建立員工健康檔案，對(duì)直接接觸藥品

26、的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行一次 健康檢查并檢查結(jié)果記入檔案，對(duì)患有傳染病、皮膚病或精神病的人 員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。七、附件：相關(guān)質(zhì)量記錄：1、員工健康檔案2、企業(yè)員工個(gè)人健康檢查檔案提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管 理制度1、樹(shù)立“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)觀念，保證顧客合理用藥。2、執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師按照藥品說(shuō)明書(shū)負(fù)責(zé)向顧客介紹藥品的功效、服用方法、禁忌等事項(xiàng)。3、執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師負(fù)責(zé)顧客咨詢(xún)工作。4、執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師不斷學(xué)習(xí)，參加繼續(xù)教育，掌握國(guó)家藥品科技動(dòng)態(tài)，向顧客介紹藥學(xué)領(lǐng)域新進(jìn)展，合理用藥。5、營(yíng)業(yè)員在藥師、執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下合理向顧客介紹所需藥品。6、店堂內(nèi)設(shè)顧客

27、咨詢(xún)臺(tái)、顧客意見(jiàn)簿，公布監(jiān)督電話(huà)，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理，做到有問(wèn)必答，滿(mǎn)意為止 7、做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。正確介紹藥品的性能、用途、用 法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得以盈利為目的虛假夸大宣傳和誤導(dǎo)顧 客。8出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病情后 賣(mài)藥，必要時(shí)，請(qǐng)藥師給予咨詢(xún)指導(dǎo)，以免發(fā)生意外。9、銷(xiāo)售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。10、如違反上述規(guī)定，將予以處罰。11、附件：顧客意見(jiàn)簿人員培訓(xùn)及考核管理制度1、提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為顧客服務(wù)，根據(jù)中 華人民共和國(guó)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，特 制定本制度。2、質(zhì)官員應(yīng)根據(jù)公司制定

28、的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教 育、培訓(xùn)工作。制定本藥店的年度培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)方案。3、藥店員工的質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)以藥店定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為 主，培訓(xùn)人員在“培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)記錄統(tǒng)計(jì)表”簽字。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年的教育時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。4、藥店新進(jìn)人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要內(nèi)容為藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、各類(lèi)質(zhì)量 臺(tái)賬、記錄的登記方法以及有關(guān)藥品質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。5、藥店在崗員工須進(jìn)行藥品知識(shí)的學(xué)習(xí)?？己?。每月考核一次，考 核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。6、藥店質(zhì)量管理人員每年參加公司質(zhì)量管理部舉辦的質(zhì)量管理知識(shí) 培訓(xùn)

29、班，并當(dāng)場(chǎng)考核質(zhì)量業(yè)務(wù)水平。7、經(jīng)營(yíng)情況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需 進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和事件視新崗位與原崗位差異程度而 定。并建立員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案（二）。8如未按照總公司布置的教育、培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展工作或在考核中成績(jī)不合格者，對(duì)所涉及的部門(mén)或人員按總公司有關(guān)規(guī)定處理。9、質(zhì)量管理員應(yīng)建立健全本藥店的質(zhì)量教育檔案，檔案內(nèi)容包括： 年度培訓(xùn)教育規(guī)劃、每次培訓(xùn)教育實(shí)施方案、培訓(xùn)記錄、考核成績(jī)匯 總、整改措施等，檔案保存五年。10、質(zhì)量管理員應(yīng)建立健全員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案（二），檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)教育登記表、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)、歷次培訓(xùn)教育考核證 明及其它資料。檔案保存五

30、年。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度一、教育培訓(xùn)的考核管理：1、對(duì)于參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的培訓(xùn)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn) 行了考核的參加人員應(yīng)將考核結(jié)果或培訓(xùn)教育證書(shū)原件交質(zhì)量管理 部驗(yàn)證后留復(fù)印件存檔。2、公司或本藥店組織的培訓(xùn)教育，由各相關(guān)部門(mén)組織考核。記錄“培 訓(xùn)考核表”。3、對(duì)于考核不合格，應(yīng)安排補(bǔ)考，并在試卷上標(biāo)明“補(bǔ)考”字樣。二、教育培訓(xùn)考核結(jié)果的認(rèn)定：1、藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的培訓(xùn)，考核結(jié)果供藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì) 有關(guān)崗位人員資格認(rèn)定的參考依據(jù)，以及總公司及本藥店有關(guān)崗位人 員聘用的參考依據(jù)。2、內(nèi)部培訓(xùn)考核結(jié)果，可作為總公司及本藥店對(duì)有關(guān)崗位人員及其 業(yè)務(wù)技能要求的認(rèn)定依據(jù)，以及公司內(nèi)

31、部對(duì)員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲的 參考依照。三、附件：相關(guān)質(zhì)量記錄： 1、培訓(xùn)計(jì)劃表2、培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)記錄統(tǒng)計(jì)表3、培訓(xùn)教育檔案（一）、（二）4、培訓(xùn)記錄表5、培訓(xùn)考核表藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、藥品不良反應(yīng)（又稱(chēng) ADR:指合格藥品在正常用法、用量情況 下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。二、 藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知的副作用、毒性反應(yīng)和過(guò) 敏反應(yīng)等。三、副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治疾病目的無(wú)關(guān)的 作用。四、反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。2、造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血等。3、肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、

32、蛋白 尿等。4、心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動(dòng)過(guò)速、心律失常 五、過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)與藥物劑量無(wú)關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)等。六、顧客反應(yīng)所購(gòu)藥品存在不良反應(yīng)或可疑情況，營(yíng)業(yè)員應(yīng)首先通知 駐店執(zhí)業(yè)藥師。不屬于不良反應(yīng)的，判定為個(gè)體差異，于顧客接待 受理卡上填寫(xiě)記錄。確認(rèn)為不良反應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反 應(yīng)報(bào)告表，并呈報(bào)公司質(zhì)量管理部。由公司質(zhì)量管理部確認(rèn)后，實(shí) 施上報(bào)。七、本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的可疑嚴(yán)重不良 反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告公司質(zhì)量管理部， 呈總部質(zhì)管部 確認(rèn)后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，并同時(shí)報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；其中發(fā) 生死

33、亡病例必須在4小時(shí)之內(nèi)上報(bào)公司質(zhì)管部，由公司質(zhì)管部及時(shí)確 認(rèn)是否為了不良反應(yīng)造成的死亡， 一經(jīng)確認(rèn)，呈總部質(zhì)管部，總部質(zhì) 量管理部在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部。如發(fā)現(xiàn)隱情不報(bào)者， 嚴(yán)肅處理。八、不良反應(yīng)藥品的處理：1、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)的藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，由公司質(zhì)管部通知停止 該批號(hào)的銷(xiāo)售和發(fā)貨，調(diào)回公司總部，并通過(guò)媒體追回已售出的藥品， 等待處理。2、對(duì)藥監(jiān)部門(mén)已確認(rèn)的不良反應(yīng)藥品，應(yīng)立即采取封存藥品、停止 銷(xiāo)售和使用，等待處理。九、附件:1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序: 2、相關(guān)質(zhì)量記錄:藥品不良反應(yīng)報(bào)告表不合格藥品管理制度一、不合格藥品指：藥品的內(nèi)在質(zhì)量或外觀質(zhì)量或包裝質(zhì)量， 不符合 國(guó)家

34、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。二、不合格藥品的確認(rèn)、處理。1、驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單 將此單與藥品返回 醫(yī)藥公司。2、陳列檢查或銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其它質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即暫停銷(xiāo)售，報(bào)店質(zhì)量管理員，由企業(yè)質(zhì)管部確認(rèn)，確 認(rèn)為不合格的入不合格藥品柜。3、藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢驗(yàn)出的不合格藥品或監(jiān)管部門(mén)發(fā)文通知禁止 銷(xiāo)售的品種，接到停售通知后，立即計(jì)算機(jī)鎖定（停售），將不合格 藥品集中存放于不合格藥品柜，掛紅色標(biāo)志，聽(tīng)候處理。4、質(zhì)量管理人員在質(zhì)量公報(bào)中收集到不合格藥品信息，如在本 公司有經(jīng)營(yíng)的應(yīng)立即計(jì)算機(jī)

35、鎖定（停售），并立即向質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) 人報(bào)告。三、不合格藥品的處理：過(guò)期、失效、霉變的藥品，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后上報(bào)，并調(diào)回醫(yī)藥公司，集中處理。藥品追回、召回管理制度一、追回藥品管理1、追回的范圍（1）企業(yè)發(fā)現(xiàn)己售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題， 應(yīng)當(dāng)立即通知門(mén)店停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（2）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，方法不當(dāng)，改變了藥品的內(nèi)在質(zhì)量;（3）藥品檢驗(yàn)部門(mén)在本企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)、抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；（4）藥品售出后，因非儲(chǔ)存不當(dāng)，庫(kù)存藥品有變質(zhì)情況，應(yīng)主動(dòng)追 回己售出的同批次藥品；（5）藥品售出后，客戶(hù)有事實(shí)根據(jù)提出質(zhì)量有問(wèn)題，經(jīng)確認(rèn)屬實(shí)的;2、追回信息的來(lái)源、形式（1）供

36、應(yīng)商的追回通知；（2）本企業(yè)質(zhì)量體系管理活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的；（3）從銷(xiāo)售顧客的信息反饋中獲悉；3、信息的分析、處理（1）接到藥品追回信息后應(yīng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以鎖定，同時(shí)根 據(jù)信息內(nèi)容對(duì)問(wèn)題藥品的不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析調(diào)查；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商要求追回的問(wèn)題藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng) 立即上報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，建議啟動(dòng)問(wèn)題藥品追回程序；（3）本企業(yè)在接收藥品檢驗(yàn)部門(mén)的市場(chǎng)抽驗(yàn)中，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上有不合格項(xiàng)目，質(zhì)量管理部應(yīng)分析該不合格項(xiàng)目是由于局部?jī)?chǔ)存點(diǎn)的環(huán)境影響造成的，還是具有普遍性、屬于重大質(zhì)量問(wèn)題；（4）本店在藥品陳列檢查過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)不合格藥品，分析、確認(rèn)是否為重大質(zhì)量問(wèn)題;（5）來(lái)自銷(xiāo)售顧客的信息

37、反饋，在市場(chǎng)抽驗(yàn)中藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上有不合格項(xiàng)目，質(zhì)量管理部需對(duì)該不合格項(xiàng)目展開(kāi)分析、 評(píng)價(jià)，確認(rèn)是 由于銷(xiāo)售顧客局部?jī)?chǔ)存點(diǎn)的環(huán)境影響造成的，還是具有普遍性、屬于重大質(zhì)量問(wèn)題；（6）上述（3）-（5）項(xiàng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥品，經(jīng)確認(rèn)為非本企業(yè)或銷(xiāo) 售客戶(hù)原因造成的重大質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理部應(yīng)立即與生產(chǎn)企業(yè)或供 應(yīng)商聯(lián)系，建議同步啟動(dòng)問(wèn)題藥品追回程序；（7）或?qū)儆诒酒髽I(yè)的責(zé)任，必須及時(shí)查找管理中的缺陷，制定預(yù)防、 整改措施，并根據(jù)事態(tài)大小實(shí)施有效布控；（8）經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，因顧客使用、存儲(chǔ)不當(dāng)造成的應(yīng)將分析、確認(rèn)的結(jié)果上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，建議購(gòu)銷(xiāo)雙方協(xié)調(diào)解決，避免問(wèn)題藥品發(fā)生流 弊情況；（9）質(zhì)量管理人員接到藥品

38、追回信息后，須在24小時(shí)內(nèi)將信息的分 析調(diào)查結(jié)果、己采取的措施及建議上報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；4、追回工作的組織、實(shí)施（1）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織、布置藥品追回工作；（2）銷(xiāo)售部根據(jù)銷(xiāo)售記錄落實(shí)銷(xiāo)售客戶(hù)名單、銷(xiāo)售藥品數(shù)量、規(guī)格、 批號(hào)等，并將上述信息提報(bào)質(zhì)量管理處，同時(shí)停止銷(xiāo)售該品種；（3）質(zhì)量管理部依據(jù)追回通知及確認(rèn)的結(jié)果，結(jié)合銷(xiāo)售部提供的問(wèn) 題藥品銷(xiāo)售流向，立即簽發(fā)質(zhì)量通知書(shū)，通知書(shū)上應(yīng)寫(xiě)明藥品名 稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、銷(xiāo)售客戶(hù)名稱(chēng)，并簡(jiǎn)要說(shuō)明不合格項(xiàng)目，要求銷(xiāo)售 客戶(hù)立即停止銷(xiāo)售或使用，在一定的時(shí)間范圍內(nèi)退回（根據(jù)客戶(hù)地域 確定）；（4）接收質(zhì)量管理部簽發(fā)的質(zhì)量通知書(shū)后，應(yīng)立即組織人員及 通知顧客，停止

39、銷(xiāo)售或使用該品種。為保證問(wèn)題藥品的有效控制，立 即通知顧客；（5）建立質(zhì)量通知書(shū)的分發(fā)記錄；5、追回藥品的處理（1）追回的問(wèn)題藥品如退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商， 辦理退貨手續(xù)， 建立完整的購(gòu)進(jìn)退出記錄；（2）若供貨方與本企業(yè)協(xié)商決定，由本企業(yè)負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀追回的問(wèn)題藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告， 待批準(zhǔn)同意后，按 照藥監(jiān)部門(mén)要求及本企業(yè)不合格藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀操作規(guī)程辦理， 并有詳細(xì)記錄；6、在藥品造成重大事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告本企業(yè) 追回工作進(jìn)情況，實(shí)時(shí)溝通，以取得藥監(jiān)部門(mén)支持，并在追回工作完 成后，質(zhì)量管理部應(yīng)追回的全過(guò)程進(jìn)行總結(jié)， 并形成書(shū)面報(bào)告上報(bào)藥 品監(jiān)督管理部門(mén)。

40、7、追回過(guò)程中的相關(guān)記錄應(yīng)填寫(xiě)規(guī)范、準(zhǔn)確、可追溯，保存期限不 得少于5年。二、召回藥品管理1、召回藥品的確認(rèn)：召回藥品是指：由于國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)要求，對(duì)在生產(chǎn)、運(yùn)輸、 儲(chǔ)存條件發(fā)生改變，藥品的質(zhì)量保證不能夠確定的藥品。（1）國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中 的需要召回的藥品；（2）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的改變，不能確保藥品質(zhì)量安 全的藥品；（3）依據(jù)法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的報(bào)告書(shū)確定需要召回的藥品；（4）無(wú)法判定或在藥檢部門(mén)復(fù)檢的藥品；2、召回藥品的發(fā)現(xiàn)與上報(bào)（1）企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)隨時(shí)收集國(guó)家有關(guān)部門(mén)下發(fā)的通知或質(zhì)量 公報(bào)中的有關(guān)召回或不合格藥品信息，對(duì)本公司經(jīng)

41、營(yíng)的藥品進(jìn)行查 核，如發(fā)現(xiàn)需要召回的藥品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立即以書(shū)面形式上報(bào)企 業(yè)主要負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)；（2）企業(yè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)無(wú)法判定或需要復(fù)檢的藥品，應(yīng)立即計(jì)算機(jī)鎖定并向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。 己售出的藥品發(fā) 現(xiàn)需要召回時(shí)，應(yīng)向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告， 并及時(shí)通知顧客追 回藥品，做好記錄；3、召回藥品的標(biāo)識(shí)、存放（1）在藥品驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)需要召回藥品，應(yīng)予以拒絕，并 報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核處理，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為需要召回藥 品，應(yīng)存放在黃色區(qū)域；（2）藥品陳列檢查人員在質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn) 需要召回的藥品應(yīng)下架并存放在黃色標(biāo)志的 （區(qū)），

42、并辦理停售手 續(xù)；（3）對(duì)存在安全隱患的藥品，應(yīng)按照藥品追回、召回管理制度規(guī)定 立即停售，并在店堂內(nèi)公示追回、召回藥品。4、需要召回藥品的處理（1）對(duì)于需要召回的藥品，由質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)具體情況自理；（2）對(duì)于國(guó)家需要召回的藥品，按照國(guó)家藥監(jiān)局要求和統(tǒng)一部署做 好召回工作；（3）經(jīng)召回后確認(rèn)，不合格藥品，按照不合格藥品處理；（4）屬于特殊管理藥品召回，必須清點(diǎn)登記，上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，在本企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)、保衛(wèi)部門(mén)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān) 督管理部門(mén)的監(jiān)督統(tǒng)一處理；（5）銷(xiāo)售后發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。屬藥 品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 在質(zhì)量狀

43、況未明確前，應(yīng)暫停該藥品（包括庫(kù)存藥品）的使用和繼續(xù)銷(xiāo)售；（6）藥監(jiān)部門(mén)允許情況下，由本企業(yè)負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀召回的問(wèn)題藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告， 待批準(zhǔn)同意后，按照藥監(jiān) 部門(mén)要求及本企業(yè)不合格藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀操作規(guī)程辦理，并有詳 細(xì)記錄；5、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)建立有召回的藥品檔案，將召回藥品的確認(rèn)、處 理及處理結(jié)果記錄在案，有關(guān)記錄保存五年。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)選擇1、選擇并建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件；（1）建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合電子 監(jiān)管的實(shí)施條件；（2）按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定

44、，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制 功能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、 藥店銷(xiāo)售等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)， 對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì) 不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；(3) 具有藥品監(jiān)管碼采集上傳的設(shè)備和軟件，具有上傳藥品監(jiān)管碼 的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。對(duì)于實(shí)施電子監(jiān)管的品種，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和相應(yīng)操作環(huán)節(jié) 有提示或控制；(4) 根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范及內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善其功能；2、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；(1) 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器及不間斷電源；(2) 配備質(zhì)量

45、管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、 銷(xiāo)售等崗位配備專(zhuān)用的終端設(shè)備；3、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的 方式和安全可靠的信息平臺(tái)。4、形成實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具備經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。二、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合 規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的 應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；1、相關(guān)職能部門(mén)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信 息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。(1)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi) 容；（2）

46、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷(xiāo)藥品 的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)， 由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；（3）系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能， 直至數(shù)據(jù)更新和 生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等符合質(zhì)量管理文 件的規(guī)定。（1）嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；（2）各操作崗位通過(guò)輸入用戶(hù)名、密碼等身份確認(rèn)方式登

47、錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；（3）修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)， 經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予 以記錄；（4）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自 動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；(5) 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；3、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，須由專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量 管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng) 自動(dòng)生成。4、其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限， 查詢(xún)、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)， 不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。5、企業(yè)通過(guò)平臺(tái)直接或間接將自己的管理貫徹到最終