第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告

1、附件 安徽省第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告（ 2016年度） 企業(yè)名稱(chēng)： 報(bào)告日期： 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地： 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 電話(huà)： 手機(jī)： 聯(lián) 系 人： 電話(huà)： 手機(jī)： 企業(yè)年度基本情況表企業(yè)名稱(chēng)法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人身 份 證手 機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身 份 證手 機(jī)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)面積（）庫(kù)房地址庫(kù)房面積（）許可證編號(hào)發(fā)證日期企業(yè)人員數(shù)經(jīng)營(yíng)方式批發(fā) 零售 批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式銷(xiāo)售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)主要經(jīng)營(yíng)范圍本年度銷(xiāo)售總額（萬(wàn)元） 利稅總額（萬(wàn)元）本年度許可事項(xiàng)變更情況 年度質(zhì)量管理自查情況表?xiàng)l款自查內(nèi)容自查情況整改情況證件1、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與工商執(zhí)照是否相符。王

2、傳杰3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期內(nèi)。4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否存在未按規(guī)定變更情況。職責(zé)與 制度1、企業(yè)是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并自覺(jué)執(zhí)行最新法規(guī)要求。王傳杰2、企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)。3、企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員是否履行職責(zé)。4、企業(yè)是否建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或檔案。人員與培訓(xùn)1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章。王傳杰2、企業(yè)是否具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員。3、是否對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和

3、繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后上崗。4、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進(jìn)行健康檢查。設(shè)施與設(shè)備1、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。李怡飛2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房地址是否與許可證的地址相符。3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房面積是否符合要求。5、庫(kù)房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設(shè)施。安全通道標(biāo)示6、是否對(duì)庫(kù)房實(shí)行色標(biāo)管理，產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)存放。7、庫(kù)房溫度、濕度是否符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。劉震8

4、、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，是否對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件。9、 企業(yè)是否為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)。10、 企業(yè)是否符合為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件。采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收1、企業(yè)是否在采購(gòu)前審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性，并獲取和留存加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。何長(zhǎng)靈2、企業(yè)是否存在從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的情況。何長(zhǎng)靈3、企業(yè)是否與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。何何長(zhǎng)靈4、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，是否建立采購(gòu)驗(yàn)收記

5、錄。楊廣潔入入庫(kù)、貯存與檢查1、企業(yè)是否建立入庫(kù)記錄。楊廣潔2、企業(yè)是否根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。楊廣潔3、企業(yè)是否對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。楊廣潔銷(xiāo)銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸1、企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)是否載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。何何長(zhǎng)靈2、企業(yè)是否批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案。何何長(zhǎng)靈3、企業(yè)是否建立銷(xiāo)售記錄。楊廣潔4、企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械出庫(kù)是否復(fù)核并建立記錄。楊廣潔售售后服務(wù)1、企業(yè)是否按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。劉2、企業(yè)是否配備專(zhuān)職或兼職售后人員，保存售后服務(wù)處理檔案。3、企業(yè)是否配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作；年內(nèi)是否有上報(bào)不良事件數(shù)據(jù)。4、 企業(yè)是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；年內(nèi)是否有經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品召回，并建立醫(yī)療器械召回記錄。何何長(zhǎng)靈本年度接受監(jiān)管部門(mén)檢查、及處罰情況1、本年度食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改情況。2、本年度產(chǎn)品抽驗(yàn)情況 。3、 本年度是否受到行政處罰及案由。其它