醫(yī)療器械經(jīng)營進(jìn)度確認(rèn)表(首看)

1、經(jīng)營許可證辦理資料清單資料說明：1、 本資料為申報(bào)資料前需貴方提供及準(zhǔn)備相關(guān)資料說明及清單。2、 貴方需要做的工作是：a) 經(jīng)營范圍確認(rèn)b) 人員要求確定并準(zhǔn)備（所有人員現(xiàn)場檢查需到場，并攜帶身份證和畢業(yè)證原件,請(qǐng)知悉）c) 場地要求確定，辦公場地及倉庫場地安排d) 相關(guān)資料準(zhǔn)備以下資料分為四部分，分別對(duì)應(yīng)上屬abcd，請(qǐng)查看。a、經(jīng)營范圍及公司基本信息確定：公司名稱：請(qǐng)?zhí)韺懙?址：請(qǐng)?zhí)韺憯M經(jīng)營范圍以下為經(jīng)營范圍添寫：ii類、iii類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備(b類除外)ii類、iii類6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（以上為書寫格式，請(qǐng)依次修改添加）經(jīng)營范圍說明不要超過9個(gè)類別，以上樣式為一行一

2、個(gè)類別參考資料一醫(yī)療器械分類目錄：/gyx02302/flml.htm參考資料二廣東省經(jīng)營辦理要求，見下頁其它說明：經(jīng)營許可證場地和人員的相關(guān)要求（2013）類別用途分類具體類別場地要求人員要求辦公室倉庫企業(yè)負(fù)責(zé)人（1人）質(zhì)量管理人（1人）專業(yè)技術(shù)人員（6人）a一次性無菌及醫(yī)用耗材6815、6863、類6864、6865（b類除外）、686680200大專相關(guān)專業(yè)大專相關(guān)專業(yè)1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)大專以上 相關(guān)專業(yè)b植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類6804、6821-1、6821-2、類6821-3、類6822（e類除外）、6845、類6846、類6864、686

3、5-3、6877。8040本科相關(guān)專業(yè)本科 臨床醫(yī)學(xué) 或主治醫(yī)師5年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)大專以上 相關(guān)專業(yè)c普通醫(yī)療設(shè)備6821（b類除外）、類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、68588040大專相關(guān)專業(yè)本科相關(guān)專業(yè)2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)大專以上 相關(guān)專業(yè)d大型醫(yī)療設(shè)備6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870800大專相關(guān)專業(yè)本科相關(guān)專業(yè)2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)大專以上 相關(guān)專業(yè)e驗(yàn)配類軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）及其護(hù)理用液類8040大專相關(guān)專業(yè)大專相關(guān)專業(yè)1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)有1名初

4、級(jí)驗(yàn)光師f一般醫(yī)療器械除a-e類以外8040大專相關(guān)專業(yè)大專相關(guān)專業(yè)1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)大專以上 相關(guān)專業(yè)備注：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)：指臨床醫(yī)學(xué)（含醫(yī)療專業(yè)）、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)b、人員相關(guān)要求及確定 序號(hào)崗位人數(shù)資質(zhì)要求1法人代表1有學(xué)歷2企業(yè)負(fù)責(zé)人1大專學(xué)歷或中級(jí)以上職稱一年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3質(zhì)量負(fù)責(zé)人1本科以上學(xué)歷（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）兩年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)4銷售負(fù)責(zé)人1大專學(xué)歷（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）5倉庫人員1大專學(xué)歷（醫(yī)療器械相關(guān)專

5、業(yè)）6售后人員1大專學(xué)歷（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）7驗(yàn)收人員1大專學(xué)歷（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）8維修人員1大專學(xué)歷（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）9計(jì)算機(jī)管理員1大專學(xué)歷（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）合計(jì)8至少8人（法人可兼認(rèn)其它一個(gè)職位，有相應(yīng)的學(xué)歷即可）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)：指臨床醫(yī)學(xué)（含醫(yī)療專業(yè)）、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。培訓(xùn)相關(guān)：深圳局要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人 和 質(zhì)量管理人 及 銷售人員 需進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營法律法規(guī)培訓(xùn)：可到以下地址報(bào)名：/tr

6、ain/train.aspx 因培訓(xùn)時(shí)間比較緊，請(qǐng)盡快將三個(gè)人的資料發(fā)給我，身份證及畢業(yè)證掃描件，電話，郵箱，我盡快報(bào)名，已報(bào)名的除外。c、場地要求確定及準(zhǔn)備辦公室要求：注意租賃憑證用途不能為住宅面積要求使用面積：大于80平米指墻內(nèi)面積租賃憑證上所寫面積大于80，一般為120左右租賃時(shí)間至少一年場所性質(zhì)房屋用途為：非住宅（一般為辦公，商用，廠房等）倉庫要求：注意租賃憑證用途不能為住宅面積要求使用面積：大于平米指墻內(nèi)面積租賃憑證上所寫面積大于，一般為以上租賃時(shí)間至少一年場所性質(zhì)房屋用途為：非住宅（一般為辦公，商用，廠房等）d、資料準(zhǔn)備說明：注：以下資料掃描件需清晰，能看清證件章，身份證掃正反面。

7、（申報(bào)資料）人員準(zhǔn)備表（客戶）類別項(xiàng)目清單1提供資料備注人員資料法人資料姓名： 手機(jī)號(hào)：身份證號(hào)：兼職崗位： 學(xué)歷： 專業(yè)：住址： 身份證復(fù)印 簡歷簡歷模板見附見企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名： 手機(jī)號(hào)：身份證號(hào)：兼職崗位： 學(xué)歷： 專業(yè)：住址： 身份證復(fù)印 畢業(yè)證復(fù)印 簡歷 培訓(xùn)證明簡歷模板見附見質(zhì)量管理人姓名： 手機(jī)號(hào)：身份證號(hào)：學(xué)歷： 專業(yè)：住址： 身份證復(fù)印 畢業(yè)證復(fù)印 簡歷 培訓(xùn)證明簡歷模板見附見技術(shù)人員資料倉庫姓名：身份證號(hào)：學(xué)歷： 專業(yè)： 身份證復(fù)印 畢業(yè)證復(fù)印驗(yàn)收姓名：身份證號(hào)：學(xué)歷： 專業(yè)： 身份證復(fù)印 畢業(yè)證復(fù)印維修人員姓名：身份證號(hào)：學(xué)歷： 專業(yè)： 身份證復(fù)印 畢業(yè)證復(fù)印 培訓(xùn)證明售后姓

8、名：身份證號(hào)：學(xué)歷： 專業(yè)： 身份證復(fù)印 畢業(yè)證復(fù)印銷售姓名：身份證號(hào)：學(xué)歷： 專業(yè)： 身份證復(fù)印 畢業(yè)證復(fù)印 培訓(xùn)證明計(jì)算 機(jī)管理姓名：身份證號(hào)：學(xué)歷： 專業(yè)： 身份證復(fù)印 畢業(yè)證復(fù)印備注以上所有人員，在現(xiàn)場檢查時(shí)都必須到場，并帶上身份證及畢業(yè)證原件，請(qǐng)選擇相關(guān)人員考慮該因素（申報(bào)資料）場地資料準(zhǔn)備表以下資料可掃描后發(fā)電子擋即可類別清單1清單2備注公司 公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 或核名辦公室 租賃憑證復(fù)印件 房產(chǎn)證或出租房產(chǎn)權(quán)證明龍崗區(qū)暫不需要寶安區(qū)需提供場地使用證明市局需提供非住宅用途房產(chǎn)證復(fù)印件 辦公室平面圖可手繪草圖，標(biāo)清長寬即可倉庫 租賃憑證復(fù)印件 房產(chǎn)證或出租房產(chǎn)權(quán)證明龍崗區(qū)暫不需要寶安

9、區(qū)需提供場地使用證明市局需提供非住宅用途房產(chǎn)證復(fù)印件 辦公室平面圖可手繪草圖，標(biāo)清長寬即可軟件進(jìn)銷存軟件首頁打印備注軟件問題，一般b類企業(yè)，每月需要藥局上報(bào)當(dāng)月經(jīng)營數(shù)據(jù)，建議客戶購買專業(yè)軟件，價(jià)格3000塊左右。因?qū)I(yè)軟件含有藥局后臺(tái)接口，可以直接上報(bào)相關(guān)資料，后期使用比較方便，我們提供軟件不含接口，但是取證過程沒有問題。以下為現(xiàn)場驗(yàn)收準(zhǔn)備表：（如有時(shí)間可提前準(zhǔn)備）（驗(yàn)收前）申報(bào)后準(zhǔn)備表請(qǐng)依照本表準(zhǔn)備相關(guān)資料及設(shè)備（可打印后對(duì)照安排）類別清單1清單2描述備注資料準(zhǔn)備 場地消防批文（如有請(qǐng)?zhí)峁?，如無若檢查后需補(bǔ)，可聯(lián)系出租方提供） 人員健康證明（本地區(qū)二甲以上醫(yī)院做普通入職體檢，取得體檢報(bào)告即可

10、） 人員用工合同 人員社保證明（若有營業(yè)執(zhí)照請(qǐng)?zhí)峁├U費(fèi)清單，網(wǎng)上打印即可） 培訓(xùn)記錄填寫 人員花明冊(cè)填寫 申報(bào)資料準(zhǔn)備一份（我司準(zhǔn)備） 制度文件準(zhǔn)備（我司準(zhǔn)備） 法律法規(guī)準(zhǔn)備 表格文件準(zhǔn)備 檔案文件準(zhǔn)備該資料按照3號(hào)文件夾要求準(zhǔn)備重點(diǎn)注意培訓(xùn) 培訓(xùn)人員安排 確定培訓(xùn)時(shí)間 軟件是否安裝 培訓(xùn)時(shí)間確定 現(xiàn)場培訓(xùn) 軟件操作確定請(qǐng)安排培訓(xùn)時(shí)間，所有人員需到場設(shè)備準(zhǔn)備 地膠布 空調(diào) 貨架 卡板 滅火器 溫濕度計(jì) 鼠籠 防爆燈 滅蚊燈 窗簾 紗窗 標(biāo)牌具體數(shù)量請(qǐng)給我電話場地布置（辦） 辦公桌椅（每人一套） 打印機(jī) 傳真機(jī) 臺(tái)式機(jī)（至少兩臺(tái)） 檔案柜至少一個(gè) 網(wǎng)絡(luò)連接 前臺(tái) 沙發(fā)，茶機(jī) 花盆場地布置（倉） 墻面是否干凈 地板是否清